- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02915575
Migliorare l'assistenza post-dimissione dopo una lesione renale acuta (AFTER AKI)
Promuovere l'assistenza comunitaria e l'accesso al follow-up dopo il ricovero per lesioni renali acute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo di ricerca:
Valutare l'impatto del supporto decisionale basato sul rischio sui processi di cura per i pazienti ad alto rischio dopo la dimissione dopo il ricovero con danno renale acuto.
Strategia sperimentale - motivazioni e considerazioni:
Le linee guida internazionali per la diagnosi e la gestione della malattia renale cronica forniscono un approccio di gestione basato sullo stadio per ridurre il rischio di esiti avversi cardiovascolari e renali sulla base della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e della proteinuria. Gli indicatori di qualità chiave identificati per la cura della CKD includono l'uso di statine nei pazienti con CKD di età superiore a 50 anni o con diabete o malattie cardiovascolari, l'uso di ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) in pazienti con proteinuria e rinvio alla cura nefrologica con un eGFR sostenuto <30/ml/min/1,73 m2. i pazienti a basso rischio di CKD possono essere gestiti in modo efficace dalle cure primarie con un adeguato supporto. Lo sperimentatore dello studio valuterà l'identificazione di CKD fornendo requisiti di laboratorio a tutti i partecipanti allo studio. Quelli nei gruppi a rischio medio e alto per CKD in base al nostro indice di rischio saranno ulteriormente guidati verso un percorso di assistenza CKD basato sul web di cure primarie che aiuta i medici di base a identificare, trattare e indirizzare i pazienti con CKD utilizzando le migliori pratiche, o cure nefrologiche, rispettivamente. Gli interventi di assistenza di transizione si sono dimostrati efficaci nel prevenire la riammissione in condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca. È stato riscontrato che l'erogazione di cure specialistiche spesso attraverso cliniche multidisciplinari migliora la prescrizione di farmaci di comprovata efficacia e gli esiti in una serie di contesti di malattie croniche tra cui insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, asma e CKD. Poiché non esiste un intervento specifico per il trattamento della lesione renale acuta, garantire un'elevata aderenza alla cura della malattia renale cronica nelle persone affette è una strategia fattibile e sostenibile.
Partecipanti La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti consenzienti ricoverati nei reparti di insegnamento di medicina generale o chirurgia presso 2 centri, l'University of Alberta Hospital di Edmonton e il Foothills Hospital di Calgary.
Randomizzazione
I partecipanti verranno randomizzati al braccio di controllo o al braccio sperimentale
Braccio di controllo (cure usuali): i partecipanti verranno dimessi secondo i consueti protocolli di dimissione del reparto. A ciascun partecipante verrà consegnata una richiesta per i laboratori di follow-up (creatinina sierica, elettroliti sierici, rapporto albumina/creatinina nelle urine) da prelevare a 90 giorni. Gli appuntamenti / i rinvii saranno lasciati a discrezione del team di assistenza.
Braccio sperimentale (follow-up guidato dal rischio): i partecipanti saranno stratificati per il rischio di CKD in tre gruppi: basso (<1% di rischio di CKD), medio (1-10% di rischio di CKD) e alto (≥10% di rischio di CKD) CKD) utilizzando un indice di rischio sviluppato dal team. Il follow-up specifico sarà guidato dallo stato di rischio.
Piano di analisi:
L'analisi primaria seguirà un approccio di intenzione al trattamento. Nelle analisi di sensibilità, gli esiti basati sul rischio previsto di CKD saranno stratificati. Statistiche descrittive e test bivariati delle associazioni saranno utilizzati in modo appropriato per valutare le differenze di gruppo in vari punti temporali del follow-up. Le associazioni tra variabili chiave e risultati dello studio saranno analizzate utilizzando appropriate analisi multilivello univariate, multivariate e miste. Non sono previste analisi ad interim a causa della breve durata del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Almeno un raddoppio della creatinina sierica durante il ricovero (inclusa la necessità di dialisi)
- Avere un medico di base (PCP)
- Nessun follow-up nefrologo organizzato dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- VFG basale<30 ml/min/1,73 m2(CKD-EPI) o che richiedono dialisi cronica al momento del ricovero
- Destinatari di trapianto renale
- Prognosi infausta non prevista per la sopravvivenza > 6 mesi
- Residenza presso una casa di riposo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di controllo (cura normale)
I partecipanti verranno dimessi secondo i consueti protocolli di dimissione del reparto.
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I partecipanti verranno dimessi secondo i consueti protocolli di dimissione del reparto.
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Altro: Follow-up guidato dal rischio
Il partecipante sarà stratificato per il rischio di CKD in tre gruppi: basso (<1% di rischio di CKD), medio (1-10% di rischio di CKD) e alto (≥10% di rischio di CKD).
Il follow-up specifico sarà guidato dallo stato di rischio
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Il partecipante sarà stratificato per il rischio di CKD in tre gruppi: Basso (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti sviluppa malattia renale cronica dopo danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito primario (basato sul processo) di questo studio è la percentuale di pazienti con insufficienza renale cronica che soddisfano tutti e tre gli indicatori di qualità delle cure (uso di statine, uso di ACEi/ARB in quelli con proteinuria (ACR> 30 mg/mmol) o diabete, visita nefrologica se sostenuta eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
entro 90 giorni dall'ospedale
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti ha completato il laboratorio e visto da PCP
Lasso di tempo: 90 giorni
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Al partecipante dimesso dall'ospedale verrà consegnata la richiesta di laboratorio, da prelevare entro 90 giorni
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90 giorni
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controlla l'eGFR
Lasso di tempo: un anno
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Il partecipante avrà il proprio controllo eGFR a un anno
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un anno
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Ricovero
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di pazienti ospedalizzati per AKI o condizione renale specifica
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un anno
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Fattibilità
Lasso di tempo: un anno
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Percentuale di pazienti idonei reclutati nello studio
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00067815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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