Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACE-083 u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD)

14. září 2022 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s ACE-083 u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií

Studie A083-02 je multicentrická studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD), účinnost a farmakokinetiku (PK) lokálně působícího ACE-083 u pacientů s Facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD). vedeno ve dvou částech. Část 1 je otevřená, s eskalací dávky a část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 (eskalace dávky, otevřená) Část 1 bude sestávat z až 6 kohort pacientů a bude vyhodnocovat vícenásobné vzestupné dávkové hladiny ACE-083 podávané jednostranně nebo bilaterálně buď do tibialis anterior (TA) nebo biceps brachii (BB) svaly). Pacienti v každé kohortě budou před zahájením léčby zařazeni do 4týdenního screeningového období. Tým pro kontrolu bezpečnosti (SRT) se sejde, aby přezkoumal data pro každou kohortu, když alespoň 4 pacienti v kohortě dokončili návštěvu 43. dne před zvýšením dávky další kohorty. Délka studie pro část 1 pro každého pacienta bude přibližně 24 týdnů, včetně 4týdenního screeningového období, 12týdenního období léčby a 8týdenního období sledování po poslední dávce.

Část 2 (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s otevřeným rozšířením) Před zahájením části 2 bude proveden přezkum údajů o bezpečnosti a účinnosti z části 1, aby se určilo, zda kohorty pro jeden nebo oba svaly budou být sledován v části 2, stejně jako doporučená úroveň dávky pro každý sval. Celkem až 56 nových pacientů (28 pacientů na sval) může být zařazeno a randomizováno (1:1), aby dostávali buď ACE-083 (n=14/sval) nebo placebo (n=14/sval) bilaterálně k TA nebo BB svaly (ale ne obojí). Pacienti budou dostávat zaslepený studovaný lék jednou za tři týdny po dobu přibližně 6 měsíců (9 dávek).

Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období, okamžitě přejdou na otevřenou léčbu ACE-083, dostávají stejnou dávku aktivního léku bilaterálně buď do svalu TA nebo BB, jednou za tři týdny po dobu přibližně 6 měsíců (8 dávky). V části 2 bude SRT pravidelně přezkoumávat zaslepené bezpečnostní údaje pro každý léčený sval.

Délka studie pro část 2 pro každého pacienta bude přibližně 15 měsíců, včetně 1měsíčního screeningového období, 12měsíčního období léčby (6měsíční dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a 6měsíční otevřené prodloužení), a 2měsíční období sledování po poslední dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hugo W. Moser Research Inst. at Kennedy Krieger Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Geneticky potvrzená Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) nebo FSHD2 (nebo příbuzný prvního stupně s geneticky potvrzenou FSHD1 nebo FSHD2) a klinické nálezy splňující kritéria FSHD

  3. Část 1 kohorty TA:

    1. Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ≥ 150 metrů (bez ortézy)
    2. Mírná až střední slabost při dorzální flexi levého a/nebo pravého kotníku

    Část 1 BB kohorty:

    A. Mírná až střední slabost ve flexi levého a/nebo pravého lokte

    Část 2 kohorty TA:

    1. 6MWD ≥ 150 a ≤ 500 metrů (bez vzpěry)
    2. Mírná až střední slabost při dorzální flexi levého a pravého kotníku

    Část 2 BB kohorty:

    A. Mírná až střední slabost ve flexi levého a/nebo pravého lokte

  4. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči a během účasti ve studii používat vysoce účinné antikoncepční metody. Užívání hormonální antikoncepce musí být stabilní alespoň 14 dní před 1. dnem. Muži musí souhlasit s používáním kondomu během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku během účasti ve studii, i když podstoupili úspěšnou vazektomii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktuální/aktivní malignita (např. remise trvající méně než 5 let), s výjimkou plně excidovaného nebo léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in-situ nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů kůže
  2. Symptomatické kardiopulmonální onemocnění, významné funkční poškození nebo jiné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly schopnost pacienta dokončit hodnocení síly a/nebo funkce ve studii
  3. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN))
  4. Aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≥ 3krát ULN
  5. Zvýšené riziko krvácení (tj. v důsledku hemofilie, poruch krevních destiček nebo použití jakékoli antikoagulační/destičkové modifikace terapie až 2 týdny před 1. dnem studie; je povolena nízká dávka aspirinu [≤ 100 mg denně])
  6. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem studie
  7. chronické systémové kortikosteroidy (≥ 2 týdny) během 4 týdnů před 1. dnem studie a po dobu trvání studie; intraartikulární/topické/inhalační terapeutické nebo fyziologické dávky kortikosteroidů jsou povoleny
  8. Androgeny nebo růstový hormon během 6 měsíců před 1. dnem studie a po dobu trvání studie; je povolena lokální fyziologická androgenní náhrada
  9. Jakýkoli stav, který by bránil vyšetření magnetickou rezonancí nebo by ohrozil schopnost získat jasný a interpretovatelný snímek svalů TA nebo BB (např. kardiostimulátor, náhrada kolena/kyčelního kloubu nebo kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACE-083 (část 1, kohorta 1a) Tibialis Přední (TA) 150 mg
ACE-083 150 mg TA jednostranně, jednou za 3 týdny až do 5 dávek. Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Experimentální: ACE-083 (část 1, kohorta 2a) Tibialis Přední (TA) 200 mg
ACE-083 200 mg TA jednostranně, jednou za 3 týdny až do 5 dávek. Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Experimentální: ACE-083 (část 1, kohorta 3a) Tibialis Přední (TA) 200 mg
ACE-083 200 mg TA bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 5 dávek. Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Experimentální: ACE-083 (část 1, kohorta 1b) Biceps brachii (BB) 150 mg
ACE-083 150 mg BB jednostranně, jednou za 3 týdny až do 5 dávek. Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Experimentální: ACE-083 (část 1, kohorta 2b) Biceps brachii (BB) 200 mg
ACE-083 200 mg BB jednostranně, jednou za 3 týdny až do 5 dávek. Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Experimentální: ACE-083 (část 1, kohorta 3b) Biceps brachii (BB) 240 mg
ACE-083 240 mg BB jednostranně, jednou za 3 týdny až do 5 dávek. Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Komparátor placeba: Placebo (část 2, DB-PC) Tibialis Přední (TA)

Část 2, dvojitě zaslepená (DB) kontrolovaná placebem (PC). Placebo TA bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 9 dávek.

Lék: Placebo Normální fyziologický roztok

Poté byli účastníci převráceni do otevřené části a dostali ACE-083 240 mg TA bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 8 dávek.

Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083 nebo placebo
Rekombinantní fúzní protein nebo normální fyziologický roztok.
Experimentální: ACE-083 (část 2, DB-PC) Tibialis Přední (TA) 240 mg

Část 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. ACE-083 240 mg TA bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 9 dávek.

Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein

Poté byli účastníci převráceni do otevřené části a dostali ACE-083 240 mg TA bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 8 dávek.

Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.
Komparátor placeba: Placebo (část 2, DB-PC) Biceps Brachii (BB)

Část 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Placebo BB oboustranně, jednou za 3 týdny až 9 dávek.

Lék: Placebo Normální fyziologický roztok

Poté byli účastníci převráceni do otevřené části a dostali ACE-083 240 mg Biceps Brachii (BB) bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 8 dávek.

Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083 nebo placebo
Rekombinantní fúzní protein nebo normální fyziologický roztok.
Experimentální: ACE-083 (část 2, DB-PC) Biceps Brachii (BB) 240 mg

Část 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. ACE-083 240 mg Biceps Brachii (BB) bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 9 dávek.

Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein

Poté byli účastníci převráceni do otevřené části a dostali ACE-083 240 mg Biceps Brachii (BB) bilaterálně, jednou za 3 týdny až do 8 dávek.

Léčivo: ACE-083 Rekombinantní fúzní protein
Lék: ACE-083
Rekombinantní fúzní protein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích příhod)
Časové okno: Od zahájení léčby do dne 106 pro část 1 a dne 190 pro část 2
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu vznikající při léčbě po dobu trvání každé z příslušných částí studie.
Od zahájení léčby do dne 106 pro část 1 a dne 190 pro část 2
Bezpečnost a snášenlivost (závažnost nežádoucích příhod, stupeň 3 nebo vyšší).
Časové okno: Od zahájení léčby do dne 106 pro část 1 a dne 190 pro část 2
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu vznikající při léčbě s CTCAE stupněm 3 nebo vyšším po dobu trvání každé z příslušných částí studie.
Od zahájení léčby do dne 106 pro část 1 a dne 190 pro část 2
Bezpečnost a snášenlivost (závažnost nežádoucích příhod – přerušení dávkování, snížení a/nebo vysazení léku)
Časové okno: Od zahájení léčby do dne 106 pro část 1 a dne 190 pro část 2
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu objevující se při léčbě, která vedla k přerušení dávkování, snížení dávky a/nebo vysazení léku.
Od zahájení léčby do dne 106 pro část 1 a dne 190 pro část 2
Celkový svalový objem (TMV) léčeného svalu u pacientů s FSHD podávaným ACE-083 nebo placebem během části 2 (randomizovaná, kontrolovaná část)
Časové okno: Časový rámec: Od zahájení léčby do 190. dne studijní návštěvy
Celkový svalový objem (TMV) léčeného svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 nebo placebo během části 2 (randomizovaná, kontrolovaná část) od výchozího stavu do dne 190. Celkový svalový objem byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI). MRI byla provedena bilaterálně na tibialis anterior a biceps brachii v den 1, den 43, den 106 a den 190. Jsou uvedeny základní hodnoty a celkový svalový objem v den 190, průměry a standardní odchylky.
Časový rámec: Od zahájení léčby do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna celkového svalového objemu (TMV) léčeného svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 nebo placebo během části 2 (randomizovaná, kontrolovaná část)
Časové okno: Časový rámec: Od zahájení léčby do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna celkového svalového objemu (TMV) léčeného svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 nebo placebo během části 2 (randomizovaná, kontrolovaná část) od výchozího stavu do dne 190. Celkový svalový objem byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI). MRI byla provedena bilaterálně na tibialis anterior a biceps brachii v den 1, den 43, den 106 a den 190. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu do 190. dne celkového svalového objemu, průměr a standardní odchylka.
Časový rámec: Od zahájení léčby do 190. dne studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového svalového objemu (TMV) ve svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 během části 1 (otevřená, část s eskalací dávky)
Časové okno: Časový rámec: Od zahájení léčby do dne 106. návštěvy studie
Procentuální změna celkového svalového objemu (TMV) ve svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 během 1 (otevřená, část s eskalací dávky) od výchozího stavu do dne 106. Celkový svalový objem byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI). MRI byla provedena bilaterálně na tibialis anterior a biceps brachii v den 1, den 43 a den 106, byla hlášena změna od výchozího stavu a dne 106.
Časový rámec: Od zahájení léčby do dne 106. návštěvy studie
Absolutní změna tukové frakce (FF) ve svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 nebo placebo během části 2 (randomizovaná, kontrolovaná část)
Časové okno: Časový rámec: Od zahájení léčby do 190. dne studijní návštěvy
Absolutní změna v tukové frakci (FF) ve svalu u pacientů s FSHD, kterým byl podáván ACE-083 nebo placebo během části 2 (randomizovaná, kontrolovaná část) od výchozího stavu do dne 190. Absolutní změna frakce intramuskulárního tuku v tibialis anterior a biceps brachii byla měřena pomocí magnetické rezonance (MRI). MRI byla provedena bilaterálně na tibialis anterior a biceps brachii v den 1, den 43, den 106 a den 190, byla hlášena změna od výchozího stavu a dne 190.
Časový rámec: Od zahájení léčby do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna funkce předního tibialis oproti výchozí hodnotě, část 2 (náhodná, kontrolovaná část)
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve funkci Tibialis Přední během části 2 hodnocená: 6minutovým testem chůze, 10metrovou chůzí/během a 4-schodovým výstupem (výstupem)
Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna od výchozí hodnoty v síle bicepsu brachii, část 2, náhodně řízená
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Síla ohybu lokte měřená ruční dynamometrií (kvantitativní svalové testování), maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC).
Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve výkonu středního lokte horní končetiny (PUL), část 2, náhodně řízená
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve výkonu středního lokte horní končetiny (PUL), část 2, náhodně kontrolovaná, PUL od výchozího stavu do konce léčby (den 190). Výkon horní končetiny je hodnocení speciálně navržené pro pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií. Opatření použitá v této studii byla podmnožinou hodnocení. PUL byl hodnocen pomocí měření vysoké úrovně pohybu (zvedání závaží 50 g, 200 g, 500 g a 1 000 g ve výšce ramen a nad výškou ramen) a pohybu střední úrovně prováděním úkolů se závažím a bez závaží: z ruky do úst se závažím a bez závaží (50, 200 g), z ruky na stůl, přemisťování závaží na stole (100 g, 200 g, 500 g a 1000 g), zvedání lehkých a těžkých plechovek, skládání lehkých a těžkých plechovek, sejmutí víka z kontejneru, trhání papíru).
Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdraví facioskapulohumerální svalové dystrofie (FSHD-HI), měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), část 2 (náhodná, kontrolovaná část) – celkové skóre
Časové okno: Časový rámec: Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
Facioskapulohumerální muskulární dystrofie-zdravotní index (FSHD-HI) je nástroj pro specifické pacienty hlášené výsledky (PRO) hodnocené podle kvality života související se zdravím a zátěže onemocněním. Dotazník FSHD-HI byl navržen tak, aby změřil jak celkovou kvalitu života související se zdravím FSHD, tak 14 samostatných subdomén navržených a založených na rozhovorech s pacienty k měření celkové kvality života související se zdravím FSHD, včetně motorického postižení a sociálního postižení. a emocionální dopad FSHD. 116 otázek se spojí do celkového skóre, skóre se převede na procentuální stupnici; s rozsahem 0-100, přičemž 100 představuje maximální postižení a nižší skóre představuje klesající postižení, 0 představuje žádné postižení. Uvádí se průměr a standardní odchylka pro výchozí hodnotu a den 190, stejně jako absolutní změna od výchozí hodnoty do dne 190 během randomizované kontrolované části části 2.
Časový rámec: Od zahájení léčby (1. den studie) do 190. dne studijní návštěvy
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (200 mg tibialis přední (TA) bilaterálně) 2. den, 24 hodin po dávce
Časové okno: 2. den, 24 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo sběr sérové ​​koncentrace ACE-083 a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Jsou hlášeny časové body, které mají data; 2. den, 24 hodin po podání dávky.
2. den, 24 hodin po dávce
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (200 mg tibialis přední (TA) bilaterálně) 85. den, 6 hodin po dávce
Časové okno: Den studie 85 (6 hodin po dávce)
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici. Je hlášen den 86, 6 hodin po dávce.
Den studie 85 (6 hodin po dávce)
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (200 mg biceps brachii (BB) jednostranně) 1. den, 6 hodin po dávce
Časové okno: Den studie 1, 6 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici. Je hlášen den 1, 6 hodin po dávce.
Den studie 1, 6 hodin po dávce
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (200 mg biceps brachii (BB) jednostranně) 85. den, 4 hodiny po dávce
Časové okno: Den studie 85, 4 hodiny po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici.
Den studie 85, 4 hodiny po dávce
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (240 mg tibialis přední (TA) bilaterálně) 2. den, 24 hodin po dávce
Časové okno: Den 2, 24 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici. Je hlášen den 2, 24 hodin po dávce.
Den 2, 24 hodin po dávce
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (240 mg tibialis přední (TA) bilaterálně) den 86, 24 hodin po dávce
Časové okno: 86. den, 24 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici. Je hlášen den 86, 24 hodin po dávce.
86. den, 24 hodin po dávce
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (240 mg biceps brachii (BB) bilaterálně) 2. den, 24 hodin po dávce
Časové okno: Den 2, 24 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici. Je hlášen den 2, 24 hodin po dávce.
Den 2, 24 hodin po dávce
ACE-083 sérová koncentrace po místním intramuskulárním podání (240 mg biceps brachii (BB) bilaterálně) den 86, 24 hodin po dávce
Časové okno: Den 86, 24 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení zahrnovalo koncentraci ACE-083 v séru a v den dávkování mělo ±15 minutové okno pro odběr vzorků po dávce, na základě času první injekce. Vykazují se časové body, pro které jsou údaje k dispozici. Je hlášen den 86, 24 hodin po dávce.
Den 86, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A083-02
  • ACE-083 (Jiný identifikátor: Acceleron Pharma Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE-083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit