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Melhorando os cuidados pós-alta após lesão renal aguda (AFTER AKI)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Avanço no atendimento comunitário e acesso ao acompanhamento após hospitalização por lesão renal aguda

O objetivo deste estudo é testar o benefício clínico e a viabilidade de cuidados pós-alta estruturados com base no risco para sobreviventes de lesão renal aguda adquirida no hospital. Este é um estudo controlado randomizado pragmático. Será realizado em 2 hospitais em Alberta. 166 participantes serão inscritos neste estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa:

Avaliar o impacto do apoio à decisão baseado em risco nos processos de cuidado de pacientes de alto risco após alta após internação por Injúria Renal Aguda.

Estratégia Experimental - justificativa e considerações:

As diretrizes internacionais para o diagnóstico e tratamento da doença renal crônica fornecem uma abordagem de gerenciamento baseada em estágios para reduzir o risco de resultados cardiovasculares e renais adversos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria. Os principais indicadores de qualidade identificados para o tratamento da DRC incluem o uso de estatinas em pacientes com DRC com mais de 50 anos, ou com diabetes ou doença cardiovascular, uso de IECA (inibidor da enzima conversora de angiotensina) e BRA (bloqueador do receptor de angiotensina) em pacientes com proteinúria e encaminhamento aos cuidados de nefrologia com uma eGFR sustentada <30/ml/min/1,73m2. pacientes com baixo risco de DRC podem ser tratados de forma eficaz pelos cuidados primários, com suporte adequado. O investigador do estudo avaliará a identificação da DRC fornecendo requisições de laboratório a todos os participantes do estudo. Aqueles nos grupos de médio e alto risco para CKD com base em nosso índice de risco serão ainda orientados para um caminho de cuidado de CKD baseado na web de cuidados primários que ajuda os médicos de cuidados primários a identificar, tratar e encaminhar pacientes com DRC usando as melhores práticas ou cuidados de nefrologia, respectivamente. Intervenções de cuidados transitórios demonstraram ser eficazes na prevenção da reinternação em condições crônicas, como insuficiência cardíaca. Verificou-se que a prestação de cuidados especializados, muitas vezes por meio de clínicas multidisciplinares, melhora a prescrição de medicamentos eficazes comprovados e os resultados em várias configurações de doenças crônicas, incluindo insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, asma e DRC. Como não há intervenção específica para tratar a lesão renal aguda, garantir alta adesão aos cuidados da DRC em indivíduos afetados é uma estratégia viável e sustentável.

Participantes A população do estudo será composta por pacientes adultos admitidos em enfermarias de medicina geral ou cirúrgica em 2 centros, o Hospital da Universidade de Alberta em Edmonton e o Hospital Foothills em Calgary.

Randomization

Os participantes serão randomizados para o braço de controle ou braço experimental

Braço de controle (Cuidados usuais): os participantes receberão alta de acordo com os protocolos usuais de alta da enfermaria. Uma requisição para exames laboratoriais de acompanhamento (creatinina sérica, eletrólitos séricos, relação albumina/creatinina urinária) a serem sorteados em 90 dias será entregue a cada participante. Os agendamentos/encaminhamentos ficarão a critério da equipe assistencial.

Ramo experimental (Acompanhamento guiado pelo risco): Os participantes serão estratificados quanto ao risco de DRC em três grupos: baixo (risco <1% de DRC), médio (risco de 1-10% de DRC) e alto (risco ≥10% de DRC). CKD) usando um índice de risco desenvolvido pela equipe. O acompanhamento específico será orientado pelo status de risco.

Plano de análise:

A análise primária seguirá uma abordagem de intenção de tratar. Nas análises de sensibilidade, os resultados com base no risco previsto de DRC serão estratificados. Estatísticas descritivas e testes bivariados de associações serão usados ​​conforme apropriado para avaliar as diferenças entre os grupos em vários momentos de acompanhamento. As associações entre as variáveis-chave e os resultados do estudo serão analisadas usando análises multiníveis univariadas, multivariadas e de modelos mistos apropriados. Nenhuma análise provisória está planejada devido à curta duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pelo menos uma duplicação da creatinina sérica durante a hospitalização (incluindo necessidade de diálise)
  • Ter um médico de cuidados primários (PCP)
  • Nenhum acompanhamento nefrologista agendado após a alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • GFR basal <30ml/min/1,73m2(CKD-EPI) ou requerendo diálise crônica na admissão
  • Receptores de transplante renal
  • Prognóstico ruim sem expectativa de sobrevida > 6 meses
  • Residência em casa de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle (cuidados habituais)
Os participantes serão dispensados ​​de acordo com os protocolos de alta habituais da enfermaria.
Os participantes serão dispensados ​​de acordo com os protocolos de alta habituais da enfermaria.
Outro: Acompanhamento guiado pelo risco
O participante será estratificado quanto ao risco de DRC em três grupos: baixo (risco <1% de DRC), médio (risco de 1-10% de DRC) e alto (risco ≥10% de DRC). O acompanhamento específico será guiado pelo status de risco
O participante será estratificado quanto ao risco de DRC em três grupos: Baixo (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem doença renal crônica após lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
O resultado primário (baseado em processo) deste estudo é a proporção de pacientes com DRC que atendem a todos os três indicadores de qualidade de atendimento (uso de estatina, uso de IECA/ARB naqueles com proteinúria (ACR>30mg/mmol) ou diabetes, visita ao nefrologista se sustentado eGFR <30ml/min/1,73m2) dentro de 90 dias do hospital
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completaram o laboratório e foram vistos pelo PCP
Prazo: 90 dias
Participante com alta hospitalar receberá requisição laboratorial, a ser sorteada em até 90 dias
90 dias
verificar eGFR
Prazo: um ano
O participante terá sua verificação de eGFR em um ano
um ano
Hospitalização
Prazo: um ano
Proporção de pacientes hospitalizados por IRA ou condição renal específica
um ano
Viabilidade
Prazo: um ano
Proporção de pacientes elegíveis recrutados no estudo
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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