- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02929147
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Analgesiemethoden
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Analgesiemethoden für die supratentorielle Kraniotomie anhand des integrierten Lungenindex (IPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale schmerzstillende Therapie ist für die postoperative Genesung sehr wichtig. In den letzten Jahren zeigten mehrere Studien, dass die Prävalenz mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Kraniotomie zwischen 69 und 87 % der Patienten lag. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass der Einsatz einer patientenkontrollierten Analgesie auf Morphinbasis mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen bei Patienten verhinderte, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterzogen. Morphinbedingte Nebenwirkungen wie Sedierung, Miosis, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen zu einer allgemeinen Zurückhaltung gegenüber ihrem Einsatz in der Neurochirurgie. Daher wurden in der vorherigen Studie alle Patienten 24 Stunden lang nach der Operation engmaschig beobachtet, um opioidbedingte Nebenwirkungen auf der Intensivstation festzustellen. Der Integrated Pulmonary Index (IPI) ist ein neues Tool, das respiratorische und hämodynamische Parameter nichtinvasiv berechnet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher verschiedene Dosen von PCA auf Morphinbasis und das IPI-System verwenden, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach supratentorieller Kraniotomie zu bestimmen.
90 Patienten werden nach supratentorialer Kraniotomie in 3 Gruppen randomisiert. Alle Patienten werden zuvor in die PCA-Pumpen (Abbott Provider, Chicago, USA) und die visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 eingewiesen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Alle Patienten werden nach der supratentoriellen Kraniotomie 24 Stunden lang PCA verwenden. In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen. In der Gruppe 3 enthält die PCA ein Placebo. Die Gruppe 3 wird im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen einnehmen. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt. Wenn der VAS-Wert mehr als 4 beträgt, nehmen die Patienten der Gruppe 3 alle 6 Stunden 1 g Paracetamol ein.
Alle Patienten werden anhand des Integrated Pulmonary Index (IPI) beobachtet. Es handelt sich um ein neues Gerät, das es ermöglicht, den Atemstatus eines Patienten zu erkennen. Dieses Softwaretool ist ein einzelner Indexwert im Bereich von 1 bis 10, der auf vier physiologischen Parametern basiert: endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz. Die Patienten werden in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Sedierung wird anhand des Ramsay-Scores bewertet. VAS-Scores, Gesamtmorphinverbrauch, Ramsay-Score, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz, der IPI-Score wird bei jedem Zeitpunkt der Schmerzauswertung aufgezeichnet. Postoperative Nebenwirkungen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, werden in den gleichen Abständen erfasst und durch eine Skala mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden definiert. Darüber hinaus werden der niedrigste IPI-Score, die Apnoe-Zählung (länger als 30 Sekunden) und die Anzahl der Entsättigungsereignisse in den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
Die 3 Gruppen werden hinsichtlich VAS-Scores, Morphinverbrauch, IPI-Scores, der Apnoe-Anzahl, der Entsättigungsereignisse und Morphin-bedingten Nebenwirkungen während der 24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD
- Telefonnummer: +902124143435
- E-Mail: korkmazdilmen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yusuf Tunali, MD
- Telefonnummer: 21876 +902124143000
- E-Mail: ytunali@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose supratentorialer Neoplasien
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen, die die Kommunikation behindern, Aphasie, Glasgow Coma Score (GCS) unter 15, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, chronische Schmerzen, erhöhter Hirndruck, Allergien gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre, Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Morphin 1 mg
In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht.
|
In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht.
In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen.
|
Experimental: Morphin 0,5
In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen
|
In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht.
In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen.
|
Aktiver Komparator: Dexketoprofen & Placebo
Die Gruppe 3 wird im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen einnehmen.
Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt.
|
Die Gruppe 3 wird im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen einnehmen.
Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt.
Andere Namen:
In der Gruppe 3 enthält die PCA ein Placebo.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Integrierter Lungenindex (IPI)
Zeitfenster: Änderung der IPI-Werte von Beseline in den ersten 24 Stunden nach der Operation (10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Änderung der IPI-Werte von Beseline in den ersten 24 Stunden nach der Operation (10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität gemessen durch Visual Analog Score
Zeitfenster: Änderung der Beseline-Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Änderung der Beseline-Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Sedierungsniveau gemessen anhand des Ramsay-Scores
Zeitfenster: Änderung des Beseline-Sedierungsniveaus in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Änderung des Beseline-Sedierungsniveaus in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
|
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Supratentorielle Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Supratentorielle Neubildungen
-
Beijing Tiantan HospitalChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Sanbo Brain Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnästhesie, Hirntumor, Supratentorial, ErgebnisChina
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Morphium
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenVollständige Hüfterneuerung
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenSkoliose | Schmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Sonoran Spine Research and Education FoundationRekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt
-
University of MonastirAbgeschlossenAkuter Schmerz | Posttraumatischer KopfschmerzTunesien