안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 환자의 ACE-083 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
안면견갑상완 근이영양증 환자를 대상으로 한 ACE-083의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 A083-02는 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 환자에서 국소 작용 ACE-083의 안전성, 내약성, 약력학(PD), 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 다기관 2상 연구입니다. 2부로 진행.
파트 1은 오픈 라벨, 용량 증량, 파트 2는 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1(용량 증량, 공개 라벨) 파트 1은 최대 6명의 환자 코호트로 구성되며 전방 경골근(TA) 또는 상완이두근(BB)에 일측 또는 양측으로 투여되는 ACE-083의 여러 증량 용량 수준을 평가합니다. 근육). 각 코호트의 환자는 치료를 시작하기 전에 4주간의 스크리닝 기간에 등록됩니다. 안전성 검토 팀(SRT)은 코호트 내 최소 4명의 환자가 다음 코호트의 용량 증량 전에 43일차 방문을 완료한 경우 각 코호트에 대한 데이터를 검토하기 위해 모일 것입니다. 각 환자에 대한 파트 1의 연구 기간은 4주 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 마지막 투약 후 8주 추적 기간을 포함하여 약 24주입니다.
파트 2(무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 공개 라벨 확장 포함) 파트 2를 시작하기 전에 파트 1의 안전성 및 효능 데이터 검토를 수행하여 하나 또는 두 근육에 대한 코호트가 각 근육에 대한 권장 복용량 수준뿐만 아니라 파트 2에서 추구해야 합니다. 최대 총 56명의 새로운 환자(근육당 28명)가 등록되고 ACE-083(n=14/근육) 또는 위약(n=14/근육)을 양측에 투여하도록 무작위 배정(1:1)할 수 있습니다. TA 또는 BB 근육(둘 다는 아님). 환자는 약 6개월 동안 3주에 한 번씩 맹검 연구 약물을 받게 됩니다(9회 용량).
이중 맹검 치료 기간을 완료한 환자는 즉시 ACE-083을 사용한 공개 라벨 치료로 전환하여 약 6개월 동안 3주에 한 번씩 TA 또는 BB 근육에서 양측으로 동일한 용량의 활성 약물을 투여받게 됩니다(8 복용량). 2부에서 SRT는 치료받은 각 근육에 대한 눈가림 안전 데이터를 주기적으로 검토합니다.
각 환자에 대한 파트 2의 연구 기간은 1개월 스크리닝 기간, 12개월 치료 기간(6개월 이중 맹검, 위약 대조 및 6개월 오픈 라벨 연장), 그리고 마지막 투여 후 2개월의 추적 관찰 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hugo W. Moser Research Inst. at Kennedy Krieger Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유전적으로 확인된 안면견갑상완 근이영양증 유형 1(FSHD1) 또는 FSHD2(또는 유전적으로 확인된 FSHD1 또는 FSHD2의 직계 가족) 및 FSHD 기준을 충족하는 임상 소견
파트 1 TA 코호트:
- 도보 6분 거리(6MWD) ≥ 150미터(보조기 제외)
- 왼쪽 및/또는 오른쪽 발목 배측굴곡의 경도에서 중등도의 약화
파트 1 BB 코호트:
ㅏ. 왼쪽 및/또는 오른쪽 팔꿈치 굴곡의 경도에서 중등도 약화
파트 2 TA 코호트:
- 6MWD ≥ 150 및 ≤ 500미터(버팀대 제외)
- 왼쪽 및 오른쪽 발목 배굴곡의 경도에서 중등도의 약화
파트 2 BB 코호트:
ㅏ. 왼쪽 및/또는 오른쪽 팔꿈치 굴곡의 경도에서 중등도 약화
- 가임 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 호르몬 피임법 사용은 1일 전 최소 14일 동안 안정적이어야 합니다. 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 현재/활성 악성 종양(예: 5년 미만 지속 기간), 완전히 절제되거나 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 ≤ 2개의 피부 편평 세포 암종은 제외
- 증상이 있는 심폐 질환, 상당한 기능 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구에서 근력 및/또는 기능 평가를 완료하는 환자의 능력을 제한하는 기타 동반 질환
- 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 2배,(ULN))
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ ULN의 3배
- 출혈 위험 증가(즉, 혈우병, 혈소판 장애 또는 연구 1일 전 최대 2주까지 임의의 항응고/혈소판 변형 요법의 사용으로 인해; 저용량 아스피린[매일 ≤ 100mg]이 허용됨)
- 연구 1일 전 4주 이내 대수술
- 연구 1일 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 만성 전신 코르티코스테로이드(≥ 2주); 코르티코스테로이드의 관절 내/국소/흡입 치료 또는 생리학적 용량은 허용됩니다.
- 연구 1일 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 안드로겐 또는 성장 호르몬; 국소 생리학적 안드로겐 대체가 허용됩니다.
- 해당되는 경우 MRI 스캔을 방해하거나 TA 또는 BB 근육의 명확하고 해석 가능한 스캔을 얻는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 심박 조율기, 무릎/엉덩이 교체 또는 금속 임플란트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACE-083(파트 1, 코호트 1a) 전경골근(TA) 150mg
ACE-083 150 mg TA 일방적으로, 최대 5회까지 3주에 한 번.
약물: ACE-083 재조합 융합 단백질
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재조합 융합 단백질.
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실험적: ACE-083(파트 1, 코호트 2a) 전경골근(TA) 200mg
ACE-083 200 mg TA 일방적으로, 최대 5회까지 3주에 한 번.
약물: ACE-083 재조합 융합 단백질
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재조합 융합 단백질.
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실험적: ACE-083(파트 1, 코호트 3a) 전경골근(TA) 200mg
ACE-083 200mg TA를 3주에 한 번 최대 5회까지 양측에 투여합니다.
약물: ACE-083 재조합 융합 단백질
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재조합 융합 단백질.
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실험적: ACE-083(파트 1, 코호트 1b) 상완이두근(BB) 150 mg
ACE-083 150mg BB 일방적으로, 최대 5회까지 3주에 한 번.
약물: ACE-083 재조합 융합 단백질
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재조합 융합 단백질.
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실험적: ACE-083(파트 1, 코호트 2b) 상완이두근(BB) 200 mg
ACE-083 200 mg BB 일방적으로, 최대 5회까지 3주에 한 번.
약물: ACE-083 재조합 융합 단백질
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재조합 융합 단백질.
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실험적: ACE-083(파트 1, 코호트 3b) 상완이두근(BB) 240 mg
ACE-083 240 mg BB 일방적으로, 최대 5회까지 3주에 한 번.
약물: ACE-083 재조합 융합 단백질
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재조합 융합 단백질.
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위약 비교기: 위약(파트 2, DB-PC) 전경골근(TA)
파트 2, 이중 맹검(DB) 위약 대조(PC). 위약 TA 양측성, 최대 9회 용량 동안 3주마다 한 번. 약물: 위약 일반 식염수 그 후, 참가자들은 공개 라벨 부분으로 롤오버되어 ACE-083 240mg TA를 3주에 한 번씩 최대 8회까지 양측으로 투여 받았습니다. 약물: ACE-083 재조합 융합 단백질 |
재조합 융합 단백질 또는 일반 식염수.
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실험적: ACE-083(파트 2, DB-PC) 전경골근(TA) 240 mg
파트 2, 이중 맹검 위약 대조. ACE-083 240 mg TA 양측으로, 최대 9회까지 3주에 한 번. 약물: ACE-083 재조합 융합 단백질 그 후, 참가자들은 공개 라벨 부분으로 롤오버되어 ACE-083 240mg TA를 3주에 한 번씩 최대 8회까지 양측으로 투여 받았습니다. 약물: ACE-083 재조합 융합 단백질 |
재조합 융합 단백질.
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위약 비교기: 위약(파트 2, DB-PC) 상완이두근(BB)
파트 2, 이중 맹검 위약 대조. 위약 BB를 양측으로, 최대 9회까지 3주에 한 번. 약물: 위약 일반 식염수 그 후, 참가자들은 공개 라벨 부분으로 롤오버되어 ACE-083 240mg 상완이두근(BB)을 최대 8회까지 3주마다 한 번씩 양측으로 받았습니다. 약물: ACE-083 재조합 융합 단백질 |
재조합 융합 단백질 또는 일반 식염수.
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실험적: ACE-083(파트 2, DB-PC) 상완이두근(BB) 240 mg
파트 2, 이중 맹검 위약 대조. ACE-083 240 mg 상완이두근(BB)을 양측으로 최대 9회까지 3주에 한 번. 약물: ACE-083 재조합 융합 단백질 그 후, 참가자들은 공개 라벨 부분으로 롤오버되어 ACE-083 240mg 상완이두근(BB)을 최대 8회까지 3주마다 한 번씩 양측으로 받았습니다. 약물: ACE-083 재조합 융합 단백질 |
재조합 융합 단백질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성(부작용 발생)
기간: 치료 시작부터 파트 1의 경우 106일, 파트 2의 경우 190일까지
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각각의 연구 부분의 기간 동안 적어도 하나의 치료 응급 부작용이 있었던 참가자의 수.
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치료 시작부터 파트 1의 경우 106일, 파트 2의 경우 190일까지
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안전성 및 내약성(이상반응의 심각도, 3등급 이상).
기간: 치료 시작부터 파트 1의 경우 106일, 파트 2의 경우 190일까지
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각각의 연구 부분의 기간 동안 CTCAE 3등급 이상의 치료 긴급 이상 반응을 한 번 이상 경험한 참가자의 수.
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치료 시작부터 파트 1의 경우 106일, 파트 2의 경우 190일까지
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안전성 및 내약성(이상 반응의 심각성 - 용량 중단, 감소 및/또는 약물 중단)
기간: 치료 시작부터 파트 1의 경우 106일, 파트 2의 경우 190일까지
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용량 중단, 용량 감소 및/또는 약물 중단으로 이어진 최소 1회의 치료 응급 부작용이 발생한 참가자의 수.
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치료 시작부터 파트 1의 경우 106일, 파트 2의 경우 190일까지
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파트 2 동안 ACE-083 또는 위약을 투여한 FSHD 환자에서 치료된 근육의 총 근육 용적(TMV)(무작위, 제어 부분)
기간: 기간: 치료 시작부터 연구 방문 190일까지
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ACE-083 또는 위약을 투여한 FSHD 환자에서 기준선부터 190일까지 파트 2(무작위, 통제된 부분) 동안 치료된 근육의 총 근육 용적(TMV).
자기 공명 영상(MRI)으로 총 근육 부피를 측정했습니다.
MRI는 1일째, 43일째, 106일째, 190일째에 양쪽 경골근과 상완이두근에 대해 시행하였다.
기준선 및 190일 총 근육 용적, 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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기간: 치료 시작부터 연구 방문 190일까지
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파트 2 동안 ACE-083 또는 위약을 투여한 FSHD 환자에서 치료된 근육의 총 근육 용적(TMV)의 백분율 변화(무작위, 제어 부분)
기간: 기간: 치료 시작부터 연구 방문 190일까지
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ACE-083 또는 위약을 투여한 FSHD 환자에서 기준선부터 190일까지 파트 2(무작위, 통제된 부분) 동안 치료된 근육의 총 근육 용적(TMV)의 백분율 변화.
자기 공명 영상(MRI)으로 총 근육 부피를 측정했습니다.
MRI는 1일째, 43일째, 106일째, 190일째에 양쪽 경골근과 상완이두근에 대해 시행하였다.
기준선에서 190일까지 총 근육 부피, 평균 및 표준 편차의 백분율 변화가 보고됩니다.
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기간: 치료 시작부터 연구 방문 190일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 동안 ACE-083을 투여한 FSHD 환자의 근육에서 총 근육 용적(TMV)의 백분율 변화(개방 라벨, 용량 증량 부분)
기간: 기간: 치료 개시부터 연구 방문 106일까지
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ACE-083을 투여한 FSHD 환자의 근육에서 총 근육 용적(TMV)의 백분율 변화 기준선에서 106일까지 1(개방 라벨, 용량 증량 부분) 동안.
자기 공명 영상(MRI)으로 총 근육 부피를 측정했습니다.
MRI는 1일, 43일 및 106일에 전방 경골근 및 상완이두근에 대해 양측으로 수행되었으며, 기준선 및 106일에서 변경이 보고되었습니다.
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기간: 치료 개시부터 연구 방문 106일까지
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2부 동안 ACE-083 또는 위약을 투여한 FSHD 환자의 근육 지방 분율(FF)의 절대 변화(무작위, 통제된 부분)
기간: 기간: 치료 시작부터 연구 방문 190일까지
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ACE-083 또는 위약을 투여한 FSHD 환자에서 기준선에서 190일까지 파트 2(무작위, 통제된 부분) 동안 근육의 지방 분율(FF)의 절대 변화.
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)을 이용하여 전경골근과 상완이두근의 근육내 지방분율 절대변화를 측정하였다.
MRI는 1일차, 43일차, 106일차, 190일차에 전방 경골근과 상완이두근에 대해 양측으로 수행되었으며 기준선과 190일차에서 변경되었습니다.
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기간: 치료 시작부터 연구 방문 190일까지
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전경골근 기능의 기준선 대비 백분율 변화, 파트 2(무작위, 통제된 부분)
기간: 치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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파트 2 동안 평가된 전경골근 기능의 기준선 대비 백분율 변화: 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기/달리기 및 4계단 오르기(상승)
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치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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상완이두근 근력의 기준선 대비 백분율 변화, 2부, 무작위 통제
기간: 치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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휴대용 동력계(정량적 근육 검사), 최대 수의 등척성 수축(MVIC)으로 측정한 팔꿈치 굴곡 강도.
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치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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상지(PUL) 중간 수준 팔꿈치 치수의 성능 기준선에서 백분율 변화, 파트 2, 무작위 제어
기간: 치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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상지(PUL) Mid-Level Elbow Dimension, 파트 2, 무작위 통제, 기준선에서 치료 종료까지의 PUL(190일) 성능의 기준선으로부터 백분율 변화.
상지의 성능은 Duchenne 근이영양증 환자를 위해 특별히 고안된 평가입니다.
이 연구에서 사용된 측정은 평가의 하위 집합이었습니다.
PUL은 높은 수준의 움직임(어깨 높이와 어깨 높이에서 50g, 200g, 500g 및 1000g의 무게 들어 올리기)과 무게를 사용하거나 사용하지 않고 작업을 수행하여 중간 수준의 움직임을 측정하여 평가했습니다. (50, 200g), 테이블로 손 옮기기, 테이블 위에서 추 옮기기(100g, 200g, 500g 및 1000g), 가벼운 캔과 무거운 캔 들어 올리기, 가벼운 캔과 무거운 캔 쌓기, 용기에서 뚜껑 제거, 종이 찢기).
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치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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안면견갑상완 근이영양증-건강 지수(FSHD-HI), 환자 보고 결과(PRO) 측정의 기준선으로부터의 변화 파트 2(무작위, 제어 부분) - 총 점수
기간: 기간: 치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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안면견갑상완 근이영양증-건강 지수(FSHD-HI)는 건강 관련 삶의 질과 질병 부담으로 평가되는 질병별 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
FSHD-HI 설문지는 전반적인 FSHD 건강 관련 삶의 질과 14개의 개별 하위 영역을 모두 측정하도록 설계되었으며, 환자 인터뷰를 기반으로 설계되어 운동 장애 및 사회적 장애를 모두 포함하여 전체 FSHD 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. FSHD의 정서적 영향.
116개의 질문이 총점으로 결합되고 점수는 백분율 척도로 변환됩니다. 0-100의 범위, 100은 최대 장애를 나타내고 낮은 점수는 장애가 감소함을 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
기준선 및 190일에 대한 평균 및 표준 편차는 파트 2의 무작위 통제 부분 동안 기준선에서 190일까지의 절대 변화로 보고됩니다.
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기간: 치료 개시(연구 1일)부터 연구 방문 190일까지
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(200 mg 전방 경골근(TA) 양측) 2일, 투여 후 24시간
기간: 2일차, 투약 후 24시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도 수집이 포함되었으며 투약일에 최초 주사 시간을 기준으로 투약 후 샘플 수집을 위한 ±15분 창을 가졌습니다.
데이터가 있는 시점이 보고됩니다. 2일째, 투여 후 24시간이 보고된다.
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2일차, 투약 후 24시간
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(200 mg 전방 경골근(TA) 양측) 85일, 투여 후 6시간
기간: 연구 85일(투약 후 6시간)
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
86일, 투여 후 6시간이 보고된다.
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연구 85일(투약 후 6시간)
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(200 mg 상완이두근(BB) 편측) 1일, 투여 후 6시간
기간: 연구 1일차, 투약 후 6시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
투여 후 6시간째인 1일을 보고한다.
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연구 1일차, 투약 후 6시간
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(200 mg 상완이두근(BB) 편측) 85일, 투여 후 4시간
기간: 연구 85일, 투여 후 4시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
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연구 85일, 투여 후 4시간
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(240 mg 전방 경골근(TA) 양측) 2일, 투여 후 24시간
기간: 2일차, 투여 후 24시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
2일째, 투여 후 24시간이 보고된다.
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2일차, 투여 후 24시간
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(240 mg 전방 경골근(TA) 양측) 86일, 투여 후 24시간
기간: 86일, 투여 후 24시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
86일, 투여 후 24시간이 보고된다.
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86일, 투여 후 24시간
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(240mg 상완이두근(BB) 양측) 2일차, 투여 후 24시간
기간: 2일차, 투여 후 24시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
2일째, 투여 후 24시간이 보고된다.
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2일차, 투여 후 24시간
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ACE-083 국소 근육내 투여 후 혈청 농도(240 mg 상완이두근(BB) 양측) 86일, 투여 후 24시간
기간: 86일, 투약 후 24시간
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약동학 평가에는 ACE-083 혈청 농도가 포함되었으며 투여일에 첫 번째 주사 시간을 기준으로 투여 후 샘플 수집을 위한 ±15분의 창을 가졌습니다.
데이터를 사용할 수 있는 시점이 보고됩니다.
86일, 투여 후 24시간이 보고된다.
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86일, 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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