- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02917564
Triamcinolonové injekce pro přetrvávající choroidální výpotky po operaci glaukomu (TRICEPS)
Subtenons Triamcinolon acetonidové injekce pro léčbu přetrvávajících choroidálních výpotků po operaci glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je druhou nejčastější příčinou slepoty v naší společnosti. Jediná účinná léčba v současnosti zahrnuje snížení nitroočního tlaku (IOP) lékařskými, laserovými nebo chirurgickými technikami. Operace glaukomu je indikována, když je potřeba další snížení NOT i přes maximální medikamentózní terapii a vhodnou laserovou léčbu.
Cévnatka je pigmentovaná a vaskulární struktura umístěná mezi sklérou a retinálním pigmentovým epitelem.
Choroidální výpotky jsou aberantní shluky tekutiny v suprachoroidálním potenciálním prostoru. Existují dva typy choroidálního výpotku, serózní a hemoragický, v závislosti na typu tekutiny, která se hromadí v suprachoroidálním prostoru. Serózní choroidální výpotek se skládá z transudátové tekutiny ze zvýšeného transmurálního tlaku přes kapiláry. Jejich vývoj je většinou relativně bezbolestný. Hemoragický choroidální výpotek neboli suprachoroidální krvácení je náhlé a obvykle velmi bolestivé nahromadění krve v nadchoroidním prostoru. 4 Choroidální výpotky mohou být způsobeny jak nízkým IOP, tak prozánětlivými stavy. Mezi příčiny současného nízkého IOP a zánětu patří úrazová a oční chirurgie, zejména operace glaukomu. Mezi zánětlivé příčiny patří skleritida.
Moderní chirurgie glaukomu minimalizovala výskyt pooperační hypotonie a výsledného choroidálního výpotku, ale stále převládá. 1 Prevalence choroidálních výpotků po operaci glaukomu se pohybuje mezi 10 a 15 %, s průměrem 13 % po trabekulektomii (standardní technika operace glaukomu). 5 Komplikací choroidálního výpotku indukovaného nízkým IOP je hypotonická makulopatie, která může způsobit trvalé zhoršení zraku, zvláště pokud není včas vyřešena. 5 Léčba může být lékařská nebo chirurgická. Medikamentózní léčba zahrnuje vysazení jakýchkoli systémových a lokálních látek snižujících IOP a přidání cykloplegických látek, topických steroidů a případně systémových steroidů. Pokud léčba nezvýší IOP a nesníží choroidální výpotek, je třeba zvážit chirurgické řešení.
V závislosti na konkrétních klinických podmínkách každého pacienta lze použít různé chirurgické přístupy, včetně revize trabekulektomického laloku, reformace přední komory a chirurgické drenáže výpotku.
Jako alternativa k systémovým steroidům mohou být steroidy jako triamcinolon acetonid (Kenalog™) injikovány do subtenonového prostoru. Tato léčba umožňuje vysokou lokální dávku steroidů, aniž by byl pacient vystaven systémové léčbě. Ne každý pacient vyžaduje injekci steroidů a tato léčba bude vyhrazena pro pacienty, kteří po několika dnech nereagují na léčbu.
Po simulované nebo Kenalogové injekci budou účastníci dostávat topický prednisolon acetát 1% qid po dobu 4 týdnů nebo PRN Topický atropin 1% qid po dobu jednoho týdne nebo PRN.
V literatuře existuje několik studií ukazujících přínos injekce triamcinolonu u různých zánětlivých stavů, jako je uveitida, a pro léčbu diabetické makulopatie a cystoidního makulárního edému. 6-9 Nedávno Shen et al. publikovali přínos subtenonů triamcinolonacetonidu při léčbě kombinace odchlípení sítnice a choroidálního výpotku. 2 Nenašli jsme však žádné studie, které by hodnotily přínos injekce triamcinolonových subtenonů pro choroidální výpotek po operaci glaukomu. V nedávné retrospektivní studii jsme provedli přehledový přehled efektu subtenonové injekce triamcinolonu u pacientů s choroidálními výpotky po operaci glaukomu ve srovnání se skupinou pacientů, kteří nedostali injekci v rámci léčby. Zjistili jsme, že doba zotavení ve skupině s injekcí byla významně kratší než u pacientů bez injekce, 10,6 dne oproti 27,44 dnům. (p=0,02). Studie neprokázala žádný rozdíl v konečném nitroočním tlaku (IOP), počtu léků a zrakové ostrosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Rutz
- Telefonní číslo: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 416 480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci glaukomu v Sunnybrook Health Sciences Center a/nebo Kensington Eye Institute a vyvinuli se u nich choroidální výpotky, které se nezlepšují po jednom týdnu standardní lékařské léčby. (Trabekulektomie, kombinovaná fako-trabekulektomie, glaukomové spojky, pooperační 5-FU jehlování a lýza laserovou suturou jsou všechny považovány za způsobilé operace/procedury glaukomu)
- Osoby s rozhodovací pravomocí hovoří plynně anglicky.
- Osoby s rozhodovací pravomocí schopné porozumět a přečíst formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s choroidálními výpotky se zlepšením po jednom týdnu léčby.
- Pacienti s choroidálním krvácením, prokázaným klinicky a nebo s B Scan.
- Pacienti se špatným vedením vody a IOP > 10 mmHg.
- Pacienti, kteří odmítají subtenonovou injekci.
- Pacienti se známkami infekce.
- Pacienti s choroidálními výpotky, kteří nepodstoupili operaci glaukomu.
- Pacienti neschopní sledování v rámci studijního plánu.
- Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do 40 dnů po posledním dni podání triamcinolonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti jsou umístěni v pololeže na zádech. Aplikátor s bavlněnou špičkou nasycený proparakainem 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) se umístí do spojivkového fornixu supero-temporálního kvadrantu na 5 minut po úvodních kapkách proparakainu. Po nasazení anestetické medikace se do superotemporálního spojivkového fornixu umístí 3 ml injekční stříkačka, ale není přítomna žádná jehla a není vstříknut žádný lék. |
Pacientům bude poskytnuta simulace.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce
Pacienti jsou umístěni v pololeže na zádech. Aplikátor s bavlněnou špičkou nasycený proparakainem 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) se umístí do spojivkového fornixu superotemporálního kvadrantu na 5 minut po úvodních kapkách proparakainu. Po zavedení anestetické medikace se 1 ml suspenze 40 mg/ml triamcinolonacetonidu injikuje přes superotemporální spojivkový fornix pomocí jehly 25 Gauge, délky 5/8 palce na 3ml injekční stříkačce, sledující obrys zeměkoule jehlou vně bělma po celé délce jehly tak, že hrot jehly je nakonec umístěn bezprostředně za makulou se zkosením dolů. |
Po přípravě se triamcinolonacetonid 1 ml suspenze 40 mg/ml vstříkne přes superotemporální spojivkový fornix pomocí jehly 25 Gauge, délky 5/8 palce na 3ml injekční stříkačce, podle obrysu zeměkoule s jehlou, vně bělma. po celé délce jehly tak, že špička jehly je nakonec umístěna bezprostředně za makulou se zkosením dolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyřešení
Časové okno: Týden až tři měsíce
|
Bude stanovena doba do klinického vymizení choroidálních výpotků
|
Týden až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: 3 měsíční návštěva
|
Nitrooční tlak při poslední studijní návštěvě
|
3 měsíční návštěva
|
|
Vidění
Časové okno: 3 měsíční návštěva
|
Zraková ostrost při závěrečné studijní návštěvě
|
3 měsíční návštěva
|
|
Léky
Časové okno: 3 měsíční návštěva
|
Počet léků proti glaukomu požadovaných při poslední studijní návštěvě
|
3 měsíční návštěva
|
|
Komplikace
Časové okno: Všechny studijní pobyty
|
Jakékoli intraoperační nebo postprocedurální vedlejší účinky nebo komplikace, včetně dalšího chirurgického zákroku, budou zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami
|
Všechny studijní pobyty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Abnormality oka
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Glaukom
- Choroidální výpotky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 474-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .