Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при хронической постинсультной апатии (TDCS-PSA)

29 сентября 2017 г. обновлено: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности tDCS (транскраниальной стимуляции постоянным током) при апатии у пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постинсультная апатия — это состояние, при котором люди демонстрируют снижение эмоций и активности после инсульта сверх того, что ожидается от степени их слабости. Это может происходить с депрессией или без нее и связано с большей инвалидностью и более медленным выздоровлением. Считается, что это связано с дисфункцией передней части мозга (префронтальной коры). Важно отметить, что не существует проверенных медицинских методов лечения постинсультной апатии.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой безболезненный, неинвазивный метод стимуляции мозга, который может облегчить постинсультную апатию. TDCS включает в себя подачу слабого электрического тока через голову, тем самым возбуждая мозг под ней. Это дает потенциальные преимущества перед лекарствами, поскольку tDCS напрямую воздействует на мозг, в то время как лекарства должны проходить через кровоток, чтобы достичь мозга. TDCS не одобрен FDA для лечения какого-либо состояния, но предыдущие испытания показали, что он может способствовать восстановлению движений и речи после инсульта, а также улучшать мыслительные способности. Исследования показали, что tDCS очень безопасна и не вызывает серьезных побочных эффектов у более чем 10 000 исследованных субъектов.

Это экспериментальное исследование будет включать три визита в университетскую клинику Стоуни-Брук. Первый - это базовый сеанс, на котором субъекты выполняют все измерения результатов, но tDCS не выполняется, кроме как для ознакомления. Второй и третий сеансы представляют собой сеансы стимуляции, когда субъекты подвергаются вмешательству в течение 20 минут, чтобы проверить влияние tDCS на показатели результатов. Ожидается, что эффекты tDCS для одного сеанса будут длиться всего несколько часов. Субъекты должны получать один тип стимуляции на одном сеансе и другой тип на другом сеансе. Если это исследование обнаружит краткосрочную пользу tDCS при постинсультной апатии, оно поддержит полное клиническое испытание, в котором будет проведено несколько сеансов tDCS, и может обеспечить долгосрочную пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инсульта и рентгенологически подтвержденного ишемического или геморрагического инсульта (МРТ требуется при ишемическом инсульте, КТ достаточно при геморрагическом инсульте)
  • Инсульт произошел не менее чем за месяц до первого сеанса стимуляции.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Наличие члена семьи / опекуна, который знал пациента до инсульта и взаимодействует с ним не реже одного раза в неделю.
  • Оценка 6 или выше при первоначальном тестировании на апатию с использованием Опросника апатии — оценка клинициста
  • Говорите по-английски (требуется для количественной оценки апатии и выполнения когнитивных тестов)

Критерий исключения:

  • Другая потенциальная причина апатии, включая некоторые нейродегенеративные заболевания, некоторые психические заболевания и прием антидофаминовых препаратов.
  • Предшествующая травма головного мозга (например, черепно-мозговая травма (ЧМТ), инсульт) без полного двигательного и когнитивного восстановления на основании отчета пациента, семьи или врача
  • Активное заболевание (например, инфекция, делирий и т. д.), которое может повлиять на возбуждение и когнитивную функцию.
  • Гиповозбуждение (неспособность открывать глаза без стимуляции) по любой причине (например, инсульт, лишение сна)
  • Любая история эпилепсии
  • Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем - в течение последнего года
  • Беременные или кормящие грудью
  • Умеренная или тяжелая афазия, препятствующая полноценному общению субъекта
  • Любые кардиостимуляторы, внутричерепные электроды, имплантированные дефибрилляторы или любые другие электрические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция tDCS A
Вмешательство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) До 20 минут tDCS применяется к префронтальной коре.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
TDCS включает в себя отправку слабого электрического тока в мозг для модуляции функций мозга.
Другие имена:
  • Нейроэлектрики Старстим
Экспериментальный: стимуляция tDCS B
Вмешательство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) До 20 минут tDCS применяется к префронтальной коре.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
TDCS включает в себя отправку слабого электрического тока в мозг для модуляции функций мозга.
Другие имена:
  • Нейроэлектрики Старстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале инвентаризации апатии - клиницист
Временное ограничение: в начале каждого сеанса и через 1 день после каждого сеанса.
в начале каждого сеанса и через 1 день после каждого сеанса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале инвентаризации апатии - Субъект
Временное ограничение: до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
Изменения в шкале инвентаризации апатии — семья/опекун
Временное ограничение: в начале каждого сеанса и через 1 день после каждого сеанса.
в начале каждого сеанса и через 1 день после каждого сеанса.
Актиметр
Временное ограничение: Актиметр носят с начала исследования до конца исследования (от 20 до 30 дней)
Актиметр носят с начала исследования до конца исследования (от 20 до 30 дней)
Изменения в тестах языкового анализа
Временное ограничение: до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
Изменения в когнитивных задачах
Временное ограничение: до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
Изменения ЭЭГ
Временное ограничение: до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.
до и после каждой стимуляции в течение 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 798869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться