Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamcinoloni-injektiot jatkuvaan suonikalvon vuotoon glaukoomaleikkauksen jälkeen (TRICEPS)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Triamcinolone Acetonide Injektiot glaukoomaleikkauksen jälkeisten jatkuvien suonikalvon vuotojen hoitoon

Glaukoomaleikkauksen aikana syntyy uusi aukko, joka mahdollistaa nesteen valumisen pois silmästä ohittaen glaukoomapotilaiden tukossa olevat tyhjennyskanavat. Joillakin potilailla, joille on tehty glaukoomaleikkaus, ulos virtaa liikaa nestettä, mikä johtaa liian alhaiseen paineeseen. Tämä voi aiheuttaa yhden kerroksen turvotusta silmän takaosassa, jota kutsutaan suonikalvoksi. Tämän turvotuksen muodostuminen, jota kutsutaan suonikalvon effuusioksi tai "suonikalvoksi", saa usein silmänpaineen pysymään liian alhaisena, ja yksi seurauksista on näön heikkeneminen. Suonikalvon effuusion hoitona on yrittää nostaa silmänpainetta jonkin verran, jotta turvotus laantuu. Kliinisessä työssämme olemme havainneet, että injektio tulehduskipulääkkeellä nimeltä triamsinoloni näyttää auttavan nopeuttamaan paranemista. Aiomme verrata kahta potilasryhmää, joilla on suonikalvon effuusio, yksi ryhmä, joka saa triamsinolonia ruiskeen ja toinen, joka saa "huijaus" hoidon ilman mitään injektiota, ja vertailla aikaa, joka kestää suonikalvon effuusioiden häviämiseen. Molemmat ryhmät saavat tavallisen silmätippohoidon. Arvioimme myös glaukoomaleikkauksen lopputuloksen ja mahdolliset muut komplikaatiot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta menetelmää glaukoomapotilaiden leikkauksen tulosten parantamiseksi ja glaukooman hoidon edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden syy yhteiskunnassamme. Ainoa tehokas hoito tällä hetkellä sisältää silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisen lääketieteellisillä, laser- tai kirurgisilla tekniikoilla. Glaukooman leikkaus on aiheellista, kun silmänpaineen alentamista tarvitaan edelleen maksimaalisesta lääkehoidosta ja asianmukaisesta laserhoidosta huolimatta.

Suonikalvo on pigmentoitunut ja vaskulaarinen rakenne, joka sijaitsee kovakalvon ja verkkokalvon pigmentoidun epiteelin välissä.

Suonikalvon effuusiot ovat poikkeavia nesteen kerääntymiä suprachoroidaalisessa potentiaalitilassa. Suonikalvon effuusiota on kahta tyyppiä, seroosia ja verenvuotoa, riippuen suprachoroidaaliseen tilaan kerääntyvän nesteen tyypistä. Seroosinen suonikalvon effuusio koostuu transudaattinesteestä, joka syntyy lisääntyneestä transmuraalisesta paineesta kapillaarien yli. Niiden kehitys on yleensä suhteellisen kivutonta. Hemorraginen suonikalvon effuusio tai suprachoroidaalinen verenvuoto on äkillinen ja yleensä erittäin kivulias veren kerääntyminen suprachoroidaaliseen tilaan. 4 Suonikalvon effuusio voi johtua sekä alhaisesta silmänpaineesta että tulehdusta edistävistä tiloista. Samanaikaisen matalan silmänpaineen ja tulehduksen syitä ovat trauma ja silmäleikkaus, erityisesti glaukoomaleikkaus. Tulehduksellisiin syihin kuuluu skleriitti.

Nykyaikainen glaukoomakirurgia on minimoinut postoperatiivisen hypotonian ja siitä johtuvan suonikalvon effuusion esiintyvyyden, mutta se on edelleen yleistä. 1 Suonikalvon effuusioiden esiintyvyys glaukoomaleikkauksen jälkeen vaihtelee 10 ja 15 % välillä ja keskimäärin 13 % trabekulektomian (glaukoomaleikkauksen standarditekniikka) jälkeen. 5 Matala silmänpaineen aiheuttaman suonikalvon effuusion komplikaatio on hypotoninen makulopatia, joka voi aiheuttaa pysyvää näön heikkenemistä, varsinkin jos sitä ei korjata ajoissa. 5 Hoito voi olla joko lääketieteellistä tai kirurgista. Lääketieteellinen hoito sisältää kaikkien systeemisten ja paikallisten silmänpainetta alentavien aineiden käytön lopettamisen ja sykloplegisten aineiden, paikallisten steroidien ja lopulta systeemisten steroidien lisäämisen. Jos hoidot eivät lisää silmänpainetta eivätkä vähennä suonikalvon effuusiota, leikkaushoitoa tulee harkita.

Jokaisen potilaan erityisistä kliinisistä olosuhteista riippuen voidaan käyttää erilaisia ​​​​kirurgisia lähestymistapoja, mukaan lukien trabekulektomian läpän tarkistus, etukammion reformaatio ja effuusion kirurginen tyhjennys.

Vaihtoehtona systeemisille steroideille steroideja, kuten triamsinoloniasetonidia (Kenalog™), voidaan ruiskuttaa alatenonitilaan. Tämä hoito mahdollistaa suuren paikallisen steroidiannoksen altistamatta potilasta systeemiselle hoidolle. Kaikki potilaat eivät tarvitse steroidi-injektiota, ja tämä hoito on varattu potilaille, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon muutaman päivän kuluttua.

Vale- tai Kenalog-injektion jälkeen osallistujat saavat paikallista prednisoloniasetaattia 1 % qid 4 viikon ajan tai PRN Paikallista atropiinia 1 % qid yhden viikon ajan tai PRN.

Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka osoittavat triamsinoloni-injektion hyödyn erilaisissa tulehdustiloissa, kuten uveiitissa ja diabeettisen makulopatian ja kystoidisen makulaturvotuksen hoidossa. 6-9 Äskettäin Shen et ai. julkaisi subtenonien triamsinoloniasetonidin hyödyn verkkokalvon irtoamisen ja suonikalvon effuusion yhdistelmän hoidossa. 2 Emme kuitenkaan löytäneet tutkimuksia, joissa olisi arvioitu triamsinoloni-subtenonin injektion hyötyjä suonikalvon effuusiossa glaukoomaleikkauksen jälkeen. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa teimme kaaviokatsauksen subtenonien triamcinoloni-injektion vaikutuksista potilailla, joilla oli suonikalvon effuusio glaukoomaleikkauksen jälkeen, verrattuna ryhmään potilaita, jotka eivät saaneet injektiota osana hoitoaan. Havaitsimme, että toipumisaika injektioryhmässä oli merkittävästi lyhyempi kuin potilailla, joilla ei ollut injektiota, 10,6 päivää vs. 27,44 päivää. (p = 0,02). Tutkimus ei osoittanut eroa lopullisessa silmänpaineessa (IOP), lääkkeiden määrässä ja näöntarkkuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joille on tehty glaukoomaleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centerissä ja/tai Kensington Eye Institutessa ja joille on kehittynyt suonikalvon effuusio, joka ei parane viikon normaalin lääketieteellisen hoidon jälkeen. (Trabekulektomia, yhdistetty fako-trabekulektomia, glaukoomaputkishuntit, leikkauksen jälkeinen 5-FU-neulaus ja laserommellyysi katsotaan kaikki hyväksyttäviksi glaukoomaleikkauksiksi/toimenpiteiksi)
  • Päättäjät sujuvasti englantia.
  • Päättäjät voivat ymmärtää ja lukea suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suonikalvon effuusio, parantuminen viikon lääkehoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on suonikalvon verenvuoto, osoitettu kliinisesti ja/tai B-skannauksella.
  • Potilaat, joiden vesi on suunnattu väärin ja silmänpaine > 10 mmHg.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät subtenonin injektiosta.
  • Potilaat, joilla on infektion merkkejä.
  • Potilaat, joilla on suonikalvon effuusiota, joille ei ole tehty glaukoomaleikkausta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tutkimusaikataulua.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana, eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisajankohdasta 40 päivään Triamcinolone-valmisteen viimeisen antopäivän jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus

Potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon. Puuvillakärkinen applikaattori, joka on kyllästetty 0,5-prosenttisella proparakaiinilla (Alcaine, Alcon Labs) asetetaan superotemporaalisen neljänneksen sidekalvoon 5 minuutiksi ensimmäisten proparakaiinipisaroiden jälkeen.

Kun nukutuslääkitys on asetettu, 3 ml:n ruisku asetetaan superotemporaaliseen sidekalvoon, mutta neulaa ei ole eikä lääkettä ruiskuteta.

Potilaille annetaan huijausta.
Active Comparator: Injektio

Potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon. Puuvillakärkinen applikaattori, joka on kyllästetty 0,5-prosenttisella proparakaiinilla (Alcaine, Alcon Labs) asetetaan superotemporaalisen neljänneksen sidekalvoon 5 minuutiksi ensimmäisten proparakaiinipisaroiden jälkeen.

Kun nukutuslääkitys on asetettu, 1 ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidisuspensiota ruiskutetaan superotemporaalisen sidekalvon läpi käyttämällä 25 Gauge -neulaa, 5/8 tuumaa pituudeltaan 3 ml:n ruiskussa, seuraamalla maapallon muotoa neulalla. , kovakalvon ulkopuolella neulan koko pituudelta siten, että neulan kärki asettuu lopulta välittömästi makulan taakse viisteä alaspäin.

Valmistuksen jälkeen injektoidaan Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspensiota superotemporaalisen sidekalvon läpi käyttämällä 25 Gauge neulaa, 5/8 tuumaa pituus 3 ml ruiskussa, seuraamalla maapallon ääriviivaa neulalla kovakalvon ulkopuolella. koko neulan pituudelta siten, että neulan kärki asettuu lopulta välittömästi makulan taakse viisteä alaspäin.
Muut nimet:
  • Kenalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaisuun
Aikaikkuna: Viikosta kolmeen kuukauteen
Suonikalvoeffuusioiden kliiniseen häviämiseen kuluva aika määritetään
Viikosta kolmeen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
Silmänsisäinen paine viimeisellä tutkimuskäynnillä
3 kuukauden vierailu
Näkemys
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
Näöntarkkuus viimeisellä opintokäynnillä
3 kuukauden vierailu
Lääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
Viimeisellä tutkimuskäynnillä tarvittavien glaukoomalääkkeiden lukumäärä
3 kuukauden vierailu
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki opintomatkat
Kaikki leikkauksen sisäiset tai toimenpiteen jälkeiset sivuvaikutukset tai komplikaatiot, mukaan lukien lisäleikkaukset, kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Kaikki opintomatkat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotiedot raportoidaan, yksittäisiä osallistujia ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa