Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring etter utskrivning etter akutt nyreskade (AFTER AKI)

15. februar 2024 oppdatert av: University of Alberta

Fremme samfunnsomsorg og tilgang til oppfølging etter akutt nyreskade sykehusinnleggelse

Hensikten med denne studien er å teste den kliniske fordelen og gjennomførbarheten av strukturert risikobasert behandling etter utskrivelse for pasienter med akutt nyreskade. Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie. Det vil bli gjennomført ved 2 sykehus i Alberta. 166 deltakere vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

Å evaluere effekten av risikobasert beslutningsstøtte på behandlingsprosesser for høyrisikopasienter etter utskrivning etter sykehusinnleggelse med akutt nyreskade.

Eksperimentell strategi- begrunnelse og hensyn:

Internasjonale retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk nyresykdom gir en stadiebasert behandlingstilnærming for å redusere risikoen for uønskede kardiovaskulære og renale utfall basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri. Identifiserte nøkkelkvalitetsindikatorer for CKD-omsorg inkluderer bruk av statiner hos CKD-pasienter over 50 år, eller med diabetes eller kardiovaskulær sykdom, bruk av ACEi (angiotensin-konverterende enzymhemmer) og ARB (angiotensinreseptorblokker) hos pasienter med proteinuri og henvisning. til nefrologisk behandling med vedvarende eGFR <30/ml/min/1,73m2. Pasienter med lav risiko for CKD kan effektivt behandles av primærhelsetjenesten gitt passende støtte. Studieetterforsker vil evaluere identifiseringen av CKD ved å gi laboratorierekvisisjoner til alle studiedeltakere. De i mellom- og høyrisikogruppene for CKD basert på vår risikoindeks vil bli veiledet videre til enten en primærhelsebasert nettbasert CKD-omsorgsvei som hjelper primærleger med å identifisere, behandle og henvise CKD-pasienter ved å bruke beste praksis, eller nefrologisk behandling, hhv. Overgangsbehandlinger har vist seg å være effektive for å forhindre reinnleggelse ved kroniske tilstander som hjertesvikt. Spesialistbehandling, ofte gjennom tverrfaglige klinikker, har vist seg å forbedre forskrivning av dokumenterte effektive medisiner og resultater i en rekke kroniske sykdommer, inkludert hjertesvikt, hjerteinfarkt, astma og CKD. Siden det ikke er noen spesifikk intervensjon for behandling av akutt nyreskade, er det en gjennomførbar, bærekraftig strategi å sikre høy overholdelse av CKD-omsorg hos berørte individer.

Deltakere Forsøkspopulasjonen vil bestå av samtykkende voksne pasienter innlagt på generelle medisinske eller kirurgiske undervisningsavdelinger ved 2 sentre, University of Alberta Hospital i Edmonton og Foothills Hospital i Calgary.

Randomisering

Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollarm eller eksperimentell arm

Kontrollarm (vanlig omsorg): Deltakerne vil bli utskrevet i henhold til vanlige utskrivningsprotokoller. En rekvisisjon for oppfølgingslaboratorier (serumkreatinin, serumelektrolytter, urinalbumin/kreatinin-forhold) som skal trekkes etter 90 dager vil bli gitt til hver deltaker. Avtaler/henvisninger vil bli overlatt til omsorgsteamets skjønn.

Eksperimentell arm (Risk Guided Follow-up): Deltakerne vil bli stratifisert for risiko for CKD i tre grupper: lav (<1 % risiko for CKD), middels (1-10 % risiko for CKD) og høy (≥10 % risiko for CKD) CKD) ved å bruke en risikoindeks utviklet av teamet. Spesifikk oppfølging vil bli styrt av risikostatus.

Analyseplan:

Den primære analysen vil følge en intention-to-treat-tilnærming. I sensitivitetsanalyser vil utfall basert på predikert risiko for CKD bli stratifisert. Beskrivende statistikk og bivariate tester av assosiasjoner vil bli brukt etter behov for å evaluere gruppeforskjeller på ulike tidspunkt for oppfølging. Assosiasjoner mellom nøkkelvariabler og studieresultater vil bli analysert ved å bruke passende univariate, multivariate og blandede modeller på flere nivåer. Det er ikke planlagt foreløpige analyser på grunn av den korte varigheten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Minst en dobling av serumkreatinin under sykehusinnleggelse (inkludert behov for dialyse)
  • Ha en primærlege (PCP)
  • Ingen nefrolog oppfølging arrangert etter utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline GFR<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) eller krever kronisk dialyse ved innleggelse
  • Nyretransplanterte
  • Dårlig prognose forventes ikke å overleve > 6 måneder
  • Bosted på sykehjemsanlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm (vanlig pleie)
Deltakerne vil bli utskrevet i henhold til vanlige utskrivningsprotokoller.
Deltakerne vil bli utskrevet i henhold til vanlige utskrivningsprotokoller.
Annen: Risikostyrt oppfølging
Deltakeren vil bli stratifisert for risiko for CKD i tre grupper: Lav (<1 % risiko for CKD), middels (1-10 % risiko for CKD) og høy (≥10 % risiko for CKD). Spesifikk oppfølging vil bli styrt av risikostatus
Deltakeren vil bli stratifisert for risiko for CKD i tre grupper: Lav (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter utvikler kronisk nyresykdom etter akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
Det primære (prosessbaserte) resultatet av denne studien er andelen pasienter med CKD som oppfyller alle tre kvalitetsindikatorene (statinbruk, ACEi/ARB-bruk hos de med proteinuri (ACR>30mg/mmol) eller diabetes, nefrologbesøk hvis vedvarende eGFR<30ml/min/1,73m2) innen 90 dager etter sykehus
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fullførte laboratoriet og sett av PCP
Tidsramme: 90 dager
Deltaker som utskrives fra sykehuset vil få laboratorierekvisisjon, som skal trekkes innen 90 dager
90 dager
sjekk eGFR
Tidsramme: ett år
Deltakeren vil ha sin eGFR-sjekk etter ett år
ett år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
Andel pasienter innlagt på sykehus for AKI eller nyrespesifikk tilstand
ett år
Gjennomførbarhet
Tidsramme: ett år
Andel kvalifiserte pasienter rekruttert i studien
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere