- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02917564
Triamcinolon-Injektionen für anhaltende Aderhautergüsse nach einer Glaukomoperation (TRICEPS)
Subtenons Triamcinolonacetonid-Injektionen zur Behandlung anhaltender Aderhautergüsse nach einer Glaukomoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist die zweithäufigste Erblindungsursache in unserer Gesellschaft. Die einzig wirksame Behandlung besteht derzeit in der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) durch medizinische, Laser- oder chirurgische Techniken. Eine Glaukomoperation ist indiziert, wenn trotz maximaler medikamentöser Therapie und angemessener Laserbehandlung eine weitere IOD-Senkung erforderlich ist.
Die Aderhaut ist eine pigmentierte und vaskuläre Struktur, die sich zwischen der Sklera und dem pigmentierten Epithel der Netzhaut befindet.
Aderhautergüsse sind aberrante Flüssigkeitsansammlungen innerhalb des suprachoroidalen Potentialraums. Es gibt zwei Arten von Aderhautergüssen, seröse und hämorrhagische, abhängig von der Art der Flüssigkeit, die sich im suprachoroidalen Raum ansammelt. Ein seröser Aderhauterguss besteht aus einer Transsudatflüssigkeit aus erhöhtem transmuralen Druck über die Kapillaren. Ihre Entwicklung ist normalerweise relativ schmerzlos. Ein hämorrhagischer Aderhauterguss oder eine suprachoroidale Blutung ist eine plötzliche und meist sehr schmerzhafte Blutansammlung im suprachoroidalen Raum. 4 Aderhautergüsse können sowohl durch einen niedrigen IOD als auch durch entzündungsfördernde Zustände verursacht werden. Ursachen für einen gleichzeitig niedrigen IOP und Entzündungen sind Trauma- und Augenoperationen, insbesondere Glaukomoperationen. Entzündliche Ursachen sind Skleritis.
Die moderne Glaukomchirurgie hat das Auftreten von postoperativer Hypotonie und daraus resultierendem Aderhauterguss minimiert, ist aber immer noch weit verbreitet. 1 Die Prävalenz von Aderhautergüssen nach einer Glaukomoperation variiert zwischen 10 und 15 %, mit einem Durchschnitt von 13 % nach einer Trabekulektomie (der Standardtechnik der Glaukomoperation). 5 Eine Komplikation eines durch niedrigen IOP induzierten Aderergusses ist die hypotone Makulopathie, die zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen kann, insbesondere wenn sie nicht rechtzeitig behoben wird. 5 Die Behandlung kann entweder medizinisch oder chirurgisch sein. Die medizinische Behandlung umfasst das Absetzen von systemischen und topischen IOD-senkenden Mitteln und die Zugabe von Zykloplegiemitteln, topischen Steroiden und schließlich systemischen Steroiden. Wenn die Behandlungen den IOD nicht erhöhen und den Adererguss reduzieren, sollte eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Abhängig von den besonderen klinischen Umständen jedes Patienten können verschiedene chirurgische Ansätze verwendet werden, einschließlich der Revision des Trabekulektomielappens, der Vorderkammerreformation und der chirurgischen Drainage des Ergusses.
Als Alternative zu systemischen Steroiden können Steroide wie Triamcinolonacetonid (Kenalog™) in den Subtenonraum injiziert werden. Diese Behandlung ermöglicht eine hohe lokale Steroiddosis, ohne den Patienten einer systemischen Behandlung auszusetzen. Nicht jeder Patient benötigt eine Steroidinjektion, und diese Behandlung ist Patienten vorbehalten, die nach einigen Tagen nicht auf die medizinische Behandlung ansprechen.
Nach der Schein- oder Kenalog-Injektion erhalten die Teilnehmer topisches Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich für 4 Wochen oder PRN Topisches Atropin 1 % 4-mal täglich für eine Woche oder PRN.
In der Literatur gibt es mehrere Studien, die den Nutzen einer Triamcinolon-Injektion bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen wie Uveitis und zur Behandlung von diabetischer Makulopathie und zystoidem Makulaödem zeigen. 6-9 Kürzlich haben Shen et al. veröffentlichten den Nutzen von Subtenon-Triamcinolonacetonid bei der Behandlung einer Kombination aus Netzhautablösung und Aderhauterguss. 2 Wir fanden jedoch keine Studien, die den Nutzen einer Triamcinolon-Subtenon-Injektion bei Aderhautergüssen nach einer Glaukomoperation bewerteten. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie führten wir eine Übersicht über die Wirkung einer Subtenon-Triamcinolon-Injektion bei Patienten mit Aderhautergüssen nach einer Glaukomoperation im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten durch, die die Injektion nicht als Teil ihrer Behandlung erhielten. Wir fanden heraus, dass die Erholungszeit in der Injektionsgruppe signifikant kürzer war als bei Patienten ohne Injektion, 10,6 Tage gegenüber 27,44 Tagen. (p = 0,02). Die Studie zeigte keinen Unterschied beim endgültigen Augeninnendruck (IOP), der Anzahl der Medikamente und der Sehschärfe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5882
- E-Mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cindy Rutz
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-Mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Institute
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Kontakt:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416 480-5882
- E-Mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
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Hauptermittler:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Glaukomoperation im Sunnybrook Health Sciences Center und/oder Kensington Eye Institute unterzogen haben und Aderhautergüsse entwickelten, die sich nach einer Woche medizinischer Standardbehandlung nicht besserten. (Trabekulektomie, kombinierte Phako-Trabekulektomie, Glaukom-Rohr-Shunts, postoperative 5-FU-Nadelung und Laser-Nahtlyse gelten alle als förderfähige Glaukomoperationen/-verfahren)
- Entscheidungsträger, die fließend Englisch sprechen.
- Entscheidungsträger, die die Einverständniserklärung verstehen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aderhautergüssen mit Besserung nach einer Woche medizinischer Behandlung.
- Patienten mit Aderhautblutung, nachgewiesen klinisch und/oder mit B-Scan.
- Patienten mit wässriger Fehlleitung und IOD > 10 mmHg.
- Patienten, die die Subtenon-Injektion ablehnen.
- Patienten mit Anzeichen einer Infektion.
- Patienten mit Aderhautergüssen, die sich keiner Glaukomoperation unterzogen haben.
- Patienten, die nicht innerhalb des Studienplans nachfassen können.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder nicht damit einverstanden sind, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 40 Tage nach dem letzten Tag der Triamcinolon-Verabreichung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten in halber Rückenlage. Ein mit 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Labs) gesättigter Applikator mit Wattespitze wird nach anfänglichen Proparacain-Tropfen 5 Minuten lang in das Bindehautgewölbe des supratemporalen Quadranten eingeführt. Nachdem das Anästhetikum platziert wurde, wird eine 3-ml-Spritze in das superotemporale Bindehautgewölbe platziert, aber es ist keine Nadel vorhanden und es wird kein Medikament injiziert. |
Den Patienten wird ein Schein verabreicht.
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Aktiver Komparator: Injektion
Patienten in halber Rückenlage. Ein mit 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Labs) gesättigter Applikator mit Wattespitze wird nach anfänglichen Proparacain-Tropfen 5 Minuten lang in das Bindehautgewölbe des supratemporalen Quadranten eingeführt. Nachdem das Anästhetikum verabreicht wurde, wird 1 ml einer 40 mg/ml-Suspension von Triamcinolonacetonid durch das superotemporale Bindehautgewölbe unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5/8 Zoll auf einer 3-ml-Spritze injiziert, wobei mit der Nadel der Kontur des Augapfels gefolgt wird , außerhalb der Sklera über die gesamte Länge der Nadel, so dass die Nadelspitze letztendlich unmittelbar hinter der Makula mit der Abschrägung nach unten positioniert wird. |
Nach der Zubereitung wird Triamcinolonacetonid 1 ml einer 40-mg/ml-Suspension durch das superotemporale Bindehautgewölbe mit einer 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5/8 Zoll auf einer 3-ml-Spritze injiziert, wobei mit der Nadel der Kontur des Augapfels außerhalb der Sklera gefolgt wird über die gesamte Länge der Nadel, so dass die Nadelspitze letztendlich direkt hinter der Makula mit der Abschrägung nach unten positioniert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Lösung
Zeitfenster: Eine Woche bis drei Monate
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Die Zeit bis zur klinischen Auflösung der Aderhautergüsse wird bestimmt
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Eine Woche bis drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
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Augeninnendruck beim letzten Studienbesuch
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3 Monate Besuch
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Vision
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
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Sehschärfe beim letzten Studienbesuch
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3 Monate Besuch
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Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
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Anzahl der Glaukom-Medikamente, die beim letzten Studienbesuch erforderlich sind
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3 Monate Besuch
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Komplikationen
Zeitfenster: Alle Studienbesuche
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Alle intraoperativen oder postoperativen Nebenwirkungen oder Komplikationen, einschließlich weiterer Operationen, werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Alle Studienbesuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Augenanomalien
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Glaukom
- Aderhautergüsse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 474-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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