- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915484
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kronisk post-slagtilfælde apati (TDCS-PSA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apati efter slagtilfælde er en tilstand, hvor mennesker viser reducerede følelser og nedsat aktivitet efter deres slagtilfælde, ud over det, der forventes ud fra deres grad af svaghed. Det kan forekomme med eller uden depression og er forbundet med mere handicap og langsommere restitution. Det menes at skyldes dysfunktion af forsiden af hjernen (præfrontal cortex). Det er vigtigt, at der ikke findes nogen dokumenterede medicinske behandlinger for apati efter slagtilfælde.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en smertefri, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der har potentialet til at lindre apati efter slagtilfælde. TDCS indebærer at sende en svag elektrisk strøm gennem hovedet og derved spændende hjernen nedenunder. Dette giver potentielle fordele i forhold til medicin, da tDCS er direkte rettet mod hjernen, mens medicin skal rejse gennem blodbanen for at nå hjernen. TDCS er ikke en FDA-godkendt behandling for nogen tilstand, men tidligere forsøg har vist, at det kan gavne bevægelse og sproglig genopretning efter slagtilfælde, samt forbedre tankeevnen. Undersøgelser har vist, at tDCS er meget sikkert uden alvorlige bivirkninger hos over 10.000 undersøgte forsøgspersoner.
Denne pilotundersøgelse vil involvere tre besøg på Stony Brook University Hospital. Den første er en baseline-session, hvor forsøgspersoner udfører alle udfaldsmålinger, men ingen tDCS udføres andet end til familiarisering. Den anden og tredje session er stimuleringssessionerne, hvor forsøgspersonerne gennemgår interventionen i 20 minutter for at teste tDCS-effekter på udfaldsmålene. Effekterne af tDCS for en enkelt session forventes kun at vare i nogle få timer. Forsøgspersonerne skal modtage én type stimulation i den ene session og en anden type i den anden session. Hvis denne undersøgelse finder en kortsigtet fordel ved tDCS til apati efter slagtilfælde, vil den understøtte et komplet klinisk forsøg, hvor der vil blive givet flere sessioner med tDCS og kan give en langsigtet fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde og radiografisk bevist iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (MRI påkrævet for iskæmisk slagtilfælde, CT tilstrækkelig for hæmoragisk slagtilfælde)
- Slagtilfælde opstod mindst en måned før den første stimulationssession
- Evne til at give informeret samtykke
- Tilgængelighed af et familiemedlem/plejer, der kendte emnet før slagtilfældet og interagerer med emnet på mindst en ugentlig basis
- Score på 6 eller højere i indledende apatitest ved hjælp af Apati Inventory - Klinikerscore
- Tal engelsk (påkrævet for at kvantificere apati og udføre de kognitive tests)
Ekskluderingskriterier:
- Andre potentielle årsager til apati, herunder nogle neurodegenerative sygdomme, nogle psykiatriske sygdomme og anti-dopamin medicin
- Tidligere hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde) uden fuld motorisk og kognitiv genopretning baseret på patient-, familie- eller klinikerrapport
- Aktiv medicinsk sygdom (f.eks. infektion, delirium osv.), der kan påvirke ophidselse og kognitiv funktion
- Hypoarousal (manglende evne til at opretholde øjenåbning uden stimulation) af enhver årsag (f.eks. slagtilfælde, søvnmangel)
- Enhver historie med epilepsi
- Seneste stof- eller alkoholmisbrug - inden for det seneste år
- Gravid eller ammende
- Moderat til svær afasi forhindrer patienten i at kommunikere fuldt ud
- Alle pacemakere, intrakranielle elektroder, implanterede defibrillatorer eller andre elektriske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS-stimulering A
Intervention: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Op til 20 minutters tDCS påført den præfrontale cortex.
|
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tDCS-stimulering B
Intervention: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Op til 20 minutters tDCS påført den præfrontale cortex.
|
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Apati Inventory Scale - Kliniker
Tidsramme: i begyndelsen af hver session og 1 dag efter hver session.
|
i begyndelsen af hver session og 1 dag efter hver session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Apati Inventory Scale - Emne
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
|
Ændringer i Apati Inventory Scale - Familie/Plejegiver
Tidsramme: i begyndelsen af hver session og 1 dag efter hver session.
|
i begyndelsen af hver session og 1 dag efter hver session.
|
|
Aktivitetsmåler
Tidsramme: Aktimeter bæres fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (20 til 30 dage)
|
Aktimeter bæres fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (20 til 30 dage)
|
|
Ændringer i sproganalysetests
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
|
Ændringer i kognitive opgaver
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
|
Ændringer i EEG
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 798869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .