- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02915484
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nell'apatia cronica post-ictus (TDCS-PSA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apatia post-ictus è una condizione in cui le persone mostrano emozioni ridotte e attività ridotta dopo l'ictus, oltre a quanto previsto dal loro grado di debolezza. Può verificarsi con o senza depressione ed è associata a maggiore disabilità e recupero più lento. Si pensa che sia dovuto a una disfunzione della parte anteriore del cervello (corteccia prefrontale). È importante sottolineare che non esistono trattamenti medici comprovati per l'apatia post-ictus.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale indolore e non invasiva che ha il potenziale per alleviare l'apatia post-ictus. TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica attraverso la testa, eccitando così il cervello sottostante. Ciò offre potenziali vantaggi rispetto ai farmaci poiché la tDCS colpisce direttamente il cervello, mentre i farmaci devono viaggiare attraverso il flusso sanguigno per raggiungere il cervello. TDCS non è un trattamento approvato dalla FDA per nessuna condizione, ma studi precedenti hanno dimostrato che può favorire il recupero del movimento e del linguaggio dopo l'ictus, oltre a migliorare la capacità di pensiero. Gli studi hanno dimostrato che la tDCS è molto sicura senza eventi avversi gravi in oltre 10.000 soggetti studiati.
Questo studio pilota comporterà tre visite allo Stony Brook University Hospital. La prima è una sessione di riferimento in cui i soggetti eseguono tutte le misurazioni dei risultati ma non viene eseguita alcuna tDCS se non per la familiarizzazione. La seconda e la terza sessione sono le sessioni di stimolazione in cui i soggetti subiscono l'intervento per 20 minuti per testare gli effetti tDCS sulle misure di esito. Gli effetti di tDCS per una singola sessione dovrebbero durare solo poche ore. I soggetti devono ricevere un tipo di stimolazione in una sessione e un altro tipo nell'altra sessione. Se questo studio rileva un beneficio a breve termine della tDCS per l'apatia post-ictus, sosterrà uno studio clinico completo in cui verranno somministrate più sessioni di tDCS e potrebbe fornire un beneficio a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus e ictus ischemico o emorragico comprovato radiograficamente (risonanza magnetica necessaria per ictus ischemico, TC sufficiente per ictus emorragico)
- L'ictus si è verificato almeno un mese prima della prima sessione di stimolazione
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità di un familiare/caregiver che conosceva il soggetto prima dell'ictus e interagisce con il soggetto almeno una volta alla settimana
- Punteggio di 6 o superiore nel test di apatia iniziale utilizzando Apathy Inventory - Punteggio clinico
- Parla inglese (necessario per quantificare l'apatia ed eseguire i test cognitivi)
Criteri di esclusione:
- Altre potenziali cause di apatia incluse alcune malattie neurodegenerative, alcune malattie psichiatriche e farmaci anti-dopamina
- Pregressa lesione cerebrale (ad esempio, lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus) senza recupero motorio e cognitivo completo sulla base del rapporto del paziente, della famiglia o del medico
- Malattia medica attiva (ad es. infezione, delirio, ecc.) che potrebbe influenzare l'eccitazione e la funzione cognitiva
- Ipoarousal (incapacità di mantenere l'apertura degli occhi senza stimolazione) per qualsiasi causa (ad es. ictus, privazione del sonno)
- Qualsiasi storia di epilessia
- Abuso recente di droghe o alcol - nell'ultimo anno
- Incinta o allattamento
- Afasia da moderata a grave che impedisce al soggetto di comunicare pienamente
- Eventuali pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati o qualsiasi altro impianto elettrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione tDCS A
Intervento: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Fino a 20 minuti di tDCS applicata alla corteccia prefrontale.
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TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
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Sperimentale: stimolazione tDCS B
Intervento: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Fino a 20 minuti di tDCS applicata alla corteccia prefrontale.
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TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala dell'inventario dell'apatia - Clinico
Lasso di tempo: all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
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all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala dell'inventario dell'apatia - Soggetto
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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Cambiamenti nella scala dell'inventario dell'apatia - Famiglia/caregiver
Lasso di tempo: all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
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all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
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Attimetro
Lasso di tempo: L'attimetro viene indossato dall'inizio dello studio alla fine dello studio (da 20 a 30 giorni)
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L'attimetro viene indossato dall'inizio dello studio alla fine dello studio (da 20 a 30 giorni)
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Cambiamenti nei test di analisi linguistica
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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Cambiamenti nei compiti cognitivi
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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Cambiamenti nell'EEG
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 798869
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