- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02929147
Сравнение эффективности и безопасности методов послеоперационного обезболивания
Сравнение эффективности и безопасности методов послеоперационного обезболивания при супратенториальной краниотомии по интегральному легочному индексу (IPI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная обезболивающая терапия очень важна для послеоперационного восстановления. В последние годы несколько исследований показали, что распространенность боли от умеренной до сильной после трепанации черепа колеблется от 69 до 87% пациентов. В предыдущем исследовании исследователи показали, что использование анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, предотвращало умеренную и сильную послеоперационную боль у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию. Связанные с морфином побочные эффекты, такие как седативный эффект, сужение зрачков, угнетение дыхания, тошнота и рвота, вызывают общее сопротивление их использованию в нейрохирургии. Таким образом, все пациенты находились под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, связанных с опиоидами, в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции в предыдущем исследовании. Интегрированный легочный индекс (IPI) — это новый инструмент, который неинвазивно рассчитывает респираторные и гемодинамические параметры. В настоящем исследовании исследователи будут использовать различные дозы АКП на основе морфина и систему IPI, чтобы определить более эффективную и безопасную дозу морфина для послеоперационного обезболивания после супратенториальной краниотомии.
90 пациентов будут рандомизированы в 3 группы после супратенториальной краниотомии. Всех пациентов предварительно проинструктируют о помпах АКП (Abbott Provider, Чикаго, США) и визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Все пациенты будут использовать АПК в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии. В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. Во 2-й группе АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. В группе 3 PCA будет содержать плацебо. Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 часов. При баллах по ВАШ более 4 пациентам 3-й группы назначают по 1 г парацетамола каждые 6 часов.
Все пациенты будут наблюдаться по интегрированному легочному индексу (IPI). Это новое устройство, позволяющее распознавать респираторный статус пациента. Этот программный инструмент представляет собой единое значение индекса в диапазоне от 1 до 10 на основе 4 физиологических параметров: углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты пульса. Пациенты будут оцениваться на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамсея. Показатели ВАШ, общее потребление морфина, показатель Рамсея, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания, показатель IPI будет записываться при каждой оценке боли. Послеоперационные побочные эффекты, включая сыпь, зуд, тошноту и рвоту, будут регистрировать с одинаковыми интервалами и определять по шкале, где 0 = отсутствует или 1 = присутствует. Более того, самая низкая оценка IPI, количество апноэ (дольше 30 секунд) и количество событий десатурации будут регистрироваться в течение 24 часов после операции.
3 группы будут сравниваться по показателям ВАШ, потреблению морфина, показателям IPI, количеству апноэ, событиям десатурации и побочным эффектам, связанным с морфином, в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика супратенториальных новообразований
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства, препятствующие общению, афазия, балл по шкале комы Глазго (ШКГ) менее 15, наркотическая или алкогольная зависимость, хроническая боль, повышенное внутричерепное давление, аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании, дисфункция печени или почек, язвенная болезнь, слабоумие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфин 1 мг
В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
|
В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Во 2-й группе АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
|
|
Экспериментальный: Морфин 0,5
В Группе 2 АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
|
В группе 1 PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Во 2-й группе АКП назначал болюсную дозу 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
|
|
Активный компаратор: Декскетопрофен и плацебо
Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате.
Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 часов.
|
Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате.
Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 часов.
Другие имена:
В группе 3 PCA будет содержать плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интегрированный легочный индекс (IPI)
Временное ограничение: Изменение значений ИПИ Беселина в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы).
|
Изменение значений ИПИ Беселина в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Уровень седации, измеряемый по шкале Рамсея
Временное ограничение: Изменение уровня седативного действия Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Изменение уровня седативного действия Beseline в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
|
Суммарное потребление морфина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в первые 24 часа после операции (на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozlem Korkmaz Dilmen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
- Dilmen OK, Akcil EF, Tunali Y, Karabulut ES, Bahar M, Altindas F, Vehid H, Yentur E. Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:90-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.04.026. Epub 2016 May 4.
- Akcil EF, Korkmaz Dilmen O, Ertem Vehid H, Yentur E, Tunali Y. The role of "Integrated Pulmonary Index" monitoring during morphine-based intravenous patient-controlled analgesia administration following supratentorial craniotomies: a prospective, randomized, double-blind controlled study. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2009-2014. doi: 10.1080/03007995.2018.1501352. Epub 2018 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Супратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .