- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02917564
Injections de triamcinolone pour les épanchements choroïdiens persistants après la chirurgie du glaucome (TRICEPS)
Subtenons Injections d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des épanchements choroïdiens persistants après la chirurgie du glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le glaucome est la deuxième cause de cécité la plus fréquente dans notre société. Le seul traitement efficace consiste actuellement à abaisser la pression intraoculaire (PIO) par des techniques médicales, laser ou chirurgicales. La chirurgie du glaucome est indiquée lorsqu'une réduction supplémentaire de la PIO est nécessaire malgré un traitement médical maximal et un traitement au laser approprié.
La choroïde est une structure pigmentée et vasculaire située entre la sclère et l'épithélium pigmenté rétinien.
Les épanchements choroïdiens sont des collections aberrantes de liquide dans l'espace potentiel suprachoroïdien. Il existe deux types d'épanchement choroïdien, séreux et hémorragique, selon le type de liquide qui s'accumule dans l'espace suprachoroïdien. Un épanchement choroïdien séreux est composé d'un liquide transsudat provenant d'une pression transmurale accrue à travers les capillaires. Leur développement est généralement relativement indolore. L'épanchement choroïdien hémorragique ou hémorragie suprachoroïdienne est une accumulation soudaine et généralement très douloureuse de sang dans l'espace suprachoroïdien. 4 Les épanchements choroïdiens peuvent être causés à la fois par une faible PIO et par des conditions pro-inflammatoires. Les causes de la faible PIO et de l'inflammation concomitantes comprennent les traumatismes et la chirurgie oculaire, en particulier la chirurgie du glaucome. Les causes inflammatoires comprennent la sclérite.
La chirurgie moderne du glaucome a minimisé l'incidence de l'hypotonie postopératoire et de l'épanchement choroïdien qui en résulte, mais elle est toujours répandue. 1 La prévalence des épanchements choroïdiens après chirurgie du glaucome varie entre 10 et 15 %, avec une moyenne de 13 % après trabéculectomie (technique standard de chirurgie du glaucome). 5 Une complication de l'épanchement choroïdien induit par une faible PIO est la maculopathie hypotonique, qui peut entraîner une baisse permanente de la vision, surtout si elle n'est pas résolue en temps opportun. 5 Le traitement peut être médical ou chirurgical. Le traitement médical comprend l'arrêt de tout agent abaissant la PIO systémique et topique et l'ajout d'agents cycloplégiques, de stéroïdes topiques et éventuellement de stéroïdes systémiques. Si les traitements n'augmentent pas la PIO et ne réduisent pas l'épanchement choroïdien, une prise en charge chirurgicale doit être envisagée.
Selon les circonstances cliniques particulières de chaque patient, différentes approches chirurgicales peuvent être utilisées, y compris la révision du lambeau de trabéculectomie, la reformation de la chambre antérieure et le drainage chirurgical de l'épanchement.
Comme alternative aux stéroïdes systémiques, des stéroïdes comme l'acétonide de triamcinolone (Kenalog™) peuvent être injectés dans l'espace sous-tenon. Ce traitement permet une forte dose locale de stéroïdes, sans exposer le patient à un traitement systémique. Tous les patients n'ont pas besoin d'injection de stéroïdes, et ce traitement sera réservé aux patients qui ne répondent pas à la prise en charge médicale après quelques jours.
Après l'injection fictive ou de Kenalog, les participants recevront de l'acétate de prednisolone topique à 1 % qid pendant 4 semaines ou PRN de l'atropine topique à 1 % qid pendant une semaine ou PRN.
Il existe plusieurs études dans la littérature montrant le bénéfice d'une injection de triamcinolone pour différentes affections inflammatoires, telles les uvéites et pour le traitement de la maculopathie diabétique et de l'œdème maculaire cystoïde. 6-9 Récemment, Shen et al. ont publié le bénéfice de l'acétonide de triamcinolone sous-ténons dans la prise en charge d'une combinaison de décollement de la rétine et d'épanchement choroïdien. 2 Cependant, nous n'avons trouvé aucune étude évaluant le bénéfice de l'injection de sous-tenons de triamcinolone pour l'épanchement choroïdien après une chirurgie du glaucome. Dans une étude rétrospective récente, nous avons effectué un examen des dossiers de l'effet de l'injection de triamcinolone sous-ténons chez les patients présentant des épanchements choroïdiens après une chirurgie du glaucome par rapport à un groupe de patients qui n'ont pas reçu l'injection dans le cadre de leur prise en charge. Nous avons constaté que le temps de récupération dans le groupe injection était significativement plus court que chez les patients sans injection, 10,6 jours contre 27,44 jours. (p=0,02). L'étude n'a montré aucune différence dans la pression intraoculaire finale (PIO), le nombre de médicaments et l'acuité visuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy Rutz
- Numéro de téléphone: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Research Institute
-
Contact:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 416 480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Les patients qui ont subi une chirurgie du glaucome au Sunnybrook Health Sciences Center et/ou au Kensington Eye Institute et qui ont développé des épanchements choroïdiens qui ne s'améliorent pas après une semaine de traitement médical standard. (La trabéculectomie, la phaco-trabéculectomie combinée, les shunts de tube de glaucome, l'aiguilletage postopératoire de 5-FU et la lyse de suture au laser sont tous considérés comme des chirurgies/procédures de glaucome éligibles)
- Décideurs parlant couramment l'anglais.
- Décideurs capables de comprendre et de lire le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des épanchements choroïdiens avec amélioration après une semaine de traitement médical.
- Patients présentant une hémorragie choroïdienne, démontrée cliniquement et/ou avec B Scan.
- Patients avec mauvaise direction aqueuse et PIO > 10 mmHg.
- Patients qui refusent l'injection des sous-tenons.
- Patients présentant des signes d'infection.
- Patients présentant des épanchements choroïdiens qui n'ont pas subi de chirurgie du glaucome.
- Patients incapables de suivre le calendrier de l'étude.
- Les patientes en âge de procréer qui sont enceintes ou n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates à partir du moment de l'inscription jusqu'à 40 jours après le dernier jour d'administration de triamcinolone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle
Patients placés en position semi couchée. Un applicateur à bout de coton saturé de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) est placé dans le fornix conjonctival du quadrant supéro-temporal pendant 5 minutes après les premières gouttes de proparacaïne. Une fois le médicament anesthésique placé, une seringue de 3 ml sera placée dans le fornix conjonctival supérotemporal, mais aucune aiguille n'est présente et aucun médicament n'est injecté. |
Les patients recevront un simulacre.
|
|
Comparateur actif: Injection
Patients placés en position semi couchée. Un applicateur à bout de coton saturé de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) est placé dans le fornix conjonctival du quadrant supéro-temporal pendant 5 minutes après les premières gouttes de proparacaïne. Une fois le médicament anesthésique placé, 1 ml d'une suspension de 40 mg / ml d'acétonide de triamcinolone est injecté à travers le fornix conjonctival supéro-temporal à l'aide d'une aiguille de calibre 25, de 5/8 de pouce de longueur sur une seringue de 3 ml, en suivant le contour du globe avec l'aiguille , à l'extérieur de la sclérotique sur toute la longueur de l'aiguille de sorte que la pointe de l'aiguille soit finalement positionnée immédiatement derrière la macula avec le biseau vers le bas. |
Après préparation, l'acétonide de triamcinolone 1 ml de suspension à 40 mg/mL est injecté à travers le cul-de-sac conjonctival supéro-temporal à l'aide d'une aiguille de calibre 25, d'une longueur de 5/8 pouce sur une seringue de 3 ml, en suivant le contour du globe avec l'aiguille, à l'extérieur de la sclérotique. sur toute la longueur de l'aiguille de sorte que la pointe de l'aiguille soit finalement positionnée immédiatement derrière la macula avec le biseau vers le bas.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de résolution
Délai: Une semaine à trois mois
|
Le délai de résolution clinique des épanchements choroïdiens sera déterminé
|
Une semaine à trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PIO
Délai: Visite de 3 mois
|
Pression intraoculaire lors de la dernière visite d'étude
|
Visite de 3 mois
|
|
La vision
Délai: Visite de 3 mois
|
Acuité visuelle lors de la visite d'étude finale
|
Visite de 3 mois
|
|
Médicaments
Délai: Visite de 3 mois
|
Nombre de médicaments contre le glaucome requis lors de la dernière visite d'étude
|
Visite de 3 mois
|
|
Complications
Délai: Toutes les visites d'étude
|
Tout effet secondaire ou complication peropératoire ou post-opératoire, y compris une intervention chirurgicale ultérieure, sera enregistré et comparé entre les deux groupes
|
Toutes les visites d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Anomalies oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Glaucome
- Épanchements choroïdiens
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 474-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .