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Estudo de ACE-083 em Pacientes com Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (FSHD)

14 de setembro de 2022 atualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ACE-083 em pacientes com distrofia muscular facioescapulohumeral

O estudo A083-02 é um estudo multicêntrico de Fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD), eficácia e farmacocinética (PK) do ACE-083 de ação local em pacientes com distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) a ser realizado em duas partes. A Parte 1 é aberta, escalonamento de dose e a Parte 2 é randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1 (escalonamento de dose, aberto) A Parte 1 consistirá em até 6 coortes de pacientes e avaliará vários níveis de dose ascendente de ACE-083 administrado unilateralmente ou bilateralmente no tibial anterior (TA) ou no bíceps braquial (BB) músculo(s). Os pacientes em cada coorte serão inscritos em um período de triagem de 4 semanas antes do início do tratamento. Uma equipe de revisão de segurança (SRT) se reunirá para revisar os dados de cada coorte quando pelo menos 4 pacientes de uma coorte concluírem a visita do dia 43 antes do escalonamento de dose da próxima coorte. A duração do estudo para a Parte 1 para cada paciente será de aproximadamente 24 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após a última dose.

Parte 2 (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com extensão aberta) Antes do início da Parte 2, será realizada uma revisão dos dados de segurança e eficácia da Parte 1 para determinar se coortes para um ou ambos os músculos serão ser abordado na Parte 2, bem como o nível de dose recomendado para cada músculo. Um total de até 56 novos pacientes (28 pacientes por músculo) pode ser inscrito e randomizado (1:1) para receber ACE-083 (n=14/músculo) ou placebo (n=14/músculo) bilateralmente para o Músculos TA ou BB (mas não ambos). Os pacientes receberão o medicamento do estudo às cegas uma vez a cada três semanas por aproximadamente 6 meses (9 doses).

Os pacientes que concluírem o período de tratamento duplo-cego passarão imediatamente para o tratamento aberto com ACE-083, recebendo a mesma dose do fármaco ativo, bilateralmente no músculo TA ou BB, uma vez a cada três semanas por aproximadamente 6 meses (8 doses). Na Parte 2, o SRT revisará periodicamente os dados de segurança cegos para cada músculo tratado.

A duração do estudo para a Parte 2 para cada paciente será de aproximadamente 15 meses, incluindo um período de triagem de 1 mês, um período de tratamento de 12 meses (6 meses duplo-cego, controlado por placebo e uma extensão aberta de 6 meses), e um período de acompanhamento de 2 meses após a última dose

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hugo W. Moser Research Inst. at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Distrofia muscular Facioescapulohumeral geneticamente confirmada tipo 1 (FSHD1) ou FSHD2 (ou um parente de primeiro grau com FSHD1 ou FSHD2 geneticamente confirmado) e achados clínicos que atendem aos critérios de FSHD

  3. Parte 1 Coortes TA:

    1. Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 150 metros (sem órtese)
    2. Fraqueza leve a moderada na dorsiflexão do tornozelo esquerdo e/ou direito

    Parte 1 Coortes BB:

    a. Fraqueza leve a moderada na flexão do cotovelo esquerdo e/ou direito

    Parte 2 Coortes TA:

    1. 6MWD ≥ 150 e ≤ 500 metros (sem braçadeira)
    2. Fraqueza leve a moderada na dorsiflexão do tornozelo esquerdo e direito

    Parte 2 Coortes BB:

    a. Fraqueza leve a moderada na flexão do cotovelo esquerdo e/ou direito

  4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição e usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante a participação no estudo. O uso de controle de natalidade hormonal deve ser estável por pelo menos 14 dias antes do Dia 1. Os homens devem concordar em usar um preservativo durante qualquer contato sexual com mulheres em idade fértil durante a participação no estudo, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Malignidade atual/ativa (por exemplo, remissão com menos de 5 anos de duração), com exceção de carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou ≤ 2 carcinomas de células escamosas da pele
  2. Doença cardiopulmonar sintomática, comprometimento funcional significativo ou outras comorbidades que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do paciente de concluir as avaliações de força e/ou funcionais no estudo
  3. Insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal, (LSN))
  4. Aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≥ 3 vezes LSN
  5. Aumento do risco de sangramento (ou seja, devido a hemofilia, distúrbios plaquetários ou uso de qualquer terapia anticoagulante/modificadora plaquetária até 2 semanas antes do Dia 1 do Estudo; aspirina em dose baixa [≤ 100 mg por dia] é permitida)
  6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
  7. Corticosteróides sistêmicos crônicos (≥ 2 semanas) dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo e durante o estudo; doses terapêuticas ou fisiológicas intra-articulares/tópicas/inalatórias de corticosteroides são permitidas
  8. Andrógenos ou hormônio do crescimento dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Estudo e durante o estudo; reposição fisiológica tópica de andrógenos é permitida
  9. Qualquer condição que impeça a varredura de ressonância magnética ou comprometa a capacidade de obter uma varredura clara e interpretável dos músculos TA ou BB, conforme aplicável (por exemplo, marca-passo, prótese de joelho/quadril ou implantes metálicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Coorte 1a) Tibial Anterior (TA) 150 mg
ACE-083 150 mg TA unilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses. Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Coorte 2a) Tibial Anterior (TA) 200mg
ACE-083 200 mg TA unilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses. Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Coorte 3a) Tibial Anterior (TA) 200mg
ACE-083 200 mg TA bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses. Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Coorte 1b) Bíceps Braquial (BB) 150 mg
ACE-083 150 mg BB unilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses. Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Coorte 2b) Bíceps braquial (BB) 200 mg
ACE-083 200 mg BB unilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses. Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Coorte 3b) Bíceps braquial (BB) 240 mg
ACE-083 240 mg BB unilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses. Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte 2, DB-PC) Tibial anterior (TA)

Parte 2, duplo-cego (DB) controlado por placebo (PC). Placebo TA bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 9 doses.

Droga: placebo solução salina normal

Posteriormente, os participantes foram transferidos para a porção aberta e receberam ACE-083 240 mg TA bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 8 doses.

Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083 ou placebo
Proteína de fusão recombinante ou solução salina normal.
Experimental: ACE-083 (Parte 2, DB-PC) Tibial Anterior (TA) 240 mg

Parte 2, duplo-cego controlado por placebo. ACE-083 240 mg TA bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 9 doses.

Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083

Posteriormente, os participantes foram transferidos para a porção aberta e receberam ACE-083 240 mg TA bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 8 doses.

Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte 2, DB-PC) Bíceps Braquial (BB)

Parte 2, duplo-cego controlado por placebo. Placebo BB bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 9 doses.

Droga: placebo solução salina normal

Posteriormente, os participantes foram transferidos para a porção aberta e receberam ACE-083 240 mg de bíceps braquial (BB) bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 8 doses.

Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083 ou placebo
Proteína de fusão recombinante ou solução salina normal.
Experimental: ACE-083 (Parte 2, DB-PC) Bíceps Braquial (BB) 240 mg

Parte 2, duplo-cego controlado por placebo. ACE-083 240 mg Bíceps Braquial (BB) bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 9 doses.

Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083

Posteriormente, os participantes foram transferidos para a porção aberta e receberam ACE-083 240 mg de bíceps braquial (BB) bilateralmente, uma vez a cada 3 semanas por até 8 doses.

Droga: proteína de fusão recombinante ACE-083
Medicamento: ACE-083
Proteína de fusão recombinante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade (incidência de eventos adversos)
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 106 para a Parte 1 e Dia 190 para a Parte 2
O número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante cada uma das respectivas partes do estudo.
Desde o início do tratamento até o Dia 106 para a Parte 1 e Dia 190 para a Parte 2
Segurança e tolerabilidade (gravidade dos eventos adversos, grau 3 ou superior).
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 106 para a Parte 1 e Dia 190 para a Parte 2
O número de participantes que tiveram pelo menos um Evento Adverso Emergente de Tratamento com CTCAE de Grau 3 ou Superior durante cada uma das respectivas partes do estudo.
Desde o início do tratamento até o Dia 106 para a Parte 1 e Dia 190 para a Parte 2
Segurança e Tolerabilidade (Gravidade dos Eventos Adversos - Interrupção, Redução da Dose e/ou Suspensão do Medicamento)
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 106 para a Parte 1 e Dia 190 para a Parte 2
O número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento que levou à interrupção da dose, redução da dose e/ou retirada do medicamento.
Desde o início do tratamento até o Dia 106 para a Parte 1 e Dia 190 para a Parte 2
Volume muscular total (TMV) do músculo tratado em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 ou placebo durante a parte 2 (porção controlada e aleatória)
Prazo: Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 190 da Visita de Estudo
Volume muscular total (TMV) do músculo tratado em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 ou placebo durante a Parte 2 (porção randomizada e controlada) desde a linha de base até o dia 190. O volume muscular total foi medido por ressonância magnética (MRI). A ressonância magnética foi realizada bilateralmente no tibial anterior e no bíceps braquial no dia 1, dia 43, dia 106 e dia 190. São relatados o volume muscular total da linha de base e do dia 190, médias e desvios padrão.
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 190 da Visita de Estudo
Alteração percentual do volume muscular total (TMV) do músculo tratado em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 ou placebo durante a Parte 2 (porção aleatória e controlada)
Prazo: Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 190 da Visita de Estudo
Alteração percentual do volume muscular total (TMV) do músculo tratado em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 ou placebo durante a Parte 2 (porção randomizada e controlada) desde a linha de base até o dia 190. O volume muscular total foi medido por ressonância magnética (MRI). A ressonância magnética foi realizada bilateralmente no tibial anterior e no bíceps braquial no dia 1, dia 43, dia 106 e dia 190. Alteração percentual desde a linha de base até o dia 190, volume muscular total, média e desvio padrão são relatados.
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 190 da Visita de Estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume muscular total (TMV) no músculo em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 durante a parte 1 (porção aberta, escalonamento de dose)
Prazo: Prazo: desde o início do tratamento até o dia 106 da visita de estudo
Alteração percentual no volume muscular total (TMV) no músculo em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 durante 1 (porção aberta, escalonamento de dose) desde a linha de base até o dia 106. O volume muscular total foi medido por ressonância magnética (MRI). A ressonância magnética foi realizada bilateralmente no tibial anterior e no bíceps braquial no dia 1, dia 43 e dia 106, mudança da linha de base e dia 106 relatados.
Prazo: desde o início do tratamento até o dia 106 da visita de estudo
Alteração absoluta na fração de gordura (FF) do músculo em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 ou placebo durante a Parte 2 (porção controlada aleatória)
Prazo: Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 190 da Visita de Estudo
Alteração absoluta na fração de gordura (FF) do músculo em pacientes com FSHD administrados com ACE-083 ou placebo durante a Parte 2 (porção randomizada e controlada) desde a linha de base até o dia 190. Mudança absoluta na fração de gordura intramuscular no tibial anterior e bíceps braquial foram medidos por Ressonância Magnética (MRI). A ressonância magnética foi realizada bilateralmente no tibial anterior e no bíceps braquial no dia 1, dia 43, dia 106 e dia 190, mudança da linha de base e dia 190 relatados.
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 190 da Visita de Estudo
Alteração percentual da linha de base na função do tibial anterior, parte 2 (porção aleatória e controlada)
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1) até o Dia de Visita de Estudo 190
Alteração percentual da linha de base em função do tibial anterior durante a parte 2 avaliada por: teste de caminhada de 6 minutos, caminhada/corrida de 10 metros e subida de 4 degraus (subir)
Desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1) até o Dia de Visita de Estudo 190
Alteração percentual da linha de base na força do bíceps braquial, parte 2, controlado aleatoriamente
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1) até o Dia de Visita de Estudo 190
Força de flexão do cotovelo medida por dinamometria manual (teste muscular quantitativo), contração isométrica voluntária máxima (CIVM).
Desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1) até o Dia de Visita de Estudo 190
Alteração percentual da linha de base no desempenho do membro superior (PUL) Dimensão do cotovelo de nível médio, parte 2, controlado aleatoriamente
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1) até o Dia de Visita de Estudo 190
Alteração percentual da linha de base no desempenho do membro superior (PUL) Dimensão do cotovelo de nível médio, Parte 2, controlado aleatoriamente, PUL da linha de base até o final do tratamento (Dia 190). O Desempenho do Membro Superior é uma avaliação desenvolvida especificamente para pacientes com distrofia muscular de Duchenne. As medidas usadas neste estudo foram um subconjunto da avaliação. O PUL foi avaliado por medidas de movimento de alto nível (levantar pesos de 50g, 200g, 500g e 1000g na altura do ombro e acima da altura do ombro) e movimento de nível médio realizando tarefas com e sem pesos: mão na boca com e sem pesos (50, 200g), mão na mesa, mover pesos na mesa (100g, 200g, 500g e 1000g), levantar latas leves e pesadas, empilhar latas leves e pesadas, retirar a tampa do recipiente, rasgar papel).
Desde o início do tratamento (Dia de Estudo 1) até o Dia de Visita de Estudo 190
Mudança da linha de base no índice de saúde da distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD-HI), resultado relatado pelo paciente (PRO) medidas parte 2 (porção aleatória controlada) - pontuação total
Prazo: Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do Estudo) até o Dia 190 da Visita do Estudo
O índice de distrofia muscular facioescapulohumeral-saúde (FSHD-HI) é uma ferramenta de resultado relatado pelo paciente (PRO) específica da doença avaliada pela qualidade de vida relacionada à saúde e carga de doença. O questionário FSHD-HI foi projetado para medir a qualidade de vida geral relacionada à saúde do FSHD e 14 subdomínios separados projetados e baseados em entrevistas com pacientes para medir a qualidade de vida total relacionada à saúde do FSHD, incluindo comprometimento motor e social e impacto emocional do FSHD. As 116 questões são combinadas em uma pontuação total, a pontuação é transformada em uma escala percentual; com um intervalo de 0-100, com 100 representando incapacidade máxima e pontuações mais baixas representando incapacidade decrescente, 0 representando nenhuma incapacidade. A média e o desvio padrão para a linha de base e o dia 190 são relatados, assim como a mudança absoluta da linha de base até o dia 190 durante a parte controlada aleatória da Parte 2.
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do Estudo) até o Dia 190 da Visita do Estudo
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (200 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) dia 2, 24 horas após a dose
Prazo: Dia 2, 24 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu coleta de concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo que possuem dados são relatados; Dia 2, 24 horas após a dose é relatada.
Dia 2, 24 horas após a dose
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (200 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) dia 85, 6 horas após a dose
Prazo: Dia de estudo 85 (6 horas após a dose)
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados. Dia 86, 6 horas após a dose é relatado.
Dia de estudo 85 (6 horas após a dose)
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (200 mg de bíceps braquial (BB) unilateral) Dia 1, 6 horas após a dose
Prazo: Dia de estudo 1, 6 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados. O dia 1, 6 horas após a dose, é relatado.
Dia de estudo 1, 6 horas após a dose
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (200 mg de bíceps braquial (BB) unilateral) Dia 85, 4 horas após a dose
Prazo: Dia de estudo 85, 4 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados.
Dia de estudo 85, 4 horas após a dose
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (240 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) dia 2, 24 horas após a dose
Prazo: Dia 2, 24 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados. Dia 2, 24 horas após a dose é relatado.
Dia 2, 24 horas após a dose
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (240 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) dia 86, 24 horas após a dose
Prazo: Dia 86, 24 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados. Dia 86, 24 horas após a dose é relatado.
Dia 86, 24 horas após a dose
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (240 mg de bíceps braquial (BB) bilateralmente) Dia 2, 24 horas após a dose
Prazo: Dia 2, 24 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados. Dia 2, 24 horas após a dose é relatado.
Dia 2, 24 horas após a dose
Concentração sérica de ACE-083 após administração intramuscular local (240 mg de bíceps braquial (BB) bilateralmente) Dia 86, 24 horas após a dose
Prazo: Dia 86, 24 horas após a dose
A avaliação farmacocinética incluiu a concentração sérica de ACE-083 e em um dia de dosagem houve uma janela de ±15 minutos para coleta de amostra pós-dose, com base no horário da primeira injeção. Os pontos de tempo para os quais os dados estão disponíveis são relatados. Dia 86, 24 horas após a dose é relatado.
Dia 86, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A083-02
  • ACE-083 (Outro identificador: Acceleron Pharma Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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