- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02915575
Kotiutuksen jälkeisen hoidon parantaminen akuutin munuaisvaurion jälkeen (AFTER AKI)
Yhteisön hoidon ja seurantaan pääsyn edistäminen akuutin munuaisvamman sairaalahoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida riskiperusteisen päätöstuen vaikutusta korkean riskin potilaiden hoitoprosesseihin akuutin munuaisvamman vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Kokeellinen strategia - perustelut ja huomiot:
Kansainväliset ohjeet kroonisen munuaissairauden diagnosoinnista ja hallinnasta tarjoavat vaiheittaisen hoitomenetelmän, jolla vähennetään haitallisten kardiovaskulaaristen ja munuaisten seurausten riskiä arvioituun glomerulusfiltraatioon (eGFR) ja proteinuriaan. Tunnistettuja keskeisiä kroonisen sairauden hoidon laatuindikaattoreita ovat statiinien käyttö yli 50-vuotiailla kroonisesti tautipotilailla tai diabetesta tai sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, ACEi:n (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän) ja ARB:n (angiotensiinireseptorin salpaaja) käyttö proteinuriaa sairastavilla potilailla ja lähete. nefrologian hoitoon jatkuvalla eGFR:llä <30/ml/min/1,73m2. potilaita, joilla on alhainen krooninen munuaistautiriski, voidaan hoitaa tehokkaasti perusterveydenhuollossa, jos heille annetaan asianmukaista tukea. Tutkimustutkija arvioi CKD:n tunnistamisen toimittamalla laboratoriovaatimukset kaikille tutkimuksen osallistujille. Riskiindeksimme perusteella CKD-riskin keskitasoon ja korkeaan riskiryhmään kuuluvat ohjataan edelleen joko perusterveydenhuollon verkkopohjaiseen CKD-hoitopolkuun, joka auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä tunnistamaan, hoitamaan ja ohjaamaan CKD-potilaita parhaiden käytäntöjen avulla, tai nefrologiseen hoitoon, vastaavasti. Siirtymävaiheen hoitotoimenpiteiden on osoitettu estävän takaisinottoa kroonisissa sairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa. Erikoishoidon usein monialaisten klinikoiden kautta on havaittu parantavan tehokkaiksi todistettujen lääkkeiden määräämistä ja tuloksia useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, astma ja krooninen munuaistauti. Koska akuutin munuaisvaurion hoitoon ei ole olemassa erityistä interventiota, kroonisen munuaisvaurion korkean sitoutumisen varmistaminen sairastuneilla yksilöillä on toteuttamiskelpoinen ja kestävä strategia.
Osallistujat Kokeilupopulaatio muodostuu suostumuksistaan antavista aikuisista potilaista, jotka otetaan yleislääketieteellisille tai kirurgisille opetusosastoille kahdessa keskuksessa, Albertan yliopiston sairaalassa Edmontonissa ja Foothills Hospitalissa Calgaryssa.
Satunnaistaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai kokeelliseen osioon
Ohjausvarsi (tavallinen hoito): Osallistujat kotiutetaan osastolta tavallisten kotiutuskäytäntöjen mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle lähetetään seurantalaboratoriopyyntö (seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, virtsan albumiini/kreatiniini-suhde) 90 päivän kuluttua. Ajanvaraukset/lähetteet jätetään hoitotiimin päätettäväksi.
Kokeellinen haara (riskiohjattu seuranta): Osallistujat jaetaan kroonisen taudin riskin mukaan kolmeen ryhmään: alhainen (< 1 % CKD:n riski), keskitaso (1-10 % kroonisen taudin riski) ja korkea (≥ 10 %:n riski sairastua krooniseen tautiin) CKD) käyttäen ryhmän kehittämää riskiindeksiä. Erityistä seurantaa ohjaa riskitilanne.
Analyysisuunnitelma:
Ensisijaisessa analyysissä noudatetaan aikomukseen perustuvaa lähestymistapaa. Herkkyysanalyyseissä tulokset, jotka perustuvat ennustettuun CKD-riskiin, kerrostetaan. Kuvaavia tilastoja ja assosiaatioiden kaksimuuttujatestejä käytetään tarpeen mukaan ryhmien erojen arvioimiseen eri seuranta-aikoina. Keskeisten muuttujien ja tutkimustulosten välisiä assosiaatioita analysoidaan käyttämällä asianmukaisia yksimuuttuja-, monimuuttuja- ja sekamallien monitasoanalyysejä. Kokeilun lyhyen keston vuoksi välianalyysejä ei suunnitteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Seerumin kreatiniinin vähintään kaksinkertaistuminen sairaalahoidon aikana (mukaan lukien dialyysin tarve)
- Onko sinulla perusterveydenhuollon lääkäri (PCP)
- Nefrologin seurantaa ei järjestetä sairaalasta poistumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) tai jotka tarvitsevat kroonista dialyysihoitoa
- Munuaisensiirron saajat
- Huonon ennusteen ei odoteta selviävän yli 6 kuukautta
- Asuinpaikka vanhainkodissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi (tavallinen hoito)
Osallistujat kotiutetaan osastolta tavanomaisten kotiutuskäytäntöjen mukaisesti.
|
Osallistujat kotiutetaan osastolta tavanomaisten kotiutuskäytäntöjen mukaisesti.
|
|
Muut: Riskiohjattu seuranta
Osallistuja jaetaan CKD-riskin perusteella kolmeen ryhmään: Matala (<1 % kroonisen munuaistaudin riski), keskitaso (1-10 % kroonisen taudin riski) ja korkea (≥10 % CKD:n riski).
Erityistä seurantaa ohjaa riskitilanne
|
Osallistuja jaetaan CKD-riskin perusteella kolmeen ryhmään: Matala (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalle potilaista kehittyy krooninen munuaissairaus akuutin munuaisvaurion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen (prosessipohjainen) tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen sairaus, joka täyttää kaikki kolme hoidon laadun indikaattoria (statiinien käyttö, ACEi/ARB-hoito potilailla, joilla on proteinuria (ACR > 30 mg/mmol) tai diabetes, nefrologin käynti, jos se on jatkuvaa. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
90 päivän kuluessa sairaalasta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus suoritti laboratorion ja nähtiin PCP:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalasta kotiutetulle osallistujalle annetaan laboratoriohakemus, joka arvotaan 90 päivän kuluessa
|
90 päivää
|
|
tarkista eGFR
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Osallistujalle tehdään eGFR-tarkastus vuoden kuluttua
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat sairaalaan AKI:n tai munuaisspesifisen sairauden vuoksi
|
yksi vuosi
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimukseen värvättyjen tukikelpoisten potilaiden osuus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .