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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischer Apathie nach Schlaganfall (TDCS-PSA)

29. September 2017 aktualisiert von: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) bei Apathie bei Schlaganfallpatienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Schlaganfall-Apathie ist ein Zustand, bei dem Menschen nach ihrem Schlaganfall reduzierte Emotionen und reduzierte Aktivität zeigen, die über das hinausgehen, was aufgrund ihres Schwächegrades zu erwarten wäre. Sie kann mit oder ohne Depression auftreten und ist mit mehr Behinderung und langsamerer Genesung verbunden. Es wird angenommen, dass dies auf eine Funktionsstörung der Vorderseite des Gehirns (präfrontaler Kortex) zurückzuführen ist. Wichtig ist, dass es keine bewährten medizinischen Behandlungen für die Apathie nach einem Schlaganfall gibt.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine schmerzlose, nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die das Potenzial hat, die Apathie nach einem Schlaganfall zu lindern. TDCS beinhaltet das Senden eines schwachen elektrischen Stroms durch den Kopf, wodurch das darunter liegende Gehirn angeregt wird. Dies bietet potenzielle Vorteile gegenüber Medikamenten, da tDCS direkt auf das Gehirn abzielt, während Medikamente durch den Blutkreislauf wandern müssen, um das Gehirn zu erreichen. TDCS ist keine von der FDA zugelassene Behandlung für irgendeine Erkrankung, aber frühere Studien haben gezeigt, dass es der Bewegungs- und Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall zugute kommen und die Denkfähigkeit verbessern kann. Studien haben gezeigt, dass tDCS bei über 10.000 untersuchten Probanden sehr sicher ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufweist.

Diese Pilotstudie umfasst drei Besuche im Stony Brook University Hospital. Die erste ist eine Baseline-Sitzung, bei der die Probanden alle Ergebnismessungen durchführen, aber keine tDCS durchgeführt wird, außer zur Eingewöhnung. Die zweite und dritte Sitzung sind die Stimulationssitzungen, bei denen sich die Probanden 20 Minuten lang der Intervention unterziehen, um die tDCS-Effekte auf die Ergebnismessungen zu testen. Die Wirkung von tDCS für eine einzelne Sitzung wird voraussichtlich nur wenige Stunden anhalten. Die Probanden sollen in einer Sitzung eine Art von Stimulation und in der anderen Sitzung eine andere Art von Stimulation erhalten. Wenn diese Studie einen kurzfristigen Nutzen von tDCS bei Apathie nach einem Schlaganfall feststellt, wird sie eine vollständige klinische Studie unterstützen, in der mehrere tDCS-Sitzungen durchgeführt werden, und einen langfristigen Nutzen bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Schlaganfalldiagnose und radiologisch gesicherter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (MRT erforderlich bei ischämischem Schlaganfall, CT ausreichend bei hämorrhagischem Schlaganfall)
  • Der Schlaganfall trat mindestens einen Monat vor der ersten Stimulationssitzung auf
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Verfügbarkeit eines Familienmitglieds / einer Pflegekraft, die das Thema vor dem Schlaganfall kannte und mindestens wöchentlich mit dem Thema interagiert
  • Ergebnis von 6 oder höher beim anfänglichen Apathietest mit Apathy Inventory – Clinician score
  • Englisch sprechen (erforderlich für die Quantifizierung der Apathie und die Durchführung der kognitiven Tests)

Ausschlusskriterien:

  • Andere mögliche Ursachen für Apathie, einschließlich einiger neurodegenerativer Erkrankungen, einiger psychiatrischer Erkrankungen und Anti-Dopamin-Medikamente
  • Frühere Hirnverletzung (z. B. traumatische Hirnverletzung (TBI), Schlaganfall) ohne vollständige motorische und kognitive Erholung basierend auf dem Bericht des Patienten, der Familie oder des Arztes
  • Aktive medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, Delirium usw.), die die Erregung und die kognitive Funktion beeinträchtigen kann
  • Hypoarousal (Unfähigkeit, die Augenöffnung ohne Stimulation aufrechtzuerhalten) jeglicher Ursache (z. B. Schlaganfall, Schlafentzug)
  • Jede Vorgeschichte von Epilepsie
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch - innerhalb des letzten Jahres
  • Schwanger oder stillend
  • Mittelschwere bis schwere Aphasie, die das Subjekt daran hindert, vollständig zu kommunizieren
  • Alle Herzschrittmacher, intrakraniellen Elektroden, implantierten Defibrillatoren oder andere elektrische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Stimulation A
Intervention: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Bis zu 20 Minuten tDCS, die auf den präfrontalen Kortex angewendet werden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
TDCS beinhaltet das Senden eines schwachen elektrischen Stroms an das Gehirn, um die Gehirnfunktionen zu modulieren.
Andere Namen:
  • Neuroelektrik Starstim
Experimental: tDCS-Stimulation B
Intervention: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Bis zu 20 Minuten tDCS, die auf den präfrontalen Kortex angewendet werden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
TDCS beinhaltet das Senden eines schwachen elektrischen Stroms an das Gehirn, um die Gehirnfunktionen zu modulieren.
Andere Namen:
  • Neuroelektrik Starstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Apathie-Inventar-Skala – Kliniker
Zeitfenster: zu Beginn jeder Sitzung und 1 Tag nach jeder Sitzung.
zu Beginn jeder Sitzung und 1 Tag nach jeder Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Apathie-Inventar-Skala - Betreff
Zeitfenster: vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
Änderungen in der Apathie-Inventar-Skala – Familie/Betreuer
Zeitfenster: zu Beginn jeder Sitzung und 1 Tag nach jeder Sitzung.
zu Beginn jeder Sitzung und 1 Tag nach jeder Sitzung.
Aktimeter
Zeitfenster: Actimeter wird von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie getragen (20 bis 30 Tage)
Actimeter wird von Beginn der Studie bis zum Ende der Studie getragen (20 bis 30 Tage)
Änderungen in Sprachanalysetests
Zeitfenster: vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
Veränderungen bei kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
Veränderungen im EEG
Zeitfenster: vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 798869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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