- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02915484
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved kronisk post-slagapati (TDCS-PSA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-slagapati er en tilstand der mennesker viser reduserte følelser og redusert aktivitet etter hjerneslaget, utover det som forventes av deres grad av svakhet. Det kan oppstå med eller uten depresjon, og er assosiert med mer funksjonshemming og langsommere restitusjon. Det antas å skyldes dysfunksjon i fronten av hjernen (prefrontal cortex). Viktigere er det ingen påvist medisinske behandlinger for apati etter slag.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en smertefri, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har potensial til å lindre apati etter slag. TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm gjennom hodet, og derved stimulere hjernen under. Dette gir potensielle fordeler fremfor medisiner ettersom tDCS retter seg direkte mot hjernen, mens medisiner må reise gjennom blodet for å nå hjernen. TDCS er ikke en FDA-godkjent behandling for noen tilstand, men tidligere studier har vist at det kan være til fordel for bevegelse og språkgjenoppretting etter hjerneslag, samt forbedre tankeevnen. Studier har vist at tDCS er veldig trygt uten alvorlige uønskede hendelser hos over 10 000 undersøkte forsøkspersoner.
Denne pilotstudien vil innebære tre besøk til Stony Brook University Hospital. Den første er en baseline-sesjon hvor forsøkspersonene utfører alle utfallsmål, men ingen tDCS utføres annet enn for kjennskap. Den andre og tredje økten er stimuleringsøktene der forsøkspersonene gjennomgår intervensjonen i 20 minutter for å teste tDCS-effekter på utfallsmålene. Effekten av tDCS for en enkelt økt forventes å bare vare i noen få timer. Forsøkspersonene skal motta en type stimulering i en økt og en annen type i den andre økten. Hvis denne studien finner en kortsiktig fordel med tDCS for apati etter slag, vil den støtte en fullstendig klinisk studie der flere økter med tDCS vil bli gitt og kan gi en langsiktig fordel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag og radiografisk bevist iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (MR kreves for iskemisk hjerneslag, CT tilstrekkelig for hemorragisk hjerneslag)
- Hjerneslag oppstod minst en måned før første stimuleringsøkt
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgjengelighet av et familiemedlem / omsorgsperson som kjente emnet før hjerneslaget og samhandler med emnet på minst en ukentlig basis
- Score på 6 eller høyere i innledende apatitesting ved bruk av Apati Inventory - Klinikerscore
- Snakk engelsk (påkrevd for å kvantifisere apati og utføre kognitive tester)
Ekskluderingskriterier:
- Andre potensielle årsaker til apati inkludert noen nevrodegenerative sykdommer, noen psykiatriske sykdommer og anti-dopamin medisiner
- Tidligere hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag) uten full motorisk og kognitiv restitusjon basert på pasient-, familie- eller klinikerrapport
- Aktiv medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, delirium osv.) som kan påvirke opphisselse og kognitiv funksjon
- Hypoarousal (manglende evne til å opprettholde øyeåpning uten stimulering) av en hvilken som helst årsak (f.eks. hjerneslag, søvnmangel)
- Enhver historie med epilepsi
- Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk - i løpet av det siste året
- Gravid eller ammende
- Moderat til alvorlig afasi hindrer personen i å kommunisere fullt ut
- Eventuelle pacemakere, intrakranielle elektroder, implanterte defibrillatorer eller andre elektriske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-stimulering A
Intervensjon: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Opptil 20 minutter med tDCS påført den prefrontale cortex.
|
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tDCS-stimulering B
Intervensjon: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Opptil 20 minutter med tDCS påført den prefrontale cortex.
|
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Apathy Inventory Scale - Kliniker
Tidsramme: i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
|
i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Apathy Inventory Scale - Emne
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
|
Endringer i Apati Inventory Scale - Familie/omsorgsperson
Tidsramme: i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
|
i begynnelsen av hver økt og 1 dag etter hver økt.
|
|
Aktivitetsmåler
Tidsramme: Aktivitetsmåler brukes fra begynnelsen av studien til slutten av studien (20 til 30 dager)
|
Aktivitetsmåler brukes fra begynnelsen av studien til slutten av studien (20 til 30 dager)
|
|
Endringer i språkanalyseprøver
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
|
Endringer i kognitive oppgaver
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
|
Endringer i EEG
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 798869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .