Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolon-injeksjoner for vedvarende koroidale effusjoner etter glaukomkirurgi (TRICEPS)

3. mai 2022 oppdatert av: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Triamcinolone Acetonid-injeksjoner for behandling av vedvarende koroidale effusjoner etter glaukomkirurgi

Under glaukomkirurgi skapes en ny åpning som gjør at væske kan renne ut av øyet, og omgå de tilstoppede dreneringskanalene som ikke fungerer hos pasienter med glaukom. Hos noen pasienter som har vært glaukomoperert renner det ut for mye væske og dette resulterer i et for lavt trykk. Dette kan føre til hevelse av ett lag på baksiden av øyet kalt årehinnen. Dannelsen av denne hevelsen, kalt en koroidal effusjon eller "koroidal", gjør ofte at øyetrykket holder seg for lavt, og et av resultatene er en reduksjon i synet. Behandlingen for en koroidal effusjon er å prøve å øke øyetrykket noe for å la hevelsen avta. I vårt kliniske arbeid har vi funnet ut at en injeksjon med et betennelsesdempende legemiddel kalt triamcinolon ser ut til å være nyttig for å fremskynde helbredelsen. Vi planlegger å sammenligne to grupper av pasienter med koroidale effusjoner, en gruppe som får en injeksjon med triamcinolon og en som får en "sham"-behandling med ingenting injisert og sammenligne hvor lang tid det tar å forsvinne for koroidale effusjoner. Begge gruppene får standardbehandling med øyedråper. Vi vil også vurdere utfallet av glaukomoperasjonen og eventuelle andre komplikasjoner som kan oppstå. Denne forskningen er rettet mot å studere en ny metode for å forbedre resultatene av kirurgi for glaukompasienter, og videreføre behandlingen av glaukom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den nest vanligste årsaken til blindhet i samfunnet vårt. Den eneste effektive behandlingen for øyeblikket innebærer å senke det intraokulære trykket (IOP) ved hjelp av medisinske, laser- eller kirurgiske teknikker. Glaukomkirurgi er indisert når ytterligere IOP-senking er nødvendig til tross for maksimal medisinsk behandling og passende laserbehandling.

Årehinnen er en pigmentert og vaskulær struktur som ligger mellom sclera og retinalt pigmentert epitel.

Koroidale effusjoner er avvikende ansamlinger av væske i det suprakoroidale potensielle rommet. Det finnes to typer koroidal effusjon, serøs og hemorragisk, avhengig av hvilken type væske som samler seg i det suprakoroidale rommet. En serøs koroidal effusjon er sammensatt av en transudatvæske fra økt transmuralt trykk over kapillærene. Utviklingen deres er vanligvis relativt smertefri. Hemorragisk koroidal effusjon eller suprakoroidal blødning er en plutselig og vanligvis svært smertefull opphopning av blod i det suprakoroidale rommet. 4 Koroidale effusjoner kan være forårsaket av både lav IOP og pro-inflammatoriske tilstander. Årsaker til samtidig lav IOP og betennelse inkluderer traumer og øyekirurgi, spesielt glaukomkirurgi. Inflammatoriske årsaker inkluderer skleritt.

Moderne glaukomkirurgi har minimert forekomsten av postoperativ hypotoni og resulterende koroidal effusjon, men det er fortsatt utbredt. 1 Prevalensen av koroidale effusjoner etter glaukomoperasjon varierer mellom 10 og 15 %, med et gjennomsnitt på 13 % etter trabekulektomi (standardteknikken for glaukomkirurgi). 5 En komplikasjon av lav-IOP-indusert koroidal effusjon er hypotoni makulopati, som kan forårsake permanent synsforstyrrelse, spesielt hvis den ikke løses i tide. 5 Behandling kan være enten medisinsk eller kirurgisk. Medisinsk behandling inkluderer seponering av alle systemiske og topiske IOP-senkende midler og tilsetning av cykloplegiske midler, topikale steroider og til slutt systemiske steroider. Hvis behandlinger ikke øker IOP og reduserer koroidal effusjon, bør kirurgisk behandling vurderes.

Avhengig av de spesielle kliniske omstendighetene til hver pasient, kan forskjellige kirurgiske tilnærminger brukes, inkludert revisjon av trabekulektomiklaffen, reformering av fremre kammer og kirurgisk drenering av effusjonen.

Som et alternativ til systemiske steroider kan steroider som triamcinolonacetonid (Kenalog™) injiseres i subtenonsrommet. Denne behandlingen gir mulighet for en høy lokal dose steroider, uten å utsette pasienten for systemisk behandling. Ikke alle pasienter trenger steroidinjeksjon, og denne behandlingen vil være forbeholdt pasienter som ikke reagerer på medisinsk behandling etter noen dager.

Etter sham- eller Kenalog-injeksjonen vil deltakerne motta topisk prednisolonacetat 1 % qid i 4 uker eller PRN topisk atropin 1 % qid i en uke eller PRN.

Det er flere studier i litteraturen som viser fordelen med en triamcinolon-injeksjon for ulike betennelsestilstander, slik som uveitt og for behandling av diabetisk makulopati og cystoid makulaødem. 6-9 Nylig Shen et al. publiserte fordelen med subtenons triamcinolone acetonide i behandlingen av en kombinasjon av netthinneløsning og koroidal effusjon. 2 Vi fant imidlertid ingen studier som vurderte fordelen ved triamcinolon subtenoninjeksjon for koroidal effusjon etter glaukomkirurgi. I en nylig retrospektiv studie utførte vi en kartgjennomgang av effekten av subtenons triamcinoloninjeksjon hos pasienter med koroidal effusjoner etter glaukomkirurgi sammenlignet med en gruppe pasienter som ikke fikk injeksjonen som en del av behandlingen. Vi fant at restitusjonstiden i injeksjonsgruppen var betydelig kortere enn hos pasienter uten injeksjon, 10,6 dager mot 27,44 dager. (p=0,02). Studien viste ingen forskjell i endelig intraokulært trykk (IOP), antall medisiner og synsskarphet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter som har hatt glaukomoperasjon ved Sunnybrook Health Sciences Center og/eller Kensington Eye Institute og utviklet koroidale effusjoner som ikke blir bedre etter én uke med standard medisinsk behandling. (Trabekulektomi, kombinert Phaco-trabekulektomi, glaukomrørshunter, postoperativ 5-FU-nåling og lasersuturlysis anses alle som kvalifiserte glaukomoperasjoner/prosedyrer)
  • Beslutningstakere behersker engelsk flytende.
  • Beslutningstakere i stand til å forstå og lese samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koroidale effusjoner med bedring etter en ukes medisinsk behandling.
  • Pasienter med koroidal blødning, påvist klinisk og eller med B Scan.
  • Pasienter med vandig feilretning og IOP > 10 mmHg.
  • Pasienter som nekter subtenonsinjeksjon.
  • Pasienter med tegn på infeksjon.
  • Pasienter med koroidal effusjoner som ikke har gjennomgått glaukomoperasjon.
  • Pasienter som ikke kan følge opp innenfor studieplanen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som er gravide samtykker ikke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra registreringstidspunktet til 40 dager etter siste dag med Triamcinolon-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre

Pasienter plassert i halvliggende stilling. En applikator med bomullsspiss mettet med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) plasseres i konjunktival fornix i den supero-temporale kvadranten i 5 minutter etter innledende proparakain-dråper.

Etter at bedøvelsesmedisin er plassert, vil en 3 ml sprøyte settes inn i den superotemporale konjunktivale fornix, men ingen nål er tilstede og ingen medikamenter injisert.

Pasienter vil bli utdelt.
Aktiv komparator: Injeksjon

Pasienter plassert i halvliggende stilling. En applikator med bomullsspiss mettet med proparakain 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) plasseres i konjunktival fornix i den supero-temporale kvadranten i 5 minutter etter innledende proparakain-dråper.

Etter at anestesimedisin er plassert, injiseres 1 ml av en 40 mg/ml suspensjon av triamcinolonacetonid gjennom den superotemporale konjunktivale fornix ved bruk av en 25 Gauge nål, 5/8 tomme lengde på en 3 ml sprøyte, og følger klodens kontur med nålen , utenfor sklera i hele nålens lengde slik at nålespissen til slutt plasseres umiddelbart bak makulaen med skråkanten ned.

Etter klargjøring injiseres Triamcinolone Acetonide 1 ml 40 mg/ml suspensjon gjennom den superotemporale konjunktivale fornix ved hjelp av en 25 Gauge nål, 5/8 tomme lengde på en 3 ml sprøyte, etter klodens kontur med nålen, eksternt for sclera for hele nålens lengde slik at nålespissen til slutt plasseres umiddelbart bak makulaen med skråkanten ned.
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning
Tidsramme: En uke til tre måneder
Tiden til klinisk oppløsning av koroidale effusjoner vil bli bestemt
En uke til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 3 måneders besøk
Intraokulært trykk ved siste studiebesøk
3 måneders besøk
Syn
Tidsramme: 3 måneders besøk
Synsstyrke ved avsluttende studiebesøk
3 måneders besøk
Medisiner
Tidsramme: 3 måneders besøk
Antall glaukommedisiner som kreves ved det siste studiebesøket
3 måneders besøk
Komplikasjoner
Tidsramme: Alle studiebesøk
Eventuelle intraoperative eller post-prosessuelle bivirkninger eller komplikasjoner, inkludert ytterligere kirurgi, vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene
Alle studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsdata vil bli rapportert, individuelle deltakerdata vil ikke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere