Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности методов послеоперационного обезболивания

10 октября 2016 г. обновлено: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Сравнение эффективности и безопасности методов послеоперационного обезболивания при супратенториальной краниотомии по интегральному легочному индексу (IPI)

Оптимальная обезболивающая терапия очень важна для послеоперационного восстановления. В последние годы несколько исследований показали, что распространенность боли от умеренной до сильной после трепанации черепа колеблется от 69 до 87% пациентов. В предыдущем исследовании исследователи показали, что использование анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, предотвращало умеренную и сильную послеоперационную боль у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию. Связанные с морфином побочные эффекты, такие как седативный эффект, сужение зрачков, угнетение дыхания, тошнота и рвота, вызывают общее сопротивление их использованию в нейрохирургии. Таким образом, все пациенты находились под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, связанных с опиоидами, в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции в предыдущем исследовании. Интегрированный легочный индекс (IPI) — это новый инструмент, который неинвазивно рассчитывает респираторные и гемодинамические параметры. В настоящем исследовании исследователи будут использовать различные дозы АКП на основе морфина и систему IPI, чтобы определить более эффективную и безопасную дозу морфина для послеоперационного обезболивания после супратенториальной краниотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальная обезболивающая терапия очень важна для послеоперационного восстановления. В последние годы несколько исследований показали, что распространенность боли от умеренной до сильной после трепанации черепа колеблется от 69 до 87% пациентов. В предыдущем исследовании исследователи показали, что использование анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, предотвращало умеренную и сильную послеоперационную боль у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию. Связанные с морфином побочные эффекты, такие как седативный эффект, сужение зрачков, угнетение дыхания, тошнота и рвота, вызывают общее сопротивление их использованию в нейрохирургии. Таким образом, все пациенты находились под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, связанных с опиоидами, в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции в предыдущем исследовании. Интегрированный легочный индекс (IPI) — это новый инструмент, который неинвазивно рассчитывает респираторные и гемодинамические параметры. В настоящем исследовании исследователи будут использовать различные дозы АКП на основе морфина и систему IPI, чтобы определить более эффективную и безопасную дозу морфина для послеоперационного обезболивания после супратенториальной краниотомии.

90 пациентов будут рандомизированы в 3 группы после супратенториальной краниотомии. Всех пациентов предварительно проинструктируют о помпах АКП (Abbott Provider, Чикаго, США) и визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Все пациенты будут использовать АПК в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии. В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. Во 2-й группе АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. В группе 3 PCA будет содержать плацебо. Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 ​​часов. При баллах по ВАШ более 4 пациентам 3-й группы назначают по 1 г парацетамола каждые 6 часов.

Все пациенты будут наблюдаться по интегрированному легочному индексу (IPI). Это новое устройство, позволяющее распознавать респираторный статус пациента. Этот программный инструмент представляет собой единое значение индекса в диапазоне от 1 до 10 на основе 4 физиологических параметров: углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты пульса. Пациенты будут оцениваться на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамсея. Показатели ВАШ, общее потребление морфина, показатель Рамсея, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания, показатель IPI будет записываться при каждой оценке боли. Послеоперационные побочные эффекты, включая сыпь, зуд, тошноту и рвоту, будут регистрировать с одинаковыми интервалами и определять по шкале, где 0 = отсутствует или 1 = присутствует. Более того, самая низкая оценка IPI, количество апноэ (дольше 30 секунд) и количество событий десатурации будут регистрироваться в течение 24 часов после операции.

3 группы будут сравниваться по показателям ВАШ, потреблению морфина, показателям IPI, количеству апноэ, событиям десатурации и побочным эффектам, связанным с морфином, в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика супратенториальных новообразований

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства, препятствующие общению, афазия, балл по шкале комы Глазго (ШКГ) менее 15, наркотическая или алкогольная зависимость, хроническая боль, повышенное внутричерепное давление, аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании, дисфункция печени или почек, язвенная болезнь, слабоумие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфин 1 мг
В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. Во 2-й группе АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Экспериментальный: Морфин 0,5
В Группе 2 АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. Во 2-й группе АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Активный компаратор: Декскетопрофен и плацебо
Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 ​​часов.
Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 ​​часов.
Другие имена:
  • Арвелес
В группе 3 PCA будет содержать плацебо.
Другие имена:
  • СФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интегрированный легочный индекс (IPI)
Временное ограничение: Изменение значений ИПИ Беселина в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы).
Изменение значений ИПИ Беселина в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли измеряется визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
Изменение интенсивности боли по сравнению с Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
Уровень седации, измеряемый по шкале Рамсея
Временное ограничение: Изменение уровня седативного действия Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
Изменение уровня седативного действия Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
Суммарное потребление морфина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться