- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915575
Zlepšení péče po propuštění po akutním poranění ledvin (AFTER AKI)
Pokrok v komunitní péči a přístup k následné péči po hospitalizaci po akutním poranění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu:
Vyhodnotit dopad podpory rozhodování na základě rizika na procesy péče o vysoce rizikové pacienty po propuštění po hospitalizaci s akutním poškozením ledvin.
Experimentální strategie – zdůvodnění a úvahy:
Mezinárodní směrnice pro diagnostiku a léčbu chronického onemocnění ledvin poskytují přístup ke snížení rizika nepříznivých kardiovaskulárních a renálních výsledků na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a proteinurie. Mezi identifikované klíčové ukazatele kvality péče o CKD patří použití statinů u pacientů s CKD starších 50 let nebo s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním, použití ACEi (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu) a ARB (blokátor receptoru pro angiotenzin) u pacientů s proteinurií a doporučení do nefrologické péče s trvalou eGFR <30/ml/min/1,73 m2. pacienti s nízkým rizikem CKD mohou být účinně léčeni primární péčí s odpovídající podporou. Zkoušející vyhodnotí identifikaci CKD poskytnutím laboratorních požadavků všem účastníkům studie. Osoby ve středně a vysoce rizikových skupinách pro CKD na základě našeho indexu rizika budou dále vedeny buď k internetovému způsobu péče o CKD primární péče, který pomáhá lékařům primární péče identifikovat, léčit a odesílat pacienty s CKD pomocí osvědčených postupů, nebo k nefrologické péči, respektive. Ukázalo se, že intervence přechodné péče jsou účinné při prevenci opětovného přijetí u chronických stavů, jako je srdeční selhání. Bylo zjištěno, že poskytování specializované péče často prostřednictvím multidisciplinárních klinik zlepšuje předepisování osvědčených účinných léků a zlepšuje výsledky u řady chronických onemocnění, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, astmatu a CKD. Protože neexistuje žádná specifická intervence pro léčbu akutního poškození ledvin, zajištění vysoké adherence k péči o CKD u postižených jedinců je proveditelnou a udržitelnou strategií.
Účastníci Testovací populace se bude skládat ze souhlasných dospělých pacientů přijatých do všeobecných lékařských nebo chirurgických výukových oddělení ve 2 centrech, University of Alberta Hospital v Edmontonu a Foothills Hospital v Calgary.
Randomizace
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální části
Kontrolní rameno (obvyklá péče): Účastníci budou propuštěni podle obvyklých propouštěcích protokolů na oddělení. Každý účastník obdrží po 90 dnech požadavek na kontrolní laboratoře (sérový kreatinin, sérové elektrolyty, poměr albumin/kreatinin v moči). Schůzky/doporučení budou ponechány na uvážení pečovatelského týmu.
Experimentální větev (Risk Guided Follow-up): Účastníci budou rozděleni podle rizika CKD do tří skupin: nízké (<1% riziko CKD), střední (1-10% riziko CKD) a vysoké (≥10% riziko CKD CKD) pomocí indexu rizika vyvinutého týmem. Konkrétní následná opatření se budou řídit stavem rizika.
Plán analýzy:
Primární analýza se bude řídit přístupem „intent-to-treat“. V analýzách citlivosti budou stratifikovány výsledky založené na předpokládaném riziku CKD. Deskriptivní statistika a bivariační testy asociací budou použity podle potřeby k vyhodnocení skupinových rozdílů v různých časových bodech sledování. Asociace mezi klíčovými proměnnými a výsledky studie budou analyzovány pomocí vhodných jednorozměrných, vícerozměrných a smíšených modelových víceúrovňových analýz. Vzhledem ke krátkému trvání studie nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Alespoň zdvojnásobení sérového kreatininu během hospitalizace (včetně nutnosti dialýzy)
- Mít lékaře primární péče (PCP)
- Po propuštění z nemocnice není dohodnuto žádné sledování nefrologem
Kritéria vyloučení:
- Základní GFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) nebo vyžadující chronickou dialýzu při přijetí
- Příjemci transplantace ledvin
- Špatná prognóza neočekává přežití > 6 měsíců
- Bydlení v zařízení domova s pečovatelskou službou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Účastníci budou propuštěni podle obvyklých propouštěcích protokolů na oddělení.
|
Účastníci budou propuštěni podle obvyklých propouštěcích protokolů na oddělení.
|
|
Jiný: Sledování řízené rizikem
Účastník bude stratifikován podle rizika CKD do tří skupin: Nízké (<1% riziko CKD), střední (1-10% riziko CKD) a vysoké (≥10% riziko CKD).
Konkrétní následná opatření se budou řídit stavem rizika
|
Účastník bude stratifikován z hlediska rizika CKD do tří skupin: Nízké (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U části pacientů se vyvine chronické onemocnění ledvin po akutním poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
|
Primárním (procesně založeným) výsledkem této studie je podíl pacientů s CKD, kteří splňují všechny tři ukazatele kvality péče (užívání statinů, užívání ACEi/ARB u pacientů s proteinurií (ACR>30 mg/mmol) nebo diabetem, návštěva nefrologa, pokud přetrvává eGFR<30ml/min/1,73m2)
do 90 dnů od hospitalizace
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dokončil laboratoř a viděl PCP
Časové okno: 90 dní
|
Účastník propuštěný z nemocnice obdrží laboratorní žádanku, která bude stažena do 90 dnů
|
90 dní
|
|
zkontrolujte eGFR
Časové okno: jeden rok
|
Účastník bude mít kontrolu eGFR za jeden rok
|
jeden rok
|
|
Hospitalizace
Časové okno: jeden rok
|
Podíl pacientů hospitalizovaných pro AKI nebo renální specifický stav
|
jeden rok
|
|
Proveditelnost
Časové okno: jeden rok
|
Podíl vhodných pacientů zařazených do studie
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00067815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .