- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915575
Forbedring af pleje efter udskrivelse efter akut nyreskade (AFTER AKI)
Fremme af samfundspleje og adgang til opfølgning efter akut nyreskade indlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
At evaluere virkningen af risikobaseret beslutningsstøtte på behandlingsprocesser for højrisikopatienter efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse med akut nyreskade.
Eksperimentel strategi- rationale og overvejelser:
Internationale retningslinjer for diagnose og behandling af kronisk nyresygdom giver en fasebaseret behandlingstilgang til at reducere risikoen for uønskede kardiovaskulære og renale udfald baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og proteinuri. Identificerede nøglekvalitetsindikatorer for CKD-behandling omfatter brugen af statiner hos CKD-patienter over 50 år eller med diabetes eller kardiovaskulær sygdom, brug af ACEi (angiotensin-konverterende enzymhæmmer) og ARB (angiotensinreceptorblokker) hos patienter med proteinuri og henvisning. til nefrologisk behandling med vedvarende eGFR <30/ml/min/1,73m2. patienter med lav risiko for kronisk nyreinsufficiens kan effektivt håndteres af primær pleje, der får passende støtte. Undersøgelsesforsker vil evaluere identifikationen af CKD ved at levere laboratorierekvisitioner til alle undersøgelsesdeltagere. De i mellem- og højrisikogrupperne for CKD baseret på vores risikoindeks vil blive yderligere guidet til enten en primær plejebaseret CKD-behandlingsvej, som hjælper primære læger med at identificere, behandle og henvise CKD-patienter ved hjælp af bedste praksis, eller nefrologisk behandling, henholdsvis. Overgangsbehandlingsinterventioner har vist sig at være effektive til at forhindre genindlæggelse ved kroniske tilstande såsom hjertesvigt. Specialistbehandling, ofte gennem tværfaglige klinikker, har vist sig at forbedre ordination af dokumenteret effektiv medicin og resultater i en række kroniske sygdomsmiljøer, herunder hjertesvigt, myokardieinfarkt, astma og CKD. Da der ikke er nogen specifik intervention til behandling af akut nyreskade, er sikring af høj overholdelse af CKD-pleje hos berørte personer en gennemførlig, bæredygtig strategi.
Deltagere Forsøgspopulationen vil bestå af samtykkende voksne patienter indlagt på almindelige medicinske eller kirurgiske undervisningsafdelinger på 2 centre, University of Alberta Hospital i Edmonton og Foothills Hospital i Calgary.
Randomisering
Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolarm eller eksperimentel arm
Kontrolarm (sædvanlig pleje): Deltagerne vil blive udskrevet i henhold til sædvanlige afdelingsudskrivningsprotokoller. En rekvisition til opfølgningslaboratorier (serumkreatinin, serumelektrolytter, urinalbumin/kreatinin-forholdet) udtrukket efter 90 dage vil blive givet til hver deltager. Aftaler/henvisninger vil blive efterladt efter plejeteamets skøn.
Eksperimentel arm (Risk Guided Follow-up): Deltagerne vil blive stratificeret for risiko for CKD i tre grupper: lav (<1 % risiko for CKD), medium (1-10 % risiko for CKD) og høj (≥10 % risiko for CKD) CKD) ved hjælp af et risikoindeks udviklet af teamet. Specifik opfølgning vil blive styret af risikostatus.
Analyseplan:
Den primære analyse vil følge en intention-to-treat tilgang. I sensitivitetsanalyser vil resultater baseret på den forudsagte risiko for CKD blive stratificeret. Beskrivende statistikker og bivariate test af associationer vil blive brugt efter behov til at evaluere gruppeforskelle på forskellige tidspunkter for opfølgning. Forbindelser mellem nøglevariabler og undersøgelsesresultater vil blive analyseret ved hjælp af passende univariate, multivariate og blandede modeller på flere niveauer. Der er ikke planlagt foreløbige analyser på grund af forsøgets korte varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mindst en fordobling af serumkreatinin under indlæggelse (inklusive behov for dialyse)
- Har en primær læge (PCP)
- Ingen nefrolog opfølgning arrangeret efter hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Baseline GFR<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) eller kræver kronisk dialyse ved indlæggelsen
- Nyretransplanterede modtagere
- Dårlig prognose forventes ikke at overleve > 6 måneder
- Ophold på et plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm (sædvanlig pleje)
Deltagerne vil blive udskrevet i henhold til sædvanlige afdelingsudskrivningsprotokoller.
|
Deltagerne vil blive udskrevet i henhold til sædvanlige afdelingsudskrivningsprotokoller.
|
|
Andet: Risikostyret opfølgning
Deltageren vil blive stratificeret for risiko for CKD i tre grupper: Lav (<1 % risiko for CKD), medium (1-10 % risiko for CKD) og høj (≥10 % risiko for CKD).
Specifik opfølgning vil blive styret af risikostatus
|
Deltageren vil blive stratificeret for risiko for CKD i tre grupper: Lav (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter udvikler kronisk nyresygdom efter akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære (procesbaserede) resultat af dette forsøg er andelen af patienter med CKD, der opfylder alle tre kvalitetsindikatorer (statinbrug, ACEi/ARB-brug hos dem med proteinuri (ACR>30mg/mmol) eller diabetes, nefrologbesøg, hvis vedvarende eGFR<30ml/min/1,73m2)
inden for 90 dage efter indlæggelse
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter fuldførte laboratoriet og set af PCP
Tidsramme: 90 dage
|
Deltager, der udskrives fra hospitalet, vil få laboratorierekvisition, der skal trækkes inden for 90 dage
|
90 dage
|
|
tjek eGFR
Tidsramme: et år
|
Deltageren får deres eGFR-tjek efter et år
|
et år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: et år
|
Andel af patienter indlagt på grund af AKI eller nyrespecifik tilstand
|
et år
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: et år
|
Andel af kvalificerede patienter rekrutteret i undersøgelsen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00067815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .