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Verbesserung der Versorgung nach der Entlassung nach akuter Nierenverletzung (AFTER AKI)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Förderung der kommunalen Versorgung und des Zugangs zur Nachsorge nach einem Krankenhausaufenthalt bei akuter Nierenverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen und die Durchführbarkeit einer strukturierten, risikobasierten Versorgung nach der Entlassung für im Krankenhaus erworbene Überlebende einer akuten Nierenverletzung zu testen. Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird in 2 Krankenhäusern in Alberta durchgeführt. 166 Teilnehmer werden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel:

Bewertung der Auswirkungen von risikobasierter Entscheidungsunterstützung auf Prozesse der Versorgung von Hochrisikopatienten nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt mit akuter Nierenschädigung.

Experimentelle Strategie – Begründung und Überlegungen:

Internationale Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bieten einen stadienbasierten Behandlungsansatz, um das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer und renaler Folgen basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Proteinurie zu reduzieren. Identifizierte Schlüsselqualitätsindikatoren für die CNI-Versorgung umfassen die Anwendung von Statinen bei CNI-Patienten über 50 Jahren oder mit Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Anwendung von ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) bei Patienten mit Proteinurie und Überweisung zur nephrologischen Versorgung mit einer anhaltenden eGFR <30/ml/min/1,73m2. Patienten mit niedrigem CKD-Risiko können bei entsprechender Unterstützung durch die Primärversorgung effektiv behandelt werden. Der Prüfarzt der Studie wertet die Identifizierung von CKD aus, indem er allen Studienteilnehmern Laboranforderungen zur Verfügung stellt. Diejenigen in den Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko für CNE, basierend auf unserem Risikoindex, werden weiter entweder zu einem webbasierten CNE-Versorgungspfad für die Grundversorgung geführt, der Hausärzten hilft, CNE-Patienten unter Verwendung bewährter Verfahren zu identifizieren, zu behandeln und zu überweisen, oder zu einer nephrologischen Versorgung, bzw. Interventionen der Übergangsversorgung haben sich als wirksam erwiesen, um eine Wiederaufnahme bei chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz zu verhindern. Es hat sich herausgestellt, dass die fachärztliche Versorgung, oft durch multidisziplinäre Kliniken, die Verschreibung bewährt wirksamer Medikamente und die Ergebnisse bei einer Reihe von chronischen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Asthma und CNE, verbessert. Da es keine spezifische Intervention zur Behandlung einer akuten Nierenschädigung gibt, ist die Sicherstellung einer hohen Einhaltung der CNE-Behandlung bei betroffenen Personen eine praktikable, nachhaltige Strategie.

Teilnehmer Die Studienpopulation besteht aus einwilligenden erwachsenen Patienten, die in Lehrstationen für Allgemeinmedizin oder Chirurgie in 2 Zentren, dem University of Alberta Hospital in Edmonton und dem Foothills Hospital in Calgary, aufgenommen wurden.

Randomisierung

Die Teilnehmer werden entweder dem Kontrollarm oder dem experimentellen Arm randomisiert

Kontrollarm (übliche Pflege): Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Entlassungsprotokollen der Station entlassen. Jedem Teilnehmer wird eine Anforderung für Folgelabore (Serum-Kreatinin, Serum-Elektrolyte, Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis) zur Entnahme nach 90 Tagen ausgehändigt. Termine/Überweisungen liegen im Ermessen des Pflegeteams.

Experimenteller Arm (Risikogesteuerte Nachsorge): Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihres CNE-Risikos in drei Gruppen eingeteilt: niedrig (<1 % CNE-Risiko), mittel (1-10 % CNE-Risiko) und hoch (≥10 % CNE-Risiko). CKD) unter Verwendung eines vom Team entwickelten Risikoindex. Das spezifische Follow-up richtet sich nach dem Risikostatus.

Analyseplan:

Die Primäranalyse folgt einem Intention-to-treat-Ansatz. In Sensitivitätsanalysen werden Ergebnisse basierend auf dem prognostizierten CKD-Risiko stratifiziert. Beschreibende Statistiken und bivariate Assoziationstests werden nach Bedarf verwendet, um Gruppenunterschiede zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung zu bewerten. Assoziationen zwischen Schlüsselvariablen und Studienergebnissen werden unter Verwendung geeigneter univariater, multivariater und gemischter Modell-Mehrebenenanalysen analysiert. Aufgrund der kurzen Studiendauer sind keine Zwischenanalysen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens eine Verdoppelung des Serumkreatinins während des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Dialysepflichtigkeit)
  • Haben Sie einen Hausarzt (PCP)
  • Keine nephrologische Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangs-GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) oder eine chronische Dialyse bei der Aufnahme erfordern
  • Empfänger von Nierentransplantaten
  • Schlechte Prognose, voraussichtlich keine Überlebensdauer > 6 Monate
  • Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Querlenker (übliche Pflege)
Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Stationsentlassungsprotokollen entlassen.
Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Stationsentlassungsprotokollen entlassen.
Sonstiges: Risikogesteuerte Nachverfolgung
Der Teilnehmer wird hinsichtlich des CNE-Risikos in drei Gruppen eingeteilt: Niedrig (< 1 % CNE-Risiko), mittel (1-10 % CNE-Risiko) und hoch (≥ 10 % CNE-Risiko). Das spezifische Follow-up richtet sich nach dem Risikostatus
Der Teilnehmer wird hinsichtlich des CNE-Risikos in drei Gruppen stratifiziert: Niedrig (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einer akuten Nierenschädigung eine chronische Nierenerkrankung entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre (prozessbasierte) Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der CKD-Patienten, die alle drei Qualitätsindikatoren der Versorgung erfüllen (Einnahme von Statinen, Anwendung von ACEi/ARB bei Patienten mit Proteinurie (ACR > 30 mg/mmol) oder Diabetes, Besuch eines Nephrologen, falls anhaltend eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) innerhalb von 90 Tagen im Krankenhaus
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das Labor absolvierten und von PCP untersucht wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Aus dem Krankenhaus entlassene Teilnehmer erhalten eine Laboranforderung, die innerhalb von 90 Tagen gezogen werden muss
90 Tage
eGFR prüfen
Zeitfenster: ein Jahr
Der Teilnehmer wird seinen eGFR-Check nach einem Jahr durchführen lassen
ein Jahr
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Patienten, die wegen AKI oder nierenspezifischer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
ein Jahr
Durchführbarkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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