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Injections de triamcinolone pour les épanchements choroïdiens persistants après la chirurgie du glaucome (TRICEPS)

3 mai 2022 mis à jour par: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Injections d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des épanchements choroïdiens persistants après la chirurgie du glaucome

Au cours de la chirurgie du glaucome, une nouvelle ouverture est créée qui permet au liquide de s'écouler hors de l'œil, en contournant les canaux de drainage obstrués qui fonctionnent mal chez les patients atteints de glaucome. Chez certains patients qui ont subi une chirurgie du glaucome, trop de liquide s'écoule, ce qui entraîne une pression trop faible. Cela peut provoquer un gonflement d'une couche à l'arrière de l'œil appelée choroïde. La formation de ce gonflement, appelé épanchement choroïdien ou "choroïde", fait souvent que la pression oculaire reste trop basse, et l'une des conséquences est une diminution de la vision. Le traitement d'un épanchement choroïdien consiste à essayer d'augmenter quelque peu la pression oculaire pour permettre au gonflement de se calmer. Dans notre travail clinique, nous avons constaté qu'une injection d'un médicament anti-inflammatoire appelé triamcinolone semble être utile pour accélérer la guérison. Nous prévoyons de comparer deux groupes de patients avec des épanchements choroïdiens, un groupe qui reçoit une injection de triamcinolone et un groupe qui reçoit un traitement "fictif" sans aucune injection et de comparer le temps qu'il faut pour que les épanchements choroïdiens disparaissent. Les deux groupes reçoivent le traitement standard avec des gouttes pour les yeux. Nous évaluerons également le résultat de la chirurgie du glaucome et toute autre complication qui pourrait survenir. Cette recherche vise à étudier une nouvelle méthode d'amélioration des résultats de la chirurgie pour les patients atteints de glaucome, et de poursuivre le traitement du glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome est la deuxième cause de cécité la plus fréquente dans notre société. Le seul traitement efficace consiste actuellement à abaisser la pression intraoculaire (PIO) par des techniques médicales, laser ou chirurgicales. La chirurgie du glaucome est indiquée lorsqu'une réduction supplémentaire de la PIO est nécessaire malgré un traitement médical maximal et un traitement au laser approprié.

La choroïde est une structure pigmentée et vasculaire située entre la sclère et l'épithélium pigmenté rétinien.

Les épanchements choroïdiens sont des collections aberrantes de liquide dans l'espace potentiel suprachoroïdien. Il existe deux types d'épanchement choroïdien, séreux et hémorragique, selon le type de liquide qui s'accumule dans l'espace suprachoroïdien. Un épanchement choroïdien séreux est composé d'un liquide transsudat provenant d'une pression transmurale accrue à travers les capillaires. Leur développement est généralement relativement indolore. L'épanchement choroïdien hémorragique ou hémorragie suprachoroïdienne est une accumulation soudaine et généralement très douloureuse de sang dans l'espace suprachoroïdien. 4 Les épanchements choroïdiens peuvent être causés à la fois par une faible PIO et par des conditions pro-inflammatoires. Les causes de la faible PIO et de l'inflammation concomitantes comprennent les traumatismes et la chirurgie oculaire, en particulier la chirurgie du glaucome. Les causes inflammatoires comprennent la sclérite.

La chirurgie moderne du glaucome a minimisé l'incidence de l'hypotonie postopératoire et de l'épanchement choroïdien qui en résulte, mais elle est toujours répandue. 1 La prévalence des épanchements choroïdiens après chirurgie du glaucome varie entre 10 et 15 %, avec une moyenne de 13 % après trabéculectomie (technique standard de chirurgie du glaucome). 5 Une complication de l'épanchement choroïdien induit par une faible PIO est la maculopathie hypotonique, qui peut entraîner une baisse permanente de la vision, surtout si elle n'est pas résolue en temps opportun. 5 Le traitement peut être médical ou chirurgical. Le traitement médical comprend l'arrêt de tout agent abaissant la PIO systémique et topique et l'ajout d'agents cycloplégiques, de stéroïdes topiques et éventuellement de stéroïdes systémiques. Si les traitements n'augmentent pas la PIO et ne réduisent pas l'épanchement choroïdien, une prise en charge chirurgicale doit être envisagée.

Selon les circonstances cliniques particulières de chaque patient, différentes approches chirurgicales peuvent être utilisées, y compris la révision du lambeau de trabéculectomie, la reformation de la chambre antérieure et le drainage chirurgical de l'épanchement.

Comme alternative aux stéroïdes systémiques, des stéroïdes comme l'acétonide de triamcinolone (Kenalog™) peuvent être injectés dans l'espace sous-tenon. Ce traitement permet une forte dose locale de stéroïdes, sans exposer le patient à un traitement systémique. Tous les patients n'ont pas besoin d'injection de stéroïdes, et ce traitement sera réservé aux patients qui ne répondent pas à la prise en charge médicale après quelques jours.

Après l'injection fictive ou de Kenalog, les participants recevront de l'acétate de prednisolone topique à 1 % qid pendant 4 semaines ou PRN de l'atropine topique à 1 % qid pendant une semaine ou PRN.

Il existe plusieurs études dans la littérature montrant le bénéfice d'une injection de triamcinolone pour différentes affections inflammatoires, telles les uvéites et pour le traitement de la maculopathie diabétique et de l'œdème maculaire cystoïde. 6-9 Récemment, Shen et al. ont publié le bénéfice de l'acétonide de triamcinolone sous-ténons dans la prise en charge d'une combinaison de décollement de la rétine et d'épanchement choroïdien. 2 Cependant, nous n'avons trouvé aucune étude évaluant le bénéfice de l'injection de sous-tenons de triamcinolone pour l'épanchement choroïdien après une chirurgie du glaucome. Dans une étude rétrospective récente, nous avons effectué un examen des dossiers de l'effet de l'injection de triamcinolone sous-ténons chez les patients présentant des épanchements choroïdiens après une chirurgie du glaucome par rapport à un groupe de patients qui n'ont pas reçu l'injection dans le cadre de leur prise en charge. Nous avons constaté que le temps de récupération dans le groupe injection était significativement plus court que chez les patients sans injection, 10,6 jours contre 27,44 jours. (p=0,02). L'étude n'a montré aucune différence dans la pression intraoculaire finale (PIO), le nombre de médicaments et l'acuité visuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Les patients qui ont subi une chirurgie du glaucome au Sunnybrook Health Sciences Center et/ou au Kensington Eye Institute et qui ont développé des épanchements choroïdiens qui ne s'améliorent pas après une semaine de traitement médical standard. (La trabéculectomie, la phaco-trabéculectomie combinée, les shunts de tube de glaucome, l'aiguilletage postopératoire de 5-FU et la lyse de suture au laser sont tous considérés comme des chirurgies/procédures de glaucome éligibles)
  • Décideurs parlant couramment l'anglais.
  • Décideurs capables de comprendre et de lire le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des épanchements choroïdiens avec amélioration après une semaine de traitement médical.
  • Patients présentant une hémorragie choroïdienne, démontrée cliniquement et/ou avec B Scan.
  • Patients avec mauvaise direction aqueuse et PIO > 10 mmHg.
  • Patients qui refusent l'injection des sous-tenons.
  • Patients présentant des signes d'infection.
  • Patients présentant des épanchements choroïdiens qui n'ont pas subi de chirurgie du glaucome.
  • Patients incapables de suivre le calendrier de l'étude.
  • Les patientes en âge de procréer qui sont enceintes ou n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates à partir du moment de l'inscription jusqu'à 40 jours après le dernier jour d'administration de triamcinolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle

Patients placés en position semi couchée. Un applicateur à bout de coton saturé de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) est placé dans le fornix conjonctival du quadrant supéro-temporal pendant 5 minutes après les premières gouttes de proparacaïne.

Une fois le médicament anesthésique placé, une seringue de 3 ml sera placée dans le fornix conjonctival supérotemporal, mais aucune aiguille n'est présente et aucun médicament n'est injecté.

Les patients recevront un simulacre.
Comparateur actif: Injection

Patients placés en position semi couchée. Un applicateur à bout de coton saturé de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) est placé dans le fornix conjonctival du quadrant supéro-temporal pendant 5 minutes après les premières gouttes de proparacaïne.

Une fois le médicament anesthésique placé, 1 ml d'une suspension de 40 mg / ml d'acétonide de triamcinolone est injecté à travers le fornix conjonctival supéro-temporal à l'aide d'une aiguille de calibre 25, de 5/8 de pouce de longueur sur une seringue de 3 ml, en suivant le contour du globe avec l'aiguille , à l'extérieur de la sclérotique sur toute la longueur de l'aiguille de sorte que la pointe de l'aiguille soit finalement positionnée immédiatement derrière la macula avec le biseau vers le bas.

Après préparation, l'acétonide de triamcinolone 1 ml de suspension à 40 mg/mL est injecté à travers le cul-de-sac conjonctival supéro-temporal à l'aide d'une aiguille de calibre 25, d'une longueur de 5/8 pouce sur une seringue de 3 ml, en suivant le contour du globe avec l'aiguille, à l'extérieur de la sclérotique. sur toute la longueur de l'aiguille de sorte que la pointe de l'aiguille soit finalement positionnée immédiatement derrière la macula avec le biseau vers le bas.
Autres noms:
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution
Délai: Une semaine à trois mois
Le délai de résolution clinique des épanchements choroïdiens sera déterminé
Une semaine à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO
Délai: Visite de 3 mois
Pression intraoculaire lors de la dernière visite d'étude
Visite de 3 mois
La vision
Délai: Visite de 3 mois
Acuité visuelle lors de la visite d'étude finale
Visite de 3 mois
Médicaments
Délai: Visite de 3 mois
Nombre de médicaments contre le glaucome requis lors de la dernière visite d'étude
Visite de 3 mois
Complications
Délai: Toutes les visites d'étude
Tout effet secondaire ou complication peropératoire ou post-opératoire, y compris une intervention chirurgicale ultérieure, sera enregistré et comparé entre les deux groupes
Toutes les visites d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données récapitulatives seront rapportées, les données individuelles des participants ne seront pas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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