Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved kronisk post-slagapati (TDCS-PSA)

29. september 2017 oppdatert av: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) på apati hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Post-slagapati er en tilstand der mennesker viser reduserte følelser og redusert aktivitet etter hjerneslaget, utover det som forventes av deres grad av svakhet. Det kan oppstå med eller uten depresjon, og er assosiert med mer funksjonshemming og langsommere restitusjon. Det antas å skyldes dysfunksjon i fronten av hjernen (prefrontal cortex). Viktigere er det ingen påvist medisinske behandlinger for apati etter slag.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en smertefri, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har potensial til å lindre apati etter slag. TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm gjennom hodet, og derved stimulere hjernen under. Dette gir potensielle fordeler fremfor medisiner ettersom tDCS retter seg direkte mot hjernen, mens medisiner må reise gjennom blodet for å nå hjernen. TDCS er ikke en FDA-godkjent behandling for noen tilstand, men tidligere studier har vist at det kan være til fordel for bevegelse og språkgjenoppretting etter hjerneslag, samt forbedre tankeevnen. Studier har vist at tDCS er veldig trygt uten alvorlige uønskede hendelser hos over 10 000 undersøkte forsøkspersoner.

Denne pilotstudien vil innebære tre besøk til Stony Brook University Hospital. Den første er en baseline-sesjon hvor forsøkspersonene utfører alle utfallsmål, men ingen tDCS utføres annet enn for kjennskap. Den andre og tredje økten er stimuleringsøktene der forsøkspersonene gjennomgår intervensjonen i 20 minutter for å teste tDCS-effekter på utfallsmålene. Effekten av tDCS for en enkelt økt forventes å bare vare i noen få timer. Forsøkspersonene skal motta en type stimulering i en økt og en annen type i den andre økten. Hvis denne studien finner en kortsiktig fordel med tDCS for apati etter slag, vil den støtte en fullstendig klinisk studie der flere økter med tDCS vil bli gitt og kan gi en langsiktig fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag og radiografisk bevist iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (MR kreves for iskemisk hjerneslag, CT tilstrekkelig for hemorragisk hjerneslag)
  • Hjerneslag oppstod minst en måned før første stimuleringsøkt
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Tilgjengelighet av et familiemedlem / omsorgsperson som kjente emnet før hjerneslaget og samhandler med emnet på minst en ukentlig basis
  • Score på 6 eller høyere i innledende apatitesting ved bruk av Apati Inventory - Klinikerscore
  • Snakk engelsk (påkrevd for å kvantifisere apati og utføre kognitive tester)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre potensielle årsaker til apati inkludert noen nevrodegenerative sykdommer, noen psykiatriske sykdommer og anti-dopamin medisiner
  • Tidligere hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag) uten full motorisk og kognitiv restitusjon basert på pasient-, familie- eller klinikerrapport
  • Aktiv medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, delirium osv.) som kan påvirke opphisselse og kognitiv funksjon
  • Hypoarousal (manglende evne til å opprettholde øyeåpning uten stimulering) av en hvilken som helst årsak (f.eks. hjerneslag, søvnmangel)
  • Enhver historie med epilepsi
  • Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk - i løpet av det siste året
  • Gravid eller ammende
  • Moderat til alvorlig afasi hindrer personen i å kommunisere fullt ut
  • Eventuelle pacemakere, intrakranielle elektroder, implanterte defibrillatorer eller andre elektriske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS-stimulering A
Intervensjon: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Opptil 20 minutter med tDCS påført den prefrontale cortex.
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
  • Nevroelektrikk Starstim
Eksperimentell: tDCS-stimulering B
Intervensjon: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Opptil 20 minutter med tDCS påført den prefrontale cortex.
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
  • Nevroelektrikk Starstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Apathy Inventory Scale - Kliniker
Tidsramme: i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Apathy Inventory Scale - Emne
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
Endringer i Apati Inventory Scale - Familie/omsorgsperson
Tidsramme: i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
Aktivitetsmåler
Tidsramme: Aktivitetsmåler brukes fra begynnelsen av studien til slutten av studien (20 til 30 dager)
Aktivitetsmåler brukes fra begynnelsen av studien til slutten av studien (20 til 30 dager)
Endringer i språkanalyseprøver
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
Endringer i kognitive oppgaver
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
Endringer i EEG
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
før og etter hver stimulering innen 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere