- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02915575
Forbedring etter utskrivning etter akutt nyreskade (AFTER AKI)
Fremme samfunnsomsorg og tilgang til oppfølging etter akutt nyreskade sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
Å evaluere effekten av risikobasert beslutningsstøtte på behandlingsprosesser for høyrisikopasienter etter utskrivning etter sykehusinnleggelse med akutt nyreskade.
Eksperimentell strategi- begrunnelse og hensyn:
Internasjonale retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk nyresykdom gir en stadiebasert behandlingstilnærming for å redusere risikoen for uønskede kardiovaskulære og renale utfall basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri. Identifiserte nøkkelkvalitetsindikatorer for CKD-omsorg inkluderer bruk av statiner hos CKD-pasienter over 50 år, eller med diabetes eller kardiovaskulær sykdom, bruk av ACEi (angiotensin-konverterende enzymhemmer) og ARB (angiotensinreseptorblokker) hos pasienter med proteinuri og henvisning. til nefrologisk behandling med vedvarende eGFR <30/ml/min/1,73m2. Pasienter med lav risiko for CKD kan effektivt behandles av primærhelsetjenesten gitt passende støtte. Studieetterforsker vil evaluere identifiseringen av CKD ved å gi laboratorierekvisisjoner til alle studiedeltakere. De i mellom- og høyrisikogruppene for CKD basert på vår risikoindeks vil bli veiledet videre til enten en primærhelsebasert nettbasert CKD-omsorgsvei som hjelper primærleger med å identifisere, behandle og henvise CKD-pasienter ved å bruke beste praksis, eller nefrologisk behandling, hhv. Overgangsbehandlinger har vist seg å være effektive for å forhindre reinnleggelse ved kroniske tilstander som hjertesvikt. Spesialistbehandling, ofte gjennom tverrfaglige klinikker, har vist seg å forbedre forskrivning av dokumenterte effektive medisiner og resultater i en rekke kroniske sykdommer, inkludert hjertesvikt, hjerteinfarkt, astma og CKD. Siden det ikke er noen spesifikk intervensjon for behandling av akutt nyreskade, er det en gjennomførbar, bærekraftig strategi å sikre høy overholdelse av CKD-omsorg hos berørte individer.
Deltakere Forsøkspopulasjonen vil bestå av samtykkende voksne pasienter innlagt på generelle medisinske eller kirurgiske undervisningsavdelinger ved 2 sentre, University of Alberta Hospital i Edmonton og Foothills Hospital i Calgary.
Randomisering
Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollarm eller eksperimentell arm
Kontrollarm (vanlig omsorg): Deltakerne vil bli utskrevet i henhold til vanlige utskrivningsprotokoller. En rekvisisjon for oppfølgingslaboratorier (serumkreatinin, serumelektrolytter, urinalbumin/kreatinin-forhold) som skal trekkes etter 90 dager vil bli gitt til hver deltaker. Avtaler/henvisninger vil bli overlatt til omsorgsteamets skjønn.
Eksperimentell arm (Risk Guided Follow-up): Deltakerne vil bli stratifisert for risiko for CKD i tre grupper: lav (<1 % risiko for CKD), middels (1-10 % risiko for CKD) og høy (≥10 % risiko for CKD) CKD) ved å bruke en risikoindeks utviklet av teamet. Spesifikk oppfølging vil bli styrt av risikostatus.
Analyseplan:
Den primære analysen vil følge en intention-to-treat-tilnærming. I sensitivitetsanalyser vil utfall basert på predikert risiko for CKD bli stratifisert. Beskrivende statistikk og bivariate tester av assosiasjoner vil bli brukt etter behov for å evaluere gruppeforskjeller på ulike tidspunkt for oppfølging. Assosiasjoner mellom nøkkelvariabler og studieresultater vil bli analysert ved å bruke passende univariate, multivariate og blandede modeller på flere nivåer. Det er ikke planlagt foreløpige analyser på grunn av den korte varigheten av forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Minst en dobling av serumkreatinin under sykehusinnleggelse (inkludert behov for dialyse)
- Ha en primærlege (PCP)
- Ingen nefrolog oppfølging arrangert etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Baseline GFR<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) eller krever kronisk dialyse ved innleggelse
- Nyretransplanterte
- Dårlig prognose forventes ikke å overleve > 6 måneder
- Bosted på sykehjemsanlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollarm (vanlig pleie)
Deltakerne vil bli utskrevet i henhold til vanlige utskrivningsprotokoller.
|
Deltakerne vil bli utskrevet i henhold til vanlige utskrivningsprotokoller.
|
Annen: Risikostyrt oppfølging
Deltakeren vil bli stratifisert for risiko for CKD i tre grupper: Lav (<1 % risiko for CKD), middels (1-10 % risiko for CKD) og høy (≥10 % risiko for CKD).
Spesifikk oppfølging vil bli styrt av risikostatus
|
Deltakeren vil bli stratifisert for risiko for CKD i tre grupper: Lav (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter utvikler kronisk nyresykdom etter akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære (prosessbaserte) resultatet av denne studien er andelen pasienter med CKD som oppfyller alle tre kvalitetsindikatorene (statinbruk, ACEi/ARB-bruk hos de med proteinuri (ACR>30mg/mmol) eller diabetes, nefrologbesøk hvis vedvarende eGFR<30ml/min/1,73m2)
innen 90 dager etter sykehus
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter fullførte laboratoriet og sett av PCP
Tidsramme: 90 dager
|
Deltaker som utskrives fra sykehuset vil få laboratorierekvisisjon, som skal trekkes innen 90 dager
|
90 dager
|
sjekk eGFR
Tidsramme: ett år
|
Deltakeren vil ha sin eGFR-sjekk etter ett år
|
ett år
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
|
Andel pasienter innlagt på sykehus for AKI eller nyrespesifikk tilstand
|
ett år
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: ett år
|
Andel kvalifiserte pasienter rekruttert i studien
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00067815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater