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Estudio de ACE-083 en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ACE-083 en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral

El estudio A083-02 es un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD), la eficacia y la farmacocinética (PK) de ACE-083 de acción local en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) que se realizado en dos partes. La Parte 1 es de etiqueta abierta, escalada de dosis y la Parte 2 es aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (aumento de dosis, etiqueta abierta) La parte 1 constará de hasta 6 cohortes de pacientes y evaluará múltiples niveles de dosis ascendentes de ACE-083 administrados unilateral o bilateralmente en el tibial anterior (TA) o el bíceps braquial (BB) músculos). Los pacientes de cada cohorte se inscribirán en un período de selección de 4 semanas antes de comenzar el tratamiento. Un equipo de revisión de seguridad (SRT) se reunirá para revisar los datos de cada cohorte cuando al menos 4 pacientes dentro de una cohorte hayan completado su visita del día 43 antes del aumento de dosis de la próxima cohorte. La duración del estudio para la Parte 1 para cada paciente será de aproximadamente 24 semanas, incluido un período de evaluación de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas después de la última dosis.

Parte 2 (aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con extensión abierta) Antes del inicio de la Parte 2, se realizará una revisión de los datos de seguridad y eficacia de la Parte 1 para determinar si las cohortes para uno o ambos músculos seguirse en la Parte 2, así como el nivel de dosis recomendado para cada músculo. Un total de hasta 56 pacientes nuevos (28 pacientes por músculo) pueden inscribirse y aleatorizarse (1:1) para recibir ACE-083 (n=14/músculo) o placebo (n=14/músculo) bilateralmente a cualquiera de los Músculos TA o BB (pero no ambos). Los pacientes recibirán el fármaco del estudio ciego una vez cada tres semanas durante aproximadamente 6 meses (9 dosis).

Los pacientes que completen el período de tratamiento doble ciego pasarán inmediatamente al tratamiento abierto con ACE-083, recibiendo la misma dosis de fármaco activo, de forma bilateral en el músculo TA o BB, una vez cada tres semanas durante aproximadamente 6 meses (8 dosis). En la Parte 2, el SRT revisará periódicamente los datos de seguridad ciegos para cada músculo tratado.

La duración del estudio para la Parte 2 para cada paciente será de aproximadamente 15 meses, incluido un período de evaluación de 1 mes, un período de tratamiento de 12 meses (doble ciego de 6 meses, controlado con placebo y una extensión abierta de 6 meses), y un período de seguimiento de 2 meses después de la última dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hugo W. Moser Research Inst. at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Distrofia muscular facioescapulohumeral tipo 1 (FSHD1) o FSHD2 confirmada genéticamente (o un familiar de primer grado con FSHD1 o FSHD2 genéticamente confirmado) y hallazgos clínicos que cumplen los criterios de FSHD

  3. Cohortes de TA de la Parte 1:

    1. Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) ≥ 150 metros (sin aparato ortopédico)
    2. Debilidad leve a moderada en la dorsiflexión del tobillo izquierdo y/o derecho

    Cohortes de BB de la Parte 1:

    a. Debilidad leve a moderada en la flexión del codo izquierdo y/o derecho

    Cohortes de TA de la Parte 2:

    1. 6MWD ≥ 150 y ≤ 500 metros (sin abrazadera)
    2. Debilidad leve a moderada en la dorsiflexión del tobillo izquierdo y derecho

    Cohortes de BB de la parte 2:

    a. Debilidad leve a moderada en la flexión del codo izquierdo y/o derecho

  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio. El uso de anticonceptivos hormonales debe ser estable durante al menos 14 días antes del Día 1. Los hombres deben aceptar usar un condón durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participan en el estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.

Criterios clave de exclusión:

  1. Neoplasia maligna actual/activa (p. ej., remisión de menos de 5 años de duración), con la excepción de carcinoma de células basales totalmente extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas de la piel
  2. Enfermedad cardiopulmonar sintomática, deterioro funcional significativo u otras comorbilidades que, en opinión del investigador, limitarían la capacidad del paciente para completar las evaluaciones funcionales y/o de fuerza en el estudio.
  3. Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior de lo normal, (ULN))
  4. Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces el ULN
  5. Mayor riesgo de sangrado (es decir, debido a hemofilia, trastornos plaquetarios o uso de cualquier terapia anticoagulante/modificadora de plaquetas hasta 2 semanas antes del Día 1 del estudio; se permite aspirina en dosis bajas [≤ 100 mg al día])
  6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  7. corticosteroides sistémicos crónicos (≥ 2 semanas) dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio y durante la duración del estudio; Se permiten dosis terapéuticas o fisiológicas intraarticulares/tópicas/inhaladas de corticosteroides
  8. andrógenos u hormona del crecimiento dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio y durante la duración del estudio; Se permite el reemplazo tópico fisiológico de andrógenos.
  9. Cualquier condición que impida la exploración por resonancia magnética o comprometa la capacidad de obtener una exploración clara e interpretable de los músculos TA o BB, según corresponda (por ejemplo, marcapasos, reemplazo de rodilla/cadera o implantes metálicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Cohorte 1a) Tibial anterior (TA) 150 mg
ACE-083 150 mg TA unilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis. Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Cohorte 2a) Tibial anterior (TA) 200 mg
ACE-083 200 mg TA unilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis. Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Cohorte 3a) Tibial anterior (TA) 200 mg
ACE-083 200 mg TA bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis. Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Cohorte 1b) Bíceps braquial (BB) 150 mg
ACE-083 150 mg BB unilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis. Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Cohorte 2b) Bíceps braquial (BB) 200 mg
ACE-083 200 mg BB unilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis. Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Experimental: ACE-083 (Parte 1, Cohorte 3b) Bíceps braquial (BB) 240 mg
ACE-083 240 mg BB unilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis. Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Comparador de placebos: Placebo (Parte 2, DB-PC) Tibial anterior (TA)

Parte 2, doble ciego (DB) controlado con placebo (PC). Placebo TA bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 9 dosis.

Fármaco: Placebo Solución salina normal

Luego, los participantes pasaron a la parte abierta y recibieron 240 mg de TA de ACE-083 bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 8 dosis.

Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083 o placebo
Proteína de fusión recombinante o solución salina normal.
Experimental: ACE-083 (Parte 2, DB-PC) Tibial anterior (TA) 240 mg

Parte 2, doble ciego controlado con placebo. ACE-083 240 mg TA bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 9 dosis.

Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante

Luego, los participantes pasaron a la parte abierta y recibieron 240 mg de TA de ACE-083 bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 8 dosis.

Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.
Comparador de placebos: Placebo (Parte 2, DB-PC) Bíceps braquial (BB)

Parte 2, doble ciego controlado con placebo. Placebo BB de forma bilateral, una vez cada 3 semanas hasta 9 dosis.

Fármaco: Placebo Solución salina normal

Luego, los participantes pasaron a la parte abierta y recibieron 240 mg de ACE-083 Biceps Brachii (BB) bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 8 dosis.

Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083 o placebo
Proteína de fusión recombinante o solución salina normal.
Experimental: ACE-083 (Parte 2, DB-PC) Bíceps braquial (BB) 240 mg

Parte 2, doble ciego controlado con placebo. ACE-083 240 mg Biceps Brachii (BB) bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 9 dosis.

Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante

Luego, los participantes pasaron a la parte abierta y recibieron 240 mg de ACE-083 Biceps Brachii (BB) bilateralmente, una vez cada 3 semanas hasta 8 dosis.

Fármaco: ACE-083 Proteína de fusión recombinante
Droga: ACE-083
Proteína de fusión recombinante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 para la parte 1 y el día 190 para la parte 2
El número de participantes que tuvieron al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante la duración de cada una de las partes respectivas del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 para la parte 1 y el día 190 para la parte 2
Seguridad y tolerabilidad (gravedad de los eventos adversos, grado 3 o superior).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 para la parte 1 y el día 190 para la parte 2
El número de participantes que tuvieron al menos un evento adverso emergente del tratamiento con CTCAE de grado 3 o superior durante la duración de cada una de las partes respectivas del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 para la parte 1 y el día 190 para la parte 2
Seguridad y tolerabilidad (gravedad de los eventos adversos: interrupción, reducción y/o retirada de la dosis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 para la parte 1 y el día 190 para la parte 2
El número de participantes que tuvieron al menos un Evento Adverso Emergente del Tratamiento que condujo a la interrupción de la dosis, reducción de la dosis y/o retiro del fármaco.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 para la parte 1 y el día 190 para la parte 2
Volumen muscular total (TMV) del músculo tratado en pacientes con FSHD administrado con ACE-083 o placebo durante la parte 2 (porción aleatoria y controlada)
Periodo de tiempo: Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 190 de la visita de estudio
Volumen muscular total (TMV) del músculo tratado en pacientes con FSHD a los que se les administró ACE-083 o placebo durante la Parte 2 (porción aleatoria y controlada) desde el inicio hasta el día 190. El volumen muscular total se midió mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). La resonancia magnética se realizó bilateralmente en el tibial anterior y el bíceps braquial el día 1, el día 43, el día 106 y el día 190. Se informan el volumen muscular total inicial y el día 190, las medias y las desviaciones estándar.
Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 190 de la visita de estudio
Cambio porcentual del volumen muscular total (TMV) del músculo tratado en pacientes con FSHD a los que se administró ACE-083 o placebo durante la parte 2 (porción aleatoria y controlada)
Periodo de tiempo: Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 190 de la visita de estudio
Cambio porcentual del volumen muscular total (TMV) del músculo tratado en pacientes con FSHD a los que se les administró ACE-083 o placebo durante la Parte 2 (porción aleatoria y controlada) desde el inicio hasta el día 190. El volumen muscular total se midió mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). La resonancia magnética se realizó bilateralmente en el tibial anterior y el bíceps braquial el día 1, el día 43, el día 106 y el día 190. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta el día 190, el volumen muscular total, la media y la desviación estándar.
Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 190 de la visita de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen muscular total (TMV) en el músculo en pacientes con FSHD que recibieron ACE-083 durante la Parte 1 (porción abierta, dosis escalada)
Periodo de tiempo: Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 de la visita del estudio
Cambio porcentual en el volumen muscular total (TMV) en el músculo en pacientes con FSHD a los que se les administró ACE-083 durante 1 (parte abierta, dosis escalada) desde el inicio hasta el día 106. El volumen muscular total se midió mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). La resonancia magnética se realizó bilateralmente en el tibial anterior y el bíceps braquial el día 1, el día 43 y el día 106, se informó el cambio desde el inicio y el día 106.
Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 106 de la visita del estudio
Cambio absoluto en la fracción de grasa (FF) del músculo en pacientes con FSHD a los que se administró ACE-083 o placebo durante la parte 2 (porción aleatoria y controlada)
Periodo de tiempo: Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 190 de la visita de estudio
Cambio absoluto en la Fracción de grasa (FF) del músculo en pacientes con FSHD a los que se administró ACE-083 o Placebo durante la Parte 2 (porción aleatoria y controlada) desde el inicio hasta el día 190. El cambio absoluto en la fracción de grasa intramuscular en el tibial anterior y el bíceps braquial se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La resonancia magnética se realizó bilateralmente en el tibial anterior y el bíceps braquial el día 1, el día 43, el día 106 y el día 190, se informó el cambio desde el inicio y el día 190.
Plazo: desde el inicio del tratamiento hasta el día 190 de la visita de estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la función del tibial anterior, parte 2 (porción aleatoria y controlada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1 del estudio) hasta el día 190 de la visita del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la función del tibial anterior durante la Parte 2 evaluada mediante: prueba de caminata de 6 minutos, caminata/carrera de 10 metros y subida de 4 escalones (ascenso)
Desde el inicio del tratamiento (día 1 del estudio) hasta el día 190 de la visita del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la fuerza del bíceps braquial, parte 2, controlado aleatoriamente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1 del estudio) hasta el día 190 de la visita del estudio
Fuerza de flexión del codo medida por dinamometría manual (prueba muscular cuantitativa), contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC).
Desde el inicio del tratamiento (día 1 del estudio) hasta el día 190 de la visita del estudio
Cambio porcentual desde el valor inicial en el rendimiento de la dimensión del codo de nivel medio del miembro superior (PUL), parte 2, control aleatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1 del estudio) hasta el día 190 de la visita del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en el rendimiento de la dimensión del codo de nivel medio de la extremidad superior (PUL), parte 2, control aleatorio, PUL desde el inicio hasta el final del tratamiento (día 190). El Rendimiento del Miembro Superior es una evaluación diseñada específicamente para pacientes con distrofia muscular de Duchenne. Las medidas utilizadas en este estudio fueron un subconjunto de la evaluación. PUL se evaluó mediante medidas de alto nivel de movimiento (levantamiento de pesas de 50 g, 200 g, 500 g y 1000 g a la altura del hombro y por encima de la altura del hombro) y nivel medio de movimiento mediante la realización de tareas con y sin pesas: mano a boca con y sin pesas (50, 200g), mano a la mesa, mover pesos sobre la mesa (100g, 200g, 500g y 1000g), levantar latas ligeras y pesadas, apilar latas ligeras y pesadas, quitar la tapa del recipiente, rasgar papel).
Desde el inicio del tratamiento (día 1 del estudio) hasta el día 190 de la visita del estudio
Cambio desde el inicio en el Índice de salud de la distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD-HI), Medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) Parte 2 (Porción aleatoria y controlada) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento (Día de estudio 1) hasta el Día de visita de estudio 190
El índice de salud de la distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD-HI) es una herramienta de resultado informado por el paciente (PRO) específica de la enfermedad evaluada por la calidad de vida relacionada con la salud y la carga de la enfermedad. El cuestionario FSHD-HI se diseñó para medir tanto la calidad de vida relacionada con la salud general de la FSHD como 14 subdominios separados diseñados y basados ​​en entrevistas con pacientes para medir la calidad de vida relacionada con la salud total de la FSHD, incluidos tanto el deterioro motor como el social. y el impacto emocional de la FSHD. Las 116 preguntas se combinan en una puntuación total, la puntuación se transforma en una escala porcentual; con un rango de 0-100, donde 100 representa la discapacidad máxima y las puntuaciones más bajas representan la disminución de la discapacidad, 0 representa ninguna discapacidad. La media y la desviación estándar para la línea de base y el día 190 se informan al igual que el cambio absoluto desde la línea de base hasta el día 190 durante la parte aleatoria controlada de la Parte 2.
Plazo: Desde el inicio del tratamiento (Día de estudio 1) hasta el Día de visita de estudio 190
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (200 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) Día 2, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2, 24 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la recolección de la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se informan los puntos de tiempo que tienen datos; Día 2, 24 horas después de informar la dosis.
Día 2, 24 horas después de la dosis
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (200 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) día 85, 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día de estudio 85 (6 horas después de la dosis)
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles. Se informa el día 86, 6 horas después de la dosis.
Día de estudio 85 (6 horas después de la dosis)
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (200 mg Biceps Brachii (BB) Unilateral) Día 1, 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 6 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles. Se informa el día 1, 6 horas después de la dosis.
Día de estudio 1, 6 horas después de la dosis
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (200 mg Biceps Brachii (BB) Unilateral) Día 85, 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día de estudio 85, 4 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles.
Día de estudio 85, 4 horas después de la dosis
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (240 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) día 2, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2, 24 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles. Se informa el día 2, 24 horas después de la dosis.
Día 2, 24 horas después de la dosis
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (240 mg tibial anterior (TA) bilateralmente) día 86, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 86, 24 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles. Se informa el día 86, 24 horas después de la dosis.
Día 86, 24 horas después de la dosis
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (240 mg Biceps Brachii (BB) bilateralmente) Día 2, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2, 24 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles. Se informa el día 2, 24 horas después de la dosis.
Día 2, 24 horas después de la dosis
Concentración sérica de ACE-083 después de la administración intramuscular local (240 mg Biceps Brachii (BB) bilateralmente) Día 86, 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 86, 24 horas después de la dosis
La evaluación farmacocinética incluyó la concentración sérica de ACE-083 y en un día de dosificación tuvo una ventana de ±15 minutos para la recolección de muestras después de la dosis, según el momento de la primera inyección. Se notifican los puntos de tiempo para los que hay datos disponibles. Se informa el día 86, 24 horas después de la dosis.
Día 86, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A083-02
  • ACE-083 (Otro identificador: Acceleron Pharma Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia Muscular Facioescapulohumeral

Ensayos clínicos sobre ACE-083

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