- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02917564
Iniezioni di triamcinolone per versamenti coroideali persistenti dopo la chirurgia del glaucoma (TRICEPS)
Subtenons Iniezioni di acetonide di triamcinolone per il trattamento di versamenti coroideali persistenti dopo la chirurgia del glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la seconda causa più comune di cecità nella nostra società. L'unico trattamento efficace attualmente prevede l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) mediante tecniche mediche, laser o chirurgiche. La chirurgia del glaucoma è indicata quando è necessario un ulteriore abbassamento della PIO nonostante la massima terapia medica e un appropriato trattamento laser.
La coroide è una struttura pigmentata e vascolare situata tra la sclera e l'epitelio pigmentato retinico.
I versamenti coroideali sono raccolte aberranti di fluido all'interno dello spazio potenziale sopracoroidale. Esistono due tipi di versamento coroideale, sieroso ed emorragico, a seconda del tipo di fluido che si accumula nello spazio sopracoroideale. Un versamento coroidale sieroso è composto da un fluido trasudato dall'aumento della pressione transmurale attraverso i capillari. Il loro sviluppo è di solito relativamente indolore. Il versamento emorragico della coroide o emorragia sopracoroideale è un improvviso e solitamente molto doloroso accumulo di sangue nello spazio sopracoroideale. 4 I versamenti coroideale possono essere causati sia da una IOP bassa che da condizioni pro-infiammatorie. Le cause concomitanti di bassa pressione intraoculare e infiammazione includono traumi e chirurgia oculare, in particolare la chirurgia del glaucoma. Le cause infiammatorie includono la sclerite.
La moderna chirurgia del glaucoma ha ridotto al minimo l'incidenza dell'ipotonia postoperatoria e del conseguente versamento coroidale, ma è ancora prevalente. 1 La prevalenza dei versamenti coroideale dopo chirurgia del glaucoma varia tra il 10 e il 15%, con una media del 13% dopo la trabeculectomia (la tecnica standard della chirurgia del glaucoma). 5 Una complicazione del versamento coroidale indotto da bassa IOP è la maculopatia da ipotonia, che può causare un declino permanente della vista, soprattutto se non risolta in modo tempestivo. 5 Il trattamento può essere medico o chirurgico. Il trattamento medico comprende la cessazione di qualsiasi agente sistemico e topico che riduca la PIO e l'aggiunta di agenti cicloplegici, steroidi topici ed eventualmente steroidi sistemici. Se i trattamenti non aumentano la PIO e riducono il versamento coroidale, deve essere presa in considerazione la gestione chirurgica.
A seconda delle particolari circostanze cliniche di ciascun paziente, possono essere utilizzati diversi approcci chirurgici, inclusa la revisione del lembo trabeculectomico, la riformazione della camera anteriore e il drenaggio chirurgico del versamento.
In alternativa agli steroidi sistemici, steroidi come il triamcinolone acetonide (Kenalog™) possono essere iniettati nello spazio dei sottotenoni. Questo trattamento consente un'elevata dose locale di steroidi, senza esporre il paziente al trattamento sistemico. Non tutti i pazienti richiedono l'iniezione di steroidi e questo trattamento sarà riservato ai pazienti che non rispondono alla gestione medica dopo alcuni giorni.
Dopo la simulazione o l'iniezione di Kenalog i partecipanti riceveranno prednisolone acetato topico 1% qid per 4 settimane o PRN Atropina topica 1% qid per una settimana o PRN.
Esistono diversi studi in letteratura che mostrano il beneficio di un'iniezione di triamcinolone per diverse condizioni infiammatorie, come l'uveite e per il trattamento della maculopatia diabetica e dell'edema maculare cistoide. 6-9 Recentemente Shen et al. ha pubblicato il beneficio dei subtenoni triamcinolone acetonide nella gestione di una combinazione di distacco di retina e versamento coroidale. 2 Tuttavia non abbiamo trovato nessuno studio che abbia valutato il beneficio dell'iniezione di triamcinolone subtenons per versamento coroidale dopo chirurgia del glaucoma. In un recente studio retrospettivo abbiamo eseguito una revisione della tabella dell'effetto dell'iniezione di triamcinolone subtenons in pazienti con versamenti coroideali dopo chirurgia del glaucoma rispetto a un gruppo di pazienti che non hanno ricevuto l'iniezione come parte della loro gestione. Abbiamo scoperto che il tempo di recupero nel gruppo dell'iniezione era significativamente più breve rispetto ai pazienti senza iniezione, 10,6 giorni contro 27,44 giorni. (p=0,02). Lo studio non ha mostrato differenze nella pressione intraoculare finale (IOP), nel numero di farmaci e nell'acuità visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Numero di telefono: 416-480-5882
- Email: catherine.birt@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cindy Rutz
- Numero di telefono: 416-480-5091
- Email: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contatto:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Numero di telefono: 416 480-5882
- Email: catherine.birt@sunnybrook.ca
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Investigatore principale:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al glaucoma presso il Sunnybrook Health Sciences Center e/o il Kensington Eye Institute e hanno sviluppato versamenti coroideali che non migliorano dopo una settimana di trattamento medico standard. (La trabeculectomia, la faco-trabeculectomia combinata, gli shunt del tubo del glaucoma, l'ago 5-FU postoperatorio e la lisi della sutura laser sono tutti considerati interventi chirurgici/procedure ammissibili per il glaucoma)
- I decisori parlano correntemente l'inglese.
- Decisori in grado di comprendere e leggere il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con versamenti coroideale con miglioramento dopo una settimana di trattamento medico.
- Pazienti con emorragia coroideale, dimostrata clinicamente e/o con B Scan.
- Pazienti con deviazione acquosa e IOP > 10 mmHg.
- Pazienti che rifiutano l'iniezione di subtenoni.
- Pazienti con segni di infezione.
- Pazienti con versamenti coroideali che non sono stati sottoposti a chirurgia del glaucoma.
- Pazienti impossibilitati a seguire entro il programma dello studio.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati dal momento dell'arruolamento fino a 40 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione di Triamcinolone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
Pazienti posti in posizione semi supina. Un applicatore con punta di cotone saturato con proparacaina 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) viene posto nel fornice congiuntivale del quadrante supero-temporale per 5 minuti dopo le gocce iniziali di proparacaina. Dopo aver posizionato il farmaco anestetico, verrà inserita una siringa da 3 ml nel fornice congiuntivale superotemporale ma non è presente alcun ago e non viene iniettato alcun farmaco. |
Ai pazienti verrà data una finzione.
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Comparatore attivo: Iniezione
Pazienti posti in posizione semi supina. Un applicatore con punta di cotone saturato con proparacaina 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) viene posto nel fornice congiuntivale del quadrante supero-temporale per 5 minuti dopo le gocce iniziali di proparacaina. Dopo l'applicazione del farmaco anestetico, viene iniettato 1 ml di una sospensione da 40 mg/ml di triamcinolone acetonide attraverso il fornice congiuntivale superotemporale utilizzando un ago calibro 25, lunghezza 5/8 di pollice su una siringa da 3 ml, seguendo il contorno del globo con l'ago , esterno alla sclera per l'intera lunghezza dell'ago in modo tale che la punta dell'ago sia infine posizionata immediatamente posteriormente alla macula con lo smusso rivolto verso il basso. |
Dopo la preparazione, Triamcinolone Acetonide 1 ml di sospensione 40 mg/ml viene iniettato attraverso il fornice congiuntivale superotemporale utilizzando un ago calibro 25, lunghezza 5/8 di pollice su una siringa da 3 ml, seguendo il contorno del globo con l'ago, esterno alla sclera per l'intera lunghezza dell'ago in modo tale che la punta dell'ago sia infine posizionata immediatamente posteriormente alla macula con lo smusso rivolto verso il basso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione
Lasso di tempo: Da una settimana a tre mesi
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Verrà determinato il tempo di risoluzione clinica dei versamenti coroideali
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Da una settimana a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IOP
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
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Pressione intraoculare alla visita finale dello studio
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Visita di 3 mesi
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Visione
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
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Acuità visiva alla visita di studio finale
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Visita di 3 mesi
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Farmaci
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
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Numero di farmaci per il glaucoma richiesti alla visita finale dello studio
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Visita di 3 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio
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Eventuali effetti collaterali o complicanze intraoperatorie o postprocedurali, inclusi ulteriori interventi chirurgici, saranno registrati e confrontati tra i due gruppi
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Tutte le visite di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Anomalie oculari
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Glaucoma
- Versamenti coroideali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 474-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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