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Migliorare l'assistenza post-dimissione dopo una lesione renale acuta (AFTER AKI)

27 febbraio 2025 aggiornato da: University of Alberta

Promuovere l'assistenza comunitaria e l'accesso al follow-up dopo il ricovero per lesioni renali acute

Lo scopo di questo studio è testare il beneficio clinico e la fattibilità dell'assistenza post-dimissione strutturata basata sul rischio per i sopravvissuti a lesioni renali acute acquisite in ospedale. Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico. Sarà condotto in 2 ospedali in Alberta. 166 partecipanti saranno arruolati in questo studio controllato randomizzato..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo di ricerca:

Valutare l'impatto del supporto decisionale basato sul rischio sui processi di cura per i pazienti ad alto rischio dopo la dimissione dopo il ricovero con danno renale acuto.

Strategia sperimentale - motivazioni e considerazioni:

Le linee guida internazionali per la diagnosi e la gestione della malattia renale cronica forniscono un approccio di gestione basato sullo stadio per ridurre il rischio di esiti avversi cardiovascolari e renali sulla base della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e della proteinuria. Gli indicatori di qualità chiave identificati per la cura della CKD includono l'uso di statine nei pazienti con CKD di età superiore a 50 anni o con diabete o malattie cardiovascolari, l'uso di ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) in pazienti con proteinuria e rinvio alla cura nefrologica con un eGFR sostenuto <30/ml/min/1,73 m2. i pazienti a basso rischio di CKD possono essere gestiti in modo efficace dalle cure primarie con un adeguato supporto. Lo sperimentatore dello studio valuterà l'identificazione di CKD fornendo requisiti di laboratorio a tutti i partecipanti allo studio. Quelli nei gruppi a rischio medio e alto per CKD in base al nostro indice di rischio saranno ulteriormente guidati verso un percorso di assistenza CKD basato sul web di cure primarie che aiuta i medici di base a identificare, trattare e indirizzare i pazienti con CKD utilizzando le migliori pratiche, o cure nefrologiche, rispettivamente. Gli interventi di assistenza di transizione si sono dimostrati efficaci nel prevenire la riammissione in condizioni croniche come l'insufficienza cardiaca. È stato riscontrato che l'erogazione di cure specialistiche spesso attraverso cliniche multidisciplinari migliora la prescrizione di farmaci di comprovata efficacia e gli esiti in una serie di contesti di malattie croniche tra cui insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, asma e CKD. Poiché non esiste un intervento specifico per il trattamento della lesione renale acuta, garantire un'elevata aderenza alla cura della malattia renale cronica nelle persone affette è una strategia fattibile e sostenibile.

Partecipanti La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti consenzienti ricoverati nei reparti di insegnamento di medicina generale o chirurgia presso 2 centri, l'University of Alberta Hospital di Edmonton e il Foothills Hospital di Calgary.

Randomizzazione

I partecipanti verranno randomizzati al braccio di controllo o al braccio sperimentale

Braccio di controllo (cure usuali): i partecipanti verranno dimessi secondo i consueti protocolli di dimissione del reparto. A ciascun partecipante verrà consegnata una richiesta per i laboratori di follow-up (creatinina sierica, elettroliti sierici, rapporto albumina/creatinina nelle urine) da prelevare a 90 giorni. Gli appuntamenti / i rinvii saranno lasciati a discrezione del team di assistenza.

Braccio sperimentale (follow-up guidato dal rischio): i partecipanti saranno stratificati per il rischio di CKD in tre gruppi: basso (<1% di rischio di CKD), medio (1-10% di rischio di CKD) e alto (≥10% di rischio di CKD) CKD) utilizzando un indice di rischio sviluppato dal team. Il follow-up specifico sarà guidato dallo stato di rischio.

Piano di analisi:

L'analisi primaria seguirà un approccio di intenzione al trattamento. Nelle analisi di sensibilità, gli esiti basati sul rischio previsto di CKD saranno stratificati. Statistiche descrittive e test bivariati delle associazioni saranno utilizzati in modo appropriato per valutare le differenze di gruppo in vari punti temporali del follow-up. Le associazioni tra variabili chiave e risultati dello studio saranno analizzate utilizzando appropriate analisi multilivello univariate, multivariate e miste. Non sono previste analisi ad interim a causa della breve durata del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Almeno un raddoppio della creatinina sierica durante il ricovero (inclusa la necessità di dialisi)
  • Avere un medico di base (PCP)
  • Nessun follow-up nefrologo organizzato dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • VFG basale<30 ml/min/1,73 m2(CKD-EPI) o che richiedono dialisi cronica al momento del ricovero
  • Destinatari di trapianto renale
  • Prognosi infausta non prevista per la sopravvivenza > 6 mesi
  • Residenza presso una casa di riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo (cura normale)
I partecipanti verranno dimessi secondo i consueti protocolli di dimissione del reparto.
I partecipanti verranno dimessi secondo i consueti protocolli di dimissione del reparto.
Altro: Follow-up guidato dal rischio
Il partecipante sarà stratificato per il rischio di CKD in tre gruppi: basso (<1% di rischio di CKD), medio (1-10% di rischio di CKD) e alto (≥10% di rischio di CKD). Il follow-up specifico sarà guidato dallo stato di rischio
Il partecipante sarà stratificato per il rischio di CKD in tre gruppi: Basso (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sviluppa malattia renale cronica dopo danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario (basato sul processo) di questo studio è la percentuale di pazienti con insufficienza renale cronica che soddisfano tutti e tre gli indicatori di qualità delle cure (uso di statine, uso di ACEi/ARB in quelli con proteinuria (ACR> 30 mg/mmol) o diabete, visita nefrologica se sostenuta eGFR<30 ml/min/1,73 m2) entro 90 giorni dall'ospedale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ha completato il laboratorio e visto da PCP
Lasso di tempo: 90 giorni
Al partecipante dimesso dall'ospedale verrà consegnata la richiesta di laboratorio, da prelevare entro 90 giorni
90 giorni
controlla l'eGFR
Lasso di tempo: un anno
Il partecipante avrà il proprio controllo eGFR a un anno
un anno
Ricovero
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti ospedalizzati per AKI o condizione renale specifica
un anno
Fattibilità
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti idonei reclutati nello studio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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