- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915575
Mejora de la atención posterior al alta después de una lesión renal aguda (AFTER AKI)
Promoción de la atención comunitaria y el acceso al seguimiento después de la hospitalización por lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación:
Evaluar el impacto del apoyo a la toma de decisiones basado en el riesgo en los procesos de atención de pacientes de alto riesgo después del alta hospitalaria con lesión renal aguda.
Estrategia experimental: justificación y consideraciones:
Las pautas internacionales para el diagnóstico y manejo de la enfermedad renal crónica brindan un enfoque de manejo basado en etapas para reducir el riesgo de resultados cardiovasculares y renales adversos según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y la proteinuria. Los indicadores clave de calidad identificados para la atención de la ERC incluyen el uso de estatinas en pacientes con ERC mayores de 50 años, o con diabetes o enfermedad cardiovascular, el uso de ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y ARB (bloqueador del receptor de angiotensina) en pacientes con proteinuria y derivación a nefrología con FGe sostenido < 30/ml/min/1,73m2. los pacientes con bajo riesgo de ERC pueden ser tratados eficazmente por la atención primaria si se les proporciona el apoyo adecuado. El investigador del estudio evaluará la identificación de la ERC proporcionando solicitudes de laboratorio a todos los participantes del estudio. Aquellos en los grupos de riesgo medio y alto para la ERC en función de nuestro índice de riesgo recibirán orientación adicional hacia una vía de atención de la ERC basada en la web de atención primaria que ayuda a los médicos de atención primaria a identificar, tratar y derivar a los pacientes con ERC utilizando las mejores prácticas, o atención de nefrología, respectivamente. Se ha demostrado que las intervenciones de atención de transición son efectivas para prevenir el reingreso en condiciones crónicas como la insuficiencia cardíaca. Se ha descubierto que la prestación de atención especializada, a menudo a través de clínicas multidisciplinarias, mejora la prescripción de medicamentos de eficacia comprobada y los resultados en varios entornos de enfermedades crónicas, como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, asma y ERC. Dado que no existe una intervención específica para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda, garantizar una alta adherencia a la atención de la ERC en las personas afectadas es una estrategia factible y sostenible.
Participantes La población del ensayo estará compuesta por pacientes adultos admitidos en salas de enseñanza de medicina general o cirugía en 2 centros, el Hospital de la Universidad de Alberta en Edmonton y el Hospital Foothills en Calgary.
Aleatorización
Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de control o al brazo experimental
Brazo de control (atención habitual): los participantes serán dados de alta según los protocolos habituales de alta de la sala. Se entregará a cada participante una solicitud de análisis de laboratorio de seguimiento (creatinina sérica, electrolitos séricos, proporción de albúmina/creatinina en orina) que se extraerá a los 90 días. Las citas/derivaciones se dejarán a discreción del equipo de atención.
Grupo experimental (Seguimiento guiado por riesgo): Los participantes se estratificarán según el riesgo de ERC en tres grupos: bajo (<1 % de riesgo de ERC), medio (1-10 % de riesgo de ERC) y alto (≥10 % de riesgo de ERC). ERC) usando un índice de riesgo desarrollado por el equipo. El seguimiento específico se guiará por el estado de riesgo.
Plan de análisis:
El análisis primario seguirá un enfoque de intención de tratar. En los análisis de sensibilidad, se estratificarán los resultados basados en el riesgo previsto de ERC. Se utilizarán estadísticas descriptivas y pruebas bivariadas de asociaciones según corresponda para evaluar las diferencias de grupo en varios puntos temporales de seguimiento. Las asociaciones entre las variables clave y los resultados del estudio se analizarán utilizando análisis multinivel apropiados univariados, multivariados y de modelos mixtos. No se planean análisis intermedios debido a la corta duración del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Al menos una duplicación de la creatinina sérica durante la hospitalización (incluida la necesidad de diálisis)
- Tener un médico de atención primaria (PCP)
- No se concertó seguimiento por nefrólogo tras el alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- FG basal<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) o que requiere diálisis crónica al ingreso
- Receptores de trasplante renal
- Mal pronóstico no se espera que sobreviva > 6 meses
- Residencia en un hogar de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de control (cuidado habitual)
Los participantes serán dados de alta según los protocolos habituales de alta de la sala.
|
Los participantes serán dados de alta según los protocolos habituales de alta de la sala.
|
|
Otro: Seguimiento guiado por riesgo
El participante se estratificará según el riesgo de ERC en tres grupos: bajo (<1 % de riesgo de ERC), medio (1-10 % de riesgo de ERC) y alto (≥10 % de riesgo de ERC).
El seguimiento específico se guiará por el estado de riesgo
|
El participante será estratificado por riesgo de ERC en tres grupos: Bajo (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que desarrollan enfermedad renal crónica después de una lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El resultado primario (basado en el proceso) de este ensayo es la proporción de pacientes con ERC que cumplen con los tres indicadores de calidad de la atención (uso de estatinas, uso de ACEi/ARB en aquellos con proteinuria (ACR>30 mg/mmol) o diabetes, visita al nefrólogo si se mantiene FGe<30 ml/min/1,73 m2)
dentro de los 90 días del hospital
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que completaron el laboratorio y fueron vistos por PCP
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El participante dado de alta del hospital recibirá una solicitud de laboratorio, que se extraerá dentro de los 90 días.
|
90 dias
|
|
comprobar eGFR
Periodo de tiempo: un año
|
El participante tendrá su verificación de eGFR al año
|
un año
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: un año
|
Proporción de pacientes hospitalizados por LRA o enfermedad renal específica
|
un año
|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: un año
|
Proporción de pacientes elegibles reclutados en el estudio
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00067815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .