Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolonové injekce pro přetrvávající choroidální výpotky po operaci glaukomu (TRICEPS)

3. května 2022 aktualizováno: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Triamcinolon acetonidové injekce pro léčbu přetrvávajících choroidálních výpotků po operaci glaukomu

Během operace glaukomu se vytvoří nový otvor, který umožňuje odtok tekutiny z oka a obchází ucpané drenážní kanály, které u pacientů s glaukomem špatně fungují. U některých pacientů, kteří podstoupili operaci glaukomu, vytéká příliš mnoho tekutiny, což má za následek příliš nízký tlak. To může způsobit otok jedné vrstvy v zadní části oka nazývané cévnatka. Tvorba tohoto otoku, nazývaného choroidální výpotek nebo "choroidální", často způsobuje, že oční tlak zůstává příliš nízký a jedním z výsledků je snížení vidění. Léčba choroidálního výpotku spočívá ve snaze poněkud zvýšit oční tlak, aby otok ustoupil. V naší klinické práci jsme zjistili, že injekce s protizánětlivým lékem nazývaným triamcinolon se zdá být užitečná při urychlení hojení. Plánujeme porovnat dvě skupiny pacientů s choroidálními výpotky, jednu skupinu, která dostane injekci triamcinolonu, a jednu, která dostane „předstíranou“ léčbu bez injekce, a porovnat dobu, po kterou choroidální výpotek zmizí. Obě skupiny dostávají standardní léčbu očními kapkami. Posoudíme také výsledek operace glaukomu a případné další komplikace, které mohou nastat. Tento výzkum je zaměřen na studium nové metody zlepšení výsledků operací u pacientů s glaukomem a dále na léčbu glaukomu.

Přehled studie

Detailní popis

Glaukom je druhou nejčastější příčinou slepoty v naší společnosti. Jediná účinná léčba v současnosti zahrnuje snížení nitroočního tlaku (IOP) lékařskými, laserovými nebo chirurgickými technikami. Operace glaukomu je indikována, když je potřeba další snížení NOT i přes maximální medikamentózní terapii a vhodnou laserovou léčbu.

Cévnatka je pigmentovaná a vaskulární struktura umístěná mezi sklérou a retinálním pigmentovým epitelem.

Choroidální výpotky jsou aberantní shluky tekutiny v suprachoroidálním potenciálním prostoru. Existují dva typy choroidálního výpotku, serózní a hemoragický, v závislosti na typu tekutiny, která se hromadí v suprachoroidálním prostoru. Serózní choroidální výpotek se skládá z transudátové tekutiny ze zvýšeného transmurálního tlaku přes kapiláry. Jejich vývoj je většinou relativně bezbolestný. Hemoragický choroidální výpotek neboli suprachoroidální krvácení je náhlé a obvykle velmi bolestivé nahromadění krve v nadchoroidním prostoru. 4 Choroidální výpotky mohou být způsobeny jak nízkým IOP, tak prozánětlivými stavy. Mezi příčiny současného nízkého IOP a zánětu patří úrazová a oční chirurgie, zejména operace glaukomu. Mezi zánětlivé příčiny patří skleritida.

Moderní chirurgie glaukomu minimalizovala výskyt pooperační hypotonie a výsledného choroidálního výpotku, ale stále převládá. 1 Prevalence choroidálních výpotků po operaci glaukomu se pohybuje mezi 10 a 15 %, s průměrem 13 % po trabekulektomii (standardní technika operace glaukomu). 5 Komplikací choroidálního výpotku indukovaného nízkým IOP je hypotonická makulopatie, která může způsobit trvalé zhoršení zraku, zvláště pokud není včas vyřešena. 5 Léčba může být lékařská nebo chirurgická. Medikamentózní léčba zahrnuje vysazení jakýchkoli systémových a lokálních látek snižujících IOP a přidání cykloplegických látek, topických steroidů a případně systémových steroidů. Pokud léčba nezvýší IOP a nesníží choroidální výpotek, je třeba zvážit chirurgické řešení.

V závislosti na konkrétních klinických podmínkách každého pacienta lze použít různé chirurgické přístupy, včetně revize trabekulektomického laloku, reformace přední komory a chirurgické drenáže výpotku.

Jako alternativa k systémovým steroidům mohou být steroidy jako triamcinolon acetonid (Kenalog™) injikovány do subtenonového prostoru. Tato léčba umožňuje vysokou lokální dávku steroidů, aniž by byl pacient vystaven systémové léčbě. Ne každý pacient vyžaduje injekci steroidů a tato léčba bude vyhrazena pro pacienty, kteří po několika dnech nereagují na léčbu.

Po simulované nebo Kenalogové injekci budou účastníci dostávat topický prednisolon acetát 1% qid po dobu 4 týdnů nebo PRN Topický atropin 1% qid po dobu jednoho týdne nebo PRN.

V literatuře existuje několik studií ukazujících přínos injekce triamcinolonu u různých zánětlivých stavů, jako je uveitida, a pro léčbu diabetické makulopatie a cystoidního makulárního edému. 6-9 Nedávno Shen et al. publikovali přínos subtenonů triamcinolonacetonidu při léčbě kombinace odchlípení sítnice a choroidálního výpotku. 2 Nenašli jsme však žádné studie, které by hodnotily přínos injekce triamcinolonových subtenonů pro choroidální výpotek po operaci glaukomu. V nedávné retrospektivní studii jsme provedli přehledový přehled efektu subtenonové injekce triamcinolonu u pacientů s choroidálními výpotky po operaci glaukomu ve srovnání se skupinou pacientů, kteří nedostali injekci v rámci léčby. Zjistili jsme, že doba zotavení ve skupině s injekcí byla významně kratší než u pacientů bez injekce, 10,6 dne oproti 27,44 dnům. (p=0,02). Studie neprokázala žádný rozdíl v konečném nitroočním tlaku (IOP), počtu léků a zrakové ostrosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci glaukomu v Sunnybrook Health Sciences Center a/nebo Kensington Eye Institute a vyvinuli se u nich choroidální výpotky, které se nezlepšují po jednom týdnu standardní lékařské léčby. (Trabekulektomie, kombinovaná fako-trabekulektomie, glaukomové spojky, pooperační 5-FU jehlování a lýza laserovou suturou jsou všechny považovány za způsobilé operace/procedury glaukomu)
  • Osoby s rozhodovací pravomocí hovoří plynně anglicky.
  • Osoby s rozhodovací pravomocí schopné porozumět a přečíst formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s choroidálními výpotky se zlepšením po jednom týdnu léčby.
  • Pacienti s choroidálním krvácením, prokázaným klinicky a nebo s B Scan.
  • Pacienti se špatným vedením vody a IOP > 10 mmHg.
  • Pacienti, kteří odmítají subtenonovou injekci.
  • Pacienti se známkami infekce.
  • Pacienti s choroidálními výpotky, kteří nepodstoupili operaci glaukomu.
  • Pacienti neschopní sledování v rámci studijního plánu.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do 40 dnů po posledním dni podání triamcinolonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení

Pacienti jsou umístěni v pololeže na zádech. Aplikátor s bavlněnou špičkou nasycený proparakainem 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) se umístí do spojivkového fornixu supero-temporálního kvadrantu na 5 minut po úvodních kapkách proparakainu.

Po nasazení anestetické medikace se do superotemporálního spojivkového fornixu umístí 3 ml injekční stříkačka, ale není přítomna žádná jehla a není vstříknut žádný lék.

Pacientům bude poskytnuta simulace.
Aktivní komparátor: Injekce

Pacienti jsou umístěni v pololeže na zádech. Aplikátor s bavlněnou špičkou nasycený proparakainem 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) se umístí do spojivkového fornixu superotemporálního kvadrantu na 5 minut po úvodních kapkách proparakainu.

Po zavedení anestetické medikace se 1 ml suspenze 40 mg/ml triamcinolonacetonidu injikuje přes superotemporální spojivkový fornix pomocí jehly 25 Gauge, délky 5/8 palce na 3ml injekční stříkačce, sledující obrys zeměkoule jehlou vně bělma po celé délce jehly tak, že hrot jehly je nakonec umístěn bezprostředně za makulou se zkosením dolů.

Po přípravě se triamcinolonacetonid 1 ml suspenze 40 mg/ml vstříkne přes superotemporální spojivkový fornix pomocí jehly 25 Gauge, délky 5/8 palce na 3ml injekční stříkačce, podle obrysu zeměkoule s jehlou, vně bělma. po celé délce jehly tak, že špička jehly je nakonec umístěna bezprostředně za makulou se zkosením dolů.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřešení
Časové okno: Týden až tři měsíce
Bude stanovena doba do klinického vymizení choroidálních výpotků
Týden až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: 3 měsíční návštěva
Nitrooční tlak při poslední studijní návštěvě
3 měsíční návštěva
Vidění
Časové okno: 3 měsíční návštěva
Zraková ostrost při závěrečné studijní návštěvě
3 měsíční návštěva
Léky
Časové okno: 3 měsíční návštěva
Počet léků proti glaukomu požadovaných při poslední studijní návštěvě
3 měsíční návštěva
Komplikace
Časové okno: Všechny studijní pobyty
Jakékoli intraoperační nebo postprocedurální vedlejší účinky nebo komplikace, včetně dalšího chirurgického zákroku, budou zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami
Všechny studijní pobyty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Souhrnné údaje budou hlášeny, údaje jednotlivých účastníků nikoli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit