- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02915575
Az elbocsátás utáni ellátás javítása akut vesesérülés után (AFTER AKI)
A közösségi ellátás és a nyomon követés elérése akut vesesérülés utáni kórházi kezelést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási cél:
Felmérni a kockázatalapú döntéstámogatás hatását a magas kockázatú betegek ellátási folyamataira akut vesekárosodás miatti kórházi kezelés után.
A kísérleti stratégia indoklása és megfontolások:
A krónikus vesebetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások szakaszon alapuló kezelési megközelítést kínálnak a szív- és érrendszeri és vesekárosodás kockázatának csökkentésére a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és proteinuria alapján. A krónikus vesebetegség kezelésének kulcsfontosságú minőségi mutatói közé tartozik a statinok alkalmazása 50 évesnél idősebb, cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, az ACEi (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló) és az ARB (angiotenzinreceptor-blokkoló) alkalmazása proteinuriás betegeknél és a beutaló. nefrológiai ellátásra tartós eGFR <30/ml/perc/1,73m2 mellett. A krónikus vesebetegség alacsony kockázatának kitett betegek a megfelelő támogatást biztosító alapellátással hatékonyan kezelhetők. A vizsgálatot végző személy úgy értékeli a krónikus vesebetegség azonosítását, hogy a vizsgálat összes résztvevője számára laboratóriumi igényeket biztosít. A kockázati indexünk alapján a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek közepes és magas kockázati csoportjába tartozókat továbbvezetjük egy web-alapú alapellátási CKD-ellátási útvonalhoz, amely segít az alapellátó orvosoknak azonosítani, kezelni és beirányítani a CKD-betegeket a legjobb gyakorlatok alapján, vagy a nefrológiai ellátáshoz, illetőleg. Az átmeneti gondozási beavatkozások hatékonynak bizonyultak a visszafogadás megelőzésében krónikus betegségekben, például szívelégtelenségben. Azt találták, hogy a gyakran multidiszciplináris klinikákon keresztül nyújtott szakorvosi ellátás javítja a bizonyítottan hatékony gyógyszerek felírását, és számos krónikus betegség esetén, beleértve a szívelégtelenséget, a szívinfarktust, az asztmát és a krónikus veseelégtelenséget, javítja az eredményeket. Mivel az akut vesekárosodás kezelésére nincs specifikus beavatkozás, az érintett egyének CKD-ellátásának magas szintű betartása megvalósítható, fenntartható stratégia.
Résztvevők A kísérleti populáció beleegyező felnőtt betegekből áll majd, akiket 2 központban, az edmontoni Alberta Egyetem Kórházában és a Calgary Foothills Kórházban vesznek fel általános orvosi vagy sebészeti oktatási osztályra.
Randomizálás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kísérleti ágba
Ellenőrző kar (szokásos ellátás): A résztvevőket a szokásos kórtermi elbocsátási protokollok szerint bocsátják el. Minden résztvevő megkapja a 90 napos követési laboratóriumi igényt (szérum kreatinin, szérum elektrolitok, vizelet albumin/kreatinin arány). Az időpontok/beutalások a gondozási csapat belátása szerint maradnak.
Kísérleti ág (Kockázatvezérelt követés): A résztvevőket a krónikus vesebetegség kockázata alapján három csoportba osztják: alacsony (<1% a CKD kockázata), közepes (1-10% a CKD kockázata) és magas (≥10% a CKD kockázata). CKD) a csapat által kidolgozott kockázati index segítségével. A konkrét nyomon követést a kockázati állapot vezérli.
Elemzési terv:
Az elsődleges elemzés a kezelési szándék megközelítését követi. Az érzékenységi elemzések során a CKD előre jelzett kockázatán alapuló eredményeket rétegzik. Leíró statisztikát és kétváltozós asszociációs teszteket alkalmazunk a csoportok közötti különbségek értékelésére a nyomon követés különböző időpontjaiban. A kulcsváltozók és a tanulmányi eredmények közötti összefüggéseket megfelelő egyváltozós, többváltozós és vegyes modell többszintű elemzésekkel elemzik. A vizsgálat rövid időtartama miatt nem tervezünk közbenső elemzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A szérum kreatininszint legalább megkétszerezése a kórházi kezelés alatt (beleértve a dialízis szükségességét)
- Legyen alapellátó orvosa (PCP)
- A kórházi elbocsátást követően nephrológusi utóvizsgálat nem történt
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási GFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI) vagy krónikus dialízist igényel a felvételkor
- Vesetranszplantált betegek
- A rossz prognózis nem várható, hogy több mint 6 hónapig túlélje
- Lakóhely egy idősek otthonában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Vezérlőkar (szokásos ellátás)
A résztvevőket a szokásos osztályonkénti elbocsátási protokollok szerint bocsátják ki.
|
A résztvevőket a szokásos osztályonkénti elbocsátási protokollok szerint bocsátják ki.
|
Egyéb: Kockázatvezérelt nyomon követés
A résztvevőket a CKD kockázata alapján három csoportba osztják: Alacsony (<1% a CKD kockázata), közepes (1-10% a CKD kockázata) és magas (≥10% a CKD kockázata).
A konkrét nyomon követést a kockázati állapot vezérli
|
A résztvevőket a CKD kockázata alapján három csoportba osztják: Alacsony (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek arányában krónikus vesebetegség alakul ki akut vesekárosodást követően
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges (folyamatalapú) eredménye a CKD-ben szenvedő betegek aránya, akik megfelelnek mindhárom ellátási minőségi mutatónak (sztatinhasználat, ACEi/ARB-használat proteinuriás (ACR>30mg/mmol) vagy cukorbetegeknél, nefrológus látogatás, ha tartósan fennáll. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
a kórházat követő 90 napon belül
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek aránya befejezte a labort és PCP-vel látta
Időkeret: 90 nap
|
A kórházból hazabocsátott résztvevő laborigényt kap, amelyet 90 napon belül sorsolnak ki
|
90 nap
|
ellenőrizze az eGFR-t
Időkeret: egy év
|
A résztvevő egy év múlva eGFR-ellenőrzést végez
|
egy év
|
Kórházi ápolás
Időkeret: egy év
|
Az AKI vagy vesespecifikus állapot miatt kórházba került betegek aránya
|
egy év
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: egy év
|
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neesh Pannu, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Matthew James, MD, Foothills Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00067815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok