- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02917564
Inyecciones de triamcinolona para derrames coroideos persistentes después de la cirugía de glaucoma (TRICEPS)
Subtenones Inyecciones de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de derrames coroideos persistentes después de la cirugía de glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma es la segunda causa más común de ceguera en nuestra sociedad. Actualmente, el único tratamiento efectivo consiste en reducir la presión intraocular (PIO) mediante técnicas médicas, láser o quirúrgicas. La cirugía de glaucoma está indicada cuando se necesita una reducción adicional de la PIO a pesar de la terapia médica máxima y el tratamiento con láser adecuado.
La coroides es una estructura pigmentada y vascular situada entre la esclerótica y el epitelio pigmentado de la retina.
Los derrames coroideos son acumulaciones aberrantes de líquido dentro del espacio potencial supracoroideo. Existen dos tipos de derrame coroideo, el seroso y el hemorrágico, según el tipo de líquido que se acumule en el espacio supracoroideo. Un derrame coroideo seroso se compone de un líquido trasudado del aumento de la presión transmural a través de los capilares. Su desarrollo suele ser relativamente indoloro. El derrame coroideo hemorrágico o hemorragia supracoroideo es una acumulación repentina y generalmente muy dolorosa de sangre en el espacio supracoroideo. 4 Los derrames coroideos pueden ser causados tanto por una PIO baja como por condiciones proinflamatorias. Las causas de PIO baja concomitante e inflamación incluyen trauma y cirugía ocular, especialmente cirugía de glaucoma. Las causas inflamatorias incluyen la escleritis.
La cirugía moderna para el glaucoma ha minimizado la incidencia de hipotonía posoperatoria y el derrame coroideo resultante, pero aún prevalece. 1 La prevalencia de derrames coroideos tras la cirugía del glaucoma varía entre el 10 y el 15%, con una media del 13% tras la trabeculectomía (técnica estándar de la cirugía del glaucoma). 5 Una complicación del derrame coroideo inducido por una PIO baja es la maculopatía por hipotonía, que puede causar una disminución permanente de la visión, especialmente si no se resuelve a tiempo. 5 El tratamiento puede ser médico o quirúrgico. El tratamiento médico incluye el cese de cualquier agente reductor de la PIO sistémico y tópico y la adición de agentes ciclopléjicos, esteroides tópicos y, eventualmente, esteroides sistémicos. Si los tratamientos no aumentan la PIO y reducen el derrame coroideo, se debe considerar el manejo quirúrgico.
Dependiendo de las circunstancias clínicas particulares de cada paciente, se pueden utilizar diferentes abordajes quirúrgicos, incluida la revisión del colgajo de trabeculectomía, la reforma de la cámara anterior y el drenaje quirúrgico del derrame.
Como alternativa a los esteroides sistémicos, se pueden inyectar esteroides como acetónido de triamcinolona (Kenalog™) en el espacio subtenoniano. Este tratamiento permite una dosis local alta de esteroides, sin exponer al paciente a un tratamiento sistémico. No todos los pacientes requieren inyección de esteroides, y este tratamiento se reservará para pacientes que no respondan al tratamiento médico después de unos días.
Después de la inyección simulada o de Kenalog, los participantes recibirán acetato de prednisolona tópico al 1 % cuatro veces al día durante 4 semanas o PRN. Atropina tópica al 1 % cuatro veces al día durante una semana o PRN.
Hay varios estudios en la literatura que muestran el beneficio de una inyección de triamcinolona para diferentes condiciones inflamatorias, como la uveítis y para el tratamiento de la maculopatía diabética y el edema macular cistoideo. 6-9 Recientemente Shen et al. publicaron el beneficio del acetónido de triamcinolona subtenoniana en el tratamiento de una combinación de desprendimiento de retina y derrame coroideo. 2 Sin embargo, no encontramos ningún estudio que evaluara el beneficio de la inyección subtenoniana de triamcinolona para el derrame coroideo después de la cirugía de glaucoma. En un estudio retrospectivo reciente, realizamos una revisión de gráficos del efecto de la inyección subtenoniana de triamcinolona en pacientes con derrames coroideos después de una cirugía de glaucoma en comparación con un grupo de pacientes que no recibieron la inyección como parte de su tratamiento. Encontramos que el tiempo de recuperación en el grupo de inyección fue significativamente más corto que en los pacientes sin inyección, 10,6 días frente a 27,44 días. (p=0,02). El estudio no mostró diferencias en la presión intraocular (PIO) final, el número de medicamentos y la agudeza visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Número de teléfono: 416-480-5882
- Correo electrónico: catherine.birt@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy Rutz
- Número de teléfono: 416-480-5091
- Correo electrónico: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
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Contacto:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Número de teléfono: 416 480-5882
- Correo electrónico: catherine.birt@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de glaucoma en Sunnybrook Health Sciences Center y/o Kensington Eye Institute y desarrollaron derrames coroideos que no mejoran después de una semana de tratamiento médico estándar. (La trabeculectomía, la facotrabeculectomía combinada, las derivaciones con tubo para glaucoma, la punción posoperatoria con 5-FU y la lisis con sutura con láser se consideran cirugías/procedimientos elegibles para glaucoma)
- Tomadores de decisiones con fluidez en inglés.
- Responsables de la toma de decisiones capaces de comprender y leer el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con derrames coroideos con mejoría tras una semana de tratamiento médico.
- Pacientes con hemorragia coroidea, demostrada clínicamente y/o con B Scan.
- Pacientes con desviación del humor acuoso y PIO > 10 mmHg.
- Pacientes que rechazan la inyección subtenoniana.
- Pacientes con signos de infección.
- Pacientes con derrames coroideos que no hayan sido operados de glaucoma.
- Pacientes que no pueden hacer un seguimiento dentro del programa del estudio.
- Las pacientes en edad fértil que están embarazadas no aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inscripción hasta 40 días después del último día de administración de triamcinolona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Pacientes colocados en posición semi supina. Se coloca un aplicador con punta de algodón saturado con proparacaína al 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) en el fondo de saco conjuntival del cuadrante superotemporal durante 5 minutos después de las gotas iniciales de proparacaína. Después de colocar la medicación anestésica, se colocará una jeringa de 3 ml en el fórnix conjuntival superotemporal, pero no hay aguja y no se inyecta el fármaco. |
Los pacientes recibirán una farsa.
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Comparador activo: Inyección
Pacientes colocados en posición semi supina. Se coloca un aplicador con punta de algodón saturado con proparacaína al 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) en el fondo de saco conjuntival del cuadrante superotemporal durante 5 minutos después de las gotas iniciales de proparacaína. Después de colocar la medicación anestésica, se inyecta 1 ml de una suspensión de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona a través del fórnix conjuntival superotemporal con una aguja de calibre 25, de 5/8 de pulgada de largo en una jeringa de 3 ml, siguiendo el contorno del globo con la aguja. , externo a la esclerótica en toda la longitud de la aguja, de modo que la punta de la aguja se coloque finalmente inmediatamente posterior a la mácula con el bisel hacia abajo. |
Después de la preparación, se inyecta 1 ml de suspensión de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona a través del fórnix conjuntival superotemporal con una aguja de calibre 25, de 5/8 de pulgada de longitud en una jeringa de 3 ml, siguiendo el contorno del globo con la aguja, por fuera de la esclerótica. en toda la longitud de la aguja, de modo que la punta de la aguja quede colocada en última instancia inmediatamente posterior a la mácula con el bisel hacia abajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución
Periodo de tiempo: Una semana a tres meses
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Se determinará el tiempo de resolución clínica de los derrames coroideos
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Una semana a tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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Presión intraocular en la visita final del estudio
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Visita de 3 meses
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Visión
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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Agudeza visual en la visita final del estudio
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Visita de 3 meses
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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Número de medicamentos para el glaucoma requeridos en la visita final del estudio
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Visita de 3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Todas las visitas de estudio
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Cualquier efecto secundario o complicación intraoperatoria o posterior al procedimiento, incluida la cirugía adicional, se registrará y comparará entre los dos grupos.
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Todas las visitas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Anomalías oculares
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Glaucoma
- Efusiones Coroideas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 474-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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