- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02917564
Triamcinolon-injeksjoner for vedvarende koroidale effusjoner etter glaukomkirurgi (TRICEPS)
Subtenons Triamcinolone Acetonid-injeksjoner for behandling av vedvarende koroidale effusjoner etter glaukomkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den nest vanligste årsaken til blindhet i samfunnet vårt. Den eneste effektive behandlingen for øyeblikket innebærer å senke det intraokulære trykket (IOP) ved hjelp av medisinske, laser- eller kirurgiske teknikker. Glaukomkirurgi er indisert når ytterligere IOP-senking er nødvendig til tross for maksimal medisinsk behandling og passende laserbehandling.
Årehinnen er en pigmentert og vaskulær struktur som ligger mellom sclera og retinalt pigmentert epitel.
Koroidale effusjoner er avvikende ansamlinger av væske i det suprakoroidale potensielle rommet. Det finnes to typer koroidal effusjon, serøs og hemorragisk, avhengig av hvilken type væske som samler seg i det suprakoroidale rommet. En serøs koroidal effusjon er sammensatt av en transudatvæske fra økt transmuralt trykk over kapillærene. Utviklingen deres er vanligvis relativt smertefri. Hemorragisk koroidal effusjon eller suprakoroidal blødning er en plutselig og vanligvis svært smertefull opphopning av blod i det suprakoroidale rommet. 4 Koroidale effusjoner kan være forårsaket av både lav IOP og pro-inflammatoriske tilstander. Årsaker til samtidig lav IOP og betennelse inkluderer traumer og øyekirurgi, spesielt glaukomkirurgi. Inflammatoriske årsaker inkluderer skleritt.
Moderne glaukomkirurgi har minimert forekomsten av postoperativ hypotoni og resulterende koroidal effusjon, men det er fortsatt utbredt. 1 Prevalensen av koroidale effusjoner etter glaukomoperasjon varierer mellom 10 og 15 %, med et gjennomsnitt på 13 % etter trabekulektomi (standardteknikken for glaukomkirurgi). 5 En komplikasjon av lav-IOP-indusert koroidal effusjon er hypotoni makulopati, som kan forårsake permanent synsforstyrrelse, spesielt hvis den ikke løses i tide. 5 Behandling kan være enten medisinsk eller kirurgisk. Medisinsk behandling inkluderer seponering av alle systemiske og topiske IOP-senkende midler og tilsetning av cykloplegiske midler, topikale steroider og til slutt systemiske steroider. Hvis behandlinger ikke øker IOP og reduserer koroidal effusjon, bør kirurgisk behandling vurderes.
Avhengig av de spesielle kliniske omstendighetene til hver pasient, kan forskjellige kirurgiske tilnærminger brukes, inkludert revisjon av trabekulektomiklaffen, reformering av fremre kammer og kirurgisk drenering av effusjonen.
Som et alternativ til systemiske steroider kan steroider som triamcinolonacetonid (Kenalog™) injiseres i subtenonsrommet. Denne behandlingen gir mulighet for en høy lokal dose steroider, uten å utsette pasienten for systemisk behandling. Ikke alle pasienter trenger steroidinjeksjon, og denne behandlingen vil være forbeholdt pasienter som ikke reagerer på medisinsk behandling etter noen dager.
Etter sham- eller Kenalog-injeksjonen vil deltakerne motta topisk prednisolonacetat 1 % qid i 4 uker eller PRN topisk atropin 1 % qid i en uke eller PRN.
Det er flere studier i litteraturen som viser fordelen med en triamcinolon-injeksjon for ulike betennelsestilstander, slik som uveitt og for behandling av diabetisk makulopati og cystoid makulaødem. 6-9 Nylig Shen et al. publiserte fordelen med subtenons triamcinolone acetonide i behandlingen av en kombinasjon av netthinneløsning og koroidal effusjon. 2 Vi fant imidlertid ingen studier som vurderte fordelen ved triamcinolon subtenoninjeksjon for koroidal effusjon etter glaukomkirurgi. I en nylig retrospektiv studie utførte vi en kartgjennomgang av effekten av subtenons triamcinoloninjeksjon hos pasienter med koroidal effusjoner etter glaukomkirurgi sammenlignet med en gruppe pasienter som ikke fikk injeksjonen som en del av behandlingen. Vi fant at restitusjonstiden i injeksjonsgruppen var betydelig kortere enn hos pasienter uten injeksjon, 10,6 dager mot 27,44 dager. (p=0,02). Studien viste ingen forskjell i endelig intraokulært trykk (IOP), antall medisiner og synsskarphet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5882
- E-post: catherine.birt@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cindy Rutz
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-post: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416 480-5882
- E-post: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som har hatt glaukomoperasjon ved Sunnybrook Health Sciences Center og/eller Kensington Eye Institute og utviklet koroidale effusjoner som ikke blir bedre etter én uke med standard medisinsk behandling. (Trabekulektomi, kombinert Phaco-trabekulektomi, glaukomrørshunter, postoperativ 5-FU-nåling og lasersuturlysis anses alle som kvalifiserte glaukomoperasjoner/prosedyrer)
- Beslutningstakere behersker engelsk flytende.
- Beslutningstakere i stand til å forstå og lese samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koroidale effusjoner med bedring etter en ukes medisinsk behandling.
- Pasienter med koroidal blødning, påvist klinisk og eller med B Scan.
- Pasienter med vandig feilretning og IOP > 10 mmHg.
- Pasienter som nekter subtenonsinjeksjon.
- Pasienter med tegn på infeksjon.
- Pasienter med koroidal effusjoner som ikke har gjennomgått glaukomoperasjon.
- Pasienter som ikke kan følge opp innenfor studieplanen.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som er gravide samtykker ikke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra registreringstidspunktet til 40 dager etter siste dag med Triamcinolon-administrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Styre
Pasienter plassert i halvliggende stilling. En applikator med bomullsspiss mettet med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) plasseres i konjunktival fornix i den supero-temporale kvadranten i 5 minutter etter innledende proparakain-dråper. Etter at bedøvelsesmedisin er plassert, vil en 3 ml sprøyte settes inn i den superotemporale konjunktivale fornix, men ingen nål er tilstede og ingen medikamenter injisert. |
Pasienter vil bli utdelt.
|
Aktiv komparator: Injeksjon
Pasienter plassert i halvliggende stilling. En applikator med bomullsspiss mettet med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) plasseres i konjunktival fornix i den supero-temporale kvadranten i 5 minutter etter innledende proparakain-dråper. Etter at anestesimedisin er plassert, injiseres 1 ml av en 40 mg/ml suspensjon av triamcinolonacetonid gjennom den superotemporale konjunktivale fornix ved bruk av en 25 Gauge nål, 5/8 tomme lengde på en 3 ml sprøyte, og følger klodens kontur med nålen , utenfor sklera i hele nålens lengde slik at nålespissen til slutt plasseres umiddelbart bak makulaen med skråkanten ned. |
Etter klargjøring injiseres Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspensjon gjennom den superotemporale konjunktivale fornix ved hjelp av en 25 Gauge nål, 5/8 tomme lengde på en 3 ml sprøyte, etter klodens kontur med nålen, eksternt for sclera for hele nålens lengde slik at nålespissen til slutt plasseres umiddelbart bak makulaen med skråkanten ned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til oppløsning
Tidsramme: En uke til tre måneder
|
Tiden til klinisk oppløsning av koroidale effusjoner vil bli bestemt
|
En uke til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP
Tidsramme: 3 måneders besøk
|
Intraokulært trykk ved siste studiebesøk
|
3 måneders besøk
|
Syn
Tidsramme: 3 måneders besøk
|
Synsstyrke ved avsluttende studiebesøk
|
3 måneders besøk
|
Medisiner
Tidsramme: 3 måneders besøk
|
Antall glaukommedisiner som kreves ved det siste studiebesøket
|
3 måneders besøk
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Alle studiebesøk
|
Eventuelle intraoperative eller post-prosessuelle bivirkninger eller komplikasjoner, inkludert ytterligere kirurgi, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Alle studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Øyeabnormiteter
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Grønn stær
- Koroidale effusjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 474-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .