- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02915484
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans l'apathie chronique post-AVC (TDCS-PSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apathie post-AVC est une condition où les gens montrent des émotions réduites et une activité réduite après leur AVC, au-delà de ce que l'on attend de leur degré de faiblesse. Elle peut survenir avec ou sans dépression et est associée à plus d'invalidité et à une récupération plus lente. On pense qu'il est dû à un dysfonctionnement de l'avant du cerveau (cortex préfrontal). Il est important de noter qu'il n'existe aucun traitement médical éprouvé pour l'apathie post-AVC.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale indolore et non invasive qui a le potentiel de soulager l'apathie post-AVC. Le TDCS consiste à envoyer un faible courant électrique à travers la tête, excitant ainsi le cerveau situé en dessous. Cela offre des avantages potentiels par rapport aux médicaments, car la tDCS cible directement le cerveau, tandis que les médicaments doivent traverser la circulation sanguine pour atteindre le cerveau. Le TDCS n'est un traitement approuvé par la FDA pour aucune condition, mais des essais antérieurs ont montré qu'il peut être bénéfique pour la récupération des mouvements et du langage après un AVC, ainsi que pour améliorer la capacité de réflexion. Des études ont montré que la tDCS était très sûre, sans effets indésirables graves chez plus de 10 000 sujets étudiés.
Cette étude pilote comprendra trois visites à l'hôpital universitaire de Stony Brook. La première est une session de référence où les sujets effectuent toutes les mesures de résultats, mais aucun tDCS n'est effectué autre que pour la familiarisation. Les deuxième et troisième sessions sont les sessions de stimulation où les sujets subissent l'intervention pendant 20 minutes pour tester les effets du tDCS sur les mesures de résultats. Les effets du tDCS pour une seule session ne devraient durer que quelques heures. Les sujets doivent recevoir un type de stimulation dans une session et un autre type dans l'autre session. Si cette étude trouve un avantage à court terme de la tDCS pour l'apathie post-AVC, elle soutiendra un essai clinique complet où plusieurs séances de tDCS seront administrées et pourraient offrir un avantage à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'AVC et d'AVC ischémique ou hémorragique prouvé par radiographie (IRM nécessaire pour AVC ischémique, TDM suffisante pour AVC hémorragique)
- L'AVC est survenu au moins un mois avant la première séance de stimulation
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disponibilité d'un membre de la famille / soignant qui connaissait le sujet avant l'AVC et interagit avec le sujet au moins une fois par semaine
- Score de 6 ou plus au test d'apathie initial à l'aide de l'inventaire d'apathie - Score du clinicien
- Parler anglais (requis pour quantifier l'apathie et effectuer les tests cognitifs)
Critère d'exclusion:
- Autre cause potentielle d'apathie, y compris certaines maladies neurodégénératives, certaines maladies psychiatriques et les médicaments anti-dopamine
- Lésion cérébrale antérieure (par exemple, lésion cérébrale traumatique (TBI), accident vasculaire cérébral) sans récupération motrice et cognitive complète selon le rapport du patient, de la famille ou du clinicien
- Maladie médicale active (par exemple, infection, délire, etc.) qui pourrait affecter l'éveil et la fonction cognitive
- Hypoexcitation (incapacité à maintenir l'ouverture des yeux sans stimulation) quelle qu'en soit la cause (par exemple, accident vasculaire cérébral, privation de sommeil)
- Tout antécédent d'épilepsie
- Abus récent de drogue ou d'alcool - au cours de la dernière année
- Enceinte ou allaitante
- Aphasie modérée à sévère empêchant le sujet de communiquer pleinement
- Tout stimulateur cardiaque, électrode intracrânienne, défibrillateur implanté ou tout autre implant électrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation STCC A
Intervention : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Jusqu'à 20 minutes de tDCS appliquées au cortex préfrontal.
|
Le TDCS consiste à envoyer un faible courant électrique au cerveau pour moduler les fonctions cérébrales.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Stimulation tDCS B
Intervention : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Jusqu'à 20 minutes de tDCS appliquées au cortex préfrontal.
|
Le TDCS consiste à envoyer un faible courant électrique au cerveau pour moduler les fonctions cérébrales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'échelle d'inventaire de l'apathie – Clinicien
Délai: au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
|
au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans l'échelle d'inventaire de l'apathie - Sujet
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
|
Changements dans l'échelle d'inventaire de l'apathie - Famille/aidant
Délai: au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
|
au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
|
|
Actimètre
Délai: L'actimètre est porté du début à la fin de l'étude (20 à 30 jours)
|
L'actimètre est porté du début à la fin de l'étude (20 à 30 jours)
|
|
Changements dans les tests d'analyse linguistique
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
|
Changements dans les tâches cognitives
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
|
Modifications de l'EEG
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 798869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .