- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02917564
Triamcinoloni-injektiot jatkuvaan suonikalvon vuotoon glaukoomaleikkauksen jälkeen (TRICEPS)
Subtenons Triamcinolone Acetonide Injektiot glaukoomaleikkauksen jälkeisten jatkuvien suonikalvon vuotojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden syy yhteiskunnassamme. Ainoa tehokas hoito tällä hetkellä sisältää silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisen lääketieteellisillä, laser- tai kirurgisilla tekniikoilla. Glaukooman leikkaus on aiheellista, kun silmänpaineen alentamista tarvitaan edelleen maksimaalisesta lääkehoidosta ja asianmukaisesta laserhoidosta huolimatta.
Suonikalvo on pigmentoitunut ja vaskulaarinen rakenne, joka sijaitsee kovakalvon ja verkkokalvon pigmentoidun epiteelin välissä.
Suonikalvon effuusiot ovat poikkeavia nesteen kerääntymiä suprachoroidaalisessa potentiaalitilassa. Suonikalvon effuusiota on kahta tyyppiä, seroosia ja verenvuotoa, riippuen suprachoroidaaliseen tilaan kerääntyvän nesteen tyypistä. Seroosinen suonikalvon effuusio koostuu transudaattinesteestä, joka syntyy lisääntyneestä transmuraalisesta paineesta kapillaarien yli. Niiden kehitys on yleensä suhteellisen kivutonta. Hemorraginen suonikalvon effuusio tai suprachoroidaalinen verenvuoto on äkillinen ja yleensä erittäin kivulias veren kerääntyminen suprachoroidaaliseen tilaan. 4 Suonikalvon effuusio voi johtua sekä alhaisesta silmänpaineesta että tulehdusta edistävistä tiloista. Samanaikaisen matalan silmänpaineen ja tulehduksen syitä ovat trauma ja silmäleikkaus, erityisesti glaukoomaleikkaus. Tulehduksellisiin syihin kuuluu skleriitti.
Nykyaikainen glaukoomakirurgia on minimoinut postoperatiivisen hypotonian ja siitä johtuvan suonikalvon effuusion esiintyvyyden, mutta se on edelleen yleistä. 1 Suonikalvon effuusioiden esiintyvyys glaukoomaleikkauksen jälkeen vaihtelee 10 ja 15 % välillä ja keskimäärin 13 % trabekulektomian (glaukoomaleikkauksen standarditekniikka) jälkeen. 5 Matala silmänpaineen aiheuttaman suonikalvon effuusion komplikaatio on hypotoninen makulopatia, joka voi aiheuttaa pysyvää näön heikkenemistä, varsinkin jos sitä ei korjata ajoissa. 5 Hoito voi olla joko lääketieteellistä tai kirurgista. Lääketieteellinen hoito sisältää kaikkien systeemisten ja paikallisten silmänpainetta alentavien aineiden käytön lopettamisen ja sykloplegisten aineiden, paikallisten steroidien ja lopulta systeemisten steroidien lisäämisen. Jos hoidot eivät lisää silmänpainetta eivätkä vähennä suonikalvon effuusiota, leikkaushoitoa tulee harkita.
Jokaisen potilaan erityisistä kliinisistä olosuhteista riippuen voidaan käyttää erilaisia kirurgisia lähestymistapoja, mukaan lukien trabekulektomian läpän tarkistus, etukammion reformaatio ja effuusion kirurginen tyhjennys.
Vaihtoehtona systeemisille steroideille steroideja, kuten triamsinoloniasetonidia (Kenalog™), voidaan ruiskuttaa alatenonitilaan. Tämä hoito mahdollistaa suuren paikallisen steroidiannoksen altistamatta potilasta systeemiselle hoidolle. Kaikki potilaat eivät tarvitse steroidi-injektiota, ja tämä hoito on varattu potilaille, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon muutaman päivän kuluttua.
Vale- tai Kenalog-injektion jälkeen osallistujat saavat paikallista prednisoloniasetaattia 1 % qid 4 viikon ajan tai PRN Paikallista atropiinia 1 % qid yhden viikon ajan tai PRN.
Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka osoittavat triamsinoloni-injektion hyödyn erilaisissa tulehdustiloissa, kuten uveiitissa ja diabeettisen makulopatian ja kystoidisen makulaturvotuksen hoidossa. 6-9 Äskettäin Shen et ai. julkaisi subtenonien triamsinoloniasetonidin hyödyn verkkokalvon irtoamisen ja suonikalvon effuusion yhdistelmän hoidossa. 2 Emme kuitenkaan löytäneet tutkimuksia, joissa olisi arvioitu triamsinoloni-subtenonin injektion hyötyjä suonikalvon effuusiossa glaukoomaleikkauksen jälkeen. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa teimme kaaviokatsauksen subtenonien triamcinoloni-injektion vaikutuksista potilailla, joilla oli suonikalvon effuusio glaukoomaleikkauksen jälkeen, verrattuna ryhmään potilaita, jotka eivät saaneet injektiota osana hoitoaan. Havaitsimme, että toipumisaika injektioryhmässä oli merkittävästi lyhyempi kuin potilailla, joilla ei ollut injektiota, 10,6 päivää vs. 27,44 päivää. (p = 0,02). Tutkimus ei osoittanut eroa lopullisessa silmänpaineessa (IOP), lääkkeiden määrässä ja näöntarkkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 416-480-5882
- Sähköposti: catherine.birt@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cindy Rutz
- Puhelinnumero: 416-480-5091
- Sähköposti: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 416 480-5882
- Sähköposti: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joille on tehty glaukoomaleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centerissä ja/tai Kensington Eye Institutessa ja joille on kehittynyt suonikalvon effuusio, joka ei parane viikon normaalin lääketieteellisen hoidon jälkeen. (Trabekulektomia, yhdistetty fako-trabekulektomia, glaukoomaputkishuntit, leikkauksen jälkeinen 5-FU-neulaus ja laserommellyysi katsotaan kaikki hyväksyttäviksi glaukoomaleikkauksiksi/toimenpiteiksi)
- Päättäjät sujuvasti englantia.
- Päättäjät voivat ymmärtää ja lukea suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suonikalvon effuusio, parantuminen viikon lääkehoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on suonikalvon verenvuoto, osoitettu kliinisesti ja/tai B-skannauksella.
- Potilaat, joiden vesi on suunnattu väärin ja silmänpaine > 10 mmHg.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät subtenonin injektiosta.
- Potilaat, joilla on infektion merkkejä.
- Potilaat, joilla on suonikalvon effuusiota, joille ei ole tehty glaukoomaleikkausta.
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tutkimusaikataulua.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana, eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisajankohdasta 40 päivään Triamcinolone-valmisteen viimeisen antopäivän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon. Puuvillakärkinen applikaattori, joka on kyllästetty 0,5-prosenttisella proparakaiinilla (Alcaine, Alcon Labs) asetetaan superotemporaalisen neljänneksen sidekalvoon 5 minuutiksi ensimmäisten proparakaiinipisaroiden jälkeen. Kun nukutuslääkitys on asetettu, 3 ml:n ruisku asetetaan superotemporaaliseen sidekalvoon, mutta neulaa ei ole eikä lääkettä ruiskuteta. |
Potilaille annetaan huijausta.
|
|
Active Comparator: Injektio
Potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon. Puuvillakärkinen applikaattori, joka on kyllästetty 0,5-prosenttisella proparakaiinilla (Alcaine, Alcon Labs) asetetaan superotemporaalisen neljänneksen sidekalvoon 5 minuutiksi ensimmäisten proparakaiinipisaroiden jälkeen. Kun nukutuslääkitys on asetettu, 1 ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidisuspensiota ruiskutetaan superotemporaalisen sidekalvon läpi käyttämällä 25 Gauge -neulaa, 5/8 tuumaa pituudeltaan 3 ml:n ruiskussa, seuraamalla maapallon muotoa neulalla. , kovakalvon ulkopuolella neulan koko pituudelta siten, että neulan kärki asettuu lopulta välittömästi makulan taakse viisteä alaspäin. |
Valmistuksen jälkeen injektoidaan Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspensiota superotemporaalisen sidekalvon läpi käyttämällä 25 Gauge neulaa, 5/8 tuumaa pituus 3 ml ruiskussa, seuraamalla maapallon ääriviivaa neulalla kovakalvon ulkopuolella. koko neulan pituudelta siten, että neulan kärki asettuu lopulta välittömästi makulan taakse viisteä alaspäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ratkaisuun
Aikaikkuna: Viikosta kolmeen kuukauteen
|
Suonikalvoeffuusioiden kliiniseen häviämiseen kuluva aika määritetään
|
Viikosta kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Silmänsisäinen paine viimeisellä tutkimuskäynnillä
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Näöntarkkuus viimeisellä opintokäynnillä
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Viimeisellä tutkimuskäynnillä tarvittavien glaukoomalääkkeiden lukumäärä
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikki opintomatkat
|
Kaikki leikkauksen sisäiset tai toimenpiteen jälkeiset sivuvaikutukset tai komplikaatiot, mukaan lukien lisäleikkaukset, kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Kaikki opintomatkat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Epänormaalit silmät
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Glaukooma
- Suonikalvon effuusiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 474-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .