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Injeções de triancinolona para derrames coroidais persistentes após cirurgia de glaucoma (TRICEPS)

3 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Injeções subtenônicas de acetonido de triancinolona para tratamento de derrames coroidais persistentes após cirurgia de glaucoma

Durante a cirurgia de glaucoma, é criada uma nova abertura que permite que o líquido seja drenado para fora do olho, contornando os canais de drenagem entupidos que estão funcionando mal em pacientes com glaucoma. Em alguns pacientes que fizeram cirurgia de glaucoma, muito fluido flui para fora e isso resulta em uma pressão muito baixa. Isso pode causar inchaço de uma camada na parte de trás do olho chamada coróide. A formação desse inchaço, chamado de derrame coróide ou "coróide", geralmente faz com que a pressão ocular fique muito baixa e um dos resultados seja uma diminuição da visão. O tratamento para um derrame coróide é tentar aumentar um pouco a pressão ocular para permitir que o inchaço diminua. Em nosso trabalho clínico, descobrimos que uma injeção com um medicamento anti-inflamatório chamado triancinolona parece ser útil para acelerar a cicatrização. Planejamos comparar dois grupos de pacientes com derrames coróides, um grupo que recebe uma injeção de triancinolona e outro que recebe um tratamento "simulado" sem nada injetado e comparar o tempo que leva para os derrames coróides desaparecerem. Ambos os grupos recebem o tratamento padrão com colírios. Também avaliaremos o resultado da cirurgia de glaucoma e quaisquer outras complicações que possam ocorrer. Esta pesquisa visa estudar um novo método para melhorar os resultados da cirurgia para pacientes com glaucoma e promover o tratamento do glaucoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma é a segunda causa mais comum de cegueira em nossa sociedade. Atualmente, o único tratamento eficaz envolve a redução da pressão intraocular (PIO) por meio de técnicas médicas, a laser ou cirúrgicas. A cirurgia de glaucoma é indicada quando é necessária uma redução adicional da PIO, apesar da terapia médica máxima e do tratamento a laser apropriado.

A coróide é uma estrutura pigmentada e vascular localizada entre a esclera e o epitélio pigmentado da retina.

Os derrames coroidais são coleções aberrantes de fluido dentro do espaço potencial supracoroidal. Existem dois tipos de derrame coroidal, seroso e hemorrágico, dependendo do tipo de líquido que se acumula no espaço supracoroidal. Um derrame coróide seroso é composto de um fluido transudado devido ao aumento da pressão transmural através dos capilares. Seu desenvolvimento geralmente é relativamente indolor. O derrame coróide hemorrágico ou hemorragia supracoroidal é um acúmulo súbito e geralmente muito doloroso de sangue no espaço supracoroidal. 4 Os derrames coroidais podem ser causados ​​tanto por PIO baixa quanto por condições pró-inflamatórias. Causas de PIO baixa concomitante e inflamação incluem trauma e cirurgia ocular, especialmente cirurgia de glaucoma. Causas inflamatórias incluem esclerite.

A cirurgia moderna de glaucoma minimizou a incidência de hipotonia pós-operatória e o derrame coróide resultante, mas ainda é prevalente. 1 A prevalência de derrames de coroide após cirurgia de glaucoma varia entre 10 e 15%, com média de 13% após trabeculectomia (técnica padrão de cirurgia de glaucoma). 5 Uma complicação do derrame coróide induzido por PIO baixa é a maculopatia hipotônica, que pode causar declínio permanente da visão, especialmente se não for resolvida em tempo hábil. 5 O tratamento pode ser clínico ou cirúrgico. O tratamento médico inclui a suspensão de quaisquer agentes redutores da PIO sistêmicos e tópicos e a adição de agentes cicloplégicos, esteróides tópicos e eventualmente esteróides sistêmicos. Se os tratamentos não aumentarem a PIO e reduzirem o derrame coróide, o tratamento cirúrgico deve ser considerado.

Dependendo das circunstâncias clínicas particulares de cada paciente, diferentes abordagens cirúrgicas podem ser usadas, incluindo revisão do retalho de trabeculectomia, reforma da câmara anterior e drenagem cirúrgica do derrame.

Como alternativa aos esteroides sistêmicos, esteroides como triancinolona acetonida (Kenalog™) podem ser injetados no espaço subtenonal. Este tratamento permite uma alta dose local de esteróides, sem expor o paciente ao tratamento sistêmico. Nem todo paciente requer injeção de esteroides, e esse tratamento será reservado para pacientes que não respondem ao tratamento médico após alguns dias.

Após a injeção simulada ou Kenalog, os participantes receberão acetato de prednisolona tópico 1% qid por 4 semanas ou PRN Atropina tópica 1% qid por uma semana ou PRN.

Existem vários estudos na literatura mostrando o benefício de uma injeção de triancinolona para diferentes condições inflamatórias, como uveíte e para o tratamento de maculopatia diabética e edema macular cistóide. 6-9 Recentemente, Shen et al. publicaram o benefício do acetonido de triancinolona subtenonal no tratamento de uma combinação de descolamento de retina e derrame coróide. 2 No entanto, não encontramos nenhum estudo que avaliasse o benefício da injeção subtenoniana de triancinolona para derrame coróide após cirurgia de glaucoma. Em um estudo retrospectivo recente, realizamos uma revisão de gráficos do efeito da injeção de triancinolona subtenonal em pacientes com derrame coróide após cirurgia de glaucoma em comparação com um grupo de pacientes que não receberam a injeção como parte de seu tratamento. Descobrimos que o tempo de recuperação no grupo da injeção foi significativamente menor do que nos pacientes sem injeção, 10,6 dias versus 27,44 dias. (p=0,02). O estudo não mostrou diferença na pressão intraocular final (PIO), número de medicamentos e acuidade visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Pacientes que fizeram cirurgia de glaucoma no Sunnybrook Health Sciences Center e/ou Kensington Eye Institute e desenvolveram derrames coroidais que não melhoram após uma semana de tratamento médico padrão. (Trabeculectomia, facotrabeculectomia combinada, shunts de tubo de glaucoma, agulhamento 5-FU pós-operatório e lise de sutura a laser são todos considerados procedimentos/cirurgias de glaucoma elegíveis)
  • Tomadores de decisão fluentes em inglês.
  • Os tomadores de decisão são capazes de entender e ler o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com derrame de coróide com melhora após uma semana de tratamento médico.
  • Pacientes com hemorragia coroidal, demonstrada clinicamente e/ou com B Scan.
  • Pacientes com desvio do humor aquoso e PIO > 10 mmHg.
  • Pacientes que recusam injeção subtenoniana.
  • Pacientes com sinais de infecção.
  • Pacientes com derrame de coróide que não fizeram cirurgia de glaucoma.
  • Pacientes incapazes de acompanhar dentro do cronograma do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou não concordam em usar métodos contraceptivos adequados desde o momento da inscrição até 40 dias após o último dia de administração de Triancinolona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle

Pacientes colocados em posição semi supina. Um aplicador com ponta de algodão saturado com proparacaína 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) é colocado no fórnice conjuntival do quadrante superotemporal por 5 minutos após as gotas iniciais de proparacaína.

Depois que a medicação anestésica é colocada, uma seringa de 3 ml será colocada no fórnice conjuntival superotemporal, mas nenhuma agulha está presente e nenhuma droga injetada.

Os pacientes receberão uma farsa.
Comparador Ativo: Injeção

Pacientes colocados em posição semi supina. Um aplicador com ponta de algodão saturado com proparacaína 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) é colocado no fórnice conjuntival do quadrante superotemporal por 5 minutos após as gotas iniciais de proparacaína.

Após a colocação da medicação anestésica, injeta-se 1mL de suspensão de 40 mg/ml de triancinolona acetonida através do fórnice conjuntival superotemporal com agulha 25 Gauge, 5/8 de polegada de comprimento em seringa de 3 ml, seguindo o contorno do globo com a agulha , externo à esclera em todo o comprimento da agulha, de modo que a ponta da agulha seja posicionada imediatamente posterior à mácula com o bisel para baixo.

Após o preparo, acetonido de triancinolona 1 ml de suspensão de 40 mg/mL é injetado através do fórnice conjuntival superotemporal usando uma agulha de 25 Gauge, 5/8 de polegada de comprimento em uma seringa de 3 ml, seguindo o contorno do globo com a agulha, externamente à esclera por todo o comprimento da agulha, de modo que a ponta da agulha seja posicionada imediatamente posterior à mácula com o bisel para baixo.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução
Prazo: Uma semana a três meses
O tempo para resolução clínica dos derrames coroidais será determinado
Uma semana a três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO
Prazo: Visita de 3 meses
Pressão intraocular na visita final do estudo
Visita de 3 meses
Visão
Prazo: Visita de 3 meses
Acuidade visual na visita final do estudo
Visita de 3 meses
Medicamentos
Prazo: Visita de 3 meses
Número de medicamentos para glaucoma necessários na visita final do estudo
Visita de 3 meses
Complicações
Prazo: Todas as visitas de estudo
Quaisquer efeitos colaterais ou complicações intraoperatórias ou pós-procedimento, incluindo cirurgia adicional, serão registrados e comparados entre os dois grupos
Todas as visitas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados resumidos serão relatados, os dados individuais do participante não serão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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