- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02917564
Triamcinolon-injecties voor aanhoudende choroïdale effusies na glaucoomchirurgie (TRICEPS)
Subtenons Triamcinolonacetonide-injecties voor de behandeling van aanhoudende choroïdale effusies na glaucoomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is de tweede meest voorkomende oorzaak van blindheid in onze samenleving. De enige effectieve behandeling omvat momenteel het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) door medische, laser- of chirurgische technieken. Glaucoomchirurgie is geïndiceerd wanneer verdere IOD-verlaging nodig is ondanks maximale medische therapie en geschikte laserbehandeling.
De choroidea is een gepigmenteerde en vasculaire structuur die zich tussen de sclera en het gepigmenteerde epitheel van het netvlies bevindt.
Choroïdale effusies zijn afwijkende vochtophopingen in de suprachoroïdale potentiële ruimte. Er zijn twee soorten choroïdale effusie, sereus en hemorragisch, afhankelijk van het type vloeistof dat zich ophoopt in de suprachoroïdale ruimte. Een sereuze choroïdale effusie bestaat uit een transsudaatvloeistof van verhoogde transmurale druk door de haarvaten. Hun ontwikkeling is meestal relatief pijnloos. Hemorragische choroïdale effusie of suprachoroïdale bloeding is een plotselinge en meestal zeer pijnlijke ophoping van bloed in de suprachoroïdale ruimte. 4 Choroïdale effusies kunnen worden veroorzaakt door zowel lage IOD als pro-inflammatoire aandoeningen. Oorzaken van gelijktijdige lage IOD en ontsteking zijn onder meer trauma en oogchirurgie, met name glaucoomchirurgie. Ontstekingsoorzaken omvatten scleritis.
Moderne DrDeramus-chirurgie heeft de incidentie van postoperatieve hypotonie en de daaruit voortvloeiende choroïdale effusie geminimaliseerd, maar het komt nog steeds veel voor. 1 De prevalentie van choroïdale effusies na glaucoomchirurgie varieert tussen 10 en 15%, met een gemiddelde van 13% na trabeculectomie (de standaardtechniek van glaucoomchirurgie). 5 Een complicatie van lage IOP-geïnduceerde choroïdale effusie is hypotonie maculopathie, die een permanente achteruitgang van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, vooral als deze niet tijdig wordt verholpen. 5 De behandeling kan medisch of chirurgisch zijn. Medische behandeling omvat stopzetting van alle systemische en lokale IOD-verlagende middelen en toevoeging van cycloplegische middelen, lokale steroïden en uiteindelijk systemische steroïden. Als behandelingen de IOD niet verhogen en de choroïdale effusie niet verminderen, moet chirurgische behandeling worden overwogen.
Afhankelijk van de specifieke klinische omstandigheden van elke patiënt, kunnen verschillende chirurgische benaderingen worden gebruikt, waaronder revisie van de trabeculectomieflap, reformatie van de voorste kamer en chirurgische drainage van de effusie.
Als alternatief voor systemische steroïden kunnen steroïden zoals triamcinolonacetonide (Kenalog™) in de subtenonsruimte worden geïnjecteerd. Deze behandeling maakt een hoge lokale dosis steroïden mogelijk, zonder de patiënt bloot te stellen aan systemische behandeling. Niet elke patiënt heeft steroïde-injectie nodig en deze behandeling zal worden gereserveerd voor patiënten die na een paar dagen niet reageren op medische behandeling.
Na de schijn- of Kenalog-injectie krijgen de deelnemers topisch prednisolonacetaat 1% qid gedurende 4 weken of PRN Topical atropine 1% qid gedurende één week of PRN.
Er zijn verschillende onderzoeken in de literatuur die het voordeel aantonen van een triamcinolon-injectie voor verschillende ontstekingsaandoeningen, zoals uveïtis en voor de behandeling van diabetische maculopatie en cystoïd macula-oedeem. 6-9 Onlangs hebben Shen et al. publiceerde het voordeel van subtenons triamcinolonacetonide bij de behandeling van een combinatie van netvliesloslating en choroïdale effusie. 2 We hebben echter geen onderzoeken gevonden waarin het voordeel van een injectie met triamcinolonsubtenon voor choroïdale effusie na glaucoomchirurgie werd beoordeeld. In een recent retrospectief onderzoek hebben we een kaartoverzicht gemaakt van het effect van subtenons-triamcinolon-injectie bij patiënten met choroïdale effusies na glaucoomchirurgie in vergelijking met een groep patiënten die de injectie niet kregen als onderdeel van hun behandeling. We ontdekten dat de hersteltijd in de injectiegroep significant korter was dan bij patiënten zonder injectie, 10,6 dagen versus 27,44 dagen. (p=0,02). De studie toonde geen verschil in de uiteindelijke intraoculaire druk (IOP), het aantal medicijnen en de gezichtsscherpte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefoonnummer: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Cindy Rutz
- Telefoonnummer: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Research Institute
-
Contact:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
- Telefoonnummer: 416 480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine M Birt, MD FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een glaucoomoperatie hebben ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center en/of het Kensington Eye Institute en choroïdale effusies hebben ontwikkeld die niet verbeteren na een week standaard medische behandeling. (Trabeculectomie, gecombineerde phaco-trabeculectomie, glaucoombuisshunts, postoperatieve 5-FU-naaldbehandeling en laserhechting worden allemaal beschouwd als in aanmerking komende glaucoomoperaties/procedures)
- Beslissers spreken vloeiend Engels.
- Beslissers kunnen het toestemmingsformulier begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met choroïdale effusies met verbetering na een week medische behandeling.
- Patiënten met choroïdale bloeding, klinisch aangetoond en of met B-scan.
- Patiënten met verkeerde oriëntatie van het water en IOP > 10 mmHg.
- Patiënten die injectie met subtenons weigeren.
- Patiënten met tekenen van infectie.
- Patiënten met choroïdale effusies die geen glaucoomoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten die niet in staat zijn om op te volgen binnen het studieschema.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden vanaf het moment van inschrijving tot 40 dagen na de laatste dag van toediening van triamcinolon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten geplaatst in een semi-rugligging. Een applicator met wattenstaafje verzadigd met proparacaïne 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) wordt gedurende 5 minuten na de eerste druppels proparacaïne in de conjunctivale fornix van het supero-temporale kwadrant geplaatst. Nadat de anesthesiemedicatie is geplaatst, wordt een injectiespuit van 3 ml in de superotemporale conjunctivale fornix geplaatst, maar er is geen naald aanwezig en er wordt geen geneesmiddel geïnjecteerd. |
Patiënten krijgen een schijnvertoning.
|
|
Actieve vergelijker: Injectie
Patiënten geplaatst in een semi-rugligging. Een applicator met wattenstaafje verzadigd met proparacaïne 0,5% (Alcaine, Alcon Labs) wordt gedurende 5 minuten na de eerste druppels proparacaïne in de conjunctivale fornix van het supero-temporale kwadrant geplaatst. Nadat de anesthesiemedicatie is aangebracht, wordt 1 ml van een 40 mg/ml suspensie van triamcinolonacetonide geïnjecteerd door de superotemporale conjunctivale fornix met behulp van een naald van 25 gauge, 5/8 inch lang op een injectiespuit van 3 ml, waarbij de contouren van de oogbol worden gevolgd met de naald , buiten de sclera over de volledige lengte van de naald, zodat de punt van de naald uiteindelijk direct posterieur van de macula wordt gepositioneerd met de afschuining naar beneden. |
Na bereiding wordt triamcinolonacetonide 1 ml van 40 mg/ml suspensie geïnjecteerd door de superotemporale conjunctivale fornix met behulp van een naald van 25 gauge, 5/8 inch lang op een injectiespuit van 3 ml, waarbij de contouren van de bol met de naald worden gevolgd, buiten de sclera over de volledige lengte van de naald zodat de naaldpunt uiteindelijk direct achter de macula wordt gepositioneerd met de afschuining naar beneden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing
Tijdsspanne: Een week tot drie maanden
|
De tijd tot het klinisch verdwijnen van de choroïdale effusies zal worden bepaald
|
Een week tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
|
Intraoculaire druk bij het laatste studiebezoek
|
Bezoek van 3 maanden
|
|
Visie
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
|
Gezichtsscherpte bij het laatste studiebezoek
|
Bezoek van 3 maanden
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
|
Aantal glaucoommedicatie dat nodig is bij het laatste studiebezoek
|
Bezoek van 3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken
|
Alle intra-operatieve of post-procedurele bijwerkingen of complicaties, inclusief verdere chirurgie, zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
Alle studiebezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine M Birt, MD FRCSC, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Oogafwijkingen
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Glaucoom
- Choroïdale effusies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 474-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .