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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans l'apathie chronique post-AVC (TDCS-PSA)

29 septembre 2017 mis à jour par: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de la tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) sur l'apathie chez les patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apathie post-AVC est une condition où les gens montrent des émotions réduites et une activité réduite après leur AVC, au-delà de ce que l'on attend de leur degré de faiblesse. Elle peut survenir avec ou sans dépression et est associée à plus d'invalidité et à une récupération plus lente. On pense qu'il est dû à un dysfonctionnement de l'avant du cerveau (cortex préfrontal). Il est important de noter qu'il n'existe aucun traitement médical éprouvé pour l'apathie post-AVC.

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale indolore et non invasive qui a le potentiel de soulager l'apathie post-AVC. Le TDCS consiste à envoyer un faible courant électrique à travers la tête, excitant ainsi le cerveau situé en dessous. Cela offre des avantages potentiels par rapport aux médicaments, car la tDCS cible directement le cerveau, tandis que les médicaments doivent traverser la circulation sanguine pour atteindre le cerveau. Le TDCS n'est un traitement approuvé par la FDA pour aucune condition, mais des essais antérieurs ont montré qu'il peut être bénéfique pour la récupération des mouvements et du langage après un AVC, ainsi que pour améliorer la capacité de réflexion. Des études ont montré que la tDCS était très sûre, sans effets indésirables graves chez plus de 10 000 sujets étudiés.

Cette étude pilote comprendra trois visites à l'hôpital universitaire de Stony Brook. La première est une session de référence où les sujets effectuent toutes les mesures de résultats, mais aucun tDCS n'est effectué autre que pour la familiarisation. Les deuxième et troisième sessions sont les sessions de stimulation où les sujets subissent l'intervention pendant 20 minutes pour tester les effets du tDCS sur les mesures de résultats. Les effets du tDCS pour une seule session ne devraient durer que quelques heures. Les sujets doivent recevoir un type de stimulation dans une session et un autre type dans l'autre session. Si cette étude trouve un avantage à court terme de la tDCS pour l'apathie post-AVC, elle soutiendra un essai clinique complet où plusieurs séances de tDCS seront administrées et pourraient offrir un avantage à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC et d'AVC ischémique ou hémorragique prouvé par radiographie (IRM nécessaire pour AVC ischémique, TDM suffisante pour AVC hémorragique)
  • L'AVC est survenu au moins un mois avant la première séance de stimulation
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disponibilité d'un membre de la famille / soignant qui connaissait le sujet avant l'AVC et interagit avec le sujet au moins une fois par semaine
  • Score de 6 ou plus au test d'apathie initial à l'aide de l'inventaire d'apathie - Score du clinicien
  • Parler anglais (requis pour quantifier l'apathie et effectuer les tests cognitifs)

Critère d'exclusion:

  • Autre cause potentielle d'apathie, y compris certaines maladies neurodégénératives, certaines maladies psychiatriques et les médicaments anti-dopamine
  • Lésion cérébrale antérieure (par exemple, lésion cérébrale traumatique (TBI), accident vasculaire cérébral) sans récupération motrice et cognitive complète selon le rapport du patient, de la famille ou du clinicien
  • Maladie médicale active (par exemple, infection, délire, etc.) qui pourrait affecter l'éveil et la fonction cognitive
  • Hypoexcitation (incapacité à maintenir l'ouverture des yeux sans stimulation) quelle qu'en soit la cause (par exemple, accident vasculaire cérébral, privation de sommeil)
  • Tout antécédent d'épilepsie
  • Abus récent de drogue ou d'alcool - au cours de la dernière année
  • Enceinte ou allaitante
  • Aphasie modérée à sévère empêchant le sujet de communiquer pleinement
  • Tout stimulateur cardiaque, électrode intracrânienne, défibrillateur implanté ou tout autre implant électrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation STCC A
Intervention : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Jusqu'à 20 minutes de tDCS appliquées au cortex préfrontal.
Le TDCS consiste à envoyer un faible courant électrique au cerveau pour moduler les fonctions cérébrales.
Autres noms:
  • Neuroélectrique Starstim
Expérimental: Stimulation tDCS B
Intervention : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) Jusqu'à 20 minutes de tDCS appliquées au cortex préfrontal.
Le TDCS consiste à envoyer un faible courant électrique au cerveau pour moduler les fonctions cérébrales.
Autres noms:
  • Neuroélectrique Starstim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'échelle d'inventaire de l'apathie – Clinicien
Délai: au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'échelle d'inventaire de l'apathie - Sujet
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
Changements dans l'échelle d'inventaire de l'apathie - Famille/aidant
Délai: au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
au début de chaque séance et 1 jour après chaque séance.
Actimètre
Délai: L'actimètre est porté du début à la fin de l'étude (20 à 30 jours)
L'actimètre est porté du début à la fin de l'étude (20 à 30 jours)
Changements dans les tests d'analyse linguistique
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
Changements dans les tâches cognitives
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
Modifications de l'EEG
Délai: avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.
avant et après chaque stimulation dans les 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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