- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02915484
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) krónikus poszt-stroke apátiában (TDCS-PSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke utáni apátia olyan állapot, amelyben az emberek csökkent érzelmeket és csökkent aktivitást mutatnak a stroke után, túl a gyengeségüktől elvárható mértéken. Előfordulhat depresszióval vagy anélkül, és több rokkantsággal és lassabb felépüléssel jár. Feltételezések szerint az agy elülső részének (prefrontális kéreg) diszfunkciója okozza. Fontos, hogy a stroke utáni apátiára nincsenek bevált orvosi kezelések.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy fájdalommentes, nem invazív agystimulációs technika, amely képes enyhíteni a stroke utáni apátiát. A TDCS magában foglalja a gyenge elektromos áram átküldését a fejen, ezáltal izgatva az alatta lévő agyat. Ez potenciális előnyöket kínál a gyógyszerekkel szemben, mivel a tDCS közvetlenül az agyat célozza meg, míg a gyógyszereknek a véráramon keresztül kell eljutniuk az agyba. A TDCS nem az FDA által jóváhagyott kezelés egyetlen állapotra sem, de a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy előnyös lehet a stroke utáni mozgás és a nyelv felépülése, valamint javítja a gondolkodási képességet. A vizsgálatok kimutatták, hogy a tDCS nagyon biztonságos, és nem okoz súlyos mellékhatásokat több mint 10 000 vizsgált alanynál.
Ez a kísérleti tanulmány három látogatást tartalmaz a Stony Brook Egyetemi Kórházban. Az első egy kiindulási munkamenet, ahol az alanyok elvégzik az összes eredménymérést, de a tDCS-t nem hajtják végre a megismertetésen kívül. A második és a harmadik szakasz a stimulációs munkamenet, ahol az alanyok 20 percig beavatkozáson mennek keresztül, hogy teszteljék a tDCS hatását az eredménymérőkre. A tDCS egyetlen munkamenetre gyakorolt hatása várhatóan csak néhány óráig tart. Az alanyoknak egyfajta stimulációt kell kapniuk az egyik ülésen, és egy másik típusú stimulációt a másik ülésen. Ha ez a tanulmány azt találja, hogy a tDCS rövid távú előnyökkel jár a stroke utáni apátiában, akkor ez egy teljes klinikai vizsgálatot támogat, amelyben több tDCS-sessziót adnak, és hosszú távú előnyökkel járhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke és a radiográfiailag igazolt ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke klinikai diagnózisa (ischaemiás stroke esetén MRI szükséges, hemorrhagiás stroke esetén CT elegendő)
- A stroke legalább egy hónappal az első stimulációs alkalom előtt következett be
- Tudatos beleegyezés megadása
- Olyan családtag/gondozó elérhetősége, aki ismerte a témát a stroke előtt, és legalább heti rendszerességgel érintkezik az alanyal
- 6-os vagy magasabb pontszám a kezdeti apátia-tesztben az apátia-leltár segítségével – a klinikai pontszám
- Beszéljen angolul (szükséges az apátia számszerűsítéséhez és a kognitív tesztek elvégzéséhez)
Kizárási kritériumok:
- Az apátia egyéb lehetséges okai, beleértve egyes neurodegeneratív betegségeket, egyes pszichiátriai betegségeket és az antidopamin gyógyszereket
- Korábbi agysérülés (pl. Traumás agysérülés (TBI), stroke) teljes motoros és kognitív felépülés nélkül a páciens, a család vagy a klinikus jelentése alapján
- Aktív egészségügyi betegség (például fertőzés, delírium stb.), amely befolyásolhatja az izgalmat és a kognitív funkciókat
- Hipoarousal (képtelenség fenntartani a szem kinyitását stimuláció nélkül) bármilyen okból (pl. szélütés, alvásmegvonás)
- Bármilyen epilepszia anamnézisében
- Legutóbbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés – az elmúlt évben
- Terhes vagy szoptató
- Közepes vagy súlyos afázia, amely megakadályozza, hogy az alany teljes mértékben kommunikáljon
- Bármilyen pacemaker, intracranialis elektróda, beültetett defibrillátor vagy bármilyen más elektromos implantátum
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tDCS stimuláció A
Beavatkozás: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) Akár 20 perces tDCS alkalmazása a prefrontális kéregben.
|
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
|
Kísérleti: tDCS stimuláció B
Beavatkozás: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) Akár 20 perces tDCS alkalmazása a prefrontális kéregben.
|
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások az apátia leltári skálájában – Klinikus
Időkeret: minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
|
minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások az apátia készletskálájában – tárgy
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
Változások az apátia leltári skálájában – család/gondozó
Időkeret: minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
|
minden foglalkozás elején és minden ülés után 1 nappal.
|
Actimeter
Időkeret: Az aktivitásmérőt a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig kell viselni (20-30 nap)
|
Az aktivitásmérőt a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig kell viselni (20-30 nap)
|
Változások a nyelvelemző tesztekben
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
Változások a kognitív feladatokban
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
Változások az EEG-ben
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 798869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve