Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče po propuštění po akutním poranění ledvin (AFTER AKI)

27. února 2025 aktualizováno: University of Alberta

Pokrok v komunitní péči a přístup k následné péči po hospitalizaci po akutním poranění ledvin

Účelem této studie je otestovat klinický přínos a proveditelnost péče po propuštění na základě strukturovaného rizika u pacientů, kteří přežili akutní poškození ledvin. Toto je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie. Bude probíhat ve 2 nemocnicích v Albertě. Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 166 účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl výzkumu:

Vyhodnotit dopad podpory rozhodování na základě rizika na procesy péče o vysoce rizikové pacienty po propuštění po hospitalizaci s akutním poškozením ledvin.

Experimentální strategie – zdůvodnění a úvahy:

Mezinárodní směrnice pro diagnostiku a léčbu chronického onemocnění ledvin poskytují přístup ke snížení rizika nepříznivých kardiovaskulárních a renálních výsledků na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a proteinurie. Mezi identifikované klíčové ukazatele kvality péče o CKD patří použití statinů u pacientů s CKD starších 50 let nebo s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním, použití ACEi (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu) a ARB (blokátor receptoru pro angiotenzin) u pacientů s proteinurií a doporučení do nefrologické péče s trvalou eGFR <30/ml/min/1,73 m2. pacienti s nízkým rizikem CKD mohou být účinně léčeni primární péčí s odpovídající podporou. Zkoušející vyhodnotí identifikaci CKD poskytnutím laboratorních požadavků všem účastníkům studie. Osoby ve středně a vysoce rizikových skupinách pro CKD na základě našeho indexu rizika budou dále vedeny buď k internetovému způsobu péče o CKD primární péče, který pomáhá lékařům primární péče identifikovat, léčit a odesílat pacienty s CKD pomocí osvědčených postupů, nebo k nefrologické péči, respektive. Ukázalo se, že intervence přechodné péče jsou účinné při prevenci opětovného přijetí u chronických stavů, jako je srdeční selhání. Bylo zjištěno, že poskytování specializované péče často prostřednictvím multidisciplinárních klinik zlepšuje předepisování osvědčených účinných léků a zlepšuje výsledky u řady chronických onemocnění, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, astmatu a CKD. Protože neexistuje žádná specifická intervence pro léčbu akutního poškození ledvin, zajištění vysoké adherence k péči o CKD u postižených jedinců je proveditelnou a udržitelnou strategií.

Účastníci Testovací populace se bude skládat ze souhlasných dospělých pacientů přijatých do všeobecných lékařských nebo chirurgických výukových oddělení ve 2 centrech, University of Alberta Hospital v Edmontonu a Foothills Hospital v Calgary.

Randomizace

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální části

Kontrolní rameno (obvyklá péče): Účastníci budou propuštěni podle obvyklých propouštěcích protokolů na oddělení. Každý účastník obdrží po 90 dnech požadavek na kontrolní laboratoře (sérový kreatinin, sérové ​​elektrolyty, poměr albumin/kreatinin v moči). Schůzky/doporučení budou ponechány na uvážení pečovatelského týmu.

Experimentální větev (Risk Guided Follow-up): Účastníci budou rozděleni podle rizika CKD do tří skupin: nízké (<1% riziko CKD), střední (1-10% riziko CKD) a vysoké (≥10% riziko CKD CKD) pomocí indexu rizika vyvinutého týmem. Konkrétní následná opatření se budou řídit stavem rizika.

Plán analýzy:

Primární analýza se bude řídit přístupem „intent-to-treat“. V analýzách citlivosti budou stratifikovány výsledky založené na předpokládaném riziku CKD. Deskriptivní statistika a bivariační testy asociací budou použity podle potřeby k vyhodnocení skupinových rozdílů v různých časových bodech sledování. Asociace mezi klíčovými proměnnými a výsledky studie budou analyzovány pomocí vhodných jednorozměrných, vícerozměrných a smíšených modelových víceúrovňových analýz. Vzhledem ke krátkému trvání studie nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Alespoň zdvojnásobení sérového kreatininu během hospitalizace (včetně nutnosti dialýzy)
  • Mít lékaře primární péče (PCP)
  • Po propuštění z nemocnice není dohodnuto žádné sledování nefrologem

Kritéria vyloučení:

  • Základní GFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) nebo vyžadující chronickou dialýzu při přijetí
  • Příjemci transplantace ledvin
  • Špatná prognóza neočekává přežití > 6 měsíců
  • Bydlení v zařízení domova s ​​pečovatelskou službou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Účastníci budou propuštěni podle obvyklých propouštěcích protokolů na oddělení.
Účastníci budou propuštěni podle obvyklých propouštěcích protokolů na oddělení.
Jiný: Sledování řízené rizikem
Účastník bude stratifikován podle rizika CKD do tří skupin: Nízké (<1% riziko CKD), střední (1-10% riziko CKD) a vysoké (≥10% riziko CKD). Konkrétní následná opatření se budou řídit stavem rizika
Účastník bude stratifikován z hlediska rizika CKD do tří skupin: Nízké (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U části pacientů se vyvine chronické onemocnění ledvin po akutním poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
Primárním (procesně založeným) výsledkem této studie je podíl pacientů s CKD, kteří splňují všechny tři ukazatele kvality péče (užívání statinů, užívání ACEi/ARB u pacientů s proteinurií (ACR>30 mg/mmol) nebo diabetem, návštěva nefrologa, pokud přetrvává eGFR<30ml/min/1,73m2) do 90 dnů od hospitalizace
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dokončil laboratoř a viděl PCP
Časové okno: 90 dní
Účastník propuštěný z nemocnice obdrží laboratorní žádanku, která bude stažena do 90 dnů
90 dní
zkontrolujte eGFR
Časové okno: jeden rok
Účastník bude mít kontrolu eGFR za jeden rok
jeden rok
Hospitalizace
Časové okno: jeden rok
Podíl pacientů hospitalizovaných pro AKI nebo renální specifický stav
jeden rok
Proveditelnost
Časové okno: jeden rok
Podíl vhodných pacientů zařazených do studie
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit