- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02917564
Injeções de triancinolona para derrames coroidais persistentes após cirurgia de glaucoma (TRICEPS)
Injeções subtenônicas de acetonido de triancinolona para tratamento de derrames coroidais persistentes após cirurgia de glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma é a segunda causa mais comum de cegueira em nossa sociedade. Atualmente, o único tratamento eficaz envolve a redução da pressão intraocular (PIO) por meio de técnicas médicas, a laser ou cirúrgicas. A cirurgia de glaucoma é indicada quando é necessária uma redução adicional da PIO, apesar da terapia médica máxima e do tratamento a laser apropriado.
A coróide é uma estrutura pigmentada e vascular localizada entre a esclera e o epitélio pigmentado da retina.
Os derrames coroidais são coleções aberrantes de fluido dentro do espaço potencial supracoroidal. Existem dois tipos de derrame coroidal, seroso e hemorrágico, dependendo do tipo de líquido que se acumula no espaço supracoroidal. Um derrame coróide seroso é composto de um fluido transudado devido ao aumento da pressão transmural através dos capilares. Seu desenvolvimento geralmente é relativamente indolor. O derrame coróide hemorrágico ou hemorragia supracoroidal é um acúmulo súbito e geralmente muito doloroso de sangue no espaço supracoroidal. 4 Os derrames coroidais podem ser causados tanto por PIO baixa quanto por condições pró-inflamatórias. Causas de PIO baixa concomitante e inflamação incluem trauma e cirurgia ocular, especialmente cirurgia de glaucoma. Causas inflamatórias incluem esclerite.
A cirurgia moderna de glaucoma minimizou a incidência de hipotonia pós-operatória e o derrame coróide resultante, mas ainda é prevalente. 1 A prevalência de derrames de coroide após cirurgia de glaucoma varia entre 10 e 15%, com média de 13% após trabeculectomia (técnica padrão de cirurgia de glaucoma). 5 Uma complicação do derrame coróide induzido por PIO baixa é a maculopatia hipotônica, que pode causar declínio permanente da visão, especialmente se não for resolvida em tempo hábil. 5 O tratamento pode ser clínico ou cirúrgico. O tratamento médico inclui a suspensão de quaisquer agentes redutores da PIO sistêmicos e tópicos e a adição de agentes cicloplégicos, esteróides tópicos e eventualmente esteróides sistêmicos. Se os tratamentos não aumentarem a PIO e reduzirem o derrame coróide, o tratamento cirúrgico deve ser considerado.
Dependendo das circunstâncias clínicas particulares de cada paciente, diferentes abordagens cirúrgicas podem ser usadas, incluindo revisão do retalho de trabeculectomia, reforma da câmara anterior e drenagem cirúrgica do derrame.
Como alternativa aos esteroides sistêmicos, esteroides como triancinolona acetonida (Kenalog™) podem ser injetados no espaço subtenonal. Este tratamento permite uma alta dose local de esteróides, sem expor o paciente ao tratamento sistêmico. Nem todo paciente requer injeção de esteroides, e esse tratamento será reservado para pacientes que não respondem ao tratamento médico após alguns dias.
Após a injeção simulada ou Kenalog, os participantes receberão acetato de prednisolona tópico 1% qid por 4 semanas ou PRN Atropina tópica 1% qid por uma semana ou PRN.
Existem vários estudos na literatura mostrando o benefício de uma injeção de triancinolona para diferentes condições inflamatórias, como uveíte e para o tratamento de maculopatia diabética e edema macular cistóide. 6-9 Recentemente, Shen et al. publicaram o benefício do acetonido de triancinolona subtenonal no tratamento de uma combinação de descolamento de retina e derrame coróide. 2 No entanto, não encontramos nenhum estudo que avaliasse o benefício da injeção subtenoniana de triancinolona para derrame coróide após cirurgia de glaucoma. Em um estudo retrospectivo recente, realizamos uma revisão de gráficos do efeito da injeção de triancinolona subtenonal em pacientes com derrame coróide após cirurgia de glaucoma em comparação com um grupo de pacientes que não receberam a injeção como parte de seu tratamento. Descobrimos que o tempo de recuperação no grupo da injeção foi significativamente menor do que nos pacientes sem injeção, 10,6 dias versus 27,44 dias. (p=0,02). O estudo não mostrou diferença na pressão intraocular final (PIO), número de medicamentos e acuidade visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Número de telefone: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cindy Rutz
- Número de telefone: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contato:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Número de telefone: 416 480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Pacientes que fizeram cirurgia de glaucoma no Sunnybrook Health Sciences Center e/ou Kensington Eye Institute e desenvolveram derrames coroidais que não melhoram após uma semana de tratamento médico padrão. (Trabeculectomia, facotrabeculectomia combinada, shunts de tubo de glaucoma, agulhamento 5-FU pós-operatório e lise de sutura a laser são todos considerados procedimentos/cirurgias de glaucoma elegíveis)
- Tomadores de decisão fluentes em inglês.
- Os tomadores de decisão são capazes de entender e ler o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com derrame de coróide com melhora após uma semana de tratamento médico.
- Pacientes com hemorragia coroidal, demonstrada clinicamente e/ou com B Scan.
- Pacientes com desvio do humor aquoso e PIO > 10 mmHg.
- Pacientes que recusam injeção subtenoniana.
- Pacientes com sinais de infecção.
- Pacientes com derrame de coróide que não fizeram cirurgia de glaucoma.
- Pacientes incapazes de acompanhar dentro do cronograma do estudo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou não concordam em usar métodos contraceptivos adequados desde o momento da inscrição até 40 dias após o último dia de administração de Triancinolona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Pacientes colocados em posição semi supina. Um aplicador com ponta de algodão saturado com proparacaína 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) é colocado no fórnice conjuntival do quadrante superotemporal por 5 minutos após as gotas iniciais de proparacaína. Depois que a medicação anestésica é colocada, uma seringa de 3 ml será colocada no fórnice conjuntival superotemporal, mas nenhuma agulha está presente e nenhuma droga injetada. |
Os pacientes receberão uma farsa.
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Comparador Ativo: Injeção
Pacientes colocados em posição semi supina. Um aplicador com ponta de algodão saturado com proparacaína 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) é colocado no fórnice conjuntival do quadrante superotemporal por 5 minutos após as gotas iniciais de proparacaína. Após a colocação da medicação anestésica, injeta-se 1mL de suspensão de 40 mg/ml de triancinolona acetonida através do fórnice conjuntival superotemporal com agulha 25 Gauge, 5/8 de polegada de comprimento em seringa de 3 ml, seguindo o contorno do globo com a agulha , externo à esclera em todo o comprimento da agulha, de modo que a ponta da agulha seja posicionada imediatamente posterior à mácula com o bisel para baixo. |
Após o preparo, acetonido de triancinolona 1 ml de suspensão de 40 mg/mL é injetado através do fórnice conjuntival superotemporal usando uma agulha de 25 Gauge, 5/8 de polegada de comprimento em uma seringa de 3 ml, seguindo o contorno do globo com a agulha, externamente à esclera por todo o comprimento da agulha, de modo que a ponta da agulha seja posicionada imediatamente posterior à mácula com o bisel para baixo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução
Prazo: Uma semana a três meses
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O tempo para resolução clínica dos derrames coroidais será determinado
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Uma semana a três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO
Prazo: Visita de 3 meses
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Pressão intraocular na visita final do estudo
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Visita de 3 meses
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Visão
Prazo: Visita de 3 meses
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Acuidade visual na visita final do estudo
|
Visita de 3 meses
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Medicamentos
Prazo: Visita de 3 meses
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Número de medicamentos para glaucoma necessários na visita final do estudo
|
Visita de 3 meses
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Complicações
Prazo: Todas as visitas de estudo
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Quaisquer efeitos colaterais ou complicações intraoperatórias ou pós-procedimento, incluindo cirurgia adicional, serão registrados e comparados entre os dois grupos
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Todas as visitas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Anormalidades oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Glaucoma
- Efusões de Coróide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 474-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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