Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Apatia Crônica Pós-AVC (TDCS-PSA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apatia pós-AVC é uma condição em que as pessoas apresentam emoções reduzidas e atividade reduzida após o AVC, além do esperado pelo seu grau de fraqueza. Pode ocorrer com ou sem depressão e está associada a mais incapacidade e recuperação mais lenta. Acredita-se que seja devido à disfunção da parte frontal do cérebro (córtex pré-frontal). É importante ressaltar que não há tratamentos médicos comprovados para a apatia pós-AVC.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e indolor que tem o potencial de aliviar a apatia pós-AVC. TDCS envolve o envio de uma corrente elétrica fraca através da cabeça, excitando assim o cérebro por baixo. Isso oferece vantagens potenciais sobre os medicamentos, pois o tDCS tem como alvo direto o cérebro, enquanto os medicamentos precisam viajar pela corrente sanguínea para chegar ao cérebro. O TDCS não é um tratamento aprovado pela FDA para nenhuma condição, mas estudos anteriores mostraram que pode beneficiar a recuperação do movimento e da linguagem após o AVC, além de melhorar a capacidade de raciocínio. Estudos demonstraram que o tDCS é muito seguro, sem eventos adversos graves em mais de 10.000 indivíduos estudados.
Este estudo piloto envolverá três visitas ao Stony Brook University Hospital. A primeira é uma sessão de linha de base em que os sujeitos executam todas as medidas de resultado, mas nenhum tDCS é realizado, exceto para familiarização. A segunda e a terceira sessões são as sessões de estimulação em que os sujeitos passam pela intervenção por 20 minutos para testar os efeitos do tDCS nas medidas de resultado. Espera-se que os efeitos do tDCS para uma única sessão durem apenas algumas horas. Os sujeitos devem receber um tipo de estimulação em uma sessão e outro tipo na outra sessão. Se este estudo encontrar um benefício de curto prazo do tDCS para apatia pós-AVC, ele apoiará um ensaio clínico completo em que várias sessões de tDCS serão dadas e podem fornecer um benefício de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC e AVC isquêmico ou hemorrágico comprovado radiograficamente (ressonância magnética necessária para AVC isquêmico, TC suficiente para AVC hemorrágico)
- O AVC ocorreu pelo menos um mês antes da primeira sessão de estimulação
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disponibilidade de um familiar/cuidador que conheça o sujeito antes do AVC e interaja com o sujeito pelo menos uma vez por semana
- Pontuação de 6 ou superior no teste inicial de apatia usando o Inventário de Apatia - Pontuação do clínico
- Falar inglês (necessário para quantificar a apatia e realizar os testes cognitivos)
Critério de exclusão:
- Outra causa potencial de apatia, incluindo algumas doenças neurodegenerativas, algumas doenças psiquiátricas e medicação antidopamina
- Lesão cerebral anterior (por exemplo, Traumatismo Cranioencefálico (TCE), acidente vascular cerebral) sem recuperação motora e cognitiva completa com base no relatório do paciente, família ou médico
- Doença médica ativa (por exemplo, infecção, delírio, etc.) que pode afetar a excitação e a função cognitiva
- Hipoestimulação (incapacidade de manter a abertura dos olhos sem estimulação) de qualquer causa (por exemplo, acidente vascular cerebral, privação de sono)
- Qualquer história de epilepsia
- Abuso recente de drogas ou álcool - no último ano
- Grávida ou amamentando
- Afasia moderada a grave impedindo o sujeito de se comunicar totalmente
- Quaisquer marcapassos, eletrodos intracranianos, desfibriladores implantados ou quaisquer outros implantes elétricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação tDCS A
Intervenção: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Até 20 minutos de tDCS aplicada ao córtex pré-frontal.
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O TDCS envolve o envio de uma corrente elétrica fraca ao cérebro para modular as funções cerebrais.
Outros nomes:
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Experimental: estimulação tDCS B
Intervenção: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Até 20 minutos de tDCS aplicada ao córtex pré-frontal.
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O TDCS envolve o envio de uma corrente elétrica fraca ao cérebro para modular as funções cerebrais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Escala de Inventário de Apatia - Médico
Prazo: no início de cada sessão e 1 dia após cada sessão.
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no início de cada sessão e 1 dia após cada sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Escala de Inventário de Apatia - Assunto
Prazo: antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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Alterações na Escala de Inventário de Apatia - Família/Cuidador
Prazo: no início de cada sessão e 1 dia após cada sessão.
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no início de cada sessão e 1 dia após cada sessão.
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Actímetro
Prazo: O actímetro é usado desde o início do estudo até o final do estudo (20 a 30 dias)
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O actímetro é usado desde o início do estudo até o final do estudo (20 a 30 dias)
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Mudanças nos testes de Análise de Linguagem
Prazo: antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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Mudanças nas Tarefas Cognitivas
Prazo: antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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Alterações no EEG
Prazo: antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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antes e depois de cada estimulação dentro de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 798869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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