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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nell'apatia cronica post-ictus (TDCS-PSA)

29 settembre 2017 aggiornato da: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza della tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) sull'apatia nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'apatia post-ictus è una condizione in cui le persone mostrano emozioni ridotte e attività ridotta dopo l'ictus, oltre a quanto previsto dal loro grado di debolezza. Può verificarsi con o senza depressione ed è associata a maggiore disabilità e recupero più lento. Si pensa che sia dovuto a una disfunzione della parte anteriore del cervello (corteccia prefrontale). È importante sottolineare che non esistono trattamenti medici comprovati per l'apatia post-ictus.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale indolore e non invasiva che ha il potenziale per alleviare l'apatia post-ictus. TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica attraverso la testa, eccitando così il cervello sottostante. Ciò offre potenziali vantaggi rispetto ai farmaci poiché la tDCS colpisce direttamente il cervello, mentre i farmaci devono viaggiare attraverso il flusso sanguigno per raggiungere il cervello. TDCS non è un trattamento approvato dalla FDA per nessuna condizione, ma studi precedenti hanno dimostrato che può favorire il recupero del movimento e del linguaggio dopo l'ictus, oltre a migliorare la capacità di pensiero. Gli studi hanno dimostrato che la tDCS è molto sicura senza eventi avversi gravi in ​​oltre 10.000 soggetti studiati.

Questo studio pilota comporterà tre visite allo Stony Brook University Hospital. La prima è una sessione di riferimento in cui i soggetti eseguono tutte le misurazioni dei risultati ma non viene eseguita alcuna tDCS se non per la familiarizzazione. La seconda e la terza sessione sono le sessioni di stimolazione in cui i soggetti subiscono l'intervento per 20 minuti per testare gli effetti tDCS sulle misure di esito. Gli effetti di tDCS per una singola sessione dovrebbero durare solo poche ore. I soggetti devono ricevere un tipo di stimolazione in una sessione e un altro tipo nell'altra sessione. Se questo studio rileva un beneficio a breve termine della tDCS per l'apatia post-ictus, sosterrà uno studio clinico completo in cui verranno somministrate più sessioni di tDCS e potrebbe fornire un beneficio a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus e ictus ischemico o emorragico comprovato radiograficamente (risonanza magnetica necessaria per ictus ischemico, TC sufficiente per ictus emorragico)
  • L'ictus si è verificato almeno un mese prima della prima sessione di stimolazione
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità di un familiare/caregiver che conosceva il soggetto prima dell'ictus e interagisce con il soggetto almeno una volta alla settimana
  • Punteggio di 6 o superiore nel test di apatia iniziale utilizzando Apathy Inventory - Punteggio clinico
  • Parla inglese (necessario per quantificare l'apatia ed eseguire i test cognitivi)

Criteri di esclusione:

  • Altre potenziali cause di apatia incluse alcune malattie neurodegenerative, alcune malattie psichiatriche e farmaci anti-dopamina
  • Pregressa lesione cerebrale (ad esempio, lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus) senza recupero motorio e cognitivo completo sulla base del rapporto del paziente, della famiglia o del medico
  • Malattia medica attiva (ad es. infezione, delirio, ecc.) che potrebbe influenzare l'eccitazione e la funzione cognitiva
  • Ipoarousal (incapacità di mantenere l'apertura degli occhi senza stimolazione) per qualsiasi causa (ad es. ictus, privazione del sonno)
  • Qualsiasi storia di epilessia
  • Abuso recente di droghe o alcol - nell'ultimo anno
  • Incinta o allattamento
  • Afasia da moderata a grave che impedisce al soggetto di comunicare pienamente
  • Eventuali pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati o qualsiasi altro impianto elettrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione tDCS A
Intervento: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Fino a 20 minuti di tDCS applicata alla corteccia prefrontale.
TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
  • Neuroelettrici Starstim
Sperimentale: stimolazione tDCS B
Intervento: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Fino a 20 minuti di tDCS applicata alla corteccia prefrontale.
TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
  • Neuroelettrici Starstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'inventario dell'apatia - Clinico
Lasso di tempo: all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'inventario dell'apatia - Soggetto
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
Cambiamenti nella scala dell'inventario dell'apatia - Famiglia/caregiver
Lasso di tempo: all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
all'inizio di ogni sessione e 1 giorno dopo ogni sessione.
Attimetro
Lasso di tempo: L'attimetro viene indossato dall'inizio dello studio alla fine dello studio (da 20 a 30 giorni)
L'attimetro viene indossato dall'inizio dello studio alla fine dello studio (da 20 a 30 giorni)
Cambiamenti nei test di analisi linguistica
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
Cambiamenti nei compiti cognitivi
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
Cambiamenti nell'EEG
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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