- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02917564
Инъекции триамцинолона при стойких хориоидальных выпотах после хирургического лечения глаукомы (TRICEPS)
Инъекции Subtenons Triamcinolone Acetonide для лечения стойких хориоидальных выпотов после хирургии глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глаукома является второй по распространенности причиной слепоты в нашем обществе. В настоящее время единственным эффективным методом лечения является снижение внутриглазного давления (ВГД) с помощью медицинских, лазерных или хирургических методов. Хирургическое вмешательство при глаукоме показано, когда необходимо дальнейшее снижение ВГД, несмотря на максимальную медикаментозную терапию и соответствующее лазерное лечение.
Сосудистая оболочка представляет собой пигментированную сосудистую структуру, расположенную между склерой и пигментированным эпителием сетчатки.
Хориоидальные выпоты представляют собой аберрантные скопления жидкости в супрахориоидальном потенциальном пространстве. Различают два типа хориоидального выпота: серозный и геморрагический, в зависимости от типа жидкости, скапливающейся в супрахориоидальном пространстве. Серозный хориоидальный выпот состоит из транссудата жидкости из-за повышенного трансмурального давления в капиллярах. Их развитие обычно протекает относительно безболезненно. Геморрагический хориоидальный выпот или супрахориоидальное кровоизлияние представляет собой внезапное и обычно очень болезненное скопление крови в супрахориоидальном пространстве. 4 Хориоидальный выпот может быть вызван как низким ВГД, так и провоспалительными состояниями. Причины сопутствующего низкого ВГД и воспаления включают травму и операции на глазах, особенно операции по поводу глаукомы. Воспалительные причины включают склерит.
Современная хирургия глаукомы свела к минимуму частоту послеоперационной гипотонии и, как следствие, хориоидального выпота, но она все еще распространена. 1 Распространенность хориоидального выпота после операции по поводу глаукомы колеблется от 10 до 15%, в среднем 13% после трабекулэктомии (стандартная техника хирургии глаукомы). 5 Осложнением хориоидального выпота, вызванного низким ВГД, является гипотоническая макулопатия, которая может вызвать необратимое снижение зрения, особенно если ее не устранить своевременно. 5 Лечение может быть медикаментозным или хирургическим. Медикаментозное лечение включает прекращение приема любых системных и местных средств, снижающих ВГД, и добавление циклоплегических средств, топических стероидов и, в конечном итоге, системных стероидов. Если лечение не увеличивает ВГД и не уменьшает хориоидальный выпот, следует рассмотреть возможность хирургического лечения.
В зависимости от конкретных клинических обстоятельств каждого пациента могут быть использованы различные хирургические подходы, включая ревизию трабекулэктомического лоскута, реформирование передней камеры и хирургическое дренирование выпота.
В качестве альтернативы системным стероидам в субтеноновое пространство можно вводить такие стероиды, как триамцинолона ацетонид (Kenalog™). Это лечение позволяет вводить высокие местные дозы стероидов, не подвергая пациента системному лечению. Не каждому пациенту требуется инъекция стероидов, и это лечение будет предназначено для пациентов, которые не реагируют на медикаментозное лечение через несколько дней.
После имитации инъекции или инъекции Кеналога участники будут получать местно 1% ацетат преднизолона четыре раза в день в течение 4 недель или PRN. Местный атропин 1% четыре раза в день в течение одной недели или PRN.
В литературе имеется несколько исследований, показывающих пользу инъекции триамцинолона при различных воспалительных состояниях, таких как увеит, а также для лечения диабетической макулопатии и кистозного макулярного отека. 6-9 Недавно Shen et al. опубликовали преимущества субтенонов триамцинолона ацетонида при лечении комбинации отслоения сетчатки и хориоидального выпота. 2 Однако мы не нашли каких-либо исследований, в которых оценивалась бы польза инъекции субтенонов триамцинолона при хориоидальном выпоте после операции по поводу глаукомы. В недавнем ретроспективном исследовании мы провели обзор диаграммы эффекта субтеноновых инъекций триамцинолона у пациентов с хориоидальным выпотом после операции по поводу глаукомы по сравнению с группой пациентов, которые не получали инъекцию в рамках лечения. Мы обнаружили, что время восстановления в группе инъекций было значительно короче, чем у пациентов без инъекций, 10,6 дня против 27,44 дня. (р=0,02). Исследование не показало разницы в конечном внутриглазном давлении (ВГД), количестве принимаемых препаратов и остроте зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Номер телефона: 416-480-5882
- Электронная почта: catherine.birt@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cindy Rutz
- Номер телефона: 416-480-5091
- Электронная почта: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Research Institute
-
Контакт:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Номер телефона: 416 480-5882
- Электронная почта: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу глаукомы в Центре медицинских наук Саннибрук и/или Кенсингтонском глазном институте, у которых развился хориоидальный выпот, который не улучшается после одной недели стандартного лечения. (Трабекулэктомия, комбинированная факотрабекулэктомия, трубчатые шунты при глаукоме, послеоперационные иглы с 5-фторурацилом и лазерный лизис швов считаются подходящими операциями/процедурами при глаукоме)
- Лица, принимающие решения, свободно владеют английским языком.
- Лица, принимающие решения, способны понять и прочитать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с хориоидальным выпотом с улучшением после одной недели лечения.
- Пациенты с хориоидальным кровоизлиянием, подтвержденным клинически или с помощью B-сканирования.
- Пациенты с неправильным направлением водянистой влаги и ВГД > 10 мм рт.
- Пациенты, которые отказываются от инъекции субтенонов.
- Больные с признаками инфекции.
- Пациенты с хориоидальным выпотом, которым не проводилось хирургическое лечение глаукомы.
- Пациенты, которые не могут наблюдаться в рамках графика исследования.
- Пациентки детородного возраста, беременные или беременные, не соглашаются на использование адекватных методов контрацепции с момента включения в исследование до 40 дней после последнего дня приема триамцинолона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Больных укладывают в полулежачее положение. Аппликатор с ватным наконечником, пропитанный 0,5% пропаракаином (Alcaine, Alcon Labs), помещают в конъюнктивальный свод верхневисочного квадранта на 5 минут после первых капель пропаракаина. После введения анестетика в верхневисочный свод конъюнктивы вводят шприц объемом 3 мл, но иглы нет, и лекарство не вводится. |
Пациентам будет дан обман.
|
|
Активный компаратор: Инъекция
Больных укладывают в полулежачее положение. Аппликатор с ватным наконечником, пропитанный 0,5% пропаракаином (Alcaine, Alcon Labs), помещают в конъюнктивальный свод верхневисочного квадранта на 5 минут после первых капель пропаракаина. После введения анестетика 1 мл 40 мг/мл суспензии триамцинолона ацетонида вводят через верхневисочный конъюнктивальный свод с помощью иглы 25 калибра, длиной 5/8 дюйма на шприце объемом 3 мл, следуя контуру глазного яблока с помощью иглы. , снаружи от склеры на всю длину иглы, так что кончик иглы в конечном итоге располагается непосредственно позади макулы скошенной стороной вниз. |
После подготовки 1 мл суспензии триамцинолона ацетонида в концентрации 40 мг/мл вводят через верхневисочный конъюнктивальный свод с помощью иглы 25 калибра длиной 5/8 дюйма на шприце объемом 3 мл, следуя контуру глазного яблока с помощью иглы снаружи от склеры. на всю длину иглы таким образом, чтобы кончик иглы располагался непосредственно позади макулы скосом вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время решения
Временное ограничение: От недели до трех месяцев
|
Будет определено время до клинического разрешения хориоидальных выпотов.
|
От недели до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД
Временное ограничение: Визит на 3 месяца
|
Внутриглазное давление на последнем визите исследования
|
Визит на 3 месяца
|
|
Зрение
Временное ограничение: Визит на 3 месяца
|
Острота зрения на последнем визите исследования
|
Визит на 3 месяца
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Визит на 3 месяца
|
Количество лекарств от глаукомы, необходимое на последнем визите в рамках исследования
|
Визит на 3 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Все учебные визиты
|
Любые интраоперационные или постпроцедурные побочные эффекты или осложнения, включая дальнейшее хирургическое вмешательство, будут зарегистрированы и сравнены между двумя группами.
|
Все учебные визиты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Аномалии глаз
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Глаукома
- Хориоидальные выпоты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 474-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .