Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z triamcynolonu na trwałe wysięki naczyniówkowe po operacji jaskry (TRICEPS)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Podtenony Zastrzyki z acetonidu triamcynolonu w leczeniu przetrwałych wysięków naczyniówkowych po operacji jaskry

Podczas operacji jaskry tworzony jest nowy otwór, który umożliwia odpływ płynu z oka, omijając zatkane kanały drenażowe, które działają nieprawidłowo u pacjentów z jaskrą. U niektórych pacjentów, którzy przeszli operację jaskry, wypływa zbyt dużo płynu, co skutkuje zbyt niskim ciśnieniem. Może to spowodować obrzęk jednej warstwy w tylnej części oka, zwanej naczyniówką. Powstanie tego obrzęku, zwanego wysiękiem naczyniówkowym lub „naczyniówką”, często powoduje, że ciśnienie w oku pozostaje zbyt niskie, a jednym z rezultatów jest pogorszenie widzenia. Leczenie wysięku naczyniówkowego polega na podniesieniu nieco ciśnienia w oku, aby umożliwić ustąpienie obrzęku. W naszej pracy klinicznej odkryliśmy, że zastrzyk z lekiem przeciwzapalnym zwanym triamcynolonem wydaje się być pomocny w przyspieszeniu gojenia. Planujemy porównać dwie grupy pacjentów z wysiękami naczyniówkowymi, jedną grupę otrzymującą zastrzyk z triamcynolonu i drugą, która otrzymuje leczenie „pozorowane” bez wstrzykiwania i porównać czas potrzebny do zniknięcia wysięków naczyniówkowych. Obie grupy otrzymują standardowe leczenie za pomocą kropli do oczu. Ocenimy również wynik operacji jaskry i ewentualne inne powikłania. Badania te mają na celu zbadanie nowej metody poprawy wyników operacji u pacjentów z jaskrą, a następnie leczenia jaskry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w naszym społeczeństwie. Obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą technik medycznych, laserowych lub chirurgicznych. Operacja jaskry jest wskazana, gdy konieczne jest dalsze obniżenie IOP pomimo maksymalnej terapii zachowawczej i odpowiedniego leczenia laserowego.

Naczyniówka jest pigmentowaną i unaczynioną strukturą zlokalizowaną pomiędzy twardówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki.

Wysięki naczyniówkowe to nieprawidłowe skupiska płynu w nadnaczyniówkowej przestrzeni potencjalnej. Istnieją dwa rodzaje wysięku naczyniówkowego, surowiczy i krwotoczny, w zależności od rodzaju płynu gromadzącego się w przestrzeni nadnaczyniówkowej. Surowiczy wysięk naczyniówkowy składa się z płynu przesiękowego ze zwiększonego ciśnienia przezściennego w naczyniach włosowatych. Ich rozwój jest zwykle stosunkowo bezbolesny. Krwotoczny wysięk naczyniówkowy lub krwotok nadnaczyniówkowy to nagłe i zwykle bardzo bolesne nagromadzenie krwi w przestrzeni nadnaczyniówkowej. 4 Wysięki naczyniówkowe mogą być spowodowane zarówno niskim IOP, jak i stanami prozapalnymi. Przyczyny współistniejącego niskiego IOP i stanu zapalnego obejmują urazy i operacje oka, zwłaszcza operacje jaskry. Przyczyny zapalne obejmują zapalenie twardówki.

Nowoczesna chirurgia jaskry zminimalizowała częstość występowania hipotonii pooperacyjnej i wynikającego z niej wysięku naczyniówkowego, ale jest ona nadal powszechna. 1 Częstość występowania wysięku naczyniówkowego po operacji jaskry waha się od 10 do 15%, średnio 13% po trabekulektomii (standardowa technika operacji jaskry). 5 Powikłaniem wysięku naczyniówkowego wywołanego przez niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe jest makulopatia hipotoniczna, która może powodować trwałe pogorszenie widzenia, zwłaszcza jeśli nie zostanie ustąpiona w odpowiednim czasie. 5 Leczenie może być medyczne lub chirurgiczne. Leczenie obejmuje zaprzestanie stosowania ogólnoustrojowych i miejscowych środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz dodanie leków cykloplegicznych, steroidów miejscowych i ostatecznie steroidów ogólnoustrojowych. Jeśli leczenie nie zwiększa IOP i nie zmniejsza wysięku naczyniówkowego, należy rozważyć postępowanie chirurgiczne.

W zależności od konkretnej sytuacji klinicznej każdego pacjenta można zastosować różne podejścia chirurgiczne, w tym rewizję płata trabekulektomii, rekonstrukcję komory przedniej i chirurgiczny drenaż wysięku.

Jako alternatywę dla ogólnoustrojowych sterydów, sterydy, takie jak acetonid triamcynolonu (Kenalog™), można wstrzykiwać w przestrzeń pod torebkami ścięgnistymi. Zabieg ten pozwala na miejscowe podanie dużej dawki sterydów, bez narażania pacjenta na leczenie systemowe. Nie każdy pacjent wymaga wstrzyknięcia sterydu, a to leczenie będzie zarezerwowane dla pacjentów, którzy po kilku dniach nie zareagują na leczenie farmakologiczne.

Po zastrzyku pozorowanym lub Kenalogu uczestnicy otrzymają miejscowo octan prednizolonu 1% qid przez 4 tygodnie lub PRN Miejscową atropinę 1% qid przez jeden tydzień lub PRN.

W literaturze istnieje kilka badań wykazujących korzyści ze wstrzyknięcia triamcynolonu w różnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka oraz w leczeniu makulopatii cukrzycowej i torbielowatego obrzęku plamki. 6-9 Ostatnio Shen i in. opublikowali korzyści stosowania acetonidu triamcynolonu podtenonów w leczeniu połączenia odwarstwienia siatkówki i wysięku naczyniówkowego. 2 Jednak nie znaleźliśmy żadnych badań, w których oceniano korzyści z wstrzyknięcia triamcynolonu pod torebkę ścięgna w leczeniu wysięku naczyniówkowego po operacji jaskry. W niedawnym badaniu retrospektywnym dokonaliśmy przeglądu wykresów wpływu wstrzyknięcia triamcynolonu pod torebkę ścienną u pacjentów z wysiękiem naczyniówkowym po operacji jaskry w porównaniu z grupą pacjentów, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia w ramach leczenia. Stwierdziliśmy, że czas powrotu do zdrowia w grupie zastrzyków był istotnie krótszy niż u pacjentów bez zastrzyków, 10,6 dni w porównaniu z 27,44 dniami. (p=0,02). Badanie nie wykazało różnic w końcowym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP), liczbie leków i ostrości wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jaskry w Sunnybrook Health Sciences Center i/lub Kensington Eye Institute i u których wystąpił wysięk naczyniówkowy, który nie poprawia się po tygodniu standardowego leczenia. (Trabekulektomia, fakotrabekulektomia kombinowana, drenaż jaskrowy, pooperacyjne wkłucie 5-FU i liza szwów laserowych są uważane za kwalifikujące się operacje/zabiegi jaskry)
  • Osoby decyzyjne biegle posługujące się językiem angielskim.
  • Decydenci są w stanie zrozumieć i przeczytać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysiękami naczyniówkowymi z poprawą po tygodniu leczenia.
  • Pacjenci z krwotokiem naczyniówkowym wykazanym klinicznie i/lub za pomocą B Scan.
  • Pacjenci z nieprawidłowym kierunkiem przepływu cieczy wodnistej i IOP > 10 mmHg.
  • Pacjenci, którzy odmawiają wstrzyknięcia pod torebkę ścięgna.
  • Pacjenci z objawami infekcji.
  • Pacjenci z wysiękiem naczyniówkowym, u których nie wykonano operacji jaskry.
  • Pacjenci niezdolni do obserwacji w ramach harmonogramu badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 40 dni po ostatnim dniu podawania triamcynolonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola

Pacjenci ułożeni w pozycji półleżącej. Aplikator z bawełnianą końcówką nasycony 0,5% proparakainą (Alcaine, Alcon Labs) umieszcza się w sklepieniu spojówki kwadrantu nadskroniowego na 5 minut po początkowych kroplach proparakainy.

Po umieszczeniu leku znieczulającego, 3 ml strzykawka zostanie umieszczona w nadoskroniowym sklepieniu spojówki, ale bez igły i leku nie zostanie wstrzyknięty.

Pacjenci otrzymają fikcję.
Aktywny komparator: Zastrzyk

Pacjenci ułożeni w pozycji półleżącej. Aplikator z bawełnianą końcówką nasycony 0,5% proparakainą (Alcaine, Alcon Labs) umieszcza się w sklepieniu spojówki kwadrantu nadskroniowego na 5 minut po początkowych kroplach proparakainy.

Po umieszczeniu leku znieczulającego, 1 ml zawiesiny acetonidu triamcynolonu o stężeniu 40 mg/ml wstrzykuje się przez sklepienie spojówki nadoskroniowej za pomocą igły 25 Gauge o długości 5/8 cala na 3 ml strzykawce, podążając za konturem gałki ocznej za pomocą igły , na zewnątrz twardówki na całej długości igły, tak że końcówka igły jest ostatecznie umieszczona bezpośrednio za plamką, ze ścięciem skierowanym w dół.

Po przygotowaniu, acetonid triamcynolonu 1 ml 40 mg/ml zawiesiny wstrzykuje się przez nadskroniowy sklepienie spojówki za pomocą igły 25 Gauge o długości 5/8 cala na 3 ml strzykawce, podążając za konturem gałki ocznej za pomocą igły, na zewnątrz twardówki na całej długości igły w taki sposób, że końcówka igły jest ostatecznie umieszczona bezpośrednio za plamką, ze ścięciem skierowanym w dół.
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie
Ramy czasowe: Od tygodnia do trzech miesięcy
Określony zostanie czas do klinicznego ustąpienia wysięku naczyniówkowego
Od tygodnia do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas ostatniej wizyty studyjnej
3 miesięczna wizyta
Wizja
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
Ostrość wzroku podczas ostatniej wizyty studyjnej
3 miesięczna wizyta
Leki
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
Liczba leków przeciwjaskrowych wymaganych podczas ostatniej wizyty badawczej
3 miesięczna wizyta
Komplikacje
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne
Wszelkie śródoperacyjne lub pooperacyjne działania niepożądane lub powikłania, w tym dalsza operacja, zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
Wszystkie wizyty studyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zbiorcze będą raportowane, dane poszczególnych uczestników nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj