Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w przewlekłej apatii poudarowej (TDCS-PSA)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tDCS (przezczaszkowej stymulacji prądem stałym) w leczeniu apatii u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apatia poudarowa to stan, w którym po udarze ludzie wykazują zmniejszone emocje i zmniejszoną aktywność, wykraczającą poza oczekiwany stopień osłabienia. Może wystąpić z depresją lub bez niej i wiąże się z większą niepełnosprawnością i wolniejszym powrotem do zdrowia. Uważa się, że jest to spowodowane dysfunkcją przedniej części mózgu (kory przedczołowej). Co ważne, nie ma sprawdzonych metod leczenia apatii poudarowej.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezbolesna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może złagodzić apatię poudarową. TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego przez głowę, pobudzając w ten sposób znajdujący się pod nią mózg. Daje to potencjalne korzyści w porównaniu z lekami, ponieważ tDCS działa bezpośrednio na mózg, podczas gdy leki muszą podróżować przez krwiobieg, aby dotrzeć do mózgu. TDCS nie jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia żadnego schorzenia, ale wcześniejsze badania wykazały, że może korzystnie wpływać na ruch i powrót do języka po udarze, a także poprawiać zdolność myślenia. Badania wykazały, że tDCS jest bardzo bezpieczny i nie powoduje żadnych poważnych działań niepożądanych u ponad 10 000 przebadanych osób.

To badanie pilotażowe obejmie trzy wizyty w Szpitalu Uniwersyteckim Stony Brook. Pierwsza to sesja wyjściowa, podczas której badani wykonują wszystkie pomiary wyników, ale nie wykonuje się żadnego tDCS poza zapoznaniem się. Sesje druga i trzecia to sesje stymulacji, podczas których badani przechodzą interwencję przez 20 minut, aby przetestować wpływ tDCS na pomiary wyników. Oczekuje się, że efekty tDCS dla pojedynczej sesji utrzymają się tylko przez kilka godzin. Badani mają otrzymać jeden rodzaj stymulacji podczas jednej sesji i inny typ podczas drugiej sesji. Jeśli to badanie wykaże krótkoterminowe korzyści z tDCS w przypadku apatii poudarowej, będzie to wsparciem pełnego badania klinicznego, w którym odbędzie się wiele sesji tDCS, i może zapewnić długoterminową korzyść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu i potwierdzonego radiograficznie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (rezonans magnetyczny wymagany w przypadku udaru niedokrwiennego, CT wystarczający w przypadku udaru krwotocznego)
  • Udar wystąpił co najmniej miesiąc przed pierwszą sesją stymulacji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępność członka rodziny/opiekuna, który znał pacjenta przed udarem i kontaktuje się z pacjentem co najmniej raz w tygodniu
  • Wynik 6 lub wyższy we wstępnym teście apatii przy użyciu Inwentarza Apatii — wynik klinicysty
  • Mów po angielsku (wymagane do ilościowego określenia apatii i wykonania testów poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Inna potencjalna przyczyna apatii, w tym niektóre choroby neurodegeneracyjne, niektóre choroby psychiczne i leki przeciwdopaminowe
  • Wcześniejsze uszkodzenie mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar) bez pełnej regeneracji motorycznej i poznawczej na podstawie raportu pacjenta, rodziny lub lekarza
  • Czynna choroba medyczna (np. infekcja, delirium itp.), która może wpływać na pobudzenie i funkcje poznawcze
  • Hipopobudzenie (niezdolność do utrzymania otwarcia oczu bez stymulacji) z jakiejkolwiek przyczyny (np. Udar, brak snu)
  • Jakakolwiek historia epilepsji
  • Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu – w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Umiarkowana do ciężkiej afazja uniemożliwia podmiotowi pełną komunikację
  • Wszelkie rozruszniki serca, elektrody wewnątrzczaszkowe, wszczepione defibrylatory lub jakiekolwiek inne implanty elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja tDCS A
Interwencja: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Do 20 minut tDCS przykładana do kory przedczołowej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
  • Neuroelektryka Starstim
Eksperymentalny: Stymulacja tDCS B
Interwencja: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Do 20 minut tDCS przykładana do kory przedczołowej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
  • Neuroelektryka Starstim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Inwentarza Apatii – Klinicysta
Ramy czasowe: na początku każdej sesji i 1 dzień po każdej sesji.
na początku każdej sesji i 1 dzień po każdej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Inwentarza Apatii - Temat
Ramy czasowe: przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
Zmiany w Skali Inwentarza Apatii – Rodzina/Opiekun
Ramy czasowe: na początku każdej sesji i 1 dzień po każdej sesji.
na początku każdej sesji i 1 dzień po każdej sesji.
Aktymetr
Ramy czasowe: Actimeter jest noszony od początku do końca badania (od 20 do 30 dni)
Actimeter jest noszony od początku do końca badania (od 20 do 30 dni)
Zmiany w testach analizy językowej
Ramy czasowe: przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
Zmiany w zadaniach poznawczych
Ramy czasowe: przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
Zmiany w EEG
Ramy czasowe: przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 798869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj