慢性脳卒中後無関心における経頭蓋直流刺激(tDCS) (TDCS-PSA)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後無関心とは、脳卒中後に、弱さから予想される以上に、感情の低下や活動の低下を示す状態です。 うつ病の有無にかかわらず発生する可能性があり、より多くの障害とより遅い回復に関連しています. 脳の前部(前頭前皮質)の機能不全が原因と考えられています。 重要なことに、脳卒中後の無関心に対する証明された治療法はありません。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、無痛で非侵襲的な脳刺激技術であり、脳卒中後の無関心を軽減する可能性があります。 TDCS では、頭に微弱な電流を流し、その下にある脳を刺激します。 これは、tDCS が直接脳を標的とするため、薬よりも潜在的な利点を提供しますが、薬は脳に到達するために血流を通って移動する必要があります。 TDCS は FDA が承認した任意の状態の治療法ではありませんが、以前の試験では、脳卒中後の運動と言語の回復、および思考能力の向上に役立つ可能性があることが示されています。 研究では、10,000 人を超える被験者が調査した結果、tDCS は非常に安全であり、深刻な有害事象がないことが示されています。
このパイロット研究には、ストーニーブルック大学病院への 3 回の訪問が含まれます。 1 つ目は、被験者がすべての結果測定を実行するベースライン セッションですが、習熟以外の tDCS は実行されません。 2 番目と 3 番目のセッションは、被験者が 20 分間介入を受けて、tDCS が結果の測定値に及ぼす影響をテストする刺激セッションです。 1 回のセッションでの tDCS の効果は、数時間しか続かないと予想されます。 被験者はあるセッションで1種類の刺激を受け、別のセッションで別の種類の刺激を受けます。 この研究により、脳卒中後の無関心に対するtDCSの短期的な利点が見出された場合、tDCSの複数のセッションが行われる完全な臨床試験がサポートされ、長期的な利点が得られる可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中の臨床診断およびX線写真で証明された虚血性または出血性脳卒中(虚血性脳卒中にはMRIが必要、出血性脳卒中にはCTで十分)
- -脳卒中は、最初の刺激セッションの少なくとも1か月前に発生しました
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 脳卒中の前に被験者を知っていて、少なくとも週に1回被験者とやり取りする家族/介護者の存在
- Apathy Inventory を使用した最初の無関心テストで 6 以上のスコア - 臨床医スコア
- 英語を話す(無関心を定量化し、認知テストを実行するために必要)
除外基準:
- いくつかの神経変性疾患、いくつかの精神疾患、および抗ドーパミン薬を含む無関心の他の潜在的な原因
- -患者、家族、または臨床医の報告に基づく完全な運動および認知の回復を伴わない以前の脳損傷(例:外傷性脳損傷(TBI)、脳卒中)
- -覚醒および認知機能に影響を与える可能性のあるアクティブな医学的疾患(例:感染症、せん妄など)
- 何らかの原因による低覚醒(刺激なしでは開眼を維持できないこと)(脳卒中、睡眠不足など)
- てんかんの病歴
- 最近の薬物またはアルコール乱用 - 過去 1 年以内
- 妊娠中または授乳中
- 中等度から重度の失語症で、対象が完全に意思疎通できない
- ペースメーカー、頭蓋内電極、植込み型除細動器、またはその他の電気インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCS 刺激 A
介入: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 前頭前皮質に最大 20 分間の tDCS を適用。
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TDCS では、微弱な電流を脳に送り、脳の機能を調節します。
他の名前:
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実験的:tDCS 刺激 B
介入: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 前頭前皮質に最大 20 分間の tDCS を適用。
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TDCS では、微弱な電流を脳に送り、脳の機能を調節します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無関心目録尺度の変化 - 臨床医
時間枠:各セッションの開始時と各セッションの 1 日後。
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各セッションの開始時と各セッションの 1 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無関心在庫スケールの変化 - 件名
時間枠:2時間以内の各刺激の前後。
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2時間以内の各刺激の前後。
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無関心インベントリースケールの変化 - 家族/介護者
時間枠:各セッションの開始時と各セッションの 1 日後。
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各セッションの開始時と各セッションの 1 日後。
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アクティメーター
時間枠:活動量計は、試験開始から試験終了まで(20~30日間)着用します。
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活動量計は、試験開始から試験終了まで(20~30日間)着用します。
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言語分析テストの変更点
時間枠:2時間以内の各刺激の前後。
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2時間以内の各刺激の前後。
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認知課題の変化
時間枠:2時間以内の各刺激の前後。
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2時間以内の各刺激の前後。
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脳波の変化
時間枠:2時間以内の各刺激の前後。
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2時間以内の各刺激の前後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrew M Goldfine, MD、Stony Brook Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了