- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02915575
급성 신장 손상 후 퇴원 후 관리 개선 (AFTER AKI)
급성 신장 손상 입원 후 지역 사회 치료 및 후속 조치에 대한 접근성 향상
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
급성 신장 손상으로 입원 후 퇴원 후 고위험 환자의 치료 과정에 대한 위험 기반 의사 결정 지원의 영향을 평가합니다.
실험 전략- 근거 및 고려 사항:
만성 신장 질환 진단 및 관리에 대한 국제 지침은 예상 사구체 여과율(eGFR) 및 단백뇨를 기반으로 심혈관 및 신장 부작용의 위험을 줄이기 위한 단계별 관리 접근 방식을 제공합니다. CKD 치료에 대해 확인된 주요 품질 지표에는 50세 이상의 CKD 환자 또는 당뇨병 또는 심혈관 질환이 있는 CKD 환자의 스타틴 사용, 단백뇨 및 의뢰 환자의 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제) 및 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 사용이 포함됩니다. 지속적인 eGFR <30/ml/min/1.73m2로 신장 관리에. CKD 위험이 낮은 환자는 적절한 지원을 받는 1차 진료로 효과적으로 관리할 수 있습니다. 연구 조사관은 모든 연구 참여자에게 실험실 요청을 제공하여 CKD 식별을 평가합니다. 우리의 위험 지수를 기준으로 CKD의 중간 및 고위험 그룹에 속한 사람들은 1차 진료 의사가 모범 사례를 사용하여 CKD 환자를 식별, 치료 및 추천하는 데 도움이 되는 1차 진료 웹 기반 CKD 치료 경로 또는 신장학 치료로 추가 안내됩니다. 각기. 전환 치료 개입은 심부전과 같은 만성 질환에서 재입원을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 다학제 진료소를 통한 전문 진료 제공은 심부전, 심근 경색, 천식 및 CKD를 포함한 여러 만성 질환 설정에서 효과가 입증된 약물 처방 및 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 급성 신장 손상을 치료하기 위한 특정 개입이 없기 때문에 영향을 받은 개인의 CKD 치료에 대한 높은 순응도를 보장하는 것이 실행 가능하고 지속 가능한 전략입니다.
참가자 시험 모집단은 에드먼턴의 앨버타 대학 병원과 캘거리의 풋힐스 병원의 2개 센터에서 일반 의료 또는 외과 강의 병동에 동의한 성인 환자로 구성됩니다.
무작위화
참가자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.
컨트롤 암(일반 관리): 참가자는 일반적인 병동 퇴원 프로토콜에 따라 퇴원합니다. 90일에 추출할 후속 검사(혈청 크레아티닌, 혈청 전해질, 소변 알부민/크레아티닌 비율)에 대한 요청이 각 참가자에게 제공됩니다. 진료 예약/의뢰는 진료 팀의 재량에 따릅니다.
실험 부문(위험 유도 후속 조치): 참가자는 CKD 위험에 대해 세 그룹으로 계층화됩니다. 낮음(CKD 위험 <1%), 중간(CKD 위험 1-10%) 및 높음(≥10% 위험) CKD) 팀에서 개발한 위험 지수를 사용합니다. 특정 후속 조치는 위험 상태에 따라 안내됩니다.
분석 계획:
1차 분석은 치료 의도 접근법을 따릅니다. 민감도 분석에서 예측된 CKD 위험에 기반한 결과는 계층화됩니다. 다양한 후속 조치 시점에서 그룹 차이를 평가하기 위해 기술 통계 및 연관성에 대한 이변량 검정이 적절하게 사용될 것입니다. 주요 변수와 연구 결과 간의 연관성은 적절한 단변량, 다변량 및 혼합 모델 다단계 분석을 사용하여 분석됩니다. 시험 기간이 짧기 때문에 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 입원 중 혈청 크레아티닌의 최소 두 배 증가(투석 필요 포함)
- 주치의(PCP)가 있습니다.
- 퇴원 후 신장 전문의 후속 조치가 마련되지 않음
제외 기준:
- 기준선 GFR<30ml/min/1.73m2(CKD-EPI) 또는 입원 시 만성 투석이 필요한 경우
- 신장 이식 수혜자
- 6개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불량한 예후
- 요양원 시설에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암(평상시 관리)
참가자는 일반적인 병동 퇴원 프로토콜에 따라 퇴원합니다.
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참가자는 일반적인 병동 퇴원 프로토콜에 따라 퇴원합니다.
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다른: 위험에 따른 후속 조치
참가자는 CKD 위험에 대해 세 그룹으로 계층화됩니다: 낮음(CKD 위험 <1%), 중간(CKD 위험 1-10%) 및 높음(CKD 위험 ≥10%).
특정 후속 조치는 위험 상태에 따라 안내됩니다.
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참가자는 CKD 위험에 대해 다음 세 그룹으로 계층화됩니다. 낮음(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 후 만성 신장 질환으로 발전하는 환자의 비율
기간: 90일
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이 시험의 1차(과정 기반) 결과는 3가지 치료 품질 지표(스타틴 사용, 단백뇨(ACR>30mg/mmol) 또는 당뇨병 환자의 ACEi/ARB 사용, 지속되는 경우 신장 전문의 방문)를 모두 충족하는 CKD 환자의 비율입니다. eGFR<30ml/분/1.73m2)
입원 후 90일 이내
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실을 완료하고 PCP가 본 환자의 비율
기간: 90일
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퇴원한 참가자는 90일 이내에 실험실 요청을 받게 됩니다.
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90일
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eGFR 확인
기간: 1년
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참가자는 1년에 eGFR 검사를 받게 됩니다.
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1년
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입원
기간: 1년
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AKI 또는 신장 특이 질환으로 입원한 환자의 비율
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1년
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실행할 수 있음
기간: 1년
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연구에 모집된 적격 환자의 비율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00067815
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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