- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02917564
Zastrzyki z triamcynolonu na trwałe wysięki naczyniówkowe po operacji jaskry (TRICEPS)
Podtenony Zastrzyki z acetonidu triamcynolonu w leczeniu przetrwałych wysięków naczyniówkowych po operacji jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w naszym społeczeństwie. Obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą technik medycznych, laserowych lub chirurgicznych. Operacja jaskry jest wskazana, gdy konieczne jest dalsze obniżenie IOP pomimo maksymalnej terapii zachowawczej i odpowiedniego leczenia laserowego.
Naczyniówka jest pigmentowaną i unaczynioną strukturą zlokalizowaną pomiędzy twardówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki.
Wysięki naczyniówkowe to nieprawidłowe skupiska płynu w nadnaczyniówkowej przestrzeni potencjalnej. Istnieją dwa rodzaje wysięku naczyniówkowego, surowiczy i krwotoczny, w zależności od rodzaju płynu gromadzącego się w przestrzeni nadnaczyniówkowej. Surowiczy wysięk naczyniówkowy składa się z płynu przesiękowego ze zwiększonego ciśnienia przezściennego w naczyniach włosowatych. Ich rozwój jest zwykle stosunkowo bezbolesny. Krwotoczny wysięk naczyniówkowy lub krwotok nadnaczyniówkowy to nagłe i zwykle bardzo bolesne nagromadzenie krwi w przestrzeni nadnaczyniówkowej. 4 Wysięki naczyniówkowe mogą być spowodowane zarówno niskim IOP, jak i stanami prozapalnymi. Przyczyny współistniejącego niskiego IOP i stanu zapalnego obejmują urazy i operacje oka, zwłaszcza operacje jaskry. Przyczyny zapalne obejmują zapalenie twardówki.
Nowoczesna chirurgia jaskry zminimalizowała częstość występowania hipotonii pooperacyjnej i wynikającego z niej wysięku naczyniówkowego, ale jest ona nadal powszechna. 1 Częstość występowania wysięku naczyniówkowego po operacji jaskry waha się od 10 do 15%, średnio 13% po trabekulektomii (standardowa technika operacji jaskry). 5 Powikłaniem wysięku naczyniówkowego wywołanego przez niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe jest makulopatia hipotoniczna, która może powodować trwałe pogorszenie widzenia, zwłaszcza jeśli nie zostanie ustąpiona w odpowiednim czasie. 5 Leczenie może być medyczne lub chirurgiczne. Leczenie obejmuje zaprzestanie stosowania ogólnoustrojowych i miejscowych środków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz dodanie leków cykloplegicznych, steroidów miejscowych i ostatecznie steroidów ogólnoustrojowych. Jeśli leczenie nie zwiększa IOP i nie zmniejsza wysięku naczyniówkowego, należy rozważyć postępowanie chirurgiczne.
W zależności od konkretnej sytuacji klinicznej każdego pacjenta można zastosować różne podejścia chirurgiczne, w tym rewizję płata trabekulektomii, rekonstrukcję komory przedniej i chirurgiczny drenaż wysięku.
Jako alternatywę dla ogólnoustrojowych sterydów, sterydy, takie jak acetonid triamcynolonu (Kenalog™), można wstrzykiwać w przestrzeń pod torebkami ścięgnistymi. Zabieg ten pozwala na miejscowe podanie dużej dawki sterydów, bez narażania pacjenta na leczenie systemowe. Nie każdy pacjent wymaga wstrzyknięcia sterydu, a to leczenie będzie zarezerwowane dla pacjentów, którzy po kilku dniach nie zareagują na leczenie farmakologiczne.
Po zastrzyku pozorowanym lub Kenalogu uczestnicy otrzymają miejscowo octan prednizolonu 1% qid przez 4 tygodnie lub PRN Miejscową atropinę 1% qid przez jeden tydzień lub PRN.
W literaturze istnieje kilka badań wykazujących korzyści ze wstrzyknięcia triamcynolonu w różnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka oraz w leczeniu makulopatii cukrzycowej i torbielowatego obrzęku plamki. 6-9 Ostatnio Shen i in. opublikowali korzyści stosowania acetonidu triamcynolonu podtenonów w leczeniu połączenia odwarstwienia siatkówki i wysięku naczyniówkowego. 2 Jednak nie znaleźliśmy żadnych badań, w których oceniano korzyści z wstrzyknięcia triamcynolonu pod torebkę ścięgna w leczeniu wysięku naczyniówkowego po operacji jaskry. W niedawnym badaniu retrospektywnym dokonaliśmy przeglądu wykresów wpływu wstrzyknięcia triamcynolonu pod torebkę ścienną u pacjentów z wysiękiem naczyniówkowym po operacji jaskry w porównaniu z grupą pacjentów, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia w ramach leczenia. Stwierdziliśmy, że czas powrotu do zdrowia w grupie zastrzyków był istotnie krótszy niż u pacjentów bez zastrzyków, 10,6 dni w porównaniu z 27,44 dniami. (p=0,02). Badanie nie wykazało różnic w końcowym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP), liczbie leków i ostrości wzroku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Numer telefonu: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cindy Rutz
- Numer telefonu: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Numer telefonu: 416 480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację jaskry w Sunnybrook Health Sciences Center i/lub Kensington Eye Institute i u których wystąpił wysięk naczyniówkowy, który nie poprawia się po tygodniu standardowego leczenia. (Trabekulektomia, fakotrabekulektomia kombinowana, drenaż jaskrowy, pooperacyjne wkłucie 5-FU i liza szwów laserowych są uważane za kwalifikujące się operacje/zabiegi jaskry)
- Osoby decyzyjne biegle posługujące się językiem angielskim.
- Decydenci są w stanie zrozumieć i przeczytać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysiękami naczyniówkowymi z poprawą po tygodniu leczenia.
- Pacjenci z krwotokiem naczyniówkowym wykazanym klinicznie i/lub za pomocą B Scan.
- Pacjenci z nieprawidłowym kierunkiem przepływu cieczy wodnistej i IOP > 10 mmHg.
- Pacjenci, którzy odmawiają wstrzyknięcia pod torebkę ścięgna.
- Pacjenci z objawami infekcji.
- Pacjenci z wysiękiem naczyniówkowym, u których nie wykonano operacji jaskry.
- Pacjenci niezdolni do obserwacji w ramach harmonogramu badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 40 dni po ostatnim dniu podawania triamcynolonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci ułożeni w pozycji półleżącej. Aplikator z bawełnianą końcówką nasycony 0,5% proparakainą (Alcaine, Alcon Labs) umieszcza się w sklepieniu spojówki kwadrantu nadskroniowego na 5 minut po początkowych kroplach proparakainy. Po umieszczeniu leku znieczulającego, 3 ml strzykawka zostanie umieszczona w nadoskroniowym sklepieniu spojówki, ale bez igły i leku nie zostanie wstrzyknięty. |
Pacjenci otrzymają fikcję.
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk
Pacjenci ułożeni w pozycji półleżącej. Aplikator z bawełnianą końcówką nasycony 0,5% proparakainą (Alcaine, Alcon Labs) umieszcza się w sklepieniu spojówki kwadrantu nadskroniowego na 5 minut po początkowych kroplach proparakainy. Po umieszczeniu leku znieczulającego, 1 ml zawiesiny acetonidu triamcynolonu o stężeniu 40 mg/ml wstrzykuje się przez sklepienie spojówki nadoskroniowej za pomocą igły 25 Gauge o długości 5/8 cala na 3 ml strzykawce, podążając za konturem gałki ocznej za pomocą igły , na zewnątrz twardówki na całej długości igły, tak że końcówka igły jest ostatecznie umieszczona bezpośrednio za plamką, ze ścięciem skierowanym w dół. |
Po przygotowaniu, acetonid triamcynolonu 1 ml 40 mg/ml zawiesiny wstrzykuje się przez nadskroniowy sklepienie spojówki za pomocą igły 25 Gauge o długości 5/8 cala na 3 ml strzykawce, podążając za konturem gałki ocznej za pomocą igły, na zewnątrz twardówki na całej długości igły w taki sposób, że końcówka igły jest ostatecznie umieszczona bezpośrednio za plamką, ze ścięciem skierowanym w dół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozwiązanie
Ramy czasowe: Od tygodnia do trzech miesięcy
|
Określony zostanie czas do klinicznego ustąpienia wysięku naczyniówkowego
|
Od tygodnia do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas ostatniej wizyty studyjnej
|
3 miesięczna wizyta
|
|
Wizja
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
|
Ostrość wzroku podczas ostatniej wizyty studyjnej
|
3 miesięczna wizyta
|
|
Leki
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
|
Liczba leków przeciwjaskrowych wymaganych podczas ostatniej wizyty badawczej
|
3 miesięczna wizyta
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne
|
Wszelkie śródoperacyjne lub pooperacyjne działania niepożądane lub powikłania, w tym dalsza operacja, zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami
|
Wszystkie wizyty studyjne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Nieprawidłowości oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Jaskra
- Wysięki naczyniówkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 474-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .