Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zorg na ontslag na acuut nierletsel (AFTER AKI)

27 februari 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Bevorderen van gemeenschapszorg en toegang tot follow-up na ziekenhuisopname met acuut nierletsel

Het doel van dit onderzoek is om het klinische voordeel en de haalbaarheid te testen van gestructureerde, op risico gebaseerde zorg na ontslag uit het ziekenhuis voor overlevenden van acuut nierletsel. Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd in 2 ziekenhuizen in Alberta. 166 deelnemers zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel:

Evalueren van de impact van op risico gebaseerde beslissingsondersteuning op zorgprocessen voor patiënten met een hoog risico na ontslag na ziekenhuisopname met acuut nierletsel.

Experimentele strategie - grondgedachte en overwegingen:

Internationale richtlijnen voor de diagnose en het beheer van chronische nierziekte bieden een op fasen gebaseerde managementbenadering om het risico op ongunstige cardiovasculaire en renale uitkomsten te verminderen op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en proteïnurie. Geïdentificeerde sleutelkwaliteitsindicatoren voor CKD-zorg omvatten het gebruik van statines bij CKD-patiënten ouder dan 50 jaar, of met diabetes of hart- en vaatziekten, gebruik van ACEi (angiotensine-converting enzyme-remmer) en ARB (angiotensine-receptorblokker) bij patiënten met proteïnurie en doorverwijzing naar nefrologische zorg met een aanhoudende eGFR <30/ml/min/1,73m2. patiënten met een laag risico op CKD kunnen effectief worden behandeld door de eerstelijnszorg mits passende ondersteuning. Onderzoeksonderzoeker zal de identificatie van CKD evalueren door laboratoriumaanvragen te verstrekken aan alle studiedeelnemers. Degenen in de midden- en hoogrisicogroepen voor CKD op basis van onze risico-index zullen verder worden geleid naar ofwel een eerstelijns webgebaseerd CKD-zorgtraject dat eerstelijnsartsen helpt bij het identificeren, behandelen en doorverwijzen van CKD-patiënten met behulp van best practices, of nefrologische zorg, respectievelijk. Het is aangetoond dat overgangszorginterventies effectief zijn om heropname bij chronische aandoeningen zoals hartfalen te voorkomen. Gebleken is dat gespecialiseerde zorgverlening, vaak via multidisciplinaire klinieken, het voorschrijven van bewezen effectieve medicijnen en resultaten verbetert in een aantal chronische ziektesettings, waaronder hartfalen, myocardinfarct, astma en CKD. Aangezien er geen specifieke interventie is voor de behandeling van acuut nierletsel, is het een haalbare, duurzame strategie om ervoor te zorgen dat de CKD-zorg bij getroffen personen goed wordt nageleefd.

Deelnemers De proefpopulatie zal bestaan ​​uit instemmende volwassen patiënten die worden opgenomen in algemene medische of chirurgische onderwijsafdelingen in 2 centra, het University of Alberta Hospital in Edmonton en het Foothills Hospital in Calgary.

Randomisatie

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controle-arm of de experimentele arm

Controle-arm (Usual Care): Deelnemers worden ontslagen volgens de gebruikelijke ontslagprotocollen van de afdeling. Elke deelnemer krijgt een aanvraag voor vervolglaboratoriums (serumcreatinine, serumelektrolyten, albumine/creatinine-ratio in urine) die na 90 dagen moet worden opgesteld. Afspraken/verwijzingen worden overgelaten aan het oordeel van het zorgteam.

Experimentele arm (Risk Guided Follow-up): Deelnemers worden gestratificeerd voor risico op CKD in drie groepen: laag (<1% risico op CKD), medium (1-10% risico op CKD) en hoog (≥10% risico op CKD). CKD) met behulp van een door het team ontwikkelde risico-index. Specifieke follow-up zal worden geleid door de risicostatus.

Analyseplan:

De primaire analyse volgt een intention-to-treat-benadering. In gevoeligheidsanalyses zullen uitkomsten op basis van het voorspelde risico op CKD worden gestratificeerd. Beschrijvende statistiek en bivariate associatietesten zullen waar nodig worden gebruikt om groepsverschillen op verschillende tijdstippen van follow-up te evalueren. Associaties tussen sleutelvariabelen en studieresultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte univariate, multivariate en mixed model multilevel-analyses. Vanwege de korte duur van de proef zijn er geen tussentijdse analyses gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ten minste een verdubbeling van serumcreatinine tijdens ziekenhuisopname (inclusief noodzaak van dialyse)
  • Heb een huisarts (PCP)
  • Geen follow-up door nefroloog geregeld na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn GFR<30ml/min/1.73m2 (CKD-EPI) of chronische dialyse vereisen bij opname
  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • Slechte prognose zal naar verwachting niet langer dan 6 maanden overleven
  • Woonachtig in een verzorgingstehuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm (gebruikelijke zorg)
De deelnemers worden ontslagen volgens de gebruikelijke ontslagprotocollen van de afdeling.
De deelnemers worden ontslagen volgens de gebruikelijke ontslagprotocollen van de afdeling.
Ander: Risicogestuurde opvolging
De deelnemer wordt gestratificeerd voor risico op CKD in drie groepen: Laag (<1% risico op CKD), gemiddeld (1-10% risico op CKD) en hoog (≥10% risico op CKD). Specifieke follow-up zal worden geleid door de risicostatus
De deelnemer wordt gestratificeerd voor risico op CKD in drie groepen: Laag (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten ontwikkelt chronische nierziekte na acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire (procesgebaseerde) uitkomst van deze studie is het percentage patiënten met CKD dat voldoet aan alle drie de zorgkwaliteitsindicatoren (statinegebruik, ACEi/ARB-gebruik bij patiënten met proteïnurie (ACR>30 mg/mmol) of diabetes, bezoek aan nefroloog indien langdurig eGFR<30ml/min/1.73m2) binnen 90 dagen na ziekenhuisopname
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten voltooiden het lab en werden gezien door PCP
Tijdsspanne: 90 dagen
De deelnemer die uit het ziekenhuis wordt ontslagen, krijgt een laboratoriumaanvraag die binnen 90 dagen moet worden opgesteld
90 dagen
controleer eGFR
Tijdsspanne: een jaar
Deelnemer krijgt na een jaar zijn eGFR-check
een jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen voor AKI of nierspecifieke aandoening
een jaar
Geschiktheid
Tijdsspanne: een jaar
Percentage in aanmerking komende patiënten gerekruteerd voor het onderzoek
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren