Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la apatía crónica posterior al accidente cerebrovascular (TDCS-PSA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apatía posterior al accidente cerebrovascular es una condición en la que las personas muestran emociones reducidas y una actividad reducida después del accidente cerebrovascular, más allá de lo esperado por su grado de debilidad. Puede ocurrir con o sin depresión y se asocia con una mayor discapacidad y una recuperación más lenta. Se cree que se debe a una disfunción de la parte frontal del cerebro (corteza prefrontal). Es importante destacar que no existen tratamientos médicos comprobados para la apatía posterior al accidente cerebrovascular.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva e indolora que tiene el potencial de aliviar la apatía posterior al accidente cerebrovascular. TDCS implica enviar una corriente eléctrica débil a través de la cabeza, excitando así el cerebro que se encuentra debajo. Esto ofrece ventajas potenciales sobre los medicamentos, ya que la tDCS se dirige directamente al cerebro, mientras que los medicamentos deben viajar a través del torrente sanguíneo para llegar al cerebro. TDCS no es un tratamiento aprobado por la FDA para ninguna afección, pero ensayos anteriores han demostrado que puede beneficiar la recuperación del movimiento y el lenguaje después de un accidente cerebrovascular, así como mejorar la capacidad de pensamiento. Los estudios han demostrado que la tDCS es muy segura sin efectos adversos graves en más de 10 000 sujetos estudiados.
Este estudio piloto incluirá tres visitas al Hospital de la Universidad de Stony Brook. La primera es una sesión de referencia en la que los sujetos realizan todas las medidas de resultado, pero no se realiza tDCS que no sea para familiarizarse. Las sesiones segunda y tercera son las sesiones de estimulación en las que los sujetos se someten a la intervención durante 20 minutos para probar los efectos de tDCS en las medidas de resultado. Se espera que los efectos de tDCS para una sola sesión duren solo unas pocas horas. Los sujetos deben recibir un tipo de estimulación en una sesión y otro tipo en la otra sesión. Si este estudio encuentra un beneficio a corto plazo de tDCS para la apatía posterior al accidente cerebrovascular, respaldará un ensayo clínico completo en el que se administrarán varias sesiones de tDCS y puede proporcionar un beneficio a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular y accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico comprobado radiográficamente (se requiere resonancia magnética para accidente cerebrovascular isquémico, CT suficiente para accidente cerebrovascular hemorrágico)
- Accidente cerebrovascular ocurrido al menos un mes antes de la primera sesión de estimulación
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Disponibilidad de un familiar/cuidador que conociera al sujeto antes del ictus e interactúe con el sujeto al menos semanalmente
- Puntaje de 6 o más en la prueba de apatía inicial usando el Inventario de Apatía - Puntaje del médico
- Hablar inglés (requerido para cuantificar la apatía y realizar las pruebas cognitivas)
Criterio de exclusión:
- Otra posible causa de apatía, incluidas algunas enfermedades neurodegenerativas, algunas enfermedades psiquiátricas y medicamentos antidopamina
- Lesión cerebral previa (por ejemplo, lesión cerebral traumática [TBI], accidente cerebrovascular) sin recuperación motora y cognitiva completa según el informe del paciente, la familia o el médico
- Enfermedad médica activa (p. ej., infección, delirio, etc.) que podría afectar la excitación y la función cognitiva
- Hipoexcitación (incapacidad para mantener los ojos abiertos sin estimulación) por cualquier causa (p. ej., accidente cerebrovascular, privación del sueño)
- Cualquier historial de epilepsia
- Abuso reciente de drogas o alcohol - en el último año
- embarazada o amamantando
- Afasia de moderada a grave que impide que el sujeto se comunique plenamente
- Cualquier marcapasos, electrodos intracraneales, desfibriladores implantados o cualquier otro implante eléctrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS estimulación A
Intervención: estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) Hasta 20 minutos de tDCS aplicados a la corteza prefrontal.
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TDCS implica enviar una corriente eléctrica débil al cerebro para modular las funciones cerebrales.
Otros nombres:
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Experimental: tDCS estimulación B
Intervención: estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) Hasta 20 minutos de tDCS aplicados a la corteza prefrontal.
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TDCS implica enviar una corriente eléctrica débil al cerebro para modular las funciones cerebrales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Inventario de Apatía - Clínico
Periodo de tiempo: al inicio de cada sesión y 1 día después de cada sesión.
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al inicio de cada sesión y 1 día después de cada sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Inventario de Cambios en la Apatía - Sujeto
Periodo de tiempo: antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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Cambios en la Escala de Inventario de Apatía - Familia/Cuidador
Periodo de tiempo: al inicio de cada sesión y 1 día después de cada sesión.
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al inicio de cada sesión y 1 día después de cada sesión.
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Actímetro
Periodo de tiempo: El actimeter se usa desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (20 a 30 días)
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El actimeter se usa desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (20 a 30 días)
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Cambios en las pruebas de Análisis del Lenguaje
Periodo de tiempo: antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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Cambios en las tareas cognitivas
Periodo de tiempo: antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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Cambios en EEG
Periodo de tiempo: antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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antes y después de cada estimulación dentro de las 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 798869
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