- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915575
Poprawa opieki po wypisie ze szpitala po ostrym uszkodzeniu nerek (AFTER AKI)
Postęp w opiece środowiskowej i dostęp do obserwacji po hospitalizacji z powodu ostrego urazu nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badawczy:
Ocena wpływu wspomagania decyzji opartego na ryzyku na procesy opieki nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitala po hospitalizacji z powodu ostrego uszkodzenia nerek.
Strategia eksperymentalna - uzasadnienie i rozważania:
Międzynarodowe wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłej choroby nerek zapewniają stopniowe podejście do postępowania w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych w oparciu o oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) i białkomocz. Zidentyfikowane kluczowe wskaźniki jakości opieki nad PChN obejmują stosowanie statyn u pacjentów z CKD w wieku powyżej 50 lat lub z cukrzycą lub chorobami układu krążenia, stosowanie ACEi (inhibitor konwertazy angiotensyny) i ARB (bloker receptora angiotensyny) u pacjentów z białkomoczem i skierowanie do opieki nefrologicznej z utrzymującym się eGFR <30/ml/min/1,73m2. pacjenci z niskim ryzykiem CKD mogą być skutecznie leczeni przez podstawową opiekę zdrowotną przy odpowiednim wsparciu. Badacz oceni identyfikację CKD, dostarczając zamówienia laboratoryjne wszystkim uczestnikom badania. Osoby z grupy średniego i wysokiego ryzyka CKD w oparciu o nasz indeks ryzyka zostaną dalej pokierowane albo do internetowej ścieżki opieki nad CKD opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, która pomaga lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej identyfikować, leczyć i kierować pacjentów z CKD przy użyciu najlepszych praktyk, lub do opieki nefrologicznej, odpowiednio. Wykazano, że interwencje opieki przejściowej skutecznie zapobiegają ponownemu przyjęciu do szpitala w przypadku chorób przewlekłych, takich jak niewydolność serca. Stwierdzono, że świadczenie opieki specjalistycznej, często za pośrednictwem klinik multidyscyplinarnych, poprawia przepisywanie sprawdzonych skutecznych leków i poprawia wyniki w wielu stanach chorób przewlekłych, w tym niewydolności serca, zawale mięśnia sercowego, astmie i PChN. Ponieważ nie istnieje specyficzna interwencja w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek, zapewnienie ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących CKD u osób dotkniętych chorobą jest wykonalną i zrównoważoną strategią.
Uczestnicy Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę, przyjętych do oddziałów medycyny ogólnej lub chirurgii w 2 ośrodkach, szpitalu University of Alberta w Edmonton i szpitalu Foothills w Calgary.
Randomizacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub ramienia eksperymentalnego
Ramię kontrolne (zwykła opieka): Uczestnicy zostaną wypisani zgodnie ze zwykłymi protokołami wypisu z oddziału. Każdy uczestnik otrzyma zamówienie na badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy, elektrolity w surowicy, stosunek albumina/kreatynina w moczu) do pobrania po 90 dniach. Wizyty/skierowania pozostaną w gestii zespołu opieki.
Grupa eksperymentalna (obserwacja pod wpływem ryzyka): Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy pod względem ryzyka CKD: niskie (<1% ryzyko CKD), średnie (1-10% ryzyko CKD) i wysokie (≥10% ryzyko CKD). CKD) przy użyciu wskaźnika ryzyka opracowanego przez zespół. Konkretne działania następcze będą uzależnione od statusu ryzyka.
Plan analizy:
Podstawowa analiza będzie zgodna z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. W analizach wrażliwości wyniki oparte na przewidywanym ryzyku CKD będą stratyfikowane. Statystyki opisowe i dwuwymiarowe testy powiązań zostaną odpowiednio wykorzystane do oceny różnic między grupami w różnych punktach czasowych obserwacji. Powiązania między kluczowymi zmiennymi a wynikami badań zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich jednowymiarowych, wielowymiarowych i mieszanych analiz wielopoziomowych. Nie planuje się analiz pośrednich ze względu na krótki czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Co najmniej podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy podczas hospitalizacji (w tym konieczność dializy)
- Mieć lekarza pierwszego kontaktu (PCP)
- Brak wizyty kontrolnej nefrologa po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy GFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) lub wymagających przewlekłej dializy przy przyjęciu
- Biorcy przeszczepu nerki
- Złe rokowanie nie przewiduje przeżycia > 6 miesięcy
- Pobyt w domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wahacz (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy zostaną wypisani zgodnie ze zwykłymi protokołami wypisu z oddziału.
|
Uczestnicy zostaną wypisani zgodnie ze zwykłymi protokołami wypisu z oddziału.
|
|
Inny: Monitorowanie uwzględniające ryzyko
Uczestnik zostanie podzielony na trzy grupy pod względem ryzyka CKD: niskie (<1% ryzyko CKD), średnie (1-10% ryzyka CKD) i wysokie (≥10% ryzyka CKD).
Konkretne działania następcze będą uzależnione od statusu ryzyka
|
Uczestnik zostanie podzielony na grupy pod względem ryzyka CKD w trzech grupach: Niskie (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów rozwija przewlekłą chorobę nerek po ostrym uszkodzeniu nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawowym (opartym na procesie) wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spełniających wszystkie trzy wskaźniki jakości opieki (stosowanie statyn, stosowanie ACEi/ARB u pacjentów z białkomoczem (ACR>30 mg/mmol) lub cukrzycą, wizyta u nefrologa, jeśli utrzymuje się eGFR<30ml/min/1,73m2)
w ciągu 90 dni pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli laboratorium i byli widziani przez PCP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uczestnik wypisany ze szpitala otrzyma skierowanie na laboratorium do sporządzenia w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
sprawdź eGFR
Ramy czasowe: rok
|
Uczestnik będzie miał kontrolę eGFR po roku
|
rok
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu AKI lub choroby nerek
|
rok
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Główny śledczy: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00067815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .