Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolon-injektioner til vedvarende koroidale effusioner efter glaukomkirurgi (TRICEPS)

3. maj 2022 opdateret af: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Undertenoner Triamcinolonacetonid-injektioner til behandling af vedvarende koroidale effusioner efter glaukomkirurgi

Under glaukomoperation skabes en ny åbning, der gør det muligt for væske at løbe ud af øjet og omgå de tilstoppede drænkanaler, som ikke fungerer korrekt hos patienter med glaukom. Hos nogle patienter, der er blevet opereret for glaukom, strømmer der for meget væske ud, og det resulterer i et for lavt tryk. Dette kan forårsage hævelse af et lag på bagsiden af ​​øjet kaldet årehinden. Dannelsen af ​​denne hævelse, kaldet en choroidal effusion eller "choroidal", får ofte øjentrykket til at forblive for lavt, og et af resultaterne er et fald i synet. Behandlingen af ​​en koroidal effusion er at forsøge at hæve øjentrykket noget for at lade hævelsen aftage. I vores kliniske arbejde har vi fundet ud af, at en injektion med et antiinflammatorisk lægemiddel kaldet triamcinolon ser ud til at være nyttigt til at fremskynde helingen. Vi planlægger at sammenligne to grupper af patienter med choroideale effusioner, en gruppe, der får en indsprøjtning med triamcinolon og en, der får en "sham"-behandling med intet injiceret, og sammenligne den tid, det tager de choroidale effusioner at forsvinde. Begge grupper får standardbehandlingen med øjendråber. Vi vil også vurdere resultatet af glaukomoperationen og eventuelle andre komplikationer, der måtte opstå. Denne forskning er rettet mod at studere en ny metode til at forbedre resultaterne af operation for glaukompatienter og fremme behandlingen af ​​glaukom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den næsthyppigste årsag til blindhed i vores samfund. Den eneste effektive behandling involverer i øjeblikket at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved medicinske, laser- eller kirurgiske teknikker. Glaukomoperation er indiceret, når der er behov for yderligere IOP-sænkning på trods af maksimal medicinsk behandling og passende laserbehandling.

Årehinden er en pigmenteret og vaskulær struktur placeret mellem sclera og retinalt pigmenteret epitel.

Koroidale effusioner er afvigende samlinger af væske i det suprakoroidale potentielle rum. Der er to typer choroidal effusion, serøs og hæmoragisk, afhængigt af den type væske, der ophobes i det suprakoroidale rum. En serøs choroidal effusion er sammensat af en transudatvæske fra øget transmuralt tryk over kapillærerne. Deres udvikling er normalt relativt smertefri. Hæmoragisk choroidal effusion eller suprachoroidal blødning er en pludselig og normalt meget smertefuld ophobning af blod i det suprachoroidale rum. 4 Koroidale effusioner kan være forårsaget af både lav IOP og pro-inflammatoriske tilstande. Årsager til samtidig lav IOP og betændelse omfatter traumer og øjenkirurgi, især glaukomkirurgi. Inflammatoriske årsager omfatter scleritis.

Moderne glaukomkirurgi har minimeret forekomsten af ​​postoperativ hypotoni og deraf følgende koroidal effusion, men det er stadig udbredt. 1 Forekomsten af ​​choroideale effusioner efter glaukomoperation varierer mellem 10 og 15 %, med et gennemsnit på 13 % efter trabekulektomi (standardteknikken for glaukomkirurgi). 5 En komplikation af lav-IOP-induceret choroidal effusion er hypotoni makulopati, som kan forårsage permanent fald i synet, især hvis det ikke løses rettidigt. 5 Behandling kan være enten medicinsk eller kirurgisk. Medicinsk behandling omfatter ophør af systemiske og topiske IOP-sænkende midler og tilføjelse af cykloplegiske midler, topiske steroider og i sidste ende systemiske steroider. Hvis behandlinger ikke øger IOP og reducerer den choroidale effusion, bør kirurgisk behandling overvejes.

Afhængigt af de særlige kliniske omstændigheder for hver patient kan forskellige kirurgiske tilgange anvendes, herunder revision af trabekulektomiklappen, forreste kammerreformation og kirurgisk dræning af effusionen.

Som et alternativ til systemiske steroider kan steroider som triamcinolonacetonid (Kenalog™) injiceres i subtenonsrummet. Denne behandling giver mulighed for en høj lokal dosis af steroider uden at udsætte patienten for systemisk behandling. Ikke alle patienter kræver steroidinjektion, og denne behandling vil være forbeholdt patienter, der ikke reagerer på medicinsk behandling efter et par dage.

Efter sham- eller Kenalog-injektionen vil deltagerne modtage topisk prednisolonacetat 1 % qid i 4 uger eller PRN topisk atropin 1 % qid i en uge eller PRN.

Der er adskillige undersøgelser i litteraturen, der viser fordelene ved en triamcinolon-injektion til forskellige inflammatoriske tilstande, såsom uveitis og til behandling af diabetisk makulopati og cystoid makulaødem. 6-9 For nylig har Shen et al. offentliggjort fordelene ved subtenons triamcinolonacetonid i håndteringen af ​​en kombination af nethindeløsning og choroideal effusion. 2 Vi fandt dog ingen undersøgelser, der vurderede fordelen ved injektion af triamcinolon subtenoner til choroidal effusion efter glaukomoperation. I en nylig retrospektiv undersøgelse udførte vi en diagramgennemgang af effekten af ​​subtenons triamcinoloninjektion hos patienter med choroideale effusioner efter glaukomoperation sammenlignet med en gruppe patienter, der ikke modtog injektionen som en del af deres behandling. Vi fandt, at restitutionstiden i injektionsgruppen var signifikant kortere end hos patienter uden injektion, 10,6 dage versus 27,44 dage. (p=0,02). Undersøgelsen viste ingen forskel i endeligt intraokulært tryk (IOP), antal medicin og synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • Patienter, der har fået foretaget en grøn stæroperation på Sunnybrook Health Sciences Center og/eller Kensington Eye Institute og udviklet choroidale effusioner, der ikke forbedres efter en uges almindelig medicinsk behandling. (Trabekulektomi, kombineret Phaco-trabekulektomi, glaukomrørsshunts, postoperativ 5-FU needling og lasersuturlysis betragtes alle som kvalificerede glaukomoperationer/procedurer)
  • Beslutningstagere taler flydende engelsk.
  • Beslutningstagere i stand til at forstå og læse samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med choroidale effusioner med bedring efter en uges medicinsk behandling.
  • Patienter med choroidal blødning, påvist klinisk og eller med B Scan.
  • Patienter med vandig fejlretning og IOP > 10 mmHg.
  • Patienter, der nægter subtenoninjektion.
  • Patienter med tegn på infektion.
  • Patienter med choroideale effusioner, som ikke blev opereret for glaukom.
  • Patienter ude af stand til at følge op inden for undersøgelsesplanen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, accepterer ikke at bruge passende præventionsmetoder fra indskrivningstidspunktet og indtil 40 dage efter den sidste dag med Triamcinolon-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring

Patienter anbragt i halvliggende stilling. En applikator med bomuldsspids mættet med proparacain 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) anbringes i den konjunktivale fornix i den supero-temporale kvadrant i 5 minutter efter de første proparcain-dråber.

Efter anæstesimedicin er placeret, vil en 3 ml sprøjte blive anbragt i den superotemporale conjunctival fornix, men der er ingen nål til stede, og intet lægemiddel injiceres.

Patienterne vil blive udsat for et humbug.
Aktiv komparator: Indsprøjtning

Patienter anbragt i halvliggende stilling. En applikator med bomuldsspids mættet med proparacain 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) anbringes i den konjunktivale fornix i den supero-temporale kvadrant i 5 minutter efter de første proparcain-dråber.

Efter anæstesimedicin er anbragt, injiceres 1 ml af en 40 mg/ml suspension af triamcinolonacetonid gennem den superotemporale konjunktivale fornix ved hjælp af en 25 Gauge nål, 5/8 tomme længde på en 3 ml sprøjte, efter klodens kontur med nålen , eksternt i forhold til sclera i hele nålens længde, således at nålespidsen i sidste ende er placeret umiddelbart bagved makulaen med skråningen nedad.

Efter tilberedning injiceres Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspension gennem den superotemporale konjunktivale fornix ved hjælp af en 25 Gauge nål, 5/8 tomme længde på en 3 ml sprøjte, efter klodens kontur med nålen, eksternt for sclera i hele nålens længde, således at nålespidsen i sidste ende placeres umiddelbart bagved makulaen med skråningen nedad.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning
Tidsramme: En uge til tre måneder
Tiden til klinisk opløsning af choroidale effusioner vil blive bestemt
En uge til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 3 måneders besøg
Intraokulært tryk ved det afsluttende studiebesøg
3 måneders besøg
Vision
Tidsramme: 3 måneders besøg
Synsstyrke ved det afsluttende studiebesøg
3 måneders besøg
Medicin
Tidsramme: 3 måneders besøg
Antal grøn stærmedicin, der kræves ved det afsluttende studiebesøg
3 måneders besøg
Komplikationer
Tidsramme: Alle studiebesøg
Eventuelle intraoperative eller post-procedureelle bivirkninger eller komplikationer, herunder yderligere kirurgi, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
Alle studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Opsummerende data vil blive rapporteret, individuelle deltagerdata vil ikke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner