緑内障手術後の持続性脈絡膜滲出液に対するトリアムシノロン注射 (TRICEPS)
緑内障手術後の持続性脈絡膜滲出液の治療のためのサブテノン トリアムシノロン アセトニド注射
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、私たちの社会で 2 番目に多い失明原因です。 現在、唯一の効果的な治療法は、医療、レーザー、または外科的手法による眼圧 (IOP) の低下です。 緑内障手術は、最大限の内科療法と適切なレーザー治療にもかかわらず、さらに眼圧を下げる必要がある場合に適応となります。
脈絡膜は、強膜と網膜色素上皮の間に位置する色素沈着した血管構造です。
脈絡膜滲出液は、脈絡膜上電位空間内の液体の異常な集まりです。 脈絡膜上腔に蓄積する液体のタイプに応じて、漿液性と出血性の 2 種類の脈絡膜滲出液があります。 漿液性脈絡膜浸出液は、毛細血管全体の経壁圧の上昇による浸出液で構成されています。 それらの発達は通常、比較的痛みがありません。 出血性脈絡膜滲出液または脈絡膜上出血は、脈絡膜上腔における突然の、通常は非常に痛みを伴う血液の蓄積です。 4 脈絡膜滲出液は、低 IOP と炎症誘発性の状態の両方によって引き起こされる可能性があります。 付随する低 IOP および炎症の原因には、外傷および眼科手術、特に緑内障手術が含まれます。 炎症の原因には強膜炎が含まれます。
現代の緑内障手術は、術後の低血圧およびその結果生じる脈絡膜滲出液の発生率を最小限に抑えてきましたが、依然として蔓延しています。 1 緑内障手術後の脈絡膜滲出液の有病率は 10 ~ 15% で、線維柱帯切除術 (緑内障手術の標準的な技術) 後は平均 13% です。 5 低 IOP 誘発性脈絡膜滲出液の合併症は低眼圧黄斑症であり、特にタイムリーに解決されない場合、視力の永久的な低下を引き起こす可能性があります。 5 治療は内科的または外科的です。 医学的治療には、全身および局所 IOP 低下剤の中止、調節麻痺剤、局所ステロイド、最終的には全身ステロイドの追加が含まれます。 治療によって眼圧が上昇せず、脈絡膜滲出液が減少しない場合は、外科的管理を検討する必要があります。
各患者の特定の臨床状況に応じて、線維柱帯切除術フラップの修正、前房の再形成、および胸水の外科的ドレナージを含む、さまざまな外科的アプローチを使用できます。
全身ステロイドの代替として、トリアムシノロンアセトニド(Kenalog™)などのステロイドをテノン嚢下腔に注射することができます。 この治療は、患者を全身治療にさらすことなく、ステロイドの高局所投与を可能にします。 すべての患者がステロイド注射を必要とするわけではなく、この治療は、数日後に医学的管理に反応しない患者のために予約されます.
シャムまたはケナログ注射の後、参加者は局所プレドニゾロンアセテート 1% qid を 4 週間、または PRN 局所アトロピン 1% qid を 1 週間、または PRN を受け取ります。
文献には、ブドウ膜炎などのさまざまな炎症状態、および糖尿病性黄斑症および嚢胞様黄斑浮腫の治療に対するトリアムシノロン注射の利点を示すいくつかの研究があります。 6-9 最近、シェンら。網膜剥離と脈絡膜滲出液の組み合わせの管理におけるサブテノントリアムシノロンアセトニドの利点を発表しました。 しかし、緑内障手術後の脈絡膜滲出液に対するトリアムシノロン サブテノン注射の効果を評価した研究は見つかりませんでした。 最近のレトロスペクティブ研究では、管理の一環として注射を受けなかった患者のグループと比較して、緑内障手術後に脈絡膜滲出液を有する患者におけるテノン下トリアムシノロン注射の効果のチャートレビューを実施しました. 注射群の回復時間は、注射をしていない患者よりも有意に短く、10.6 日対 27.44 日であることがわかりました。 (p=0.02)。 この研究では、最終眼圧(IOP)、投薬回数、視力に違いは見られませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Catherine M Birt, MD FRCSC
- 電話番号:416-480-5882
- メール:catherine.birt@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cindy Rutz
- 電話番号:416-480-5091
- メール:cindy.rutz@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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コンタクト:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- 電話番号:416 480-5882
- メール:catherine.birt@sunnybrook.ca
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主任研究者:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- Sunnybrook Health Sciences Center および/または Kensington Eye Institute で緑内障手術を受け、1 週間の標準的な治療を行っても改善しない脈絡膜滲出液を発症した患者。 (線維柱帯切除術、結合水晶体線維柱帯切除術、緑内障チューブ シャント、術後 5-FU ニードリング、およびレーザー縫合糸溶解はすべて、適格な緑内障手術/手順と見なされます)
- 英語に堪能な意思決定者。
- 同意書を理解して読むことができる意思決定者。
除外基準:
- 脈絡膜滲出液が1週間の治療で改善した患者。
- -臨床的に実証された脈絡膜出血の患者およびまたはBスキャン。
- 房水の誤誘導と IOP > 10 mmHg の患者。
- サブテノン注射を拒否する患者。
- 感染症の兆候のある患者。
- 緑内障手術を受けていない脈絡膜滲出液の患者。
- -研究スケジュール内でフォローアップできない患者。
- 妊娠している可能性のある女性患者は、登録時からトリアムシノロン投与の最終日から40日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:コントロール
患者は半仰臥位に置かれます。 プロパラカイン0.5%(Alcaine、Alcon Labs)で飽和させた綿棒アプリケータを、最初のプロパラカインの滴下に続いて5分間、上側頭象限の結膜円蓋に入れる。 麻酔薬が配置された後、3mlの注射器が上側頭結膜円蓋に配置されますが、針は存在せず、薬物は注射されません。 |
患者には偽物が与えられます。
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アクティブコンパレータ:注入
患者は半仰臥位に置かれます。 プロパラカイン0.5%(Alcaine、Alcon Labs)で飽和させた綿棒アプリケータを、最初のプロパラカインの滴下に続いて5分間、上側頭象限の結膜円蓋に入れる。 麻酔薬を配置した後、トリアムシノロン アセトニドの 40 mg/ml 懸濁液 1 mL を、眼球の輪郭に沿って 3 ml 注射器に 25 ゲージの長さ 5/8 インチの針を使用して、上側頭結膜円蓋から注射します。 、針の先端が最終的にベベルを下にして黄斑のすぐ後ろに配置されるように、針の全長にわたって強膜の外側。 |
調製後、トリアムシノロン アセトニド 1 ml の 40 mg/mL 懸濁液を、25 ゲージの針 (長さ 5/8 インチ、3 ml 注射器) を使用して上側頭結膜円蓋から注入し、針で眼球の輪郭に沿って、強膜の外側に置きます。針の全長にわたって、針の先端が最終的にベベルを下にして黄斑のすぐ後方に配置されるようにします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解決までの時間
時間枠:一週間から三ヶ月
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脈絡膜滲出液の臨床的解決までの時間が決定されます
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一週間から三ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP
時間枠:3ヶ月の訪問
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最終試験来院時の眼圧
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3ヶ月の訪問
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ヴィジョン
時間枠:3ヶ月の訪問
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最終検査時の視力
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3ヶ月の訪問
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薬
時間枠:3ヶ月の訪問
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最終試験来院時に必要な緑内障治療薬の数
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3ヶ月の訪問
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合併症
時間枠:すべての研究訪問
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さらなる手術を含む、術中または術後の副作用または合併症は記録され、2つのグループ間で比較されます
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すべての研究訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Catherine M Birt, MD FRCSC、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 474-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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