- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02917564
녹내장 수술 후 지속적인 맥락막 삼출에 대한 트리암시놀론 주사 (TRICEPS)
녹내장 수술 후 지속적인 맥락막 삼출의 치료를 위한 테논낭하 트리암시놀론 아세토나이드 주사
연구 개요
상태
상세 설명
녹내장은 우리 사회에서 두 번째로 흔한 실명의 원인입니다. 현재 유일하게 효과적인 치료법은 의료, 레이저 또는 외과적 기술을 통해 안압(IOP)을 낮추는 것입니다. 최대한의 약물 치료와 적절한 레이저 치료에도 불구하고 추가적인 안압 저하가 필요한 경우 녹내장 수술을 시행합니다.
맥락막은 공막과 망막 색소 상피 사이에 위치한 색소 혈관 구조입니다.
맥락막 삼출은 맥락막위 전위 공간 내의 비정상적인 체액 집합입니다. 맥락막 삼출액에는 맥락막위 공간에 축적되는 체액의 유형에 따라 장액성 및 출혈성 두 가지 유형이 있습니다. 장액성 맥락막삼출액은 모세혈관을 가로질러 증가된 경벽압으로 인한 삼출액으로 구성됩니다. 그들의 발달은 일반적으로 상대적으로 고통스럽지 않습니다. 출혈성 맥락막 삼출액 또는 맥락막위 출혈은 맥락막위 공간에 혈액이 갑작스럽고 일반적으로 매우 고통스럽게 축적되는 것입니다. 4 맥락막 삼출액은 낮은 IOP와 전 염증 상태 모두에 의해 발생할 수 있습니다. 수반되는 낮은 IOP 및 염증의 원인에는 외상 및 눈 수술, 특히 녹내장 수술이 포함됩니다. 염증성 원인에는 공막염이 포함됩니다.
현대 녹내장 수술은 수술 후 저안압 및 그로 인한 맥락막 삼출의 발생을 최소화했지만 여전히 널리 퍼져 있습니다. 1 녹내장 수술 후 맥락막 삼출의 유병률은 10~15%로 다양하며 섬유주절제술(녹내장 수술의 표준 기술) 후 평균 13%입니다. 5 낮은 IOP 유발 맥락막 삼출의 합병증은 저안압 황반병증으로, 특히 적시에 해결되지 않으면 시력이 영구적으로 저하될 수 있습니다. 5 치료는 내과적이거나 외과적일 수 있습니다. 의학적 치료에는 모든 전신 및 국소 IOP 강하제의 중단과 안근마비제, 국소 스테로이드 및 궁극적으로 전신 스테로이드의 추가가 포함됩니다. 치료가 IOP를 증가시키지 않고 맥락막 삼출을 감소시키지 않으면 수술적 관리를 고려해야 합니다.
각 환자의 특정 임상 상황에 따라 섬유주절제술 플랩의 교정, 전방 재형성, 삼출액의 외과적 배액 등 다양한 수술적 접근이 사용될 수 있습니다.
전신 스테로이드의 대안으로 트리암시놀론 아세토나이드(Kenalog™)와 같은 스테로이드를 테논낭하 공간에 주사할 수 있습니다. 이 치료는 환자를 전신 치료에 노출시키지 않고 고용량의 스테로이드를 허용합니다. 모든 환자에게 스테로이드 주사가 필요한 것은 아니며, 이 치료는 며칠 후에도 의학적 관리에 반응하지 않는 환자를 위해 예약됩니다.
가짜 또는 Kenalog 주사 후 참가자는 4주 동안 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% qid 또는 1주 동안 PRN 국소 아트로핀 1% qid 또는 PRN을 받게 됩니다.
포도막염과 당뇨병성 황반병증 및 낭포성 황반 부종의 치료와 같은 다양한 염증 상태에 대한 트리암시놀론 주사의 이점을 보여주는 여러 연구가 문헌에 있습니다. 6-9 최근 Shen et al. 망막 박리와 맥락막 삼출의 조합 관리에서 테논낭하 트리암시놀론 아세토나이드의 이점을 발표했습니다. 2 그러나 우리는 녹내장 수술 후 맥락막 삼출액에 대한 트리암시놀론 테논낭하 주사의 이점을 평가한 연구를 찾지 못했습니다. 최근 후향적 연구에서 우리는 녹내장 수술 후 맥락막 삼출이 있는 환자에서 트리암시놀론 서브테논 주입의 효과에 대한 차트 검토를 관리의 일환으로 주사를 받지 않은 환자 그룹과 비교하여 수행했습니다. 우리는 주사 그룹의 회복 시간이 주사하지 않은 환자보다 훨씬 짧은 10.6일 대 27.44일임을 발견했습니다. (p=0.02). 이 연구에서는 최종 안압(IOP), 약물 투여 횟수 및 시력에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine M Birt, MD FRCSC
- 전화번호: 416-480-5882
- 이메일: catherine.birt@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy Rutz
- 전화번호: 416-480-5091
- 이메일: cindy.rutz@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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연락하다:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- 전화번호: 416 480-5882
- 이메일: catherine.birt@sunnybrook.ca
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수석 연구원:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Sunnybrook Health Sciences Center 및/또는 Kensington Eye Institute에서 녹내장 수술을 받았고 1주일의 표준 치료 후에도 개선되지 않는 맥락막 삼출이 발생한 환자. (섬유주절제술, 복합 수정체-섬유주절제술, 녹내장관 션트, 수술 후 5-FU 자침 및 레이저 봉합 용해는 모두 적격 녹내장 수술/시술로 간주됩니다.)
- 영어에 능통한 의사 결정권자.
- 의사 결정자는 동의서를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 맥락막 삼출액이 1주일간 치료 후 호전된 환자.
- 맥락막 출혈이 있는 환자, 임상적으로 증명 및/또는 B 스캔.
- 방수 방향이 잘못되고 IOP > 10mmHg인 환자.
- 건하주사를 거부하는 환자.
- 감염 징후가 있는 환자.
- 녹내장 수술을 받지 않은 맥락막 삼출액 환자.
- 연구 일정 내에 후속 조치를 취할 수 없는 환자.
- 임신한 가임 여성 환자는 등록 시점부터 트리암시놀론 투여 마지막 날 후 40일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
환자는 반 누운 자세로 눕습니다. 프로파라카인 0.5%(Alcaine, Alcon Labs)로 포화된 면봉 어플리케이터를 초기 프로파라카인 점적 후 5분 동안 초측두 사분면의 결막 원개에 위치시킵니다. 마취약을 넣은 후 3ml 주사기를 상측두결막원개에 넣지만 바늘이 없고 약물을 주입하지 않습니다. |
환자에게 가짜가 주어질 것입니다.
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활성 비교기: 주입
환자는 반 누운 자세로 눕습니다. 프로파라카인 0.5%(Alcaine, Alcon Labs)로 포화된 면봉 어플리케이터를 초기 프로파라카인 점적 후 5분 동안 초측두 사분면의 결막 원개에 위치시킵니다. 마취약을 배치한 후 트리암시놀론 아세토나이드의 40mg/ml 현탁액 1mL를 25게이지 바늘을 사용하여 3ml 주사기에 5/8인치 길이의 상측두결막원개를 통해 바늘로 구체의 윤곽을 따라 주사합니다. , 바늘 끝이 궁극적으로 경사가 아래로 황반 바로 뒤에 위치하도록 바늘의 전체 길이에 대해 공막 외부에 있습니다. |
준비 후, 트리암시놀론 아세토니드 1ml의 40mg/mL 현탁액을 25게이지 바늘을 사용하여 3ml 주사기에 5/8인치 길이의 상측 결막 원개를 통해 공막 외부의 바늘로 구체의 윤곽을 따라 주사합니다. 바늘 끝이 궁극적으로 경사가 아래로 향하도록 황반 바로 뒤에 위치하도록 바늘의 전체 길이에 대해.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해결 시간
기간: 1주일에서 3개월
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맥락막 삼출액의 임상적 해결 시간이 결정됩니다.
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1주일에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP
기간: 3개월 방문
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최종 연구 방문 시 안내압
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3개월 방문
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비전
기간: 3개월 방문
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최종 연구 방문 시 시력
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3개월 방문
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약물
기간: 3개월 방문
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최종 연구 방문 시 필요한 녹내장 약물의 수
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3개월 방문
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합병증
기간: 모든 연구 방문
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추가 수술을 포함하여 수술 중 또는 수술 후 부작용이나 합병증을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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모든 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 474-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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