Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elbocsátás utáni ellátás javítása akut vesesérülés után (AFTER AKI)

2024. február 15. frissítette: University of Alberta

A közösségi ellátás és a nyomon követés elérése akut vesesérülés utáni kórházi kezelést követően

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a strukturált, kockázatalapú kibocsátás utáni ellátás klinikai előnyeit és megvalósíthatóságát a kórházban szerzett akut vesekárosodást túlélők számára. Ez egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat. 2 Alberta-i kórházban fogják lefolytatni. 166 résztvevő vesz részt ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Kutatási cél:

Felmérni a kockázatalapú döntéstámogatás hatását a magas kockázatú betegek ellátási folyamataira akut vesekárosodás miatti kórházi kezelés után.

A kísérleti stratégia indoklása és megfontolások:

A krónikus vesebetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások szakaszon alapuló kezelési megközelítést kínálnak a szív- és érrendszeri és vesekárosodás kockázatának csökkentésére a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és proteinuria alapján. A krónikus vesebetegség kezelésének kulcsfontosságú minőségi mutatói közé tartozik a statinok alkalmazása 50 évesnél idősebb, cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, az ACEi (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló) és az ARB (angiotenzinreceptor-blokkoló) alkalmazása proteinuriás betegeknél és a beutaló. nefrológiai ellátásra tartós eGFR <30/ml/perc/1,73m2 mellett. A krónikus vesebetegség alacsony kockázatának kitett betegek a megfelelő támogatást biztosító alapellátással hatékonyan kezelhetők. A vizsgálatot végző személy úgy értékeli a krónikus vesebetegség azonosítását, hogy a vizsgálat összes résztvevője számára laboratóriumi igényeket biztosít. A kockázati indexünk alapján a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek közepes és magas kockázati csoportjába tartozókat továbbvezetjük egy web-alapú alapellátási CKD-ellátási útvonalhoz, amely segít az alapellátó orvosoknak azonosítani, kezelni és beirányítani a CKD-betegeket a legjobb gyakorlatok alapján, vagy a nefrológiai ellátáshoz, illetőleg. Az átmeneti gondozási beavatkozások hatékonynak bizonyultak a visszafogadás megelőzésében krónikus betegségekben, például szívelégtelenségben. Azt találták, hogy a gyakran multidiszciplináris klinikákon keresztül nyújtott szakorvosi ellátás javítja a bizonyítottan hatékony gyógyszerek felírását, és számos krónikus betegség esetén, beleértve a szívelégtelenséget, a szívinfarktust, az asztmát és a krónikus veseelégtelenséget, javítja az eredményeket. Mivel az akut vesekárosodás kezelésére nincs specifikus beavatkozás, az érintett egyének CKD-ellátásának magas szintű betartása megvalósítható, fenntartható stratégia.

Résztvevők A kísérleti populáció beleegyező felnőtt betegekből áll majd, akiket 2 központban, az edmontoni Alberta Egyetem Kórházában és a Calgary Foothills Kórházban vesznek fel általános orvosi vagy sebészeti oktatási osztályra.

Randomizálás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kísérleti ágba

Ellenőrző kar (szokásos ellátás): A résztvevőket a szokásos kórtermi elbocsátási protokollok szerint bocsátják el. Minden résztvevő megkapja a 90 napos követési laboratóriumi igényt (szérum kreatinin, szérum elektrolitok, vizelet albumin/kreatinin arány). Az időpontok/beutalások a gondozási csapat belátása szerint maradnak.

Kísérleti ág (Kockázatvezérelt követés): A résztvevőket a krónikus vesebetegség kockázata alapján három csoportba osztják: alacsony (<1% a CKD kockázata), közepes (1-10% a CKD kockázata) és magas (≥10% a CKD kockázata). CKD) a csapat által kidolgozott kockázati index segítségével. A konkrét nyomon követést a kockázati állapot vezérli.

Elemzési terv:

Az elsődleges elemzés a kezelési szándék megközelítését követi. Az érzékenységi elemzések során a CKD előre jelzett kockázatán alapuló eredményeket rétegzik. Leíró statisztikát és kétváltozós asszociációs teszteket alkalmazunk a csoportok közötti különbségek értékelésére a nyomon követés különböző időpontjaiban. A kulcsváltozók és a tanulmányi eredmények közötti összefüggéseket megfelelő egyváltozós, többváltozós és vegyes modell többszintű elemzésekkel elemzik. A vizsgálat rövid időtartama miatt nem tervezünk közbenső elemzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A szérum kreatininszint legalább megkétszerezése a kórházi kezelés alatt (beleértve a dialízis szükségességét)
  • Legyen alapellátó orvosa (PCP)
  • A kórházi elbocsátást követően nephrológusi utóvizsgálat nem történt

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási GFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI) vagy krónikus dialízist igényel a felvételkor
  • Vesetranszplantált betegek
  • A rossz prognózis nem várható, hogy több mint 6 hónapig túlélje
  • Lakóhely egy idősek otthonában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlőkar (szokásos ellátás)
A résztvevőket a szokásos osztályonkénti elbocsátási protokollok szerint bocsátják ki.
A résztvevőket a szokásos osztályonkénti elbocsátási protokollok szerint bocsátják ki.
Egyéb: Kockázatvezérelt nyomon követés
A résztvevőket a CKD kockázata alapján három csoportba osztják: Alacsony (<1% a CKD kockázata), közepes (1-10% a CKD kockázata) és magas (≥10% a CKD kockázata). A konkrét nyomon követést a kockázati állapot vezérli
A résztvevőket a CKD kockázata alapján három csoportba osztják: Alacsony (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek arányában krónikus vesebetegség alakul ki akut vesekárosodást követően
Időkeret: 90 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges (folyamatalapú) eredménye a CKD-ben szenvedő betegek aránya, akik megfelelnek mindhárom ellátási minőségi mutatónak (sztatinhasználat, ACEi/ARB-használat proteinuriás (ACR>30mg/mmol) vagy cukorbetegeknél, nefrológus látogatás, ha tartósan fennáll. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) a kórházat követő 90 napon belül
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya befejezte a labort és PCP-vel látta
Időkeret: 90 nap
A kórházból hazabocsátott résztvevő laborigényt kap, amelyet 90 napon belül sorsolnak ki
90 nap
ellenőrizze az eGFR-t
Időkeret: egy év
A résztvevő egy év múlva eGFR-ellenőrzést végez
egy év
Kórházi ápolás
Időkeret: egy év
Az AKI vagy vesespecifikus állapot miatt kórházba került betegek aránya
egy év
Megvalósíthatóság
Időkeret: egy év
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel