- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02915575
Förbättra vård efter utskrivning efter akut njurskada (AFTER AKI)
Avancerad samhällsvård och tillgång till uppföljning efter akut njurskada sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
Att utvärdera effekten av riskbaserat beslutsstöd på processer för vård av högriskpatienter efter utskrivning efter sjukhusvistelse med akut njurskada.
Experimentell strategi- motivering och överväganden:
Internationella riktlinjer för diagnos och hantering av kronisk njursjukdom tillhandahåller en stadiebaserad behandlingsmetod för att minska risken för ogynnsamma kardiovaskulära och renala utfall baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och proteinuri. Identifierade nyckelkvalitetsindikatorer för CKD-vård inkluderar användning av statiner hos CKD-patienter äldre än 50 år, eller med diabetes eller hjärt-kärlsjukdom, användning av ACEi (angiotensin-konverterande enzymhämmare) och ARB (angiotensinreceptorblockerare) hos patienter med proteinuri och remiss. till nefrologisk vård med ihållande eGFR <30/ml/min/1,73m2. patienter med låg risk för CKD kan effektivt hanteras av primärvården med lämpligt stöd. Studieutredaren kommer att utvärdera identifieringen av CKD genom att tillhandahålla laboratorierekvisitioner till alla studiedeltagare. De i medel- och högriskgrupperna för CKD baserat på vårt riskindex kommer att guidas vidare till antingen en primärvårdswebbaserad CKD-vårdväg som hjälper primärvårdsläkare att identifiera, behandla och hänvisa CKD-patienter med hjälp av bästa praxis, eller nefrologisk vård, respektive. Övergångsvårdsinsatser har visat sig vara effektiva för att förhindra återinläggning vid kroniska tillstånd som hjärtsvikt. Leverans av specialistvård, ofta genom multidisciplinära kliniker, har visat sig förbättra förskrivningen av beprövade effektiva mediciner och resultat i ett antal kroniska sjukdomsmiljöer, inklusive hjärtsvikt, hjärtinfarkt, astma och CKD. Eftersom det inte finns någon specifik intervention för behandling av akut njurskada är det en genomförbar, hållbar strategi att säkerställa hög efterlevnad av CKD-vård hos drabbade individer.
Deltagare Försökspopulationen kommer att bestå av samtyckande vuxna patienter som tas in på allmänmedicinska eller kirurgiska undervisningsavdelningar vid två centra, University of Alberta Hospital i Edmonton och Foothills Hospital i Calgary.
Randomisering
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollarm eller experimentarm
Kontrollarm (vanlig vård): Deltagarna kommer att skrivas ut enligt vanliga utskrivningsprotokoll. En rekvisition för uppföljningslabb (serumkreatinin, serumelektrolyter, urinalbumin/kreatinin-förhållande) som ska dras efter 90 dagar kommer att ges till varje deltagare. Utnämningar/remisser lämnas efter vårdteamets bedömning.
Experimentell arm (riskguidad uppföljning): Deltagarna kommer att stratifieras för risk för kronisk nycknesjukdom i tre grupper: låg (<1 % risk för nyckfull sjukdom), medelhög (1-10 % risk för nyckfull sjukdom) och hög (≥ 10 % risk för nyckfull sjukdom). CKD) med hjälp av ett riskindex utvecklat av teamet. Specifik uppföljning kommer att styras av riskstatus.
Analysplan:
Den primära analysen kommer att följa en intention-to-treat-metod. I känslighetsanalyser kommer utfall baserade på den förväntade risken för CKD att stratifieras. Beskrivande statistik och bivariattest av associationer kommer att användas vid behov för att utvärdera gruppskillnader vid olika tidpunkter för uppföljning. Samband mellan nyckelvariabler och studieresultat kommer att analyseras med hjälp av lämpliga univariata, multivariata och blandade modeller på flera nivåer. Inga interimsanalyser är planerade på grund av försökets korta varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Minst en fördubbling av serumkreatinin under sjukhusvistelse (inklusive behov av dialys)
- Ha en primärvårdsläkare (PCP)
- Ingen nefrologuppföljning ordnad efter sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
- Baslinje GFR<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) eller kräver kronisk dialys vid inläggning
- Njurtransplanterade
- Dålig prognos förväntas inte överleva > 6 månader
- Bostad på ett äldreboende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollarm (vanlig skötsel)
Deltagarna kommer att skrivas ut enligt vanliga utskrivningsprotokoll.
|
Deltagarna kommer att skrivas ut enligt vanliga utskrivningsprotokoll.
|
Övrig: Riskstyrd uppföljning
Deltagaren kommer att stratifieras för risk för CKD i tre grupper: Låg (<1 % risk för CKD), medel (1-10 % risk för CKD) och hög (≥10 % risk för CKD).
Specifik uppföljning kommer att styras av riskstatus
|
Deltagare kommer att stratifieras för risk för CKD i tre grupper: Låg (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter utvecklar kronisk njursjukdom efter akut njurskada
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära (processbaserade) resultatet av denna studie är andelen patienter med CKD som uppfyller alla tre vårdkvalitetsindikatorerna (statinanvändning, ACEi/ARB-användning hos personer med proteinuri (ACR>30mg/mmol) eller diabetes, besök av njurläkare om det uppstår eGFR<30ml/min/1,73m2)
inom 90 dagar från sjukhuset
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter fullföljde labbet och sågs av PCP
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagare som skrivs ut från sjukhuset kommer att få laboratorierekvisition, som ska dras inom 90 dagar
|
90 dagar
|
kolla eGFR
Tidsram: ett år
|
Deltagaren kommer att ha sin eGFR-kontroll efter ett år
|
ett år
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: ett år
|
Andel patienter inlagda på sjukhus för AKI eller njurspecifikt tillstånd
|
ett år
|
Genomförbarhet
Tidsram: ett år
|
Andel kvalificerade patienter som rekryterats i studien
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00067815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna