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Triamcinolon-Injektionen für anhaltende Aderhautergüsse nach einer Glaukomoperation (TRICEPS)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Triamcinolonacetonid-Injektionen zur Behandlung anhaltender Aderhautergüsse nach einer Glaukomoperation

Während einer Glaukomoperation wird eine neue Öffnung geschaffen, durch die Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann, wobei die verstopften Abflusskanäle umgangen werden, die bei Patienten mit Glaukom nicht funktionieren. Bei manchen Patienten, die sich einer Glaukomoperation unterzogen haben, fließt zu viel Flüssigkeit heraus und dies führt zu einem zu niedrigen Druck. Dies kann zu einer Schwellung einer Schicht im Augenhintergrund führen, die als Aderhaut bezeichnet wird. Die Bildung dieser Schwellung, die als Aderhauterguss oder "Aderhaut" bezeichnet wird, führt oft dazu, dass der Augendruck zu niedrig bleibt, und eine der Folgen ist eine Abnahme des Sehvermögens. Die Behandlung eines Aderhautergusses besteht darin, zu versuchen, den Augendruck etwas zu erhöhen, damit die Schwellung abklingen kann. In unserer klinischen Arbeit haben wir festgestellt, dass eine Injektion mit einem entzündungshemmenden Medikament namens Triamcinolon hilfreich zu sein scheint, um die Heilung zu beschleunigen. Wir planen, zwei Gruppen von Patienten mit Aderhautergüssen zu vergleichen, eine Gruppe, die eine Triamcinolon-Injektion erhält, und eine, die eine Scheinbehandlung ohne Injektion erhält, und die Zeitspanne zu vergleichen, die es dauert, bis die Aderhautergüsse verschwinden. Beide Gruppen erhalten die Standardbehandlung mit Augentropfen. Wir werden auch das Ergebnis der Glaukomoperation und alle anderen Komplikationen, die auftreten können, beurteilen. Diese Forschung zielt darauf ab, eine neue Methode zur Verbesserung der Ergebnisse von Operationen bei Glaukompatienten zu untersuchen und die Behandlung des Glaukoms voranzutreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist die zweithäufigste Erblindungsursache in unserer Gesellschaft. Die einzig wirksame Behandlung besteht derzeit in der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) durch medizinische, Laser- oder chirurgische Techniken. Eine Glaukomoperation ist indiziert, wenn trotz maximaler medikamentöser Therapie und angemessener Laserbehandlung eine weitere IOD-Senkung erforderlich ist.

Die Aderhaut ist eine pigmentierte und vaskuläre Struktur, die sich zwischen der Sklera und dem pigmentierten Epithel der Netzhaut befindet.

Aderhautergüsse sind aberrante Flüssigkeitsansammlungen innerhalb des suprachoroidalen Potentialraums. Es gibt zwei Arten von Aderhautergüssen, seröse und hämorrhagische, abhängig von der Art der Flüssigkeit, die sich im suprachoroidalen Raum ansammelt. Ein seröser Aderhauterguss besteht aus einer Transsudatflüssigkeit aus erhöhtem transmuralen Druck über die Kapillaren. Ihre Entwicklung ist normalerweise relativ schmerzlos. Ein hämorrhagischer Aderhauterguss oder eine suprachoroidale Blutung ist eine plötzliche und meist sehr schmerzhafte Blutansammlung im suprachoroidalen Raum. 4 Aderhautergüsse können sowohl durch einen niedrigen IOD als auch durch entzündungsfördernde Zustände verursacht werden. Ursachen für einen gleichzeitig niedrigen IOP und Entzündungen sind Trauma- und Augenoperationen, insbesondere Glaukomoperationen. Entzündliche Ursachen sind Skleritis.

Die moderne Glaukomchirurgie hat das Auftreten von postoperativer Hypotonie und daraus resultierendem Aderhauterguss minimiert, ist aber immer noch weit verbreitet. 1 Die Prävalenz von Aderhautergüssen nach einer Glaukomoperation variiert zwischen 10 und 15 %, mit einem Durchschnitt von 13 % nach einer Trabekulektomie (der Standardtechnik der Glaukomoperation). 5 Eine Komplikation eines durch niedrigen IOP induzierten Aderergusses ist die hypotone Makulopathie, die zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen kann, insbesondere wenn sie nicht rechtzeitig behoben wird. 5 Die Behandlung kann entweder medizinisch oder chirurgisch sein. Die medizinische Behandlung umfasst das Absetzen von systemischen und topischen IOD-senkenden Mitteln und die Zugabe von Zykloplegiemitteln, topischen Steroiden und schließlich systemischen Steroiden. Wenn die Behandlungen den IOD nicht erhöhen und den Adererguss reduzieren, sollte eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Abhängig von den besonderen klinischen Umständen jedes Patienten können verschiedene chirurgische Ansätze verwendet werden, einschließlich der Revision des Trabekulektomielappens, der Vorderkammerreformation und der chirurgischen Drainage des Ergusses.

Als Alternative zu systemischen Steroiden können Steroide wie Triamcinolonacetonid (Kenalog™) in den Subtenonraum injiziert werden. Diese Behandlung ermöglicht eine hohe lokale Steroiddosis, ohne den Patienten einer systemischen Behandlung auszusetzen. Nicht jeder Patient benötigt eine Steroidinjektion, und diese Behandlung ist Patienten vorbehalten, die nach einigen Tagen nicht auf die medizinische Behandlung ansprechen.

Nach der Schein- oder Kenalog-Injektion erhalten die Teilnehmer topisches Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich für 4 Wochen oder PRN Topisches Atropin 1 % 4-mal täglich für eine Woche oder PRN.

In der Literatur gibt es mehrere Studien, die den Nutzen einer Triamcinolon-Injektion bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen wie Uveitis und zur Behandlung von diabetischer Makulopathie und zystoidem Makulaödem zeigen. 6-9 Kürzlich haben Shen et al. veröffentlichten den Nutzen von Subtenon-Triamcinolonacetonid bei der Behandlung einer Kombination aus Netzhautablösung und Aderhauterguss. 2 Wir fanden jedoch keine Studien, die den Nutzen einer Triamcinolon-Subtenon-Injektion bei Aderhautergüssen nach einer Glaukomoperation bewerteten. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie führten wir eine Übersicht über die Wirkung einer Subtenon-Triamcinolon-Injektion bei Patienten mit Aderhautergüssen nach einer Glaukomoperation im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten durch, die die Injektion nicht als Teil ihrer Behandlung erhielten. Wir fanden heraus, dass die Erholungszeit in der Injektionsgruppe signifikant kürzer war als bei Patienten ohne Injektion, 10,6 Tage gegenüber 27,44 Tagen. (p = 0,02). Die Studie zeigte keinen Unterschied beim endgültigen Augeninnendruck (IOP), der Anzahl der Medikamente und der Sehschärfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Glaukomoperation im Sunnybrook Health Sciences Center und/oder Kensington Eye Institute unterzogen haben und Aderhautergüsse entwickelten, die sich nach einer Woche medizinischer Standardbehandlung nicht besserten. (Trabekulektomie, kombinierte Phako-Trabekulektomie, Glaukom-Rohr-Shunts, postoperative 5-FU-Nadelung und Laser-Nahtlyse gelten alle als förderfähige Glaukomoperationen/-verfahren)
  • Entscheidungsträger, die fließend Englisch sprechen.
  • Entscheidungsträger, die die Einverständniserklärung verstehen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aderhautergüssen mit Besserung nach einer Woche medizinischer Behandlung.
  • Patienten mit Aderhautblutung, nachgewiesen klinisch und/oder mit B-Scan.
  • Patienten mit wässriger Fehlleitung und IOD > 10 mmHg.
  • Patienten, die die Subtenon-Injektion ablehnen.
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion.
  • Patienten mit Aderhautergüssen, die sich keiner Glaukomoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die nicht innerhalb des Studienplans nachfassen können.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder nicht damit einverstanden sind, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 40 Tage nach dem letzten Tag der Triamcinolon-Verabreichung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle

Patienten in halber Rückenlage. Ein mit 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Labs) gesättigter Applikator mit Wattespitze wird nach anfänglichen Proparacain-Tropfen 5 Minuten lang in das Bindehautgewölbe des supratemporalen Quadranten eingeführt.

Nachdem das Anästhetikum platziert wurde, wird eine 3-ml-Spritze in das superotemporale Bindehautgewölbe platziert, aber es ist keine Nadel vorhanden und es wird kein Medikament injiziert.

Den Patienten wird ein Schein verabreicht.
Aktiver Komparator: Injektion

Patienten in halber Rückenlage. Ein mit 0,5 % Proparacain (Alcaine, Alcon Labs) gesättigter Applikator mit Wattespitze wird nach anfänglichen Proparacain-Tropfen 5 Minuten lang in das Bindehautgewölbe des supratemporalen Quadranten eingeführt.

Nachdem das Anästhetikum verabreicht wurde, wird 1 ml einer 40 mg/ml-Suspension von Triamcinolonacetonid durch das superotemporale Bindehautgewölbe unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5/8 Zoll auf einer 3-ml-Spritze injiziert, wobei mit der Nadel der Kontur des Augapfels gefolgt wird , außerhalb der Sklera über die gesamte Länge der Nadel, so dass die Nadelspitze letztendlich unmittelbar hinter der Makula mit der Abschrägung nach unten positioniert wird.

Nach der Zubereitung wird Triamcinolonacetonid 1 ml einer 40-mg/ml-Suspension durch das superotemporale Bindehautgewölbe mit einer 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5/8 Zoll auf einer 3-ml-Spritze injiziert, wobei mit der Nadel der Kontur des Augapfels außerhalb der Sklera gefolgt wird über die gesamte Länge der Nadel, so dass die Nadelspitze letztendlich direkt hinter der Makula mit der Abschrägung nach unten positioniert wird.
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lösung
Zeitfenster: Eine Woche bis drei Monate
Die Zeit bis zur klinischen Auflösung der Aderhautergüsse wird bestimmt
Eine Woche bis drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Augeninnendruck beim letzten Studienbesuch
3 Monate Besuch
Vision
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Sehschärfe beim letzten Studienbesuch
3 Monate Besuch
Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Anzahl der Glaukom-Medikamente, die beim letzten Studienbesuch erforderlich sind
3 Monate Besuch
Komplikationen
Zeitfenster: Alle Studienbesuche
Alle intraoperativen oder postoperativen Nebenwirkungen oder Komplikationen, einschließlich weiterer Operationen, werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Alle Studienbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden gemeldet, einzelne Teilnehmerdaten nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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