- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02915575
Улучшение ухода после выписки после острой травмы почек (AFTER AKI)
Улучшение общественного ухода и доступа к последующему наблюдению после госпитализации с острой травмой почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Оценить влияние поддержки принятия решений на основе риска на процессы ухода за пациентами с высоким риском после выписки после госпитализации с острой травмой почек.
Экспериментальная стратегия - обоснование и соображения:
Международные рекомендации по диагностике и лечению хронической болезни почек предусматривают поэтапный подход к ведению пациентов для снижения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых и почечных исходов на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и протеинурии. Выявленные ключевые показатели качества лечения ХБП включают использование статинов у пациентов с ХБП старше 50 лет или с диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями, использование иАПФ (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента) и БРА (блокатора рецепторов ангиотензина) у пациентов с протеинурией и к нефрологу с устойчивой рСКФ <30/мл/мин/1,73 м2. пациенты с низким риском ХБП могут эффективно лечиться первичным звеном при соответствующей поддержке. Исследователь исследования оценит выявление ХБП, предоставив лабораторные заявки всем участникам исследования. Те, кто находится в группах среднего и высокого риска ХБП на основе нашего индекса риска, будут дополнительно направлены либо на онлайн-путеводитель по первичной медико-санитарной помощи при ХБП, который помогает врачам первичной медико-санитарной помощи выявлять, лечить и направлять пациентов с ХБП, используя передовой опыт, либо на нефрологическую помощь. соответственно. Было показано, что вмешательства в переходный период эффективны для предотвращения повторной госпитализации при хронических состояниях, таких как сердечная недостаточность. Было обнаружено, что оказание специализированной медицинской помощи часто через многопрофильные клиники улучшает назначение проверенных эффективных лекарств и результаты при ряде хронических заболеваний, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, астму и ХБП. Поскольку не существует специального вмешательства для лечения острой почечной недостаточности, обеспечение высокой приверженности к лечению ХБП у больных с ХБП является осуществимой и устойчивой стратегией.
Участники Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, по их согласию госпитализированных в общетерапевтические или хирургические учебные отделения в 2 центрах, больнице Университета Альберты в Эдмонтоне и больнице Футхиллс в Калгари.
Рандомизация
Участники будут рандомизированы либо в контрольную, либо в экспериментальную группу.
Контрольная группа (обычный уход): участники будут выписаны в соответствии с обычными протоколами выписки из палаты. Каждому участнику будет выдана заявка на последующие анализы (креатинин сыворотки, электролиты сыворотки, соотношение альбумин/креатинин мочи) через 90 дней. Назначения/направления будут оставлены на усмотрение команды по уходу.
Экспериментальная группа (последующее наблюдение с учетом риска). Участники будут разделены по риску ХБП на три группы: низкий (<1% риск ХБП), средний (1-10% риск ХБП) и высокий (≥10% риск ХБП). CKD) с использованием индекса риска, разработанного командой. Конкретные последующие действия будут определяться статусом риска.
План анализа:
Первичный анализ будет следовать подходу «намерение лечить». При анализе чувствительности исходы, основанные на прогнозируемом риске ХБП, будут стратифицированы. Описательная статистика и двумерные тесты ассоциаций будут использоваться по мере необходимости для оценки групповых различий в различные моменты времени наблюдения. Связи между ключевыми переменными и результатами исследования будут проанализированы с использованием соответствующих одномерных, многомерных и смешанных моделей многоуровневого анализа. Промежуточные анализы не планируются из-за короткой продолжительности исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- По крайней мере удвоение уровня креатинина в сыворотке во время госпитализации (включая потребность в диализе)
- Иметь лечащего врача (PCP)
- Наблюдение нефролога после выписки из стационара не организовано
Критерий исключения:
- Исходный уровень СКФ<30 мл/мин/1,73 м2 (CKD-EPI) или требующий хронического диализа при поступлении
- Реципиенты почечного трансплантата
- Плохой прогноз: не ожидается выживания > 6 мес.
- Проживание в доме престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления (обычный уход)
Участники будут выписаны в соответствии с обычными протоколами выписки из отделения.
|
Участники будут выписаны в соответствии с обычными протоколами выписки из отделения.
|
|
Другой: Последующее наблюдение с учетом рисков
Участники будут разделены по риску ХБП на три группы: низкий (<1% риск ХБП), средний (1-10% риск ХБП) и высокий (≥10% риск ХБП).
Конкретное последующее наблюдение будет определяться статусом риска
|
Участник будет разделен на три группы риска ХБП: Низкий (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У части пациентов развивается хроническая болезнь почек после острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным (основанным на процессе) результатом этого исследования является доля пациентов с ХБП, отвечающих всем трем показателям качества медицинской помощи (применение статинов, применение иАПФ/БРА у пациентов с протеинурией (АКР>30 мг/ммоль) или сахарным диабетом, посещение нефролога при устойчивом рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2)
в течение 90 дней после госпитализации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, завершивших лабораторные исследования и осмотренных PCP
Временное ограничение: 90 дней
|
Участнику, выписанному из больницы, будет выдана справка из лаборатории, которая должна быть оформлена в течение 90 дней.
|
90 дней
|
|
проверить рСКФ
Временное ограничение: один год
|
Участник проверит рСКФ через год.
|
один год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: один год
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу ОПП или специфического почечного заболевания
|
один год
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: один год
|
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Главный следователь: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00067815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .