Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki po wypisie ze szpitala po ostrym uszkodzeniu nerek (AFTER AKI)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Postęp w opiece środowiskowej i dostęp do obserwacji po hospitalizacji z powodu ostrego urazu nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie korzyści klinicznych i wykonalności ustrukturyzowanej, opartej na ryzyku opieki po wypisie ze szpitala dla osób, które przeżyły ostre uszkodzenie nerek w szpitalu. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie Pragmatic. Zostanie przeprowadzone w 2 szpitalach w Albercie. 166 uczestników zostanie zapisanych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badawczy:

Ocena wpływu wspomagania decyzji opartego na ryzyku na procesy opieki nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitala po hospitalizacji z powodu ostrego uszkodzenia nerek.

Strategia eksperymentalna - uzasadnienie i rozważania:

Międzynarodowe wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia przewlekłej choroby nerek zapewniają stopniowe podejście do postępowania w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych w oparciu o oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) i białkomocz. Zidentyfikowane kluczowe wskaźniki jakości opieki nad PChN obejmują stosowanie statyn u pacjentów z CKD w wieku powyżej 50 lat lub z cukrzycą lub chorobami układu krążenia, stosowanie ACEi (inhibitor konwertazy angiotensyny) i ARB (bloker receptora angiotensyny) u pacjentów z białkomoczem i skierowanie do opieki nefrologicznej z utrzymującym się eGFR <30/ml/min/1,73m2. pacjenci z niskim ryzykiem CKD mogą być skutecznie leczeni przez podstawową opiekę zdrowotną przy odpowiednim wsparciu. Badacz oceni identyfikację CKD, dostarczając zamówienia laboratoryjne wszystkim uczestnikom badania. Osoby z grupy średniego i wysokiego ryzyka CKD w oparciu o nasz indeks ryzyka zostaną dalej pokierowane albo do internetowej ścieżki opieki nad CKD opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, która pomaga lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej identyfikować, leczyć i kierować pacjentów z CKD przy użyciu najlepszych praktyk, lub do opieki nefrologicznej, odpowiednio. Wykazano, że interwencje opieki przejściowej skutecznie zapobiegają ponownemu przyjęciu do szpitala w przypadku chorób przewlekłych, takich jak niewydolność serca. Stwierdzono, że świadczenie opieki specjalistycznej, często za pośrednictwem klinik multidyscyplinarnych, poprawia przepisywanie sprawdzonych skutecznych leków i poprawia wyniki w wielu stanach chorób przewlekłych, w tym niewydolności serca, zawale mięśnia sercowego, astmie i PChN. Ponieważ nie istnieje specyficzna interwencja w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek, zapewnienie ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących CKD u osób dotkniętych chorobą jest wykonalną i zrównoważoną strategią.

Uczestnicy Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę, przyjętych do oddziałów medycyny ogólnej lub chirurgii w 2 ośrodkach, szpitalu University of Alberta w Edmonton i szpitalu Foothills w Calgary.

Randomizacja

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub ramienia eksperymentalnego

Ramię kontrolne (zwykła opieka): Uczestnicy zostaną wypisani zgodnie ze zwykłymi protokołami wypisu z oddziału. Każdy uczestnik otrzyma zamówienie na badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy, elektrolity w surowicy, stosunek albumina/kreatynina w moczu) do pobrania po 90 dniach. Wizyty/skierowania pozostaną w gestii zespołu opieki.

Grupa eksperymentalna (obserwacja pod wpływem ryzyka): Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy pod względem ryzyka CKD: niskie (<1% ryzyko CKD), średnie (1-10% ryzyko CKD) i wysokie (≥10% ryzyko CKD). CKD) przy użyciu wskaźnika ryzyka opracowanego przez zespół. Konkretne działania następcze będą uzależnione od statusu ryzyka.

Plan analizy:

Podstawowa analiza będzie zgodna z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia. W analizach wrażliwości wyniki oparte na przewidywanym ryzyku CKD będą stratyfikowane. Statystyki opisowe i dwuwymiarowe testy powiązań zostaną odpowiednio wykorzystane do oceny różnic między grupami w różnych punktach czasowych obserwacji. Powiązania między kluczowymi zmiennymi a wynikami badań zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich jednowymiarowych, wielowymiarowych i mieszanych analiz wielopoziomowych. Nie planuje się analiz pośrednich ze względu na krótki czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Co najmniej podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy podczas hospitalizacji (w tym konieczność dializy)
  • Mieć lekarza pierwszego kontaktu (PCP)
  • Brak wizyty kontrolnej nefrologa po wypisie ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowy GFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) lub wymagających przewlekłej dializy przy przyjęciu
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Złe rokowanie nie przewiduje przeżycia > 6 miesięcy
  • Pobyt w domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wahacz (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy zostaną wypisani zgodnie ze zwykłymi protokołami wypisu z oddziału.
Uczestnicy zostaną wypisani zgodnie ze zwykłymi protokołami wypisu z oddziału.
Inny: Monitorowanie uwzględniające ryzyko
Uczestnik zostanie podzielony na trzy grupy pod względem ryzyka CKD: niskie (<1% ryzyko CKD), średnie (1-10% ryzyka CKD) i wysokie (≥10% ryzyka CKD). Konkretne działania następcze będą uzależnione od statusu ryzyka
Uczestnik zostanie podzielony na grupy pod względem ryzyka CKD w trzech grupach: Niskie (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozwija przewlekłą chorobę nerek po ostrym uszkodzeniu nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawowym (opartym na procesie) wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spełniających wszystkie trzy wskaźniki jakości opieki (stosowanie statyn, stosowanie ACEi/ARB u pacjentów z białkomoczem (ACR>30 mg/mmol) lub cukrzycą, wizyta u nefrologa, jeśli utrzymuje się eGFR<30ml/min/1,73m2) w ciągu 90 dni pobytu w szpitalu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli laboratorium i byli widziani przez PCP
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik wypisany ze szpitala otrzyma skierowanie na laboratorium do sporządzenia w ciągu 90 dni
90 dni
sprawdź eGFR
Ramy czasowe: rok
Uczestnik będzie miał kontrolę eGFR po roku
rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu AKI lub choroby nerek
rok
Wykonalność
Ramy czasowe: rok
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj