- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02917564
Triamcinolon-injektioner til vedvarende koroidale effusioner efter glaukomkirurgi (TRICEPS)
Undertenoner Triamcinolonacetonid-injektioner til behandling af vedvarende koroidale effusioner efter glaukomkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den næsthyppigste årsag til blindhed i vores samfund. Den eneste effektive behandling involverer i øjeblikket at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved medicinske, laser- eller kirurgiske teknikker. Glaukomoperation er indiceret, når der er behov for yderligere IOP-sænkning på trods af maksimal medicinsk behandling og passende laserbehandling.
Årehinden er en pigmenteret og vaskulær struktur placeret mellem sclera og retinalt pigmenteret epitel.
Koroidale effusioner er afvigende samlinger af væske i det suprakoroidale potentielle rum. Der er to typer choroidal effusion, serøs og hæmoragisk, afhængigt af den type væske, der ophobes i det suprakoroidale rum. En serøs choroidal effusion er sammensat af en transudatvæske fra øget transmuralt tryk over kapillærerne. Deres udvikling er normalt relativt smertefri. Hæmoragisk choroidal effusion eller suprachoroidal blødning er en pludselig og normalt meget smertefuld ophobning af blod i det suprachoroidale rum. 4 Koroidale effusioner kan være forårsaget af både lav IOP og pro-inflammatoriske tilstande. Årsager til samtidig lav IOP og betændelse omfatter traumer og øjenkirurgi, især glaukomkirurgi. Inflammatoriske årsager omfatter scleritis.
Moderne glaukomkirurgi har minimeret forekomsten af postoperativ hypotoni og deraf følgende koroidal effusion, men det er stadig udbredt. 1 Forekomsten af choroideale effusioner efter glaukomoperation varierer mellem 10 og 15 %, med et gennemsnit på 13 % efter trabekulektomi (standardteknikken for glaukomkirurgi). 5 En komplikation af lav-IOP-induceret choroidal effusion er hypotoni makulopati, som kan forårsage permanent fald i synet, især hvis det ikke løses rettidigt. 5 Behandling kan være enten medicinsk eller kirurgisk. Medicinsk behandling omfatter ophør af systemiske og topiske IOP-sænkende midler og tilføjelse af cykloplegiske midler, topiske steroider og i sidste ende systemiske steroider. Hvis behandlinger ikke øger IOP og reducerer den choroidale effusion, bør kirurgisk behandling overvejes.
Afhængigt af de særlige kliniske omstændigheder for hver patient kan forskellige kirurgiske tilgange anvendes, herunder revision af trabekulektomiklappen, forreste kammerreformation og kirurgisk dræning af effusionen.
Som et alternativ til systemiske steroider kan steroider som triamcinolonacetonid (Kenalog™) injiceres i subtenonsrummet. Denne behandling giver mulighed for en høj lokal dosis af steroider uden at udsætte patienten for systemisk behandling. Ikke alle patienter kræver steroidinjektion, og denne behandling vil være forbeholdt patienter, der ikke reagerer på medicinsk behandling efter et par dage.
Efter sham- eller Kenalog-injektionen vil deltagerne modtage topisk prednisolonacetat 1 % qid i 4 uger eller PRN topisk atropin 1 % qid i en uge eller PRN.
Der er adskillige undersøgelser i litteraturen, der viser fordelene ved en triamcinolon-injektion til forskellige inflammatoriske tilstande, såsom uveitis og til behandling af diabetisk makulopati og cystoid makulaødem. 6-9 For nylig har Shen et al. offentliggjort fordelene ved subtenons triamcinolonacetonid i håndteringen af en kombination af nethindeløsning og choroideal effusion. 2 Vi fandt dog ingen undersøgelser, der vurderede fordelen ved injektion af triamcinolon subtenoner til choroidal effusion efter glaukomoperation. I en nylig retrospektiv undersøgelse udførte vi en diagramgennemgang af effekten af subtenons triamcinoloninjektion hos patienter med choroideale effusioner efter glaukomoperation sammenlignet med en gruppe patienter, der ikke modtog injektionen som en del af deres behandling. Vi fandt, at restitutionstiden i injektionsgruppen var signifikant kortere end hos patienter uden injektion, 10,6 dage versus 27,44 dage. (p=0,02). Undersøgelsen viste ingen forskel i endeligt intraokulært tryk (IOP), antal medicin og synsstyrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cindy Rutz
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416 480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel
- Patienter, der har fået foretaget en grøn stæroperation på Sunnybrook Health Sciences Center og/eller Kensington Eye Institute og udviklet choroidale effusioner, der ikke forbedres efter en uges almindelig medicinsk behandling. (Trabekulektomi, kombineret Phaco-trabekulektomi, glaukomrørsshunts, postoperativ 5-FU needling og lasersuturlysis betragtes alle som kvalificerede glaukomoperationer/procedurer)
- Beslutningstagere taler flydende engelsk.
- Beslutningstagere i stand til at forstå og læse samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med choroidale effusioner med bedring efter en uges medicinsk behandling.
- Patienter med choroidal blødning, påvist klinisk og eller med B Scan.
- Patienter med vandig fejlretning og IOP > 10 mmHg.
- Patienter, der nægter subtenoninjektion.
- Patienter med tegn på infektion.
- Patienter med choroideale effusioner, som ikke blev opereret for glaukom.
- Patienter ude af stand til at følge op inden for undersøgelsesplanen.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, accepterer ikke at bruge passende præventionsmetoder fra indskrivningstidspunktet og indtil 40 dage efter den sidste dag med Triamcinolon-administration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Patienter anbragt i halvliggende stilling. En applikator med bomuldsspids mættet med proparacain 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) anbringes i den konjunktivale fornix i den supero-temporale kvadrant i 5 minutter efter de første proparcain-dråber. Efter anæstesimedicin er placeret, vil en 3 ml sprøjte blive anbragt i den superotemporale conjunctival fornix, men der er ingen nål til stede, og intet lægemiddel injiceres. |
Patienterne vil blive udsat for et humbug.
|
|
Aktiv komparator: Indsprøjtning
Patienter anbragt i halvliggende stilling. En applikator med bomuldsspids mættet med proparacain 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) anbringes i den konjunktivale fornix i den supero-temporale kvadrant i 5 minutter efter de første proparcain-dråber. Efter anæstesimedicin er anbragt, injiceres 1 ml af en 40 mg/ml suspension af triamcinolonacetonid gennem den superotemporale konjunktivale fornix ved hjælp af en 25 Gauge nål, 5/8 tomme længde på en 3 ml sprøjte, efter klodens kontur med nålen , eksternt i forhold til sclera i hele nålens længde, således at nålespidsen i sidste ende er placeret umiddelbart bagved makulaen med skråningen nedad. |
Efter tilberedning injiceres Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspension gennem den superotemporale konjunktivale fornix ved hjælp af en 25 Gauge nål, 5/8 tomme længde på en 3 ml sprøjte, efter klodens kontur med nålen, eksternt for sclera i hele nålens længde, således at nålespidsen i sidste ende placeres umiddelbart bagved makulaen med skråningen nedad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning
Tidsramme: En uge til tre måneder
|
Tiden til klinisk opløsning af choroidale effusioner vil blive bestemt
|
En uge til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
Intraokulært tryk ved det afsluttende studiebesøg
|
3 måneders besøg
|
|
Vision
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
Synsstyrke ved det afsluttende studiebesøg
|
3 måneders besøg
|
|
Medicin
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
Antal grøn stærmedicin, der kræves ved det afsluttende studiebesøg
|
3 måneders besøg
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Alle studiebesøg
|
Eventuelle intraoperative eller post-procedureelle bivirkninger eller komplikationer, herunder yderligere kirurgi, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Alle studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Øjenabnormiteter
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Grøn stær
- Koroidale effusioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 474-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .