Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u chronické apatie po mrtvici (TDCS-PSA)

29. září 2017 aktualizováno: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) na apatii u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apatie po mrtvici je stav, kdy lidé po mrtvici vykazují snížené emoce a sníženou aktivitu, nad rámec toho, co lze očekávat z jejich stupně slabosti. Může se objevit s depresí nebo bez ní a je spojena s větší invaliditou a pomalejším zotavením. Předpokládá se, že je to způsobeno dysfunkcí přední části mozku (prefrontální kůra). Důležité je, že neexistují žádné osvědčené léčebné postupy pro apatii po mrtvici.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezbolestná, neinvazivní technika stimulace mozku, která má potenciál zmírnit apatii po mrtvici. TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu přes hlavu, čímž vzrušuje mozek pod ním. To nabízí potenciální výhody oproti lékům, protože tDCS přímo cílí na mozek, zatímco léky musí procházet krevním řečištěm, aby se dostaly do mozku. TDCS není léčba žádného stavu schválená FDA, ale předchozí studie ukázaly, že může prospívat obnově pohybu a řeči po mrtvici a také zlepšit schopnost myšlení. Studie prokázaly, že tDCS je velmi bezpečný bez závažných nežádoucích účinků u více než 10 000 zkoumaných subjektů.

Tato pilotní studie bude zahrnovat tři návštěvy Fakultní nemocnice Stony Brook. První je základní sezení, kde subjekty provádějí všechna měření výsledků, ale neprovádí se žádné tDCS jinak než pro seznámení. Druhé a třetí sezení jsou stimulační sezení, kde subjekty podstupují intervenci po dobu 20 minut, aby otestovaly účinky tDCS na výsledné míry. Očekává se, že účinky tDCS pro jednu relaci budou trvat pouze několik hodin. Subjekty mají dostat jeden typ stimulace v jednom sezení a jiný typ v druhém sezení. Pokud tato studie zjistí krátkodobý přínos tDCS pro apatii po cévní mozkové příhodě, podpoří úplnou klinickou studii, kde bude prováděno více sezení tDCS a může poskytnout dlouhodobý přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cévní mozkové příhody a radiograficky prokázaná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (u ischemické cévní mozkové příhody je nutná magnetická rezonance, u hemoragické cévní mozkové příhody postačuje CT)
  • Cévní mozková příhoda se objevila alespoň jeden měsíc před prvním stimulačním sezením
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupnost člena rodiny / pečovatele, který znal pacienta před mozkovou příhodou a komunikuje s ním alespoň jednou týdně
  • Skóre 6 nebo vyšší v počátečním testování apatie pomocí Apathy Inventory – skóre klinického lékaře
  • Mluvit anglicky (vyžadováno pro kvantifikaci apatie a provádění kognitivních testů)

Kritéria vyloučení:

  • Další potenciální příčina apatie včetně některých neurodegenerativních onemocnění, některých psychiatrických onemocnění a antidopaminové léčby
  • Předchozí poranění mozku (např. traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice) bez úplného motorického a kognitivního zotavení na základě zprávy pacienta, rodiny nebo lékaře
  • Aktivní onemocnění (např. infekce, delirium atd.), které může ovlivnit vzrušení a kognitivní funkce
  • Hypoarousal (neschopnost udržet otevřené oči bez stimulace) z jakékoli příčiny (např. mrtvice, nedostatek spánku)
  • Jakákoli anamnéza epilepsie
  • Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu – za poslední rok
  • Těhotné nebo kojící
  • Střední až těžká afázie brání subjektu plně komunikovat
  • Jakékoli kardiostimulátory, intrakraniální elektrody, implantované defibrilátory nebo jakékoli jiné elektrické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace tDCS A
Intervence: Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) Až 20 minut tDCS aplikovaných na prefrontální kortex.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu do mozku k modulaci mozkových funkcí.
Ostatní jména:
  • Neuroelektrika Starstim
Experimentální: stimulace tDCS B
Intervence: Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) Až 20 minut tDCS aplikovaných na prefrontální kortex.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu do mozku k modulaci mozkových funkcí.
Ostatní jména:
  • Neuroelektrika Starstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve stupnici inventáře apatie – lékař
Časové okno: na začátku každého sezení a 1 den po každém sezení.
na začátku každého sezení a 1 den po každém sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve stupnici inventáře apatie – předmět
Časové okno: před a po každé stimulaci do 2 hodin.
před a po každé stimulaci do 2 hodin.
Změny na stupnici inventáře apatie – rodina/pečovatel
Časové okno: na začátku každého sezení a 1 den po každém sezení.
na začátku každého sezení a 1 den po každém sezení.
Aktimetr
Časové okno: Actimeter se nosí od začátku studie do konce studie (20 až 30 dní)
Actimeter se nosí od začátku studie do konce studie (20 až 30 dní)
Změny v testech jazykové analýzy
Časové okno: před a po každé stimulaci do 2 hodin.
před a po každé stimulaci do 2 hodin.
Změny v kognitivních úlohách
Časové okno: před a po každé stimulaci do 2 hodin.
před a po každé stimulaci do 2 hodin.
Změny na EEG
Časové okno: před a po každé stimulaci do 2 hodin.
před a po každé stimulaci do 2 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 798869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit