Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinoloninjektioner för ihållande koroidala effusioner efter glaukomkirurgi (TRICEPS)

3 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons triamcinolonacetonidinjektioner för behandling av ihållande koroidala effusioner efter glaukomkirurgi

Under glaukomoperationer skapas en ny öppning som gör att vätska kan rinna ut ur ögat och kringgå de igensatta dräneringskanalerna som inte fungerar hos patienter med glaukom. Hos vissa patienter som opererats glaukom rinner för mycket vätska ut och detta resulterar i ett för lågt tryck. Detta kan orsaka svullnad av ett lager på baksidan av ögat som kallas åderhinnan. Bildandet av denna svullnad, kallad koroidal effusion eller "choroidal", gör ofta att ögontrycket förblir för lågt, och ett av resultaten är en minskning av synen. Behandlingen för en koroidal effusion är att försöka höja ögontrycket något för att svullnaden ska avta. I vårt kliniska arbete har vi funnit att en injektion med ett antiinflammatoriskt läkemedel som kallas triamcinolon verkar vara till hjälp för att påskynda läkningen. Vi planerar att jämföra två grupper av patienter med koroidal utgjutning, en grupp som får en injektion med triamcinolon och en som får en "sken"-behandling utan att inget injicerats och jämföra hur lång tid det tar för koroidala utgjutningar att försvinna. Båda grupperna får standardbehandlingen med ögondroppar. Vi kommer också att bedöma resultatet av glaukomoperationen och eventuella andra komplikationer som kan uppstå. Denna forskning syftar till att studera en ny metod för att förbättra resultaten av kirurgiska ingrepp för glaukompatienter, och främja behandlingen av glaukom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet i vårt samhälle. Den enda effektiva behandlingen för närvarande innebär att sänka det intraokulära trycket (IOP) med medicinska, laser- eller kirurgiska tekniker. Glaukomkirurgi är indicerat när ytterligare IOP-sänkning behövs trots maximal medicinsk behandling och lämplig laserbehandling.

Åderhinnan är en pigmenterad och vaskulär struktur som ligger mellan sclera och retinalt pigmenterat epitel.

Koroidala utgjutningar är avvikande samlingar av vätska inom det suprakoroidala potentiella utrymmet. Det finns två typer av koroidal effusion, serös och hemorragisk, beroende på vilken typ av vätska som ackumuleras i det suprakoroidala utrymmet. En serös koroidal effusion består av en transudatvätska från ökat transmuralt tryck över kapillärerna. Deras utveckling är vanligtvis relativt smärtfri. Hemorragisk koroidal effusion eller suprakoroidal blödning är en plötslig och vanligtvis mycket smärtsam ansamling av blod i det suprakoroidala utrymmet. 4 Koroidala utgjutningar kan orsakas av både låg IOP och pro-inflammatoriska tillstånd. Orsaker till samtidig låg IOP och inflammation inkluderar trauma och ögonkirurgi, särskilt glaukomkirurgi. Inflammatoriska orsaker inkluderar sklerit.

Modern glaukomkirurgi har minimerat förekomsten av postoperativ hypotoni och resulterande koroidal effusion, men det är fortfarande utbrett. 1 Prevalensen av koroidala effusioner efter glaukomkirurgi varierar mellan 10 och 15 %, med ett genomsnitt på 13 % efter trabekulektomi (standardtekniken för glaukomkirurgi). 5 En komplikation av låg-IOP-inducerad koroidal effusion är hypotoni makulopati, som kan orsaka permanent försämring av synen, särskilt om den inte åtgärdas i tid. 5 Behandlingen kan vara antingen medicinsk eller kirurgisk. Medicinsk behandling inkluderar upphörande av alla systemiska och topiska IOP-sänkande medel och tillägg av cykloplegiska medel, topikala steroider och så småningom systemiska steroider. Om behandlingar inte ökar IOP och minskar koroidal effusion, bör kirurgisk behandling övervägas.

Beroende på de särskilda kliniska omständigheterna för varje patient kan olika kirurgiska tillvägagångssätt användas, inklusive revision av trabekulektomifliken, reformering av främre kammaren och kirurgisk dränering av effusionen.

Som ett alternativ till systemiska steroider kan steroider som triamcinolonacetonid (Kenalog™) injiceras i subtenonsutrymmet. Denna behandling möjliggör en hög lokal dos av steroider, utan att utsätta patienten för systemisk behandling. Inte alla patienter behöver steroidinjektion, och denna behandling kommer att reserveras för patienter som inte svarar på medicinsk behandling efter några dagar.

Efter sken- eller Kenalog-injektionen kommer deltagarna att få lokal prednisolonacetat 1% qid i 4 veckor eller PRN topisk atropin 1% qid under en vecka eller PRN.

Det finns flera studier i litteraturen som visar fördelen med en triamcinoloninjektion för olika inflammatoriska tillstånd, såsom uveit och för behandling av diabetisk makulopati och cystoid makulaödem. 6-9 Nyligen Shen et al. publicerade fördelarna med subtenons triamcinolonacetonid i hanteringen av en kombination av näthinneavlossning och koroidal effusion. 2 Vi hittade dock inga studier som bedömde nyttan av triamcinolon subtenoninjektion för koroidal effusion efter glaukomkirurgi. I en nyligen genomförd retrospektiv studie genomförde vi en kartöversikt av effekten av triamcinoloninjektion av subtenons hos patienter med koroidal effusion efter glaukomoperation jämfört med en grupp patienter som inte fick injektionen som en del av behandlingen. Vi fann att återhämtningstiden i injektionsgruppen var signifikant kortare än hos patienter utan injektion, 10,6 dagar jämfört med 27,44 dagar. (p=0,02). Studien visade ingen skillnad i slutligt intraokulärt tryck (IOP), antal mediciner och synskärpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter som har genomgått glaukomoperation vid Sunnybrook Health Sciences Center och/eller Kensington Eye Institute och utvecklat koroidala effusioner som inte förbättras efter en veckas medicinsk standardbehandling. (Trabekulektomi, kombinerad Phaco-trabekulektomi, glaukomrörshuntar, postoperativ 5-FU-nålning och lasersuturlys anses alla vara kvalificerade glaukomoperationer/procedurer)
  • Beslutsfattare behärskar engelska flytande.
  • Beslutsfattare kan förstå och läsa samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koroidal utgjutning med förbättring efter en veckas medicinsk behandling.
  • Patienter med koroidal blödning, påvisad kliniskt och eller med B Scan.
  • Patienter med felriktning i vatten och IOP > 10 mmHg.
  • Patienter som vägrar subtenoninjektion.
  • Patienter med tecken på infektion.
  • Patienter med koroidal utgjutning som inte genomgick glaukomoperation.
  • Patienter som inte kan följa upp inom studieschemat.
  • Kvinnliga fertila patienter som är gravida accepterar inte att använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för inskrivningen till 40 dagar efter den sista dagen för Triamcinolon-administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera

Patienter placerade i halvt ryggläge. En applikator med bomullsspets mättad med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) placeras i konjunktival fornix i den supero-temporala kvadranten under 5 minuter efter initiala proparakaindropp.

Efter att anestesimedel har placerats, kommer en 3 ml spruta att placeras i den superotemporala konjunktivala fornixen men ingen nål är närvarande och inget läkemedel injiceras.

Patienterna kommer att få en bluff.
Aktiv komparator: Injektion

Patienter placerade i halvt ryggläge. En applikator med bomullsspets mättad med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) placeras i konjunktival fornix i den supero-temporala kvadranten under 5 minuter efter initiala proparakaindropp.

Efter att anestesimedicin har placerats injiceras 1 ml av en 40 mg/ml suspension av triamcinolonacetonid genom den superotemporala konjunktivala fornixen med hjälp av en 25 Gauge nål, 5/8 tum längd på en 3 ml spruta, efter jordklotets kontur med nålen , utanför sklera under hela nålens längd så att nålspetsen slutligen placeras omedelbart efter gula fläcken med avfasningen nedåt.

Efter beredning injiceras Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspension genom den superotemporala konjunktivala fornixen med hjälp av en 25 Gauge nål, 5/8 tum längd på en 3 ml spruta, genom att följa jordens kontur med nålen, utanför sclera för hela nålens längd så att nålspetsen slutligen placeras omedelbart efter gula fläcken med avfasningen nedåt.
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa
Tidsram: En vecka till tre månader
Tiden till klinisk upplösning av koroidala effusioner kommer att bestämmas
En vecka till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: 3 månaders besök
Intraokulärt tryck vid det sista studiebesöket
3 månaders besök
Syn
Tidsram: 3 månaders besök
Synskärpa vid det avslutande studiebesöket
3 månaders besök
Mediciner
Tidsram: 3 månaders besök
Antal glaukommediciner som krävs vid det sista studiebesöket
3 månaders besök
Komplikationer
Tidsram: Alla studiebesök
Eventuella intraoperativa eller post-procedurella biverkningar eller komplikationer, inklusive ytterligare kirurgi, kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna
Alla studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Sammanfattande data kommer att rapporteras, individuella deltagare inte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera