- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02917564
Triamcinoloninjektioner för ihållande koroidala effusioner efter glaukomkirurgi (TRICEPS)
Subtenons triamcinolonacetonidinjektioner för behandling av ihållande koroidala effusioner efter glaukomkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet i vårt samhälle. Den enda effektiva behandlingen för närvarande innebär att sänka det intraokulära trycket (IOP) med medicinska, laser- eller kirurgiska tekniker. Glaukomkirurgi är indicerat när ytterligare IOP-sänkning behövs trots maximal medicinsk behandling och lämplig laserbehandling.
Åderhinnan är en pigmenterad och vaskulär struktur som ligger mellan sclera och retinalt pigmenterat epitel.
Koroidala utgjutningar är avvikande samlingar av vätska inom det suprakoroidala potentiella utrymmet. Det finns två typer av koroidal effusion, serös och hemorragisk, beroende på vilken typ av vätska som ackumuleras i det suprakoroidala utrymmet. En serös koroidal effusion består av en transudatvätska från ökat transmuralt tryck över kapillärerna. Deras utveckling är vanligtvis relativt smärtfri. Hemorragisk koroidal effusion eller suprakoroidal blödning är en plötslig och vanligtvis mycket smärtsam ansamling av blod i det suprakoroidala utrymmet. 4 Koroidala utgjutningar kan orsakas av både låg IOP och pro-inflammatoriska tillstånd. Orsaker till samtidig låg IOP och inflammation inkluderar trauma och ögonkirurgi, särskilt glaukomkirurgi. Inflammatoriska orsaker inkluderar sklerit.
Modern glaukomkirurgi har minimerat förekomsten av postoperativ hypotoni och resulterande koroidal effusion, men det är fortfarande utbrett. 1 Prevalensen av koroidala effusioner efter glaukomkirurgi varierar mellan 10 och 15 %, med ett genomsnitt på 13 % efter trabekulektomi (standardtekniken för glaukomkirurgi). 5 En komplikation av låg-IOP-inducerad koroidal effusion är hypotoni makulopati, som kan orsaka permanent försämring av synen, särskilt om den inte åtgärdas i tid. 5 Behandlingen kan vara antingen medicinsk eller kirurgisk. Medicinsk behandling inkluderar upphörande av alla systemiska och topiska IOP-sänkande medel och tillägg av cykloplegiska medel, topikala steroider och så småningom systemiska steroider. Om behandlingar inte ökar IOP och minskar koroidal effusion, bör kirurgisk behandling övervägas.
Beroende på de särskilda kliniska omständigheterna för varje patient kan olika kirurgiska tillvägagångssätt användas, inklusive revision av trabekulektomifliken, reformering av främre kammaren och kirurgisk dränering av effusionen.
Som ett alternativ till systemiska steroider kan steroider som triamcinolonacetonid (Kenalog™) injiceras i subtenonsutrymmet. Denna behandling möjliggör en hög lokal dos av steroider, utan att utsätta patienten för systemisk behandling. Inte alla patienter behöver steroidinjektion, och denna behandling kommer att reserveras för patienter som inte svarar på medicinsk behandling efter några dagar.
Efter sken- eller Kenalog-injektionen kommer deltagarna att få lokal prednisolonacetat 1% qid i 4 veckor eller PRN topisk atropin 1% qid under en vecka eller PRN.
Det finns flera studier i litteraturen som visar fördelen med en triamcinoloninjektion för olika inflammatoriska tillstånd, såsom uveit och för behandling av diabetisk makulopati och cystoid makulaödem. 6-9 Nyligen Shen et al. publicerade fördelarna med subtenons triamcinolonacetonid i hanteringen av en kombination av näthinneavlossning och koroidal effusion. 2 Vi hittade dock inga studier som bedömde nyttan av triamcinolon subtenoninjektion för koroidal effusion efter glaukomkirurgi. I en nyligen genomförd retrospektiv studie genomförde vi en kartöversikt av effekten av triamcinoloninjektion av subtenons hos patienter med koroidal effusion efter glaukomoperation jämfört med en grupp patienter som inte fick injektionen som en del av behandlingen. Vi fann att återhämtningstiden i injektionsgruppen var signifikant kortare än hos patienter utan injektion, 10,6 dagar jämfört med 27,44 dagar. (p=0,02). Studien visade ingen skillnad i slutligt intraokulärt tryck (IOP), antal mediciner och synskärpa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5882
- E-post: catherine.birt@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cindy Rutz
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-post: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416 480-5882
- E-post: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Huvudutredare:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter som har genomgått glaukomoperation vid Sunnybrook Health Sciences Center och/eller Kensington Eye Institute och utvecklat koroidala effusioner som inte förbättras efter en veckas medicinsk standardbehandling. (Trabekulektomi, kombinerad Phaco-trabekulektomi, glaukomrörshuntar, postoperativ 5-FU-nålning och lasersuturlys anses alla vara kvalificerade glaukomoperationer/procedurer)
- Beslutsfattare behärskar engelska flytande.
- Beslutsfattare kan förstå och läsa samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter med koroidal utgjutning med förbättring efter en veckas medicinsk behandling.
- Patienter med koroidal blödning, påvisad kliniskt och eller med B Scan.
- Patienter med felriktning i vatten och IOP > 10 mmHg.
- Patienter som vägrar subtenoninjektion.
- Patienter med tecken på infektion.
- Patienter med koroidal utgjutning som inte genomgick glaukomoperation.
- Patienter som inte kan följa upp inom studieschemat.
- Kvinnliga fertila patienter som är gravida accepterar inte att använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för inskrivningen till 40 dagar efter den sista dagen för Triamcinolon-administrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter placerade i halvt ryggläge. En applikator med bomullsspets mättad med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) placeras i konjunktival fornix i den supero-temporala kvadranten under 5 minuter efter initiala proparakaindropp. Efter att anestesimedel har placerats, kommer en 3 ml spruta att placeras i den superotemporala konjunktivala fornixen men ingen nål är närvarande och inget läkemedel injiceras. |
Patienterna kommer att få en bluff.
|
Aktiv komparator: Injektion
Patienter placerade i halvt ryggläge. En applikator med bomullsspets mättad med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) placeras i konjunktival fornix i den supero-temporala kvadranten under 5 minuter efter initiala proparakaindropp. Efter att anestesimedicin har placerats injiceras 1 ml av en 40 mg/ml suspension av triamcinolonacetonid genom den superotemporala konjunktivala fornixen med hjälp av en 25 Gauge nål, 5/8 tum längd på en 3 ml spruta, efter jordklotets kontur med nålen , utanför sklera under hela nålens längd så att nålspetsen slutligen placeras omedelbart efter gula fläcken med avfasningen nedåt. |
Efter beredning injiceras Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspension genom den superotemporala konjunktivala fornixen med hjälp av en 25 Gauge nål, 5/8 tum längd på en 3 ml spruta, genom att följa jordens kontur med nålen, utanför sclera för hela nålens längd så att nålspetsen slutligen placeras omedelbart efter gula fläcken med avfasningen nedåt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att lösa
Tidsram: En vecka till tre månader
|
Tiden till klinisk upplösning av koroidala effusioner kommer att bestämmas
|
En vecka till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IOP
Tidsram: 3 månaders besök
|
Intraokulärt tryck vid det sista studiebesöket
|
3 månaders besök
|
Syn
Tidsram: 3 månaders besök
|
Synskärpa vid det avslutande studiebesöket
|
3 månaders besök
|
Mediciner
Tidsram: 3 månaders besök
|
Antal glaukommediciner som krävs vid det sista studiebesöket
|
3 månaders besök
|
Komplikationer
Tidsram: Alla studiebesök
|
Eventuella intraoperativa eller post-procedurella biverkningar eller komplikationer, inklusive ytterligare kirurgi, kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
|
Alla studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Ögonavvikelser
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Glaukom
- Choroidala effusioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 474-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .