Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kronisk post-slagtilfælde apati (TDCS-PSA)

29. september 2017 opdateret af: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) på apati hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Apati efter slagtilfælde er en tilstand, hvor mennesker viser reducerede følelser og nedsat aktivitet efter deres slagtilfælde, ud over det, der forventes ud fra deres grad af svaghed. Det kan forekomme med eller uden depression og er forbundet med mere handicap og langsommere restitution. Det menes at skyldes dysfunktion af forsiden af ​​hjernen (præfrontal cortex). Det er vigtigt, at der ikke findes nogen dokumenterede medicinske behandlinger for apati efter slagtilfælde.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en smertefri, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der har potentialet til at lindre apati efter slagtilfælde. TDCS indebærer at sende en svag elektrisk strøm gennem hovedet og derved spændende hjernen nedenunder. Dette giver potentielle fordele i forhold til medicin, da tDCS er direkte rettet mod hjernen, mens medicin skal rejse gennem blodbanen for at nå hjernen. TDCS er ikke en FDA-godkendt behandling for nogen tilstand, men tidligere forsøg har vist, at det kan gavne bevægelse og sproglig genopretning efter slagtilfælde, samt forbedre tankeevnen. Undersøgelser har vist, at tDCS er meget sikkert uden alvorlige bivirkninger hos over 10.000 undersøgte forsøgspersoner.

Denne pilotundersøgelse vil involvere tre besøg på Stony Brook University Hospital. Den første er en baseline-session, hvor forsøgspersoner udfører alle udfaldsmålinger, men ingen tDCS udføres andet end til familiarisering. Den anden og tredje session er stimuleringssessionerne, hvor forsøgspersonerne gennemgår interventionen i 20 minutter for at teste tDCS-effekter på udfaldsmålene. Effekterne af tDCS for en enkelt session forventes kun at vare i nogle få timer. Forsøgspersonerne skal modtage én type stimulation i den ene session og en anden type i den anden session. Hvis denne undersøgelse finder en kortsigtet fordel ved tDCS til apati efter slagtilfælde, vil den understøtte et komplet klinisk forsøg, hvor der vil blive givet flere sessioner med tDCS og kan give en langsigtet fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slagtilfælde og radiografisk bevist iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (MRI påkrævet for iskæmisk slagtilfælde, CT tilstrækkelig for hæmoragisk slagtilfælde)
  • Slagtilfælde opstod mindst en måned før den første stimulationssession
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilgængelighed af et familiemedlem/plejer, der kendte emnet før slagtilfældet og interagerer med emnet på mindst en ugentlig basis
  • Score på 6 eller højere i indledende apatitest ved hjælp af Apati Inventory - Klinikerscore
  • Tal engelsk (påkrævet for at kvantificere apati og udføre de kognitive tests)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre potentielle årsager til apati, herunder nogle neurodegenerative sygdomme, nogle psykiatriske sygdomme og anti-dopamin medicin
  • Tidligere hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde) uden fuld motorisk og kognitiv genopretning baseret på patient-, familie- eller klinikerrapport
  • Aktiv medicinsk sygdom (f.eks. infektion, delirium osv.), der kan påvirke ophidselse og kognitiv funktion
  • Hypoarousal (manglende evne til at opretholde øjenåbning uden stimulation) af enhver årsag (f.eks. slagtilfælde, søvnmangel)
  • Enhver historie med epilepsi
  • Seneste stof- eller alkoholmisbrug - inden for det seneste år
  • Gravid eller ammende
  • Moderat til svær afasi forhindrer patienten i at kommunikere fuldt ud
  • Alle pacemakere, intrakranielle elektroder, implanterede defibrillatorer eller andre elektriske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS-stimulering A
Intervention: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Op til 20 minutters tDCS påført den præfrontale cortex.
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
  • Neuroelektrik Starstim
Eksperimentel: tDCS-stimulering B
Intervention: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Op til 20 minutters tDCS påført den præfrontale cortex.
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
  • Neuroelektrik Starstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Apati Inventory Scale - Kliniker
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hver session og 1 dag efter hver session.
i begyndelsen af ​​hver session og 1 dag efter hver session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Apati Inventory Scale - Emne
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
Ændringer i Apati Inventory Scale - Familie/Plejegiver
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hver session og 1 dag efter hver session.
i begyndelsen af ​​hver session og 1 dag efter hver session.
Aktivitetsmåler
Tidsramme: Aktimeter bæres fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (20 til 30 dage)
Aktimeter bæres fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (20 til 30 dage)
Ændringer i sproganalysetests
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
Ændringer i kognitive opgaver
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
Ændringer i EEG
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner