- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02915575
Verbetering van de zorg na ontslag na acuut nierletsel (AFTER AKI)
Bevorderen van gemeenschapszorg en toegang tot follow-up na ziekenhuisopname met acuut nierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel:
Evalueren van de impact van op risico gebaseerde beslissingsondersteuning op zorgprocessen voor patiënten met een hoog risico na ontslag na ziekenhuisopname met acuut nierletsel.
Experimentele strategie - grondgedachte en overwegingen:
Internationale richtlijnen voor de diagnose en het beheer van chronische nierziekte bieden een op fasen gebaseerde managementbenadering om het risico op ongunstige cardiovasculaire en renale uitkomsten te verminderen op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en proteïnurie. Geïdentificeerde sleutelkwaliteitsindicatoren voor CKD-zorg omvatten het gebruik van statines bij CKD-patiënten ouder dan 50 jaar, of met diabetes of hart- en vaatziekten, gebruik van ACEi (angiotensine-converting enzyme-remmer) en ARB (angiotensine-receptorblokker) bij patiënten met proteïnurie en doorverwijzing naar nefrologische zorg met een aanhoudende eGFR <30/ml/min/1,73m2. patiënten met een laag risico op CKD kunnen effectief worden behandeld door de eerstelijnszorg mits passende ondersteuning. Onderzoeksonderzoeker zal de identificatie van CKD evalueren door laboratoriumaanvragen te verstrekken aan alle studiedeelnemers. Degenen in de midden- en hoogrisicogroepen voor CKD op basis van onze risico-index zullen verder worden geleid naar ofwel een eerstelijns webgebaseerd CKD-zorgtraject dat eerstelijnsartsen helpt bij het identificeren, behandelen en doorverwijzen van CKD-patiënten met behulp van best practices, of nefrologische zorg, respectievelijk. Het is aangetoond dat overgangszorginterventies effectief zijn om heropname bij chronische aandoeningen zoals hartfalen te voorkomen. Gebleken is dat gespecialiseerde zorgverlening, vaak via multidisciplinaire klinieken, het voorschrijven van bewezen effectieve medicijnen en resultaten verbetert in een aantal chronische ziektesettings, waaronder hartfalen, myocardinfarct, astma en CKD. Aangezien er geen specifieke interventie is voor de behandeling van acuut nierletsel, is het een haalbare, duurzame strategie om ervoor te zorgen dat de CKD-zorg bij getroffen personen goed wordt nageleefd.
Deelnemers De proefpopulatie zal bestaan uit instemmende volwassen patiënten die worden opgenomen in algemene medische of chirurgische onderwijsafdelingen in 2 centra, het University of Alberta Hospital in Edmonton en het Foothills Hospital in Calgary.
Randomisatie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controle-arm of de experimentele arm
Controle-arm (Usual Care): Deelnemers worden ontslagen volgens de gebruikelijke ontslagprotocollen van de afdeling. Elke deelnemer krijgt een aanvraag voor vervolglaboratoriums (serumcreatinine, serumelektrolyten, albumine/creatinine-ratio in urine) die na 90 dagen moet worden opgesteld. Afspraken/verwijzingen worden overgelaten aan het oordeel van het zorgteam.
Experimentele arm (Risk Guided Follow-up): Deelnemers worden gestratificeerd voor risico op CKD in drie groepen: laag (<1% risico op CKD), medium (1-10% risico op CKD) en hoog (≥10% risico op CKD). CKD) met behulp van een door het team ontwikkelde risico-index. Specifieke follow-up zal worden geleid door de risicostatus.
Analyseplan:
De primaire analyse volgt een intention-to-treat-benadering. In gevoeligheidsanalyses zullen uitkomsten op basis van het voorspelde risico op CKD worden gestratificeerd. Beschrijvende statistiek en bivariate associatietesten zullen waar nodig worden gebruikt om groepsverschillen op verschillende tijdstippen van follow-up te evalueren. Associaties tussen sleutelvariabelen en studieresultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte univariate, multivariate en mixed model multilevel-analyses. Vanwege de korte duur van de proef zijn er geen tussentijdse analyses gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ten minste een verdubbeling van serumcreatinine tijdens ziekenhuisopname (inclusief noodzaak van dialyse)
- Heb een huisarts (PCP)
- Geen follow-up door nefroloog geregeld na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn GFR<30ml/min/1.73m2 (CKD-EPI) of chronische dialyse vereisen bij opname
- Ontvangers van een niertransplantatie
- Slechte prognose zal naar verwachting niet langer dan 6 maanden overleven
- Woonachtig in een verzorgingstehuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bedieningsarm (gebruikelijke zorg)
De deelnemers worden ontslagen volgens de gebruikelijke ontslagprotocollen van de afdeling.
|
De deelnemers worden ontslagen volgens de gebruikelijke ontslagprotocollen van de afdeling.
|
|
Ander: Risicogestuurde opvolging
De deelnemer wordt gestratificeerd voor risico op CKD in drie groepen: Laag (<1% risico op CKD), gemiddeld (1-10% risico op CKD) en hoog (≥10% risico op CKD).
Specifieke follow-up zal worden geleid door de risicostatus
|
De deelnemer wordt gestratificeerd voor risico op CKD in drie groepen: Laag (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten ontwikkelt chronische nierziekte na acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire (procesgebaseerde) uitkomst van deze studie is het percentage patiënten met CKD dat voldoet aan alle drie de zorgkwaliteitsindicatoren (statinegebruik, ACEi/ARB-gebruik bij patiënten met proteïnurie (ACR>30 mg/mmol) of diabetes, bezoek aan nefroloog indien langdurig eGFR<30ml/min/1.73m2)
binnen 90 dagen na ziekenhuisopname
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten voltooiden het lab en werden gezien door PCP
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De deelnemer die uit het ziekenhuis wordt ontslagen, krijgt een laboratoriumaanvraag die binnen 90 dagen moet worden opgesteld
|
90 dagen
|
|
controleer eGFR
Tijdsspanne: een jaar
|
Deelnemer krijgt na een jaar zijn eGFR-check
|
een jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen voor AKI of nierspecifieke aandoening
|
een jaar
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage in aanmerking komende patiënten gerekruteerd voor het onderzoek
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00067815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .