Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolon-injecties voor aanhoudende choroïdale effusies na glaucoomchirurgie (TRICEPS)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

Subtenons Triamcinolonacetonide-injecties voor de behandeling van aanhoudende choroïdale effusies na glaucoomchirurgie

Tijdens DrDeramus-operaties wordt een nieuwe opening gecreëerd waardoor vloeistof uit het oog kan wegvloeien, waarbij de verstopte afvoerkanalen worden omzeild die niet goed werken bij patiënten met DrDeramus. Bij sommige patiënten die een glaucoomoperatie hebben ondergaan, stroomt er te veel vocht naar buiten en dit resulteert in een te lage druk. Dit kan zwelling van één laag aan de achterkant van het oog veroorzaken, de choroidea genaamd. De vorming van deze zwelling, choroïdale effusie of "choroïdale" genoemd, zorgt er vaak voor dat de oogdruk te laag blijft, en een van de resultaten is een afname van het gezichtsvermogen. De behandeling voor een choroïdale effusie is om te proberen de oogdruk enigszins te verhogen om de zwelling te laten verdwijnen. In ons klinische werk hebben we ontdekt dat een injectie met een ontstekingsremmend medicijn, triamcinolon genaamd, nuttig lijkt te zijn bij het versnellen van genezing. We zijn van plan om twee groepen patiënten met choroïdale effusies te vergelijken, een groep die een injectie met triamcinolon krijgt en een groep die een "schijnbehandeling" krijgt waarbij niets wordt geïnjecteerd, en de tijdsduur te vergelijken die de choroïdale effusies nodig hebben om te verdwijnen. Beide groepen krijgen de standaardbehandeling met oogdruppels. We zullen ook het resultaat van de glaucoomoperatie en eventuele andere complicaties die kunnen optreden, beoordelen. Dit onderzoek is gericht op het bestuderen van een nieuwe methode om de resultaten van chirurgie voor DrDeramus-patiënten te verbeteren en de behandeling van DrDeramus te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is de tweede meest voorkomende oorzaak van blindheid in onze samenleving. De enige effectieve behandeling omvat momenteel het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) door medische, laser- of chirurgische technieken. Glaucoomchirurgie is geïndiceerd wanneer verdere IOD-verlaging nodig is ondanks maximale medische therapie en geschikte laserbehandeling.

De choroidea is een gepigmenteerde en vasculaire structuur die zich tussen de sclera en het gepigmenteerde epitheel van het netvlies bevindt.

Choroïdale effusies zijn afwijkende vochtophopingen in de suprachoroïdale potentiële ruimte. Er zijn twee soorten choroïdale effusie, sereus en hemorragisch, afhankelijk van het type vloeistof dat zich ophoopt in de suprachoroïdale ruimte. Een sereuze choroïdale effusie bestaat uit een transsudaatvloeistof van verhoogde transmurale druk door de haarvaten. Hun ontwikkeling is meestal relatief pijnloos. Hemorragische choroïdale effusie of suprachoroïdale bloeding is een plotselinge en meestal zeer pijnlijke ophoping van bloed in de suprachoroïdale ruimte. 4 Choroïdale effusies kunnen worden veroorzaakt door zowel lage IOD als pro-inflammatoire aandoeningen. Oorzaken van gelijktijdige lage IOD en ontsteking zijn onder meer trauma en oogchirurgie, met name glaucoomchirurgie. Ontstekingsoorzaken omvatten scleritis.

Moderne DrDeramus-chirurgie heeft de incidentie van postoperatieve hypotonie en de daaruit voortvloeiende choroïdale effusie geminimaliseerd, maar het komt nog steeds veel voor. 1 De prevalentie van choroïdale effusies na glaucoomchirurgie varieert tussen 10 en 15%, met een gemiddelde van 13% na trabeculectomie (de standaardtechniek van glaucoomchirurgie). 5 Een complicatie van lage IOP-geïnduceerde choroïdale effusie is hypotonie maculopathie, die een permanente achteruitgang van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, vooral als deze niet tijdig wordt verholpen. 5 De behandeling kan medisch of chirurgisch zijn. Medische behandeling omvat stopzetting van alle systemische en lokale IOD-verlagende middelen en toevoeging van cycloplegische middelen, lokale steroïden en uiteindelijk systemische steroïden. Als behandelingen de IOD niet verhogen en de choroïdale effusie niet verminderen, moet chirurgische behandeling worden overwogen.

Afhankelijk van de specifieke klinische omstandigheden van elke patiënt, kunnen verschillende chirurgische benaderingen worden gebruikt, waaronder revisie van de trabeculectomieflap, reformatie van de voorste kamer en chirurgische drainage van de effusie.

Als alternatief voor systemische steroïden kunnen steroïden zoals triamcinolonacetonide (Kenalog™) in de subtenonsruimte worden geïnjecteerd. Deze behandeling maakt een hoge lokale dosis steroïden mogelijk, zonder de patiënt bloot te stellen aan systemische behandeling. Niet elke patiënt heeft steroïde-injectie nodig en deze behandeling zal worden gereserveerd voor patiënten die na een paar dagen niet reageren op medische behandeling.

Na de schijn- of Kenalog-injectie krijgen de deelnemers topisch prednisolonacetaat 1% qid gedurende 4 weken of PRN Topical atropine 1% qid gedurende één week of PRN.

Er zijn verschillende onderzoeken in de literatuur die het voordeel aantonen van een triamcinolon-injectie voor verschillende ontstekingsaandoeningen, zoals uveïtis en voor de behandeling van diabetische maculopatie en cystoïd macula-oedeem. 6-9 Onlangs hebben Shen et al. publiceerde het voordeel van subtenons triamcinolonacetonide bij de behandeling van een combinatie van netvliesloslating en choroïdale effusie. 2 We hebben echter geen onderzoeken gevonden waarin het voordeel van een injectie met triamcinolonsubtenon voor choroïdale effusie na glaucoomchirurgie werd beoordeeld. In een recent retrospectief onderzoek hebben we een kaartoverzicht gemaakt van het effect van subtenons-triamcinolon-injectie bij patiënten met choroïdale effusies na glaucoomchirurgie in vergelijking met een groep patiënten die de injectie niet kregen als onderdeel van hun behandeling. We ontdekten dat de hersteltijd in de injectiegroep significant korter was dan bij patiënten zonder injectie, 10,6 dagen versus 27,44 dagen. (p=0,02). De studie toonde geen verschil in de uiteindelijke intraoculaire druk (IOP), het aantal medicijnen en de gezichtsscherpte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine M Birt, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een glaucoomoperatie hebben ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center en/of het Kensington Eye Institute en choroïdale effusies hebben ontwikkeld die niet verbeteren na een week standaard medische behandeling. (Trabeculectomie, gecombineerde phaco-trabeculectomie, glaucoombuisshunts, postoperatieve 5-FU-naaldbehandeling en laserhechting worden allemaal beschouwd als in aanmerking komende glaucoomoperaties/procedures)
  • Beslissers spreken vloeiend Engels.
  • Beslissers kunnen het toestemmingsformulier begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met choroïdale effusies met verbetering na een week medische behandeling.
  • Patiënten met choroïdale bloeding, klinisch aangetoond en of met B-scan.
  • Patiënten met verkeerde oriëntatie van het water en IOP > 10 mmHg.
  • Patiënten die injectie met subtenons weigeren.
  • Patiënten met tekenen van infectie.
  • Patiënten met choroïdale effusies die geen glaucoomoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die niet in staat zijn om op te volgen binnen het studieschema.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden vanaf het moment van inschrijving tot 40 dagen na de laatste dag van toediening van triamcinolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle

Patiënten geplaatst in een semi-rugligging. Een applicator met wattenstaafje verzadigd met proparacaïne 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) wordt gedurende 5 minuten na de eerste druppels proparacaïne in de conjunctivale fornix van het supero-temporale kwadrant geplaatst.

Nadat de anesthesiemedicatie is geplaatst, wordt een injectiespuit van 3 ml in de superotemporale conjunctivale fornix geplaatst, maar er is geen naald aanwezig en er wordt geen geneesmiddel geïnjecteerd.

Patiënten krijgen een schijnvertoning.
Actieve vergelijker: Injectie

Patiënten geplaatst in een semi-rugligging. Een applicator met wattenstaafje verzadigd met proparacaïne 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) wordt gedurende 5 minuten na de eerste druppels proparacaïne in de conjunctivale fornix van het supero-temporale kwadrant geplaatst.

Nadat de anesthesiemedicatie is aangebracht, wordt 1 ml van een 40 mg/ml suspensie van triamcinolonacetonide geïnjecteerd door de superotemporale conjunctivale fornix met behulp van een naald van 25 gauge, 5/8 inch lang op een injectiespuit van 3 ml, waarbij de contouren van de oogbol worden gevolgd met de naald , buiten de sclera over de volledige lengte van de naald, zodat de punt van de naald uiteindelijk direct posterieur van de macula wordt gepositioneerd met de afschuining naar beneden.

Na bereiding wordt triamcinolonacetonide 1 ml van 40 mg/ml suspensie geïnjecteerd door de superotemporale conjunctivale fornix met behulp van een naald van 25 gauge, 5/8 inch lang op een injectiespuit van 3 ml, waarbij de contouren van de bol met de naald worden gevolgd, buiten de sclera over de volledige lengte van de naald zodat de naaldpunt uiteindelijk direct achter de macula wordt gepositioneerd met de afschuining naar beneden.
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing
Tijdsspanne: Een week tot drie maanden
De tijd tot het klinisch verdwijnen van de choroïdale effusies zal worden bepaald
Een week tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
Intraoculaire druk bij het laatste studiebezoek
Bezoek van 3 maanden
Visie
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
Gezichtsscherpte bij het laatste studiebezoek
Bezoek van 3 maanden
Medicijnen
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
Aantal glaucoommedicatie dat nodig is bij het laatste studiebezoek
Bezoek van 3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken
Alle intra-operatieve of post-procedurele bijwerkingen of complicaties, inclusief verdere chirurgie, zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
Alle studiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Overzichtsgegevens worden gerapporteerd, gegevens van individuele deelnemers niet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren