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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Analgesiemethoden

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Analgesiemethoden für die supratentorielle Kraniotomie anhand des integrierten Lungenindex (IPI)

Eine optimale schmerzstillende Therapie ist für die postoperative Genesung sehr wichtig. In den letzten Jahren zeigten mehrere Studien, dass die Prävalenz mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Kraniotomie zwischen 69 und 87 % der Patienten lag. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass der Einsatz einer patientenkontrollierten Analgesie auf Morphinbasis mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen bei Patienten verhinderte, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterzogen. Morphinbedingte Nebenwirkungen wie Sedierung, Miosis, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen zu einer allgemeinen Zurückhaltung gegenüber ihrem Einsatz in der Neurochirurgie. Daher wurden in der vorherigen Studie alle Patienten 24 Stunden lang nach der Operation engmaschig beobachtet, um opioidbedingte Nebenwirkungen auf der Intensivstation festzustellen. Der Integrated Pulmonary Index (IPI) ist ein neues Tool, das respiratorische und hämodynamische Parameter nichtinvasiv berechnet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher verschiedene Dosen von PCA auf Morphinbasis und das IPI-System verwenden, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach supratentorieller Kraniotomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale schmerzstillende Therapie ist für die postoperative Genesung sehr wichtig. In den letzten Jahren zeigten mehrere Studien, dass die Prävalenz mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Kraniotomie zwischen 69 und 87 % der Patienten lag. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass der Einsatz einer patientenkontrollierten Analgesie auf Morphinbasis mittelschwere bis schwere postoperative Schmerzen bei Patienten verhinderte, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterzogen. Morphinbedingte Nebenwirkungen wie Sedierung, Miosis, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen zu einer allgemeinen Zurückhaltung gegenüber ihrem Einsatz in der Neurochirurgie. Daher wurden in der vorherigen Studie alle Patienten 24 Stunden lang nach der Operation engmaschig beobachtet, um opioidbedingte Nebenwirkungen auf der Intensivstation festzustellen. Der Integrated Pulmonary Index (IPI) ist ein neues Tool, das respiratorische und hämodynamische Parameter nichtinvasiv berechnet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher verschiedene Dosen von PCA auf Morphinbasis und das IPI-System verwenden, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach supratentorieller Kraniotomie zu bestimmen.

90 Patienten werden nach supratentorialer Kraniotomie in 3 Gruppen randomisiert. Alle Patienten werden zuvor in die PCA-Pumpen (Abbott Provider, Chicago, USA) und die visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 eingewiesen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Alle Patienten werden nach der supratentoriellen Kraniotomie 24 Stunden lang PCA verwenden. In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen. In der Gruppe 3 enthält die PCA ein Placebo. Die Gruppe 3 wird im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen einnehmen. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt. Wenn der VAS-Wert mehr als 4 beträgt, nehmen die Patienten der Gruppe 3 alle 6 Stunden 1 g Paracetamol ein.

Alle Patienten werden anhand des Integrated Pulmonary Index (IPI) beobachtet. Es handelt sich um ein neues Gerät, das es ermöglicht, den Atemstatus eines Patienten zu erkennen. Dieses Softwaretool ist ein einzelner Indexwert im Bereich von 1 bis 10, der auf vier physiologischen Parametern basiert: endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz. Die Patienten werden in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Sedierung wird anhand des Ramsay-Scores bewertet. VAS-Scores, Gesamtmorphinverbrauch, Ramsay-Score, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz, der IPI-Score wird bei jedem Zeitpunkt der Schmerzauswertung aufgezeichnet. Postoperative Nebenwirkungen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, werden in den gleichen Abständen erfasst und durch eine Skala mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden definiert. Darüber hinaus werden der niedrigste IPI-Score, die Apnoe-Zählung (länger als 30 Sekunden) und die Anzahl der Entsättigungsereignisse in den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.

Die 3 Gruppen werden hinsichtlich VAS-Scores, Morphinverbrauch, IPI-Scores, der Apnoe-Anzahl, der Entsättigungsereignisse und Morphin-bedingten Nebenwirkungen während der 24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yusuf Tunali, MD
  • Telefonnummer: 21876 +902124143000
  • E-Mail: ytunali@yahoo.com

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose supratentorialer Neoplasien

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen, die die Kommunikation behindern, Aphasie, Glasgow Coma Score (GCS) unter 15, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, chronische Schmerzen, erhöhter Hirndruck, Allergien gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre, Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin 1 mg
In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht.
In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen.
Experimental: Morphin 0,5
In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen
In der Gruppe 1 wird die PCA so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In der Gruppe 2 war die PCA darauf eingestellt, bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Dexketoprofen & Placebo
Die Gruppe 3 wird im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen einnehmen. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt.
Die Gruppe 3 wird im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen einnehmen. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt.
Andere Namen:
  • Arveles
In der Gruppe 3 enthält die PCA ein Placebo.
Andere Namen:
  • SF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Integrierter Lungenindex (IPI)
Zeitfenster: Änderung der IPI-Werte von Beseline in den ersten 24 Stunden nach der Operation (10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Änderung der IPI-Werte von Beseline in den ersten 24 Stunden nach der Operation (10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen durch Visual Analog Score
Zeitfenster: Änderung der Beseline-Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Änderung der Beseline-Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Sedierungsniveau gemessen anhand des Ramsay-Scores
Zeitfenster: Änderung des Beseline-Sedierungsniveaus in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Änderung des Beseline-Sedierungsniveaus in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme)
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Operation (in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supratentorielle Neubildungen

Klinische Studien zur Morphium

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