- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915575
Verbesserung der Versorgung nach der Entlassung nach akuter Nierenverletzung (AFTER AKI)
Förderung der kommunalen Versorgung und des Zugangs zur Nachsorge nach einem Krankenhausaufenthalt bei akuter Nierenverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel:
Bewertung der Auswirkungen von risikobasierter Entscheidungsunterstützung auf Prozesse der Versorgung von Hochrisikopatienten nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt mit akuter Nierenschädigung.
Experimentelle Strategie – Begründung und Überlegungen:
Internationale Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bieten einen stadienbasierten Behandlungsansatz, um das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer und renaler Folgen basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Proteinurie zu reduzieren. Identifizierte Schlüsselqualitätsindikatoren für die CNI-Versorgung umfassen die Anwendung von Statinen bei CNI-Patienten über 50 Jahren oder mit Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Anwendung von ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) bei Patienten mit Proteinurie und Überweisung zur nephrologischen Versorgung mit einer anhaltenden eGFR <30/ml/min/1,73m2. Patienten mit niedrigem CKD-Risiko können bei entsprechender Unterstützung durch die Primärversorgung effektiv behandelt werden. Der Prüfarzt der Studie wertet die Identifizierung von CKD aus, indem er allen Studienteilnehmern Laboranforderungen zur Verfügung stellt. Diejenigen in den Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko für CNE, basierend auf unserem Risikoindex, werden weiter entweder zu einem webbasierten CNE-Versorgungspfad für die Grundversorgung geführt, der Hausärzten hilft, CNE-Patienten unter Verwendung bewährter Verfahren zu identifizieren, zu behandeln und zu überweisen, oder zu einer nephrologischen Versorgung, bzw. Interventionen der Übergangsversorgung haben sich als wirksam erwiesen, um eine Wiederaufnahme bei chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz zu verhindern. Es hat sich herausgestellt, dass die fachärztliche Versorgung, oft durch multidisziplinäre Kliniken, die Verschreibung bewährt wirksamer Medikamente und die Ergebnisse bei einer Reihe von chronischen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Asthma und CNE, verbessert. Da es keine spezifische Intervention zur Behandlung einer akuten Nierenschädigung gibt, ist die Sicherstellung einer hohen Einhaltung der CNE-Behandlung bei betroffenen Personen eine praktikable, nachhaltige Strategie.
Teilnehmer Die Studienpopulation besteht aus einwilligenden erwachsenen Patienten, die in Lehrstationen für Allgemeinmedizin oder Chirurgie in 2 Zentren, dem University of Alberta Hospital in Edmonton und dem Foothills Hospital in Calgary, aufgenommen wurden.
Randomisierung
Die Teilnehmer werden entweder dem Kontrollarm oder dem experimentellen Arm randomisiert
Kontrollarm (übliche Pflege): Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Entlassungsprotokollen der Station entlassen. Jedem Teilnehmer wird eine Anforderung für Folgelabore (Serum-Kreatinin, Serum-Elektrolyte, Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis) zur Entnahme nach 90 Tagen ausgehändigt. Termine/Überweisungen liegen im Ermessen des Pflegeteams.
Experimenteller Arm (Risikogesteuerte Nachsorge): Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihres CNE-Risikos in drei Gruppen eingeteilt: niedrig (<1 % CNE-Risiko), mittel (1-10 % CNE-Risiko) und hoch (≥10 % CNE-Risiko). CKD) unter Verwendung eines vom Team entwickelten Risikoindex. Das spezifische Follow-up richtet sich nach dem Risikostatus.
Analyseplan:
Die Primäranalyse folgt einem Intention-to-treat-Ansatz. In Sensitivitätsanalysen werden Ergebnisse basierend auf dem prognostizierten CKD-Risiko stratifiziert. Beschreibende Statistiken und bivariate Assoziationstests werden nach Bedarf verwendet, um Gruppenunterschiede zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung zu bewerten. Assoziationen zwischen Schlüsselvariablen und Studienergebnissen werden unter Verwendung geeigneter univariater, multivariater und gemischter Modell-Mehrebenenanalysen analysiert. Aufgrund der kurzen Studiendauer sind keine Zwischenanalysen geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mindestens eine Verdoppelung des Serumkreatinins während des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Dialysepflichtigkeit)
- Haben Sie einen Hausarzt (PCP)
- Keine nephrologische Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angeordnet
Ausschlusskriterien:
- Ausgangs-GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) oder eine chronische Dialyse bei der Aufnahme erfordern
- Empfänger von Nierentransplantaten
- Schlechte Prognose, voraussichtlich keine Überlebensdauer > 6 Monate
- Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Querlenker (übliche Pflege)
Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Stationsentlassungsprotokollen entlassen.
|
Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Stationsentlassungsprotokollen entlassen.
|
Sonstiges: Risikogesteuerte Nachverfolgung
Der Teilnehmer wird hinsichtlich des CNE-Risikos in drei Gruppen eingeteilt: Niedrig (< 1 % CNE-Risiko), mittel (1-10 % CNE-Risiko) und hoch (≥ 10 % CNE-Risiko).
Das spezifische Follow-up richtet sich nach dem Risikostatus
|
Der Teilnehmer wird hinsichtlich des CNE-Risikos in drei Gruppen stratifiziert: Niedrig (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die nach einer akuten Nierenschädigung eine chronische Nierenerkrankung entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das primäre (prozessbasierte) Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der CKD-Patienten, die alle drei Qualitätsindikatoren der Versorgung erfüllen (Einnahme von Statinen, Anwendung von ACEi/ARB bei Patienten mit Proteinurie (ACR > 30 mg/mmol) oder Diabetes, Besuch eines Nephrologen, falls anhaltend eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
innerhalb von 90 Tagen im Krankenhaus
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die das Labor absolvierten und von PCP untersucht wurden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Aus dem Krankenhaus entlassene Teilnehmer erhalten eine Laboranforderung, die innerhalb von 90 Tagen gezogen werden muss
|
90 Tage
|
eGFR prüfen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Teilnehmer wird seinen eGFR-Check nach einem Jahr durchführen lassen
|
ein Jahr
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anteil der Patienten, die wegen AKI oder nierenspezifischer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
ein Jahr
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00067815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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