- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02929147
수술 후 진통 방법의 효능 및 안전성 비교
IPI(Integrated Pulmonary Index)를 이용한 천막상 개두술 수술 후 진통 방법의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
최적의 진통제 치료는 수술 후 회복에 매우 중요합니다. 최근 여러 연구에서 개두술 후 중등도에서 중증의 통증이 환자의 69~87%에 이르는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 조사관은 모르핀 기반 환자 제어 진통제를 사용하면 천막상 개두술을 받는 환자의 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 진정 작용, 동공 축소, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 모르핀 관련 부작용은 신경외과에서 모르핀 사용을 일반적으로 꺼리게 만듭니다. 따라서 이전 연구에서는 수술 후 24시간 동안 중환자실에서 모든 환자를 면밀히 관찰하여 오피오이드 관련 부작용을 발견하였다. IPI(Integrated Pulmonary Index)는 비침습적으로 호흡 및 혈역학 매개변수를 계산하는 새로운 도구입니다. 본 연구에서 연구자들은 천막상 개두술 후 수술 후 진통을 위해 보다 효과적이고 안전한 모르핀 용량을 결정하기 위해 다양한 용량의 모르핀 기반 PCA 및 IPI 시스템을 사용할 것입니다.
90명의 환자가 천막상 개두술 후 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 이전에 PCA 펌프(Abbott Provider, Chicago, USA)와 VAS(visual analogue scale)를 0에서 10까지 지시할 것이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 모든 환자는 천막상 개두술 후 24시간 동안 PCA를 사용합니다. 그룹 1에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정합니다. 그룹 2에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정했습니다. 그룹 3에서 PCA는 위약을 포함합니다. 그룹 3은 회복실에서 50mg dexketoprofen을 복용합니다. 덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다. VAS 점수가 4 이상인 경우 그룹 3 환자는 6시간마다 파라세타몰 1g을 복용합니다.
모든 환자는 통합 폐 지수(IPI)로 관찰합니다. 환자의 호흡 상태를 인식할 수 있는 새로운 장치입니다. 이 소프트웨어 도구는 호기말 이산화탄소, 호흡수, 산소 포화도, 맥박수 등 4가지 생리학적 매개변수를 기반으로 1에서 10까지의 단일 지수 값입니다. 환자는 수술 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간에 평가합니다. 진정 작용은 Ramsay 점수에 따라 평가됩니다. VAS 점수, 총 모르핀 소비량, Ramsay 점수, 혈압, 심박수 및 호흡수, IPI 점수는 통증이 평가될 때마다 기록됩니다. 발진, 소양증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 수술 후 부작용은 동일한 간격으로 기록되며 0 = 없음 또는 1 = 있음의 척도로 정의됩니다. 또한 가장 낮은 IPI 점수, 무호흡 횟수(30초 이상) 및 불포화 이벤트 횟수는 수술 후 24시간 동안 기록됩니다.
3개 그룹은 천막상 개두술 후 24시간 동안 VAS 점수, 모르핀 소비, IPI 점수, 무호흡 수, 불포화 현상 및 모르핀 관련 부작용과 관련하여 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천막상 신생물의 진단
제외 기준:
- 의사소통을 방해하는 신경 장애, 실어증, 글래스고 코마 점수(GCS) 15 미만, 약물 또는 알코올 중독, 만성 통증, 두개내압 상승, 본 연구에서 사용된 약물에 대한 알레르기, 간 또는 신장 기능 장애, 소화성 궤양 질환, 백치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모르핀 1mg
그룹 1에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정합니다.
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그룹 1에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정합니다.
그룹 2에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정했습니다.
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실험적: 모르핀 0.5
그룹 2에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정했습니다.
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그룹 1에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정합니다.
그룹 2에서 PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정했습니다.
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활성 비교기: 덱케토프로펜 및 위약
그룹 3은 회복실에서 50mg dexketoprofen을 복용합니다.
덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다.
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그룹 3은 회복실에서 50mg dexketoprofen을 복용합니다.
덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다.
다른 이름들:
그룹 3에서 PCA는 위약을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통합폐지수(IPI)
기간: 수술 후 첫 24시간 동안의 Beseline IPI 값의 변화.(투여 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간)
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수술 후 첫 24시간 동안의 Beseline IPI 값의 변화.(투여 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Score로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 첫 24시간(투여 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간)에 베셀린 통증 강도로부터의 변화
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수술 후 첫 24시간(투여 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간)에 베셀린 통증 강도로부터의 변화
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Ramsay 점수로 측정한 진정 수준
기간: 수술 후 첫 24시간(투여 후 10분, 1, 2, 6, 12, 24시간)에 Beseline 진정 수준에서 변화
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수술 후 첫 24시간(투여 후 10분, 1, 2, 6, 12, 24시간)에 Beseline 진정 수준에서 변화
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누적 모르핀 소비
기간: 1수술 후 첫 24시간(투약 후 10분, 1, 2, 6, 12, 24시간)에 기준선에서 변경
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1수술 후 첫 24시간(투약 후 10분, 1, 2, 6, 12, 24시간)에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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