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Iniezioni di triamcinolone per versamenti coroideali persistenti dopo la chirurgia del glaucoma (TRICEPS)

3 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Iniezioni di acetonide di triamcinolone per il trattamento di versamenti coroideali persistenti dopo la chirurgia del glaucoma

Durante la chirurgia del glaucoma, viene creata una nuova apertura che consente al fluido di fuoriuscire dall'occhio, bypassando i canali di drenaggio ostruiti che non funzionano correttamente nei pazienti con glaucoma. In alcuni pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il glaucoma fuoriesce troppo fluido e questo si traduce in una pressione troppo bassa. Ciò può causare gonfiore di uno strato nella parte posteriore dell'occhio chiamato coroide. La formazione di questo rigonfiamento, chiamato versamento coroidale o "coroidale", spesso fa rimanere la pressione oculare troppo bassa e uno dei risultati è una diminuzione della vista. Il trattamento per un versamento coroidale consiste nel cercare di aumentare leggermente la pressione oculare per consentire al gonfiore di diminuire. Nel nostro lavoro clinico, abbiamo scoperto che un'iniezione con un farmaco antinfiammatorio chiamato triamcinolone sembra essere utile per accelerare la guarigione. Abbiamo in programma di confrontare due gruppi di pazienti con versamenti coroideali, un gruppo che riceve un'iniezione di triamcinolone e uno che riceve un trattamento "falso" senza iniettare nulla e confrontare il tempo necessario per la scomparsa dei versamenti coroideale. Entrambi i gruppi ricevono il trattamento standard con colliri. Valuteremo anche l'esito dell'intervento chirurgico per il glaucoma e qualsiasi altra complicanza che potrebbe verificarsi. Questa ricerca ha lo scopo di studiare un nuovo metodo per migliorare i risultati della chirurgia per i pazienti affetti da glaucoma e promuovere il trattamento del glaucoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la seconda causa più comune di cecità nella nostra società. L'unico trattamento efficace attualmente prevede l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) mediante tecniche mediche, laser o chirurgiche. La chirurgia del glaucoma è indicata quando è necessario un ulteriore abbassamento della PIO nonostante la massima terapia medica e un appropriato trattamento laser.

La coroide è una struttura pigmentata e vascolare situata tra la sclera e l'epitelio pigmentato retinico.

I versamenti coroideali sono raccolte aberranti di fluido all'interno dello spazio potenziale sopracoroidale. Esistono due tipi di versamento coroideale, sieroso ed emorragico, a seconda del tipo di fluido che si accumula nello spazio sopracoroideale. Un versamento coroidale sieroso è composto da un fluido trasudato dall'aumento della pressione transmurale attraverso i capillari. Il loro sviluppo è di solito relativamente indolore. Il versamento emorragico della coroide o emorragia sopracoroideale è un improvviso e solitamente molto doloroso accumulo di sangue nello spazio sopracoroideale. 4 I versamenti coroideale possono essere causati sia da una IOP bassa che da condizioni pro-infiammatorie. Le cause concomitanti di bassa pressione intraoculare e infiammazione includono traumi e chirurgia oculare, in particolare la chirurgia del glaucoma. Le cause infiammatorie includono la sclerite.

La moderna chirurgia del glaucoma ha ridotto al minimo l'incidenza dell'ipotonia postoperatoria e del conseguente versamento coroidale, ma è ancora prevalente. 1 La prevalenza dei versamenti coroideale dopo chirurgia del glaucoma varia tra il 10 e il 15%, con una media del 13% dopo la trabeculectomia (la tecnica standard della chirurgia del glaucoma). 5 Una complicazione del versamento coroidale indotto da bassa IOP è la maculopatia da ipotonia, che può causare un declino permanente della vista, soprattutto se non risolta in modo tempestivo. 5 Il trattamento può essere medico o chirurgico. Il trattamento medico comprende la cessazione di qualsiasi agente sistemico e topico che riduca la PIO e l'aggiunta di agenti cicloplegici, steroidi topici ed eventualmente steroidi sistemici. Se i trattamenti non aumentano la PIO e riducono il versamento coroidale, deve essere presa in considerazione la gestione chirurgica.

A seconda delle particolari circostanze cliniche di ciascun paziente, possono essere utilizzati diversi approcci chirurgici, inclusa la revisione del lembo trabeculectomico, la riformazione della camera anteriore e il drenaggio chirurgico del versamento.

In alternativa agli steroidi sistemici, steroidi come il triamcinolone acetonide (Kenalog™) possono essere iniettati nello spazio dei sottotenoni. Questo trattamento consente un'elevata dose locale di steroidi, senza esporre il paziente al trattamento sistemico. Non tutti i pazienti richiedono l'iniezione di steroidi e questo trattamento sarà riservato ai pazienti che non rispondono alla gestione medica dopo alcuni giorni.

Dopo la simulazione o l'iniezione di Kenalog i partecipanti riceveranno prednisolone acetato topico 1% qid per 4 settimane o PRN Atropina topica 1% qid per una settimana o PRN.

Esistono diversi studi in letteratura che mostrano il beneficio di un'iniezione di triamcinolone per diverse condizioni infiammatorie, come l'uveite e per il trattamento della maculopatia diabetica e dell'edema maculare cistoide. 6-9 Recentemente Shen et al. ha pubblicato il beneficio dei subtenoni triamcinolone acetonide nella gestione di una combinazione di distacco di retina e versamento coroidale. 2 Tuttavia non abbiamo trovato nessuno studio che abbia valutato il beneficio dell'iniezione di triamcinolone subtenons per versamento coroidale dopo chirurgia del glaucoma. In un recente studio retrospettivo abbiamo eseguito una revisione della tabella dell'effetto dell'iniezione di triamcinolone subtenons in pazienti con versamenti coroideali dopo chirurgia del glaucoma rispetto a un gruppo di pazienti che non hanno ricevuto l'iniezione come parte della loro gestione. Abbiamo scoperto che il tempo di recupero nel gruppo dell'iniezione era significativamente più breve rispetto ai pazienti senza iniezione, 10,6 giorni contro 27,44 giorni. (p=0,02). Lo studio non ha mostrato differenze nella pressione intraoculare finale (IOP), nel numero di farmaci e nell'acuità visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al glaucoma presso il Sunnybrook Health Sciences Center e/o il Kensington Eye Institute e hanno sviluppato versamenti coroideali che non migliorano dopo una settimana di trattamento medico standard. (La trabeculectomia, la faco-trabeculectomia combinata, gli shunt del tubo del glaucoma, l'ago 5-FU postoperatorio e la lisi della sutura laser sono tutti considerati interventi chirurgici/procedure ammissibili per il glaucoma)
  • I decisori parlano correntemente l'inglese.
  • Decisori in grado di comprendere e leggere il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con versamenti coroideale con miglioramento dopo una settimana di trattamento medico.
  • Pazienti con emorragia coroideale, dimostrata clinicamente e/o con B Scan.
  • Pazienti con deviazione acquosa e IOP > 10 mmHg.
  • Pazienti che rifiutano l'iniezione di subtenoni.
  • Pazienti con segni di infezione.
  • Pazienti con versamenti coroideali che non sono stati sottoposti a chirurgia del glaucoma.
  • Pazienti impossibilitati a seguire entro il programma dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati dal momento dell'arruolamento fino a 40 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione di Triamcinolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo

Pazienti posti in posizione semi supina. Un applicatore con punta di cotone saturato con proparacaina 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) viene posto nel fornice congiuntivale del quadrante supero-temporale per 5 minuti dopo le gocce iniziali di proparacaina.

Dopo aver posizionato il farmaco anestetico, verrà inserita una siringa da 3 ml nel fornice congiuntivale superotemporale ma non è presente alcun ago e non viene iniettato alcun farmaco.

Ai pazienti verrà data una finzione.
Comparatore attivo: Iniezione

Pazienti posti in posizione semi supina. Un applicatore con punta di cotone saturato con proparacaina 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) viene posto nel fornice congiuntivale del quadrante supero-temporale per 5 minuti dopo le gocce iniziali di proparacaina.

Dopo l'applicazione del farmaco anestetico, viene iniettato 1 ml di una sospensione da 40 mg/ml di triamcinolone acetonide attraverso il fornice congiuntivale superotemporale utilizzando un ago calibro 25, lunghezza 5/8 di pollice su una siringa da 3 ml, seguendo il contorno del globo con l'ago , esterno alla sclera per l'intera lunghezza dell'ago in modo tale che la punta dell'ago sia infine posizionata immediatamente posteriormente alla macula con lo smusso rivolto verso il basso.

Dopo la preparazione, Triamcinolone Acetonide 1 ml di sospensione 40 mg/ml viene iniettato attraverso il fornice congiuntivale superotemporale utilizzando un ago calibro 25, lunghezza 5/8 di pollice su una siringa da 3 ml, seguendo il contorno del globo con l'ago, esterno alla sclera per l'intera lunghezza dell'ago in modo tale che la punta dell'ago sia infine posizionata immediatamente posteriormente alla macula con lo smusso rivolto verso il basso.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione
Lasso di tempo: Da una settimana a tre mesi
Verrà determinato il tempo di risoluzione clinica dei versamenti coroideali
Da una settimana a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
Pressione intraoculare alla visita finale dello studio
Visita di 3 mesi
Visione
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
Acuità visiva alla visita di studio finale
Visita di 3 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
Numero di farmaci per il glaucoma richiesti alla visita finale dello studio
Visita di 3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio
Eventuali effetti collaterali o complicanze intraoperatorie o postprocedurali, inclusi ulteriori interventi chirurgici, saranno registrati e confrontati tra i due gruppi
Tutte le visite di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Verranno riportati i dati di sintesi, i dati dei singoli partecipanti no

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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