Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) krónikus poszt-stroke apátiában (TDCS-PSA)

2017. szeptember 29. frissítette: Andrew Goldfine, Stony Brook University
A tanulmány célja a tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése stroke-os betegek apátiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A stroke utáni apátia olyan állapot, amelyben az emberek csökkent érzelmeket és csökkent aktivitást mutatnak a stroke után, túl a gyengeségüktől elvárható mértéken. Előfordulhat depresszióval vagy anélkül, és több rokkantsággal és lassabb felépüléssel jár. Feltételezések szerint az agy elülső részének (prefrontális kéreg) diszfunkciója okozza. Fontos, hogy a stroke utáni apátiára nincsenek bevált orvosi kezelések.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy fájdalommentes, nem invazív agystimulációs technika, amely képes enyhíteni a stroke utáni apátiát. A TDCS magában foglalja a gyenge elektromos áram átküldését a fejen, ezáltal izgatva az alatta lévő agyat. Ez potenciális előnyöket kínál a gyógyszerekkel szemben, mivel a tDCS közvetlenül az agyat célozza meg, míg a gyógyszereknek a véráramon keresztül kell eljutniuk az agyba. A TDCS nem az FDA által jóváhagyott kezelés egyetlen állapotra sem, de a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy előnyös lehet a stroke utáni mozgás és a nyelv felépülése, valamint javítja a gondolkodási képességet. A vizsgálatok kimutatták, hogy a tDCS nagyon biztonságos, és nem okoz súlyos mellékhatásokat több mint 10 000 vizsgált alanynál.

Ez a kísérleti tanulmány három látogatást tartalmaz a Stony Brook Egyetemi Kórházban. Az első egy kiindulási munkamenet, ahol az alanyok elvégzik az összes eredménymérést, de a tDCS-t nem hajtják végre a megismertetésen kívül. A második és a harmadik szakasz a stimulációs munkamenet, ahol az alanyok 20 percig beavatkozáson mennek keresztül, hogy teszteljék a tDCS hatását az eredménymérőkre. A tDCS egyetlen munkamenetre gyakorolt ​​hatása várhatóan csak néhány óráig tart. Az alanyoknak egyfajta stimulációt kell kapniuk az egyik ülésen, és egy másik típusú stimulációt a másik ülésen. Ha ez a tanulmány azt találja, hogy a tDCS rövid távú előnyökkel jár a stroke utáni apátiában, akkor ez egy teljes klinikai vizsgálatot támogat, amelyben több tDCS-sessziót adnak, és hosszú távú előnyökkel járhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke és a radiográfiailag igazolt ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke klinikai diagnózisa (ischaemiás stroke esetén MRI szükséges, hemorrhagiás stroke esetén CT elegendő)
  • A stroke legalább egy hónappal az első stimulációs alkalom előtt következett be
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Olyan családtag/gondozó elérhetősége, aki ismerte a témát a stroke előtt, és legalább heti rendszerességgel érintkezik az alanyal
  • 6-os vagy magasabb pontszám a kezdeti apátia-tesztben az apátia-leltár segítségével – a klinikai pontszám
  • Beszéljen angolul (szükséges az apátia számszerűsítéséhez és a kognitív tesztek elvégzéséhez)

Kizárási kritériumok:

  • Az apátia egyéb lehetséges okai, beleértve egyes neurodegeneratív betegségeket, egyes pszichiátriai betegségeket és az antidopamin gyógyszereket
  • Korábbi agysérülés (pl. Traumás agysérülés (TBI), stroke) teljes motoros és kognitív felépülés nélkül a páciens, a család vagy a klinikus jelentése alapján
  • Aktív egészségügyi betegség (például fertőzés, delírium stb.), amely befolyásolhatja az izgalmat és a kognitív funkciókat
  • Hipoarousal (képtelenség fenntartani a szem kinyitását stimuláció nélkül) bármilyen okból (pl. szélütés, alvásmegvonás)
  • Bármilyen epilepszia anamnézisében
  • Legutóbbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés – az elmúlt évben
  • Terhes vagy szoptató
  • Közepes vagy súlyos afázia, amely megakadályozza, hogy az alany teljes mértékben kommunikáljon
  • Bármilyen pacemaker, intracranialis elektróda, beültetett defibrillátor vagy bármilyen más elektromos implantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS stimuláció A
Beavatkozás: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) Akár 20 perces tDCS alkalmazása a prefrontális kéregben.
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
  • Neuroelectrics Starstim
Kísérleti: tDCS stimuláció B
Beavatkozás: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) Akár 20 perces tDCS alkalmazása a prefrontális kéregben.
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
  • Neuroelectrics Starstim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az apátia leltári skálájában – Klinikus
Időkeret: minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az apátia készletskálájában – tárgy
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
Változások az apátia leltári skálájában – család/gondozó
Időkeret: minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
Actimeter
Időkeret: Az aktivitásmérőt a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig kell viselni (20-30 nap)
Az aktivitásmérőt a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig kell viselni (20-30 nap)
Változások a nyelvelemző tesztekben
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
Változások a kognitív feladatokban
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
Változások az EEG-ben
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel