Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische apathie na een beroerte (TDCS-PSA)

29 september 2017 bijgewerkt door: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) op apathie bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apathie na een beroerte is een aandoening waarbij mensen verminderde emoties en verminderde activiteit vertonen na hun beroerte, meer dan verwacht op basis van hun mate van zwakte. Het kan voorkomen met of zonder depressie, en wordt geassocieerd met meer invaliditeit en langzamer herstel. Aangenomen wordt dat het te wijten is aan disfunctie van de voorkant van de hersenen (prefrontale cortex). Belangrijk is dat er geen bewezen medische behandelingen zijn voor apathie na een beroerte.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een pijnloze, niet-invasieve hersenstimulatietechniek die het potentieel heeft om apathie na een beroerte te verlichten. Bij TDCS wordt een zwakke elektrische stroom door het hoofd gestuurd, waardoor de onderliggende hersenen worden geprikkeld. Dit biedt potentiële voordelen ten opzichte van medicijnen, aangezien tDCS rechtstreeks op de hersenen is gericht, terwijl medicijnen door de bloedbaan moeten reizen om de hersenen te bereiken. TDCS is geen door de FDA goedgekeurde behandeling voor welke aandoening dan ook, maar eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het het bewegings- en taalherstel na een beroerte kan bevorderen, evenals het denkvermogen kan verbeteren. Studies hebben aangetoond dat tDCS zeer veilig is zonder ernstige bijwerkingen bij meer dan 10.000 bestudeerde proefpersonen.

Deze pilootstudie omvat drie bezoeken aan het Stony Brook University Hospital. De eerste is een basislijnsessie waarin proefpersonen alle uitkomstmaten uitvoeren, maar er wordt geen tDCS uitgevoerd, behalve voor vertrouwdmaking. De tweede en derde sessie zijn de stimulatiesessies waarbij proefpersonen gedurende 20 minuten de interventie ondergaan om tDCS-effecten op de uitkomstmaten te testen. De effecten van tDCS voor een enkele sessie zullen naar verwachting slechts enkele uren aanhouden. De proefpersonen moeten in de ene sessie het ene type stimulatie ontvangen en in de andere sessie een ander type. Als deze studie een kortetermijnvoordeel van tDCS vindt voor apathie na een beroerte, zal het een volledig klinisch onderzoek ondersteunen waarbij meerdere sessies van tDCS zullen worden gegeven en een voordeel op lange termijn kan opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van beroerte en radiografisch bewezen ischemische of hemorragische beroerte (MRI vereist voor ischemische beroerte, CT voldoende voor hemorragische beroerte)
  • Beroerte deed zich minstens een maand voor de eerste stimulatiesessie voor
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid van een familielid / verzorger die het onderwerp kende vóór de beroerte en minstens wekelijks met het onderwerp communiceert
  • Score van 6 of hoger bij initiële apathietesten met behulp van Apathy Inventory - Clinician score
  • Spreek Engels (vereist voor het kwantificeren van apathie en het uitvoeren van de cognitieve tests)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere mogelijke oorzaken van apathie, waaronder enkele neurodegeneratieve ziekten, sommige psychiatrische ziekten en anti-dopaminemedicatie
  • Eerder hersenletsel (bijv. Traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte) zonder volledig motorisch en cognitief herstel op basis van rapport van patiënt, familie of arts
  • Actieve medische ziekte (bijv. infectie, delirium, enz.) die de opwinding en cognitieve functie kan beïnvloeden
  • Hypo-arousal (onvermogen om de ogen open te houden zonder stimulatie) door welke oorzaak dan ook (bijv. beroerte, slaapgebrek)
  • Elke geschiedenis van epilepsie
  • Recent drugs- of alcoholmisbruik - in het afgelopen jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Matige tot ernstige afasie waardoor de patiënt niet volledig kan communiceren
  • Alle pacemakers, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillatoren of andere elektrische implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-stimulatie A
Interventie: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Tot 20 minuten tDCS toegepast op de prefrontale cortex.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het sturen van een zwakke elektrische stroom naar de hersenen om hersenfuncties te moduleren.
Andere namen:
  • Neuro-elektrische Starstim
Experimenteel: tDCS-stimulatie B
Interventie: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Tot 20 minuten tDCS toegepast op de prefrontale cortex.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het sturen van een zwakke elektrische stroom naar de hersenen om hersenfuncties te moduleren.
Andere namen:
  • Neuro-elektrische Starstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in inventarisatieschaal apathie - arts
Tijdsspanne: aan het begin van elke sessie en 1 dag na elke sessie.
aan het begin van elke sessie en 1 dag na elke sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Apathie-inventarisschaal - Onderwerp
Tijdsspanne: voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
Veranderingen in inventarisatieschaal apathie - Familie/verzorger
Tijdsspanne: aan het begin van elke sessie en 1 dag na elke sessie.
aan het begin van elke sessie en 1 dag na elke sessie.
Actiemeter
Tijdsspanne: Actimeter wordt gedragen vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (20 tot 30 dagen)
Actimeter wordt gedragen vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (20 tot 30 dagen)
Wijzigingen in tests voor taalanalyse
Tijdsspanne: voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
Veranderingen in cognitieve taken
Tijdsspanne: voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
Veranderingen in EEG
Tijdsspanne: voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 798869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren