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Inyecciones de triamcinolona para derrames coroideos persistentes después de la cirugía de glaucoma (TRICEPS)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenones Inyecciones de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de derrames coroideos persistentes después de la cirugía de glaucoma

Durante la cirugía de glaucoma, se crea una nueva abertura que permite que el líquido salga del ojo, sin pasar por los canales de drenaje obstruidos que no funcionan bien en los pacientes con glaucoma. En algunos pacientes que se han sometido a una cirugía de glaucoma, sale demasiado líquido y esto da como resultado una presión demasiado baja. Esto puede causar inflamación de una capa en la parte posterior del ojo llamada coroides. La formación de esta hinchazón, llamada derrame coroideo o "coroideo", a menudo hace que la presión ocular permanezca demasiado baja, y uno de los resultados es una disminución de la visión. El tratamiento para un derrame coroideo es tratar de aumentar un poco la presión del ojo para permitir que disminuya la hinchazón. En nuestro trabajo clínico, hemos encontrado que una inyección con un fármaco antiinflamatorio llamado triamcinolona parece ser útil para acelerar la curación. Planeamos comparar dos grupos de pacientes con derrames coroideos, un grupo que recibe una inyección de triamcinolona y otro que recibe un tratamiento "simulado" sin nada inyectado y comparar el tiempo que tardan los derrames coroideos en desaparecer. Ambos grupos reciben el tratamiento estándar con gotas para los ojos. También evaluaremos el resultado de la cirugía de glaucoma y cualquier otra complicación que pueda ocurrir. Esta investigación tiene como objetivo estudiar un nuevo método para mejorar los resultados de la cirugía para pacientes con glaucoma y promover el tratamiento del glaucoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma es la segunda causa más común de ceguera en nuestra sociedad. Actualmente, el único tratamiento efectivo consiste en reducir la presión intraocular (PIO) mediante técnicas médicas, láser o quirúrgicas. La cirugía de glaucoma está indicada cuando se necesita una reducción adicional de la PIO a pesar de la terapia médica máxima y el tratamiento con láser adecuado.

La coroides es una estructura pigmentada y vascular situada entre la esclerótica y el epitelio pigmentado de la retina.

Los derrames coroideos son acumulaciones aberrantes de líquido dentro del espacio potencial supracoroideo. Existen dos tipos de derrame coroideo, el seroso y el hemorrágico, según el tipo de líquido que se acumule en el espacio supracoroideo. Un derrame coroideo seroso se compone de un líquido trasudado del aumento de la presión transmural a través de los capilares. Su desarrollo suele ser relativamente indoloro. El derrame coroideo hemorrágico o hemorragia supracoroideo es una acumulación repentina y generalmente muy dolorosa de sangre en el espacio supracoroideo. 4 Los derrames coroideos pueden ser causados ​​tanto por una PIO baja como por condiciones proinflamatorias. Las causas de PIO baja concomitante e inflamación incluyen trauma y cirugía ocular, especialmente cirugía de glaucoma. Las causas inflamatorias incluyen la escleritis.

La cirugía moderna para el glaucoma ha minimizado la incidencia de hipotonía posoperatoria y el derrame coroideo resultante, pero aún prevalece. 1 La prevalencia de derrames coroideos tras la cirugía del glaucoma varía entre el 10 y el 15%, con una media del 13% tras la trabeculectomía (técnica estándar de la cirugía del glaucoma). 5 Una complicación del derrame coroideo inducido por una PIO baja es la maculopatía por hipotonía, que puede causar una disminución permanente de la visión, especialmente si no se resuelve a tiempo. 5 El tratamiento puede ser médico o quirúrgico. El tratamiento médico incluye el cese de cualquier agente reductor de la PIO sistémico y tópico y la adición de agentes ciclopléjicos, esteroides tópicos y, eventualmente, esteroides sistémicos. Si los tratamientos no aumentan la PIO y reducen el derrame coroideo, se debe considerar el manejo quirúrgico.

Dependiendo de las circunstancias clínicas particulares de cada paciente, se pueden utilizar diferentes abordajes quirúrgicos, incluida la revisión del colgajo de trabeculectomía, la reforma de la cámara anterior y el drenaje quirúrgico del derrame.

Como alternativa a los esteroides sistémicos, se pueden inyectar esteroides como acetónido de triamcinolona (Kenalog™) en el espacio subtenoniano. Este tratamiento permite una dosis local alta de esteroides, sin exponer al paciente a un tratamiento sistémico. No todos los pacientes requieren inyección de esteroides, y este tratamiento se reservará para pacientes que no respondan al tratamiento médico después de unos días.

Después de la inyección simulada o de Kenalog, los participantes recibirán acetato de prednisolona tópico al 1 % cuatro veces al día durante 4 semanas o PRN. Atropina tópica al 1 % cuatro veces al día durante una semana o PRN.

Hay varios estudios en la literatura que muestran el beneficio de una inyección de triamcinolona para diferentes condiciones inflamatorias, como la uveítis y para el tratamiento de la maculopatía diabética y el edema macular cistoideo. 6-9 Recientemente Shen et al. publicaron el beneficio del acetónido de triamcinolona subtenoniana en el tratamiento de una combinación de desprendimiento de retina y derrame coroideo. 2 Sin embargo, no encontramos ningún estudio que evaluara el beneficio de la inyección subtenoniana de triamcinolona para el derrame coroideo después de la cirugía de glaucoma. En un estudio retrospectivo reciente, realizamos una revisión de gráficos del efecto de la inyección subtenoniana de triamcinolona en pacientes con derrames coroideos después de una cirugía de glaucoma en comparación con un grupo de pacientes que no recibieron la inyección como parte de su tratamiento. Encontramos que el tiempo de recuperación en el grupo de inyección fue significativamente más corto que en los pacientes sin inyección, 10,6 días frente a 27,44 días. (p=0,02). El estudio no mostró diferencias en la presión intraocular (PIO) final, el número de medicamentos y la agudeza visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de glaucoma en Sunnybrook Health Sciences Center y/o Kensington Eye Institute y desarrollaron derrames coroideos que no mejoran después de una semana de tratamiento médico estándar. (La trabeculectomía, la facotrabeculectomía combinada, las derivaciones con tubo para glaucoma, la punción posoperatoria con 5-FU y la lisis con sutura con láser se consideran cirugías/procedimientos elegibles para glaucoma)
  • Tomadores de decisiones con fluidez en inglés.
  • Responsables de la toma de decisiones capaces de comprender y leer el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con derrames coroideos con mejoría tras una semana de tratamiento médico.
  • Pacientes con hemorragia coroidea, demostrada clínicamente y/o con B Scan.
  • Pacientes con desviación del humor acuoso y PIO > 10 mmHg.
  • Pacientes que rechazan la inyección subtenoniana.
  • Pacientes con signos de infección.
  • Pacientes con derrames coroideos que no hayan sido operados de glaucoma.
  • Pacientes que no pueden hacer un seguimiento dentro del programa del estudio.
  • Las pacientes en edad fértil que están embarazadas no aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inscripción hasta 40 días después del último día de administración de triamcinolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control

Pacientes colocados en posición semi supina. Se coloca un aplicador con punta de algodón saturado con proparacaína al 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) en el fondo de saco conjuntival del cuadrante superotemporal durante 5 minutos después de las gotas iniciales de proparacaína.

Después de colocar la medicación anestésica, se colocará una jeringa de 3 ml en el fórnix conjuntival superotemporal, pero no hay aguja y no se inyecta el fármaco.

Los pacientes recibirán una farsa.
Comparador activo: Inyección

Pacientes colocados en posición semi supina. Se coloca un aplicador con punta de algodón saturado con proparacaína al 0,5 % (Alcaine, Alcon Labs) en el fondo de saco conjuntival del cuadrante superotemporal durante 5 minutos después de las gotas iniciales de proparacaína.

Después de colocar la medicación anestésica, se inyecta 1 ml de una suspensión de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona a través del fórnix conjuntival superotemporal con una aguja de calibre 25, de 5/8 de pulgada de largo en una jeringa de 3 ml, siguiendo el contorno del globo con la aguja. , externo a la esclerótica en toda la longitud de la aguja, de modo que la punta de la aguja se coloque finalmente inmediatamente posterior a la mácula con el bisel hacia abajo.

Después de la preparación, se inyecta 1 ml de suspensión de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona a través del fórnix conjuntival superotemporal con una aguja de calibre 25, de 5/8 de pulgada de longitud en una jeringa de 3 ml, siguiendo el contorno del globo con la aguja, por fuera de la esclerótica. en toda la longitud de la aguja, de modo que la punta de la aguja quede colocada en última instancia inmediatamente posterior a la mácula con el bisel hacia abajo.
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución
Periodo de tiempo: Una semana a tres meses
Se determinará el tiempo de resolución clínica de los derrames coroideos
Una semana a tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
Presión intraocular en la visita final del estudio
Visita de 3 meses
Visión
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
Agudeza visual en la visita final del estudio
Visita de 3 meses
Medicamentos
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
Número de medicamentos para el glaucoma requeridos en la visita final del estudio
Visita de 3 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Todas las visitas de estudio
Cualquier efecto secundario o complicación intraoperatoria o posterior al procedimiento, incluida la cirugía adicional, se registrará y comparará entre los dos grupos.
Todas las visitas de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se informarán los datos resumidos, no los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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