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Mejora de la atención posterior al alta después de una lesión renal aguda (AFTER AKI)

27 de febrero de 2025 actualizado por: University of Alberta

Promoción de la atención comunitaria y el acceso al seguimiento después de la hospitalización por lesión renal aguda

El propósito de este ensayo es probar el beneficio clínico y la viabilidad de la atención posterior al alta basada en el riesgo estructurado para los sobrevivientes de lesión renal aguda adquirida en el hospital. Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático. Se llevará a cabo en 2 hospitales de Alberta. Se inscribirán 166 participantes en este ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo de la investigación:

Evaluar el impacto del apoyo a la toma de decisiones basado en el riesgo en los procesos de atención de pacientes de alto riesgo después del alta hospitalaria con lesión renal aguda.

Estrategia experimental: justificación y consideraciones:

Las pautas internacionales para el diagnóstico y manejo de la enfermedad renal crónica brindan un enfoque de manejo basado en etapas para reducir el riesgo de resultados cardiovasculares y renales adversos según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y la proteinuria. Los indicadores clave de calidad identificados para la atención de la ERC incluyen el uso de estatinas en pacientes con ERC mayores de 50 años, o con diabetes o enfermedad cardiovascular, el uso de ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y ARB (bloqueador del receptor de angiotensina) en pacientes con proteinuria y derivación a nefrología con FGe sostenido < 30/ml/min/1,73m2. los pacientes con bajo riesgo de ERC pueden ser tratados eficazmente por la atención primaria si se les proporciona el apoyo adecuado. El investigador del estudio evaluará la identificación de la ERC proporcionando solicitudes de laboratorio a todos los participantes del estudio. Aquellos en los grupos de riesgo medio y alto para la ERC en función de nuestro índice de riesgo recibirán orientación adicional hacia una vía de atención de la ERC basada en la web de atención primaria que ayuda a los médicos de atención primaria a identificar, tratar y derivar a los pacientes con ERC utilizando las mejores prácticas, o atención de nefrología, respectivamente. Se ha demostrado que las intervenciones de atención de transición son efectivas para prevenir el reingreso en condiciones crónicas como la insuficiencia cardíaca. Se ha descubierto que la prestación de atención especializada, a menudo a través de clínicas multidisciplinarias, mejora la prescripción de medicamentos de eficacia comprobada y los resultados en varios entornos de enfermedades crónicas, como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, asma y ERC. Dado que no existe una intervención específica para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda, garantizar una alta adherencia a la atención de la ERC en las personas afectadas es una estrategia factible y sostenible.

Participantes La población del ensayo estará compuesta por pacientes adultos admitidos en salas de enseñanza de medicina general o cirugía en 2 centros, el Hospital de la Universidad de Alberta en Edmonton y el Hospital Foothills en Calgary.

Aleatorización

Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de control o al brazo experimental

Brazo de control (atención habitual): los participantes serán dados de alta según los protocolos habituales de alta de la sala. Se entregará a cada participante una solicitud de análisis de laboratorio de seguimiento (creatinina sérica, electrolitos séricos, proporción de albúmina/creatinina en orina) que se extraerá a los 90 días. Las citas/derivaciones se dejarán a discreción del equipo de atención.

Grupo experimental (Seguimiento guiado por riesgo): Los participantes se estratificarán según el riesgo de ERC en tres grupos: bajo (<1 % de riesgo de ERC), medio (1-10 % de riesgo de ERC) y alto (≥10 % de riesgo de ERC). ERC) usando un índice de riesgo desarrollado por el equipo. El seguimiento específico se guiará por el estado de riesgo.

Plan de análisis:

El análisis primario seguirá un enfoque de intención de tratar. En los análisis de sensibilidad, se estratificarán los resultados basados ​​en el riesgo previsto de ERC. Se utilizarán estadísticas descriptivas y pruebas bivariadas de asociaciones según corresponda para evaluar las diferencias de grupo en varios puntos temporales de seguimiento. Las asociaciones entre las variables clave y los resultados del estudio se analizarán utilizando análisis multinivel apropiados univariados, multivariados y de modelos mixtos. No se planean análisis intermedios debido a la corta duración del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Al menos una duplicación de la creatinina sérica durante la hospitalización (incluida la necesidad de diálisis)
  • Tener un médico de atención primaria (PCP)
  • No se concertó seguimiento por nefrólogo tras el alta hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • FG basal<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) o que requiere diálisis crónica al ingreso
  • Receptores de trasplante renal
  • Mal pronóstico no se espera que sobreviva > 6 meses
  • Residencia en un hogar de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control (cuidado habitual)
Los participantes serán dados de alta según los protocolos habituales de alta de la sala.
Los participantes serán dados de alta según los protocolos habituales de alta de la sala.
Otro: Seguimiento guiado por riesgo
El participante se estratificará según el riesgo de ERC en tres grupos: bajo (<1 % de riesgo de ERC), medio (1-10 % de riesgo de ERC) y alto (≥10 % de riesgo de ERC). El seguimiento específico se guiará por el estado de riesgo
El participante será estratificado por riesgo de ERC en tres grupos: Bajo (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan enfermedad renal crónica después de una lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado primario (basado en el proceso) de este ensayo es la proporción de pacientes con ERC que cumplen con los tres indicadores de calidad de la atención (uso de estatinas, uso de ACEi/ARB en aquellos con proteinuria (ACR>30 mg/mmol) o diabetes, visita al nefrólogo si se mantiene FGe<30 ml/min/1,73 m2) dentro de los 90 días del hospital
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completaron el laboratorio y fueron vistos por PCP
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante dado de alta del hospital recibirá una solicitud de laboratorio, que se extraerá dentro de los 90 días.
90 dias
comprobar eGFR
Periodo de tiempo: un año
El participante tendrá su verificación de eGFR al año
un año
Hospitalización
Periodo de tiempo: un año
Proporción de pacientes hospitalizados por LRA o enfermedad renal específica
un año
Factibilidad
Periodo de tiempo: un año
Proporción de pacientes elegibles reclutados en el estudio
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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