Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä apatiassa (TDCS-PSA)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tDCS:n (Transcranial Direct Current Stimulation) tehoa ja turvallisuutta apatiaan aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen apatia on tila, jossa ihmiset osoittavat aivohalvauksensa jälkeen alentuneita tunteita ja vähentynyttä aktiivisuutta, enemmän kuin mitä heidän heikkoutensa perusteella odotetaan. Se voi ilmaantua masennuksen kanssa tai ilman, ja se liittyy enemmän vammaisuuteen ja hitaampaan toipumiseen. Sen uskotaan johtuvan aivojen etuosan (prefrontaalikuoren) toimintahäiriöstä. Tärkeää on, että aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan ei ole todistettuja lääketieteellisiä hoitoja.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on kivuton, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jolla on potentiaalia lievittää aivohalvauksen jälkeistä apatiaa. TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen pään läpi, mikä jännittää alla olevia aivoja. Tämä tarjoaa mahdollisia etuja lääkkeisiin verrattuna, koska tDCS kohdistuu suoraan aivoihin, kun taas lääkkeiden on kuljettava verenkierron läpi päästäkseen aivoihin. TDCS ei ole FDA:n hyväksymä hoito mihinkään sairauteen, mutta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi hyödyttää liikettä ja kielen palautumista aivohalvauksen jälkeen sekä parantaa ajattelukykyä. Tutkimukset ovat osoittaneet tDCS:n olevan erittäin turvallinen ilman vakavia haittavaikutuksia yli 10 000 tutkitulla henkilöllä.

Tämä pilottitutkimus sisältää kolme käyntiä Stony Brookin yliopistolliseen sairaalaan. Ensimmäinen on perusistunto, jossa koehenkilöt suorittavat kaikki tulosmittaukset, mutta tDCS:ää ei suoriteta muutoin kuin perehdyttämisen vuoksi. Toinen ja kolmas istunto ovat stimulaatioistuntoja, joissa koehenkilöille suoritetaan interventio 20 minuutin ajan testatakseen tDCS-vaikutuksia tulosmittauksiin. tDCS:n vaikutusten yhden istunnon aikana odotetaan kestävän vain muutaman tunnin. Koehenkilöt saavat yhden tyyppistä stimulaatiota yhdessä istunnossa ja toisen tyyppistä toisessa istunnossa. Jos tämä tutkimus havaitsee tDCS:n lyhytaikaisen hyödyn aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan, se tukee täydellistä kliinistä tutkimusta, jossa annetaan useita tDCS-istuntoja, ja se voi tarjota pitkäaikaista hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja radiografisesti todistettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (MRI vaaditaan iskeemiseen aivohalvaukseen, CT riittävä hemorragiseen aivohalvaukseen)
  • Aivohalvaus tapahtui vähintään kuukautta ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Perheenjäsenen/hoitajan saatavuus, joka tunsi kohteen ennen aivohalvausta ja on vuorovaikutuksessa kohteen kanssa vähintään viikoittain
  • Pisteet 6 tai enemmän alkuperäisessä apatiatestauksessa käyttämällä Apathy Inventory - Klinikon pistemäärää
  • Puhu englantia (tarvitaan apatian kvantifiointiin ja kognitiivisten testien suorittamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut mahdolliset apatian syyt, mukaan lukien jotkin hermostoa rappeuttavat sairaudet, jotkin psykiatriset sairaudet ja dopamiinilääkitys
  • Aiempi aivovaurio (esim. traumaattinen aivovaurio (TBI), aivohalvaus) ilman täydellistä motorista ja kognitiivista palautumista potilaan, perheen tai lääkärin raportin perusteella
  • Aktiivinen lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, delirium jne.), joka saattaa vaikuttaa kiihottumiseen ja kognitiiviseen toimintaan
  • Hypoarousal (kyvyttömyys ylläpitää silmien avaamista ilman stimulaatiota) mistä tahansa syystä (esim. aivohalvaus, unenpuute)
  • Mikä tahansa epilepsiahistoria
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö - viimeisen vuoden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Keskivaikea tai vaikea afasia, joka estää kohdetta kommunikoimasta täysin
  • Tahdistimet, kallonsisäiset elektrodit, implantoidut defibrillaattorit tai muut sähköiset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS-stimulaatio A
Interventio: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Jopa 20 minuuttia tDCS:ää kohdistetaan prefrontaaliseen aivokuoreen.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen aivoihin aivojen toimintojen moduloimiseksi.
Muut nimet:
  • Neuroelectrics Starstim
Kokeellinen: tDCS-stimulaatio B
Interventio: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Jopa 20 minuuttia tDCS:ää kohdistetaan prefrontaaliseen aivokuoreen.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen aivoihin aivojen toimintojen moduloimiseksi.
Muut nimet:
  • Neuroelectrics Starstim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset apatian inventaarion asteikossa - Kliinikon
Aikaikkuna: jokaisen istunnon alussa ja 1 päivä jokaisen istunnon jälkeen.
jokaisen istunnon alussa ja 1 päivä jokaisen istunnon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset apatian inventaarioasteikossa - Aihe
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
Muutokset apatian inventaarion asteikossa - perhe/hoitaja
Aikaikkuna: jokaisen istunnon alussa ja 1 päivä jokaisen istunnon jälkeen.
jokaisen istunnon alussa ja 1 päivä jokaisen istunnon jälkeen.
Aktiivimittari
Aikaikkuna: Aktiivimittaria käytetään tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (20-30 päivää)
Aktiivimittaria käytetään tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (20-30 päivää)
Muutokset kielianalyysin testeissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
Kognitiivisten tehtävien muutokset
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
Muutokset EEG:ssä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 798869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa